Реабилитация при полной замене коленного сустава: новая система биологической обратной связи по сравнению с традиционной домашней реабилитацией
Домашняя реабилитация с помощью новой цифровой системы биологической обратной связи по сравнению с традиционной реабилитацией после полной замены коленного сустава: технико-экономическое обоснование
Исследование было разработано для проверки приемлемости пациента и удобства использования системы, а также для оценки клинических результатов программы реабилитации на дому с использованием новой системы кинематической биологической обратной связи в реабилитации после полной замены коленного сустава по сравнению с традиционной реабилитацией. Эта система позволяет пациентам проводить независимые сеансы реабилитации. дома, под дистанционным наблюдением клинической бригады.
Исследователи предполагают, что система будет хорошо воспринята пациентами и что клинические результаты будут, по крайней мере, такими же, как и при традиционной реабилитации.
Это квазирандомизированное контролируемое исследование с активным компаратором. Пациенты будут зарегистрированы до операции и разделены на 2 группы: экспериментальную группу и группу обычной реабилитации в соответствии с географическими критериями. Обе группы пройдут 8 недель реабилитации, начиная с 7-го и 10-го дня после операции.
Экспериментальная группа будет проводить ежедневные реабилитационные занятия дома с помощью системы под дистанционным контролем физиотерапевта. Традиционная реабилитационная группа будет проводить реабилитационные занятия по 1 часу 3 раза в неделю дома под руководством физиотерапевта.
Будут зарегистрированы следующие результаты осуществимости: уровень зачисления, уровень удержания (отсева), соблюдение программы, независимость использования, потребность в контакте с терапевтом и удовлетворенность пациентов.
Клинические результаты будут оцениваться через 4 и 8 недель, а затем через 3 и 6 месяцев. Первичный результат будет измеряться с точки зрения эффективности пациента в тесте Timed-up-and-Go (TUG) по сравнению с дооперационной оценкой. Вторичные исходы будут измеряться с точки зрения: b) оценки исхода остеоартрита коленного сустава); в) объем движений в коленном суставе.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4250-449
- Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Клинические и визуализационные признаки остеоартрита коленного сустава
- Показания к тотальному эндопротезированию коленного сустава по решению хирурга-ортопеда пациента.
- Способность ходить без посторонней помощи, с односторонней или двусторонней поддержкой
- Наличие сиделки для оказания помощи пациенту после операции
Критерий исключения:
- Пациенты, госпитализированные для ревизии тотального эндопротезирования коленного сустава
- Контралатеральный остеоартроз тазобедренного или коленного сустава, серьезно ограничивающий подвижность пациента и его способность выполнять программу реабилитации
- Афазия, деменция или сопутствующая психиатрическая патология, препятствующие общению или соблюдению режима реабилитации
- Респираторные, сердечные, метаболические или другие состояния, несовместимые с не менее 30 минутами легкой или умеренной физической активности.
- Крупные медицинские осложнения после операции, препятствующие выписке больного в течение 10 дней после операции
- Другие медицинские и/или хирургические осложнения, препятствующие выполнению пациентом программы реабилитации
- Слепые и/или неграмотные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Домашние сеансы реабилитации, проводимые с помощью новой цифровой системы биологической обратной связи. Пациенты будут проинструктированы выполнять занятия физическими упражнениями не менее 5 дней в неделю, но соблюдение этого графика не является обязательным для протокола. |
Система будет использоваться пациентами самостоятельно для проведения сеансов реабилитации дома под дистанционным контролем клинической бригады. Будет назначена индивидуальная программа реабилитации, основанная на следующих принципах: ЭТАП 1 (недели 0-2) Упражнения открытой кинетической цепи без дополнительного сопротивления: лежа, сидя и стоя (с поддержкой) Укрепление сгибателей и разгибателей бедра Прикладывание пакета со льдом после каждой тренировки и в течение дня по мере необходимости ЭТАП 2 (недели 3-6 ) Упражнения с открытой кинетической цепью с дополнительным сопротивлением, переход к упражнениям с закрытой кинетической цепью, с укреплением сгибателей и разгибателей колена и стабилизацией колена Переход к упражнениям стоя без поддержки лежа, сидя и стоя (с поддержкой) Упражнения с шагами Применение пакета со льдом после каждой тренировки и в течение дня по мере необходимости ЭТАП 3 (недели 7-8) Эксцентрические силовые упражнения Упражнения, включающие шаги Многонаправленные упражнения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционная реабилитационная группа
Сеансы реабилитации на дому, проводимые физиотерапевтом, 3 раза в неделю в течение 8 недель.
Каждое занятие будет длиться 60 минут.
Пациенты будут проинструктированы о проведении дополнительных неконтролируемых сеансов как минимум через два дня, но выполнение этих дополнительных сеансов не является обязательным согласно протоколу.
|
Пациенты будут проводить 3 еженедельных реабилитационных сеанса продолжительностью 1 час в течение 8 недель, проводимых физиотерапевтом. Программа реабилитации будет соблюдать следующие принципы: ЭТАП 1 (недели 0-2) Массаж мягких тканей Активная мобилизация коленного сустава для увеличения объема движений Тренировка ходьбы с двусторонней поддержкой Упражнения открытой кинетической цепи без дополнительного сопротивления Укрепление сгибателей и разгибателей бедра Применение пакета со льдом ЭТАП 2 (недели 3-6) ) Массаж мягких тканей Активная мобилизация колена с помощью для увеличения объема движений Упражнения открытой кинетической цепи с дополнительным сопротивлением, переход к упражнениям закрытой кинетической цепи с укреплением сгибателей/разгибателей колена и стабилизацией колена Тренировка походки с постепенным снятием внешней поддержки Пакет со льдом применение ЭТАП 3 (недели 7-8) Эксцентрические силовые упражнения Упражнения, включающие шаги Упражнения с отягощением на неровных поверхностях Прикладывание пакета со льдом |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки теста Timed up And Go
Временное ограничение: Базовый уровень; через 4 и 8 недель после начала реабилитационной программы, а затем через 3 и 6 месяцев после операции
|
Таймер «вверх и вперед» требует, чтобы пациент встал со стула, прошел три метра вокруг куска ленты и снова вернулся на стул как можно быстрее.
|
Базовый уровень; через 4 и 8 недель после начала реабилитационной программы, а затем через 3 и 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки травм колена и исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Базовый уровень; через 4 и 8 недель после начала реабилитационной программы, а затем через 3 и 6 месяцев после операции
|
KOOS — это стандартизированная и утвержденная шкала исходов для пациентов, которая оценивает функциональные ограничения у пациентов с проблемами коленного сустава.
|
Базовый уровень; через 4 и 8 недель после начала реабилитационной программы, а затем через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Изменение диапазона движения колена (градусы)
Временное ограничение: Базовый уровень; через 4 и 8 недель после начала реабилитационной программы, а затем через 3 и 6 месяцев после операции
|
Изменение сгибания/разгибания колена, измеряемое в градусах
|
Базовый уровень; через 4 и 8 недель после начала реабилитационной программы, а затем через 3 и 6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: В конце набора пациентов - до 18 месяцев после начала исследования
|
Это будет измеряться процентом пациентов, которые фактически зачисляются в исследование после первоначального скрининга.
|
В конце набора пациентов - до 18 месяцев после начала исследования
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Это будет оцениваться по проценту пациентов в экспериментальной группе, завершивших 8-недельную программу.
|
На 8 неделе
|
|
Независимость использования
Временное ограничение: Для каждого пациента на 8-й неделе или после выбывания.
|
Это будет оцениваться через процент пациентов в экспериментальной группе, которым требуется помощь опекуна во взаимодействии с системой.
|
Для каждого пациента на 8-й неделе или после выбывания.
|
|
Согласие
Временное ограничение: Для каждого пациента на 8 неделе.
|
Это будет измеряться путем подсчета процента пациентов, отнесенных к экспериментальной группе, которые выполняли не менее 5 сеансов в неделю на протяжении всей программы.
|
Для каждого пациента на 8 неделе.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: На 8 неделе или после выбывания.
|
Это будет измеряться в экспериментальной группе путем ответа на следующий вопрос: «По шкале от 0 до 10, насколько вероятно, что вы порекомендуете это вмешательство другу или соседу?».
Оценки 9 и 10 будут считаться «хорошими», 7 и 8 «нейтральными» и менее 7 «плохими».
|
На 8 неделе или после выбывания.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SH-TKR-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .