Rehabilitación para el reemplazo total de rodilla: un novedoso sistema de biorretroalimentación frente a la rehabilitación domiciliaria convencional
Rehabilitación domiciliaria con un novedoso sistema de biorretroalimentación digital versus rehabilitación convencional después de un reemplazo total de rodilla: un estudio de factibilidad
El estudio fue diseñado para probar la aceptación del paciente y la usabilidad del sistema y para evaluar los resultados clínicos de un programa de rehabilitación en el hogar que utiliza un novedoso sistema cinemático de biorretroalimentación en la rehabilitación después de un reemplazo total de rodilla versus rehabilitación convencional. Este sistema permite a los pacientes realizar sesiones de rehabilitación independientes. en casa, bajo seguimiento remoto del equipo clínico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el sistema será bien recibido por los pacientes y que los resultados clínicos serán al menos similares a los de la rehabilitación convencional.
Este es un ensayo controlado cuasialeatorio con comparador activo. Los pacientes serán inscritos preoperatoriamente y divididos en 2 grupos: grupo experimental y grupo de rehabilitación convencional según criterios geográficos. Ambos grupos realizarán 8 semanas de rehabilitación comenzando entre el día 7 y 10 después de la cirugía.
El grupo experimental realizará sesiones diarias de rehabilitación en casa utilizando el sistema, bajo la supervisión remota de un fisioterapeuta. El grupo de rehabilitación convencional realizará sesiones de rehabilitación de 1h 3 veces por semana, en casa, impartidas por un fisioterapeuta.
Se registrarán los siguientes resultados de factibilidad: tasa de inscripción, tasa de retención (abandonos), cumplimiento del programa, independencia de uso, necesidad de contacto con el terapeuta y satisfacción del paciente.
Los resultados clínicos se medirán en las semanas 4 y 8 y luego a los 3 y 6 meses. El resultado primario se medirá en términos del rendimiento del paciente en la prueba Timed-up-and-Go (TUG) en comparación con la puntuación preoperatoria. Los resultados secundarios se medirán en términos de: b) puntuación de resultado de osteoartritis de rodilla); c) rango de movimiento de la articulación de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4250-449
- Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Evidencia clínica y de imagen de osteoartritis de rodilla.
- Indicación de prótesis total de rodilla según el cirujano ortopédico del paciente
- Capacidad para caminar sin ayuda, con apoyo unilateral o bilateral.
- Disponibilidad de un cuidador para asistir al paciente después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes ingresados para revisión de prótesis total de rodilla
- Artrosis contralateral de cadera o rodilla que limita severamente la movilidad del paciente y su capacidad para cumplir con un programa de rehabilitación
- Afasia, demencia o comorbilidad psiquiátrica que interfiere en la comunicación o cumplimiento del proceso de rehabilitación
- Condición respiratoria, cardíaca, metabólica u otra incompatible con al menos 30 minutos de actividad física ligera a moderada
- Complicaciones médicas mayores que ocurren después de la cirugía que impiden el alta del paciente dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
- Otras complicaciones médicas y/o quirúrgicas que impiden al paciente cumplir con un programa de rehabilitación
- Pacientes ciegos y/o analfabetos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Sesiones de rehabilitación en el hogar realizadas con el novedoso sistema de biorretroalimentación digital. Se indicará a los pacientes que realicen sesiones de ejercicio al menos 5 días a la semana, pero el cumplimiento de este horario no es obligatorio por protocolo. |
El sistema será utilizado de forma independiente por los pacientes para realizar sesiones de rehabilitación en casa, bajo el control remoto del equipo clínico. Se prescribirá un programa de rehabilitación a medida, basado en los siguientes principios: FASE 1 (Semanas 0-2) Ejercicios de cadena cinética abierta sin resistencia añadida: tumbado, sentado y de pie (con apoyo) Fortalecimiento de flexores y extensores de la cadera Aplicación de bolsas de hielo después de cada sesión y a lo largo del día según sea necesario FASE 2 (semanas 3-6 ) Ejercicios de cadena cinética abierta con resistencia añadida, progresando a ejercicios de cadena cinética cerrada, con fortalecimiento de flexores y extensores de rodilla y estabilización de rodilla Progresión a ejercicios de pie sin apoyo acostado, sentado y de pie (con apoyo) Ejercicios con pasos Aplicación de bolsas de hielo después de cada sesión ya lo largo del día según sea necesario ETAPA 3 (Semanas 7-8) Ejercicios excéntricos de fortalecimiento Ejercicios con pasos Ejercicios multidireccionales
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de rehabilitación convencional
Sesiones de rehabilitación en el hogar proporcionadas por un fisioterapeuta, 3 veces por semana durante 8 semanas.
Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos.
Se indicará a los pacientes que realicen sesiones adicionales sin supervisión en al menos otros dos días, pero el cumplimiento de estas sesiones adicionales no es obligatorio por protocolo.
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Los pacientes realizarán 3 sesiones de rehabilitación semanales, con una duración de 1 hora, durante 8 semanas, proporcionadas por un fisioterapeuta. El programa de rehabilitación respetará los siguientes principios: ETAPA 1 (Semanas 0-2) Masaje de tejidos blandos Movilización activa asistida de la rodilla para aumentar el rango de movimiento Entrenamiento de la marcha con apoyo bilateral Ejercicios de cadena cinética abierta sin resistencia añadida Fortalecimiento de los flexores y extensores de la cadera Aplicación de bolsas de hielo ETAPA 2 (semanas 3-6 ) Masaje de tejidos blandos Movilización activa asistida de la rodilla para aumentar el rango de movimiento Ejercicios de cadena cinética abierta con resistencia añadida, progresando a ejercicios de cadena cinética cerrada, con fortalecimiento de los flexores/extensores de la rodilla y estabilización de la rodilla Entrenamiento de la marcha con retirada progresiva del soporte externo Bolsa de hielo aplicación ETAPA 3 (Semanas 7-8) Ejercicios excéntricos de fortalecimiento Ejercicios con pasos Ejercicios con carga en superficies irregulares Aplicación de bolsas de hielo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el puntaje de la prueba Timed up And Go
Periodo de tiempo: Base; 4 y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación y luego a los 3 y 6 meses después de la cirugía
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El cronometrado y listo requiere que el paciente se levante de una silla, camine tres metros alrededor de un trozo de cinta y regrese a la silla lo más rápido posible.
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Base; 4 y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación y luego a los 3 y 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Base; 4 y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación y luego a los 3 y 6 meses después de la cirugía
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El KOOS es una puntuación de resultados del paciente estandarizada y validada que evalúa la limitación funcional en pacientes con problemas de rodilla.
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Base; 4 y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación y luego a los 3 y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el rango de movimiento de la rodilla (grados)
Periodo de tiempo: Base; 4 y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación y luego a los 3 y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la flexión/extensión de la rodilla medida en grados
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Base; 4 y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación y luego a los 3 y 6 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Al final de la inscripción del paciente, hasta 18 meses después del inicio del ensayo
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Esto se medirá a través del porcentaje de pacientes que realmente se inscriban en el estudio después de la selección inicial.
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Al final de la inscripción del paciente, hasta 18 meses después del inicio del ensayo
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: En la semana 8
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Esto se evaluará a través del porcentaje de pacientes en el grupo experimental que completan el programa de 8 semanas.
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En la semana 8
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Independencia de uso
Periodo de tiempo: Para cada paciente, en la semana 8 o al abandonar.
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Esto se evaluará a través del porcentaje de pacientes del grupo experimental que requieren la asistencia de un cuidador para interactuar con el sistema.
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Para cada paciente, en la semana 8 o al abandonar.
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Para cada paciente, en la semana 8.
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Esto se medirá calculando el porcentaje de pacientes asignados al grupo experimental que realizaron al menos 5 sesiones semanales a lo largo del programa.
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Para cada paciente, en la semana 8.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: En la semana 8 o al abandonar.
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Esto se medirá en el grupo experimental respondiendo a la siguiente pregunta: "En una escala de 0 a 10, ¿qué tan probable es que recomiende esta intervención a un amigo o vecino?".
Las puntuaciones de 9 y 10 se considerarán "buenas", las de 7 y 8 "neutras" y las inferiores a 7 "malas".
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En la semana 8 o al abandonar.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH-TKR-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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