Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutus koko polven korvaamiseksi: uusi biofeedback-järjestelmä verrattuna perinteiseen kotipohjaiseen kuntoutukseen

lauantai 2. helmikuuta 2019 päivittänyt: Sword Health, SA

Kotiin perustuva kuntoutus uudella digitaalisella biofeedback-järjestelmällä verrattuna perinteiseen kuntoutukseen täydellisen polven vaihdon jälkeen: toteutettavuustutkimus

Tutkimus oli suunniteltu testaamaan potilaan hyväksyntää ja järjestelmän käytettävyyttä sekä arvioimaan kotipohjaisen kuntoutusohjelman kliinisiä tuloksia käyttäen uutta kinemaattista biofeedback-järjestelmää kuntoutuksessa polven kokonaisproteesin jälkeisessä kuntoutuksessa verrattuna perinteiseen kuntoutukseen. Tämän järjestelmän avulla potilaat voivat suorittaa itsenäisiä kuntoutusistuntoja kotona, kliinisen tiimin etävalvonnassa.

Tutkijat olettavat, että potilaat ottavat järjestelmän hyvin vastaan ​​ja että kliiniset tulokset ovat vähintään samanlaisia ​​kuin tavanomaisessa kuntoutuksessa.

Tämä on lähes satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aktiivisella vertailulaitteella. Potilaat rekisteröidään ennen leikkausta ja jaetaan kahteen ryhmään: koeryhmään ja tavanomaiseen kuntoutusryhmään maantieteellisten kriteerien mukaan. Molemmat ryhmät suorittavat 8 viikon kuntoutuksen alkaen 7. ja 10. päivän välillä leikkauksen jälkeen.

Koeryhmä tekee päivittäin kuntoutustunteja kotona järjestelmän avulla fysioterapeutin etävalvonnassa. Perinteinen kuntoutusryhmä tekee 1h kuntoutustunteja 3 kertaa viikossa kotona fysioterapeutin antamina.

Seuraavat toteutettavuustulokset rekisteröidään: ilmoittautumisprosentti, pysyvyysaste (poissulkemisaste), ohjelman noudattaminen, riippumattomuus käytöstä, terapeutin kontaktin tarve ja potilastyytyväisyys.

Kliiniset tulokset mitataan viikolla 4 ja 8 ja sitten 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Ensisijainen tulos mitataan potilaan suorituskyvyn perusteella Timed-up-and-Go (TUG) -testissä verrattuna leikkausta edeltävään pisteeseen. Toissijaiset tulokset mitataan seuraavilla tavoilla: b) Polven osteoartriitin tulospisteet); c) polvinivelen liikerata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4250-449
        • Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Kliiniset ja kuvantamisnäytöt polven nivelrikosta
  • Indikaatio polven kokonaisleikkaukselle potilaan ortopedin mukaan
  • Kyky kävellä ilman apua yksi- tai kahdenvälisellä tuella
  • Omaishoitajan saatavuus auttamaan potilasta leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu polven kokonaisproteesin tarkistamiseen
  • Vastapuolinen lonkan tai polven nivelrikko rajoittaa vakavasti potilaan liikkuvuutta ja kykyä noudattaa kuntoutusohjelmaa
  • Afasia, dementia tai psykiatrinen samanaikainen sairaus, joka häiritsee kommunikaatiota tai kuntoutusprosessin noudattamista
  • Hengityselinten, sydämen, aineenvaihdunta- tai muu sairaus, joka on yhteensopimaton vähintään 30 minuutin kevyen tai kohtalaisen fyysisen toiminnan kanssa
  • Leikkauksen jälkeen ilmenevät suuret lääketieteelliset komplikaatiot, jotka estävät potilaan kotiutumisen 10 päivän kuluessa leikkauksesta
  • Muut lääketieteelliset ja/tai kirurgiset komplikaatiot, jotka estävät potilasta noudattamasta kuntoutusohjelmaa
  • Sokeat ja/tai lukutaidottomat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä

Kotipohjaiset kuntoutusistunnot suoritetaan uudella digitaalisella biopalautejärjestelmällä.

Potilaita neuvotaan suorittamaan harjoituksia vähintään 5 päivänä viikossa, mutta tämän aikataulun noudattaminen ei ole protokollakohtaista.
Laite: Kotimainen kuntoutus digitaalisella biopalautejärjestelmällä

Potilaat käyttävät järjestelmää itsenäisesti kuntoutusistuntojen tekemiseen kotona, kliinisen tiimin etävalvonnassa. Räätälöidään räätälöity kuntoutusohjelma, joka perustuu seuraaviin periaatteisiin:

VAIHE 1 (viikot 0-2) Avoimet kineettiset ketjuharjoitukset ilman lisävastusta: makuulla, istumalla ja seisomalla (tuella) Lonkkakoukistajien ja ojentajien vahvistaminen Jääpakkaus jokaisen harjoituksen jälkeen ja koko päivän tarpeen mukaan VAIHE 2 (viikot 3-6) ) Avoimet kineettiset ketjuharjoitukset lisävastuksella, edeten suljetuihin kineettisiin ketjuharjoituksiin, joissa polven koukistajia ja ojentajalihaksia vahvistetaan ja polven vakauttaminen Edistyminen seisoviin harjoituksiin ilman tukea makuulla, istuimella ja seisomalla (tuella) Harjoitukset askeleilla Jääpakkaus jokaisen harjoituksen jälkeen ja koko päivän tarpeen mukaan VAIHE 3 (viikot 7-8) Epäkeskiset vahvistusharjoitukset Askelharjoitukset Monisuuntaiset harjoitukset

Muut nimet:
  • SWORD Phoenix
Active Comparator: Perinteinen kuntoutusryhmä
Fysioterapeutin kotikuntoutustunteja 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Jokaisen istunnon kesto on 60 minuuttia. Potilaita neuvotaan suorittamaan lisää valvomattomia istuntoja vähintään kahden muun päivän aikana, mutta näiden ylimääräisten istuntojen noudattaminen ei ole protokollakohtaista.
Muut: Perinteinen kotikuntoutus

Potilaat suorittavat 3 viikkokuntoutuskertaa, joiden kesto on 1 tunti, 8 viikon ajan fysioterapeutin toimittamana. Kuntoutusohjelmassa noudatetaan seuraavia periaatteita:

VAIHE 1 (viikot 0-2) Pehmytkudoshieronta Polven aktiivinen avustettu mobilisaatio liikeradan lisäämiseksi Liikuntaharjoittelu bilateraalisella tuella Avoimet kineettiset ketjuharjoitukset ilman lisävastusta Lonkan koukistajien ja ojentajien vahvistaminen VAIHE 2 (viikot 3-6) ) Pehmytkudoshieronta Polven aktiivinen avustettu mobilisaatio liikeradan lisäämiseksi Avoimet kineettiset ketjuharjoitukset lisävastuksella, edeten suljettuihin kineettisiin ketjuharjoituksiin, joissa vahvistetaan polven koukistajia / ojentajia ja polven stabilointi Liikuntaharjoittelu ja asteittainen ulkoisen tuen poistaminen soveltaminen VAIHE 3 (viikot 7-8) Epäkeskiset vahvistusharjoitukset Askelharjoituksia painonkantoharjoitukset epätasaisilla pinnoilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Timed up And Go -testin tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso; 4 ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Ajastettu ja meneminen edellyttää, että potilas nousee tuolista kävelemään kolme metriä teippipalan ympäri ja palaa takaisin tuoliin mahdollisimman nopeasti.
Perustaso; 4 ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: Perustaso; 4 ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
KOOS on standardoitu ja validoitu potilastulostulos, joka arvioi polviongelmista kärsivien potilaiden toimintarajoituksia.
Perustaso; 4 ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos polven liikealueella (astetta)
Aikaikkuna: Perustaso; 4 ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos polven taivutuksessa/venymisessä asteina mitattuna
Perustaso; 4 ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen ja sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Potilaiden rekisteröinnin lopussa - enintään 18 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
Tämä mitataan niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka todella ilmoittautuvat tutkimukseen ensimmäisen seulonnan jälkeen.
Potilaiden rekisteröinnin lopussa - enintään 18 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Viikolla 8
Tämä arvioidaan koeryhmän potilaiden prosenttiosuuden perusteella, jotka suorittavat 8 viikon ohjelman
Viikolla 8
Riippumattomuus käytöstä
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle viikolla 8 tai keskeyttämisen yhteydessä.
Tätä arvioidaan koeryhmän potilaiden prosenttiosuuden perusteella, jotka tarvitsevat hoitajan apua vuorovaikutuksessa järjestelmän kanssa.
Jokaiselle potilaalle viikolla 8 tai keskeyttämisen yhteydessä.
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle viikolla 8.
Tämä mitataan laskemalla koeryhmään kuuluvien potilaiden prosenttiosuus, joka suoritti vähintään 5 viikoittaista hoitokertaa koko ohjelman ajan.
Jokaiselle potilaalle viikolla 8.
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikolla 8 tai keskeyttämisen jälkeen.
Tätä mitataan koeryhmässä vastaamalla seuraavaan kysymykseen: "Kuinka todennäköistä on, että suosittelisit tätä toimenpidettä ystävällesi tai naapurille asteikolla 0-10?". Pisteitä 9 ja 10 pidetään "hyvänä", 7 ja 8 "neutraalina" ja alle 7 "huonona".
Viikolla 8 tai keskeyttämisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sword Health, SA

Yhteistyökumppanit

Hospital da Prelada

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SH-TKR-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja julkaistaan ​​PDF-muodossa. Kootut tutkimustulokset anonymisoiduilla yksittäisillä osallistujilla on saatavilla Excel-muodossa

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusjulkaisun jälkeen vähintään viisi vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusprotokolla on jo saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov ja excel-tiedosto koostetuloksista on saatavilla tutkimuksen julkaisun yhteydessä vähintään 5 vuoden ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa