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Rehabilitation für einen vollständigen Knieersatz: ein neuartiges Biofeedback-System im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation zu Hause

2. Februar 2019 aktualisiert von: Sword Health, SA

Heimbasierte Rehabilitation mit einem neuartigen digitalen Biofeedback-System im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation nach Knie-Totalersatz: eine Machbarkeitsstudie

Ziel der Studie war es, die Patientenakzeptanz und die Benutzerfreundlichkeit des Systems zu testen und die klinischen Ergebnisse eines häuslichen Rehabilitationsprogramms zu bewerten, bei dem ein neuartiges kinematisches Biofeedbacksystem in der Rehabilitation nach einem vollständigen Kniegelenkersatz im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation eingesetzt wurde. Dieses System ermöglicht den Patienten die Durchführung unabhängiger Rehabilitationssitzungen zu Hause, unter Fernüberwachung durch das klinische Team.

Die Forscher gehen davon aus, dass das System von den Patienten gut angenommen wird und dass die klinischen Ergebnisse zumindest denen einer konventionellen Rehabilitation ähneln werden.

Dies ist eine quasi-randomisierte kontrollierte Studie mit aktivem Komparator. Die Patienten werden präoperativ aufgenommen und nach geografischen Kriterien in zwei Gruppen eingeteilt: Versuchsgruppe und konventionelle Rehabilitationsgruppe. Beide Gruppen werden eine 8-wöchige Rehabilitation ab dem 7. bis 10. Tag nach der Operation durchführen.

Die Versuchsgruppe führt zu Hause unter Fernüberwachung durch einen Physiotherapeuten tägliche Rehabilitationssitzungen mit dem System durch. Die konventionelle Rehabilitationsgruppe führt dreimal pro Woche zu Hause einstündige Rehabilitationssitzungen durch, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt werden.

Die folgenden Machbarkeitsergebnisse werden registriert: Einschreibungsrate, Retentionsrate (Abbrecher), Einhaltung des Programms, Unabhängigkeit bei der Nutzung, Bedarf an Therapeutenkontakt und Patientenzufriedenheit.

Die klinischen Ergebnisse werden in den Wochen 4 und 8 und dann nach 3 und 6 Monaten gemessen. Das primäre Ergebnis wird anhand der Patientenleistung im Timed-up-and-Go (TUG)-Test im Vergleich zum präoperativen Score gemessen. Sekundäre Ergebnisse werden gemessen anhand von: b) Knie-Arthrose-Ergebnis-Score); c) Bewegungsbereich des Kniegelenks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • Klinischer und bildgebender Nachweis einer Knie-Arthrose
  • Indikation für einen vollständigen Kniegelenkersatz gemäß dem orthopädischen Chirurgen des Patienten
  • Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen, mit einseitiger oder beidseitiger Unterstützung
  • Verfügbarkeit einer Pflegekraft, die den Patienten nach der Operation unterstützt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Revision eines Knie-Totalersatzes aufgenommen wurden
  • Kontralaterale Hüft- oder Knie-Arthrose, die die Mobilität des Patienten und die Fähigkeit, ein Rehabilitationsprogramm einzuhalten, erheblich einschränkt
  • Aphasie, Demenz oder psychiatrische Komorbidität, die die Kommunikation oder die Einhaltung des Rehabilitationsprozesses beeinträchtigen
  • Atemwegs-, Herz-, Stoffwechsel- oder andere Erkrankungen, die mit mindestens 30 Minuten leichter bis mäßiger körperlicher Aktivität nicht vereinbar sind
  • Nach der Operation auftretende schwerwiegende medizinische Komplikationen, die eine Entlassung des Patienten innerhalb von 10 Tagen nach der Operation verhindern
  • Andere medizinische und/oder chirurgische Komplikationen, die den Patienten daran hindern, ein Rehabilitationsprogramm einzuhalten
  • Blinde und/oder Analphabeten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Rehabilitationssitzungen zu Hause, durchgeführt mit dem neuartigen digitalen Biofeedback-System.

Die Patienten werden angewiesen, an mindestens 5 Tagen pro Woche Trainingseinheiten durchzuführen, die Einhaltung dieses Zeitplans ist jedoch laut Protokoll nicht obligatorisch.
Gerät: Heimbasierte Rehabilitation mit einem digitalen Biofeedback-System

Das System wird von den Patienten unabhängig verwendet, um Rehabilitationssitzungen zu Hause unter Fernüberwachung durch das klinische Team durchzuführen. Es wird ein maßgeschneidertes Rehabilitationsprogramm verordnet, das auf folgenden Grundsätzen basiert:

STUFE 1 (Woche 0–2) Offene Bewegungskettenübungen ohne zusätzlichen Widerstand: Liegen, Sitzen und Stehen (mit Unterstützung) Stärkung der Hüftbeuger und -strecker Anwendung von Eisbeuteln nach jeder Sitzung und bei Bedarf über den Tag verteilt STUFE 2 (Woche 3–6 ) Übungen mit offener kinetischer Kette mit zusätzlichem Widerstand, Übergang zu Übungen mit geschlossener kinetischer Kette, mit Stärkung der Kniebeuger und -strecker und Kniestabilisierung. Übergang zu Stehübungen ohne Unterstützung im Liegen, Sitzen und Stehen (mit Unterstützung) Übungen mit Schritten. Anlegen von Eisbeuteln nach jeder Sitzung und den ganzen Tag über nach Bedarf. STUFE 3 (Woche 7–8) Exzentrische Kräftigungsübungen Übungen mit Schritten Multidirektionale Übungen

Andere Namen:
  • SCHWERT Phönix
Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitationsgruppe
8 Wochen lang dreimal wöchentlich von einem Physiotherapeuten durchgeführte Rehabilitationssitzungen zu Hause. Jede Sitzung dauert 60 Minuten. Die Patienten werden angewiesen, an mindestens zwei weiteren Tagen zusätzliche unbeaufsichtigte Sitzungen durchzuführen. Die Einhaltung dieser zusätzlichen Sitzungen ist jedoch laut Protokoll nicht obligatorisch.
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation zu Hause

Die Patienten führen 8 Wochen lang 3 wöchentliche Rehabilitationssitzungen mit einer Dauer von 1 Stunde durch, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt werden. Das Rehabilitationsprogramm wird die folgenden Grundsätze respektieren:

STUFE 1 (Woche 0–2) Weichteilmassage Aktive unterstützte Mobilisierung des Knies zur Vergrößerung des Bewegungsumfangs Gangtraining mit bilateraler Unterstützung Übungen der offenen kinetischen Kette ohne zusätzlichen Widerstand Stärkung der Hüftbeuger und -strecker Anwendung von Eisbeuteln STUFE 2 (Wochen 3–6 ) Weichteilmassage Aktiv unterstützte Mobilisierung des Knies zur Vergrößerung des Bewegungsumfangs Übungen mit offener kinetischer Kette mit zusätzlichem Widerstand, Übergang zu Übungen mit geschlossener kinetischer Kette, mit Stärkung der Kniebeuger/-strecker und Kniestabilisierung Gangtraining mit progressivem Rückzug der externen Unterstützung Eisbeutel Anwendung STUFE 3 (Woche 7–8) Exzentrische Kräftigungsübungen Übungen mit Schritten Belastungsübungen auf unebenen Oberflächen Anwendung von Eisbeuteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Timed-Up-And-Go-Testergebnisses
Zeitfenster: Grundlinie; 4 und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms und dann 3 und 6 Monate nach der Operation
Beim zeitgesteuerten Up-and-Go muss der Patient von einem Stuhl aufstehen, drei Meter um ein Stück Klebeband herumgehen und so schnell wie möglich wieder zum Stuhl zurückkehren.
Grundlinie; 4 und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms und dann 3 und 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: Grundlinie; 4 und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms und dann 3 und 6 Monate nach der Operation
Der KOOS ist ein standardisierter und validierter Patienten-Outcome-Score, der die Funktionseinschränkung bei Patienten mit Knieproblemen bewertet.
Grundlinie; 4 und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms und dann 3 und 6 Monate nach der Operation
Änderung des Bewegungsbereichs des Knies (Grad)
Zeitfenster: Grundlinie; 4 und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms und dann 3 und 6 Monate nach der Operation
Änderung der Kniebeugung/-streckung, gemessen in Grad
Grundlinie; 4 und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms und dann 3 und 6 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsquote
Zeitfenster: Am Ende der Patientenrekrutierung – bis zu 18 Monate nach Beginn der Studie
Dies wird anhand des Prozentsatzes der Patienten gemessen, die sich nach dem ersten Screening tatsächlich für die Studie anmelden.
Am Ende der Patientenrekrutierung – bis zu 18 Monate nach Beginn der Studie
Retentionsrate
Zeitfenster: In Woche 8
Dies wird anhand des Prozentsatzes der Patienten in der Versuchsgruppe beurteilt, die das 8-wöchige Programm abschließen
In Woche 8
Unabhängigkeit in der Nutzung
Zeitfenster: Für jeden Patienten, in Woche 8 oder nach Studienabbruch.
Dies wird anhand des Prozentsatzes der Patienten in der Versuchsgruppe beurteilt, die bei der Interaktion mit dem System die Unterstützung einer Pflegekraft benötigen.
Für jeden Patienten, in Woche 8 oder nach Studienabbruch.
Einhaltung
Zeitfenster: Für jeden Patienten in Woche 8.
Dies wird gemessen, indem der Prozentsatz der Patienten berechnet wird, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind und während des gesamten Programms mindestens 5 wöchentliche Sitzungen durchgeführt haben
Für jeden Patienten in Woche 8.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: In Woche 8 oder nach Abbruch.
Dies wird in der Versuchsgruppe durch die Beantwortung der folgenden Frage gemessen: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wie wahrscheinlich ist es, dass Sie diese Intervention einem Freund oder Nachbarn empfehlen?“ Werte von 9 und 10 gelten als „gut“, 7 und 8 als „neutral“ und weniger als 7 als „schlecht“.
In Woche 8 oder nach Abbruch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sword Health, SA

Mitarbeiter

Hospital da Prelada

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH-TKR-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird im PDF-Format zur Verfügung gestellt. Aggregierte Studienergebnisse mit anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten werden im Excel-Format zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studie für mindestens fünf Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll ist bereits auf Clinicaltrials.gov verfügbar und die Excel-Datei mit den Gesamtergebnissen wird bei Veröffentlichung der Studie für mindestens 5 Jahre zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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