Rehabilitering til total knæudskiftning: et nyt biofeedback-system versus konventionel hjemmebaseret genoptræning
Hjemmebaseret rehabilitering med et nyt digitalt biofeedback-system versus konventionel genoptræning efter total knæudskiftning: en gennemførlighedsundersøgelse
Undersøgelsen var designet til at teste patientaccept og systemanvendelighed og til at vurdere kliniske resultater af et hjemmebaseret rehabiliteringsprogram ved hjælp af et nyt kinematisk biofeedback-system i rehabiliteringen efter total knæudskiftning versus konventionel rehabilitering. Dette system giver patienterne mulighed for at udføre uafhængige rehabiliteringssessioner hjemme, under fjernovervågning fra det kliniske team.
Efterforskerne antager, at systemet vil blive godt modtaget af patienterne, og at de kliniske resultater i det mindste vil ligne dem ved konventionel rehabilitering.
Dette er et kvasi-randomiseret kontrolleret forsøg med aktiv komparator. Patienter vil blive indskrevet præoperativt og opdelt i 2 grupper: forsøgsgruppe og konventionel rehabiliteringsgruppe efter geografiske kriterier. Begge grupper vil udføre 8 ugers rehabilitering med start mellem dag 7 og 10 efter operationen.
Forsøgsgruppen vil udføre daglige genoptræningssessioner i hjemmet ved hjælp af systemet, under fjernovervågning fra en fysioterapeut. Den konventionelle rehabiliteringsgruppe vil udføre 1 times genoptræningssessioner 3 gange om ugen, hjemme, givet af en fysioterapeut.
Følgende gennemførlighedsresultater vil blive registreret: tilmeldingsprocent, fastholdelsesrate (frafald), overholdelse af programmet, uafhængighed af brug, behov for terapeutkontakt og patienttilfredshed.
Kliniske resultater vil blive målt i uge 4 og 8 og derefter efter 3 og 6 måneder. Det primære resultat vil blive målt i form af patientpræstation i Timed-up-and-Go (TUG) testen i sammenligning med præoperativ score. Sekundære resultater vil blive målt i form af: b) Resultatscore for knæartrose); c) bevægelsesområde for knæleddet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4250-449
- Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Klinisk og billeddiagnostisk tegn på knæartrose
- Indikation for total knæudskiftning ifølge patientens ortopædkirurg
- Evne til at gå uden hjælp, med ensidig eller bilateral støtte
- Tilgængeligheden af en plejer til at hjælpe patienten efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indlagt til revision af total knæprotese
- Kontralateral hofte- eller knæartrose, der alvorligt begrænser patientens mobilitet og evnen til at overholde et rehabiliteringsprogram
- Afasi, demens eller psykiatrisk komorbiditet, der forstyrrer kommunikationen eller overensstemmelsen med rehabiliteringsprocessen
- Åndedræts-, hjerte-, metabolisk eller anden tilstand uforenelig med mindst 30 minutters let til moderat fysisk aktivitet
- Større medicinske komplikationer, der opstår efter operationen, der forhindrer udskrivning af patienten inden for 10 dage efter operationen
- Andre medicinske og/eller kirurgiske komplikationer, der forhindrer patienten i at overholde et rehabiliteringsprogram
- Blinde og/eller analfabeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Hjemmebaserede genoptræningssessioner udført med det nye digitale biofeedback-system. Patienterne vil blive instrueret i at udføre træningssessioner på mindst 5 dage om ugen, men overholdelse af denne tidsplan er ikke obligatorisk i henhold til protokol. |
Systemet vil blive brugt uafhængigt af patienterne til at udføre rehabiliteringssessioner i hjemmet, under fjernovervågning fra det kliniske team. Et skræddersyet rehabiliteringsprogram vil blive ordineret, baseret på følgende principper: STAGE 1 (Uge 0-2) Åbne kinetiske kædeøvelser uden øget modstand: liggende, siddende og stående (med støtte) Styrkelse af hoftebøjere og ekstensorer Påføring af ispose efter hver session og i løbet af dagen efter behov STAP 2 (uge 3-6 ) Åbne kinetiske kædeøvelser med øget modstand, fremgang til lukkede kinetiske kædeøvelser, med styrkelse af knæbøjere og -ekstensorer og knæstabilisering Progression til stående øvelser uden støtte liggende, siddende og stående (med støtte) Øvelser med trin Påføring af ispose efter hver session og hele dagen efter behov STAP 3 (uge 7-8) Excentriske styrkeøvelser Øvelser med trin Multi-retningsøvelser
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel rehabiliteringsgruppe
Hjemmebaserede genoptræningssessioner leveret af en fysioterapeut, 3 gange om ugen i 8 uger.
Hver session vil have en varighed på 60 minutter.
Patienter vil blive instrueret i at udføre yderligere uovervågede sessioner i mindst to andre dage, men overholdelse af disse ekstra sessioner er ikke obligatorisk i henhold til protokol.
|
Patienterne vil udføre 3 ugentlige rehabiliteringssessioner, med en varighed på 1 time, i 8 uger, leveret af en fysioterapeut. Rehabiliteringsprogrammet vil respektere følgende principper: STAGE 1 (Uge 0-2) Blødt vævsmassage Aktiv assisteret mobilisering af knæet for at øge bevægelsesområdet Gangtræning med bilateral støtte Åbne kinetiske kædeøvelser uden ekstra modstand Styrkelse af hoftebøjere og -ekstensorer Påføring af ispose STAGE 2 (uge 3-6 ) Blødt vævsmassage Aktiv assisteret mobilisering af knæet for at øge bevægelsesområde Åbne kinetiske kædeøvelser med øget modstand, videre til lukkede kinetiske kædeøvelser, med styrkelse af knæbøjere/-ekstensorer og knæstabilisering Gangtræning med progressiv tilbagetrækning af ekstern støtte Ispose påføring STAGE 3 (uge 7-8) Excentriske styrkeøvelser Øvelser med trin Vægtbærende øvelser på ujævne overflader Påføring af ispose |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i timed up And Go-testresultatet
Tidsramme: Baseline; 4 og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og derefter 3 og 6 måneder efter operationen
|
Timet op og gå kræver, at en patient rejser sig fra en stol, går tre meter rundt om et stykke tape og vender tilbage til stolen igen så hurtigt som muligt.
|
Baseline; 4 og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og derefter 3 og 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline; 4 og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og derefter 3 og 6 måneder efter operationen
|
KOOS er en standardiseret og valideret patientresultatscore, der vurderer funktionsbegrænsning hos patienter med knæproblemer.
|
Baseline; 4 og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og derefter 3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring i knæets bevægelsesområde (grader)
Tidsramme: Baseline; 4 og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og derefter 3 og 6 måneder efter operationen
|
Ændring i knæfleksion/ekstension målt i grader
|
Baseline; 4 og 8 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og derefter 3 og 6 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Ved afslutningen af patientindskrivning - op til 18 måneder efter påbegyndelse af forsøget
|
Dette vil blive målt gennem procentdelen af patienter, der rent faktisk melder sig ind i undersøgelsen efter indledende screening.
|
Ved afslutningen af patientindskrivning - op til 18 måneder efter påbegyndelse af forsøget
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: I uge 8
|
Dette vil blive vurderet gennem procentdelen af patienter i forsøgsgruppen, der gennemfører det 8-ugers program
|
I uge 8
|
|
Uafhængighed af brug
Tidsramme: For hver patient, i uge 8 eller ved frafald.
|
Dette vil blive vurderet ud fra procentdelen af patienter i forsøgsgruppen, der har brug for hjælp fra en omsorgsperson til at interagere med systemet.
|
For hver patient, i uge 8 eller ved frafald.
|
|
Overholdelse
Tidsramme: For hver patient i uge 8.
|
Dette vil blive målt ved at beregne procentdelen af patienter allokeret til forsøgsgruppen, der udførte mindst 5 ugentlige sessioner gennem hele programmet
|
For hver patient i uge 8.
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: I uge 8 eller ved frafald.
|
Dette vil blive målt i forsøgsgruppen ved at besvare følgende spørgsmål: "På en skala fra 0 til 10, hvor sandsynligt er det, at du anbefaler denne intervention til en ven eller nabo?".
Score på 9 og 10 vil blive betragtet som "god", 7 og 8 "neutral" og mindre end 7 "dårlig".
|
I uge 8 eller ved frafald.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SH-TKR-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater