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Riabilitazione per la sostituzione totale del ginocchio: un nuovo sistema di biofeedback rispetto alla riabilitazione domiciliare convenzionale

2 febbraio 2019 aggiornato da: Sword Health, SA

Riabilitazione domiciliare con un nuovo sistema di biofeedback digitale rispetto alla riabilitazione convenzionale dopo la sostituzione totale del ginocchio: uno studio di fattibilità

Lo studio è stato progettato per testare l'accettazione del paziente e l'usabilità del sistema e per valutare i risultati clinici di un programma di riabilitazione domiciliare utilizzando un nuovo sistema di biofeedback cinematico nella riabilitazione dopo la sostituzione totale del ginocchio rispetto alla riabilitazione convenzionale. Questo sistema consente ai pazienti di eseguire sessioni di riabilitazione indipendenti a casa, sotto monitoraggio remoto da parte del team clinico.

I ricercatori ipotizzano che il sistema sarà ben accolto dai pazienti e che i risultati clinici saranno almeno simili a quelli della riabilitazione convenzionale.

Questo è uno studio controllato quasi randomizzato con comparatore attivo. I pazienti saranno arruolati preoperatoriamente e divisi in 2 gruppi: gruppo sperimentale e gruppo riabilitativo convenzionale secondo criteri geografici. Entrambi i gruppi eseguiranno 8 settimane di riabilitazione a partire dal giorno 7 e 10 dopo l'intervento.

Il gruppo sperimentale eseguirà sessioni quotidiane di riabilitazione a casa utilizzando il sistema, sotto il monitoraggio remoto di un fisioterapista. Il gruppo di riabilitazione convenzionale eseguirà sessioni di riabilitazione di 1 ora 3 volte a settimana, a casa, fornite da un fisioterapista.

Verranno registrati i seguenti risultati di fattibilità: tasso di iscrizione, tasso di ritenzione (abbandoni), conformità al programma, indipendenza dall'uso, necessità di contatto con il terapeuta e soddisfazione del paziente.

Gli esiti clinici saranno misurati alle settimane 4 e 8 e poi a 3 e 6 mesi. L'esito primario sarà misurato in termini di prestazioni del paziente nel test Timed-up-and-Go (TUG) rispetto al punteggio preoperatorio. Gli esiti secondari saranno misurati in termini di: b) Punteggio dell'esito dell'osteoartrosi del ginocchio); c) range di movimento dell'articolazione del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4250-449
        • Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Evidenze cliniche e di imaging di artrosi del ginocchio
  • Indicazione per la sostituzione totale del ginocchio secondo il chirurgo ortopedico del paziente
  • Capacità di camminare senza aiuto, con supporto unilaterale o bilaterale
  • Disponibilità di un accompagnatore per assistere il paziente dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati per revisione di protesi totale di ginocchio
  • Artrosi controlaterale dell'anca o del ginocchio che limita gravemente la mobilità del paziente e la capacità di seguire un programma di riabilitazione
  • Afasia, demenza o comorbidità psichiatriche che interferiscono con la comunicazione o l'adesione al processo riabilitativo
  • Condizione respiratoria, cardiaca, metabolica o di altro tipo incompatibile con almeno 30 minuti di attività fisica da leggera a moderata
  • Complicanze mediche maggiori che si verificano dopo l'intervento chirurgico che impediscono la dimissione del paziente entro 10 giorni dall'intervento
  • Altre complicanze mediche e/o chirurgiche che impediscono al paziente di seguire un programma riabilitativo
  • Pazienti ciechi e/o analfabeti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Sessioni di riabilitazione domiciliare eseguite con il nuovo sistema di biofeedback digitale.

I pazienti verranno istruiti a eseguire sessioni di esercizi in almeno 5 giorni a settimana, ma il rispetto di questo programma non è obbligatorio per protocollo.
Dispositivo: Riabilitazione domiciliare con un sistema di biofeedback digitale

Il sistema sarà utilizzato autonomamente dai pazienti per eseguire sessioni di riabilitazione a casa, sotto monitoraggio remoto da parte del team clinico. Verrà prescritto un programma riabilitativo su misura, basato sui seguenti principi:

FASE 1 (settimane 0-2) Esercizi a catena cinetica aperta senza resistenza aggiuntiva: sdraiati, seduti e in piedi (con supporto) Rafforzamento dei flessori e degli estensori dell'anca Applicazione di impacchi di ghiaccio dopo ogni sessione e durante il giorno secondo necessità FASE 2 (settimane 3-6 ) Esercizi a catena cinetica aperta con resistenza aggiunta, progressione verso esercizi a catena cinetica chiusa, con rafforzamento dei flessori ed estensori del ginocchio e stabilizzazione del ginocchio Progressione agli esercizi in piedi senza supporto sdraiato, seduto e in piedi (con supporto) Esercizi con passi Applicazione di impacchi di ghiaccio dopo ogni sessione e durante la giornata secondo necessità FASE 3 (Settimane 7-8) Esercizi di rafforzamento eccentrico Esercizi che prevedono passi Esercizi multidirezionali

Altri nomi:
  • SPADA Fenice
Comparatore attivo: Gruppo riabilitativo convenzionale
Sessioni di riabilitazione domiciliare fornite da un fisioterapista, 3 volte a settimana per 8 settimane. Ogni sessione avrà una durata di 60 minuti. I pazienti verranno istruiti a eseguire ulteriori sessioni senza supervisione in almeno altri due giorni, ma la conformità a queste sessioni extra non è obbligatoria per protocollo.
Altro: Riabilitazione tradizionale domiciliare

I pazienti eseguiranno 3 sessioni riabilitative settimanali, della durata di 1 ora, per 8 settimane, fornite da un fisioterapista. Il programma riabilitativo rispetterà i seguenti principi:

FASE 1 (settimane 0-2) Massaggio dei tessuti molli Mobilizzazione attiva assistita del ginocchio per aumentare la mobilità Allenamento della deambulazione con supporto bilaterale Esercizi a catena cinetica aperta senza resistenza aggiuntiva Rafforzamento dei flessori e degli estensori dell'anca Applicazione di impacchi di ghiaccio FASE 2 (settimane 3-6 ) Massaggio dei tessuti molli Mobilizzazione attiva assistita del ginocchio per aumentare l'ampiezza di movimento Esercizi a catena cinetica aperta con resistenza aggiunta, progredendo verso esercizi a catena cinetica chiusa, con rafforzamento dei flessori/estensori del ginocchio e stabilizzazione del ginocchio Allenamento della deambulazione con ritiro progressivo del supporto esterno Impacco di ghiaccio applicazione FASE 3 (Settimane 7-8) Esercizi di rafforzamento eccentrico Esercizi con passi Esercizi con carico su superfici irregolari Applicazione di impacchi di ghiaccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test Timed up And Go
Lasso di tempo: Linea di base; 4 e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e poi a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Il timed up and go richiede che un paziente si alzi da una sedia, cammini per tre metri attorno a un pezzo di nastro adesivo e ritorni alla sedia il più rapidamente possibile.
Linea di base; 4 e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e poi a 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Linea di base; 4 e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e poi a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Il KOOS è un punteggio di esito del paziente standardizzato e convalidato che valuta la limitazione funzionale nei pazienti con problemi al ginocchio.
Linea di base; 4 e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e poi a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'ampiezza di movimento del ginocchio (gradi)
Lasso di tempo: Linea di base; 4 e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e poi a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della flessione/estensione del ginocchio misurata in gradi
Linea di base; 4 e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e poi a 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Alla fine dell'arruolamento del paziente - fino a 18 mesi dopo l'inizio della sperimentazione
Questo sarà misurato attraverso la percentuale di pazienti che si iscrivono effettivamente allo studio dopo lo screening iniziale.
Alla fine dell'arruolamento del paziente - fino a 18 mesi dopo l'inizio della sperimentazione
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Questo sarà valutato attraverso la percentuale di pazienti nel gruppo sperimentale che completano il programma di 8 settimane
Alla settimana 8
Indipendenza d'uso
Lasso di tempo: Per ogni paziente, alla settimana 8 o al momento dell'abbandono.
Questo sarà valutato attraverso la percentuale di pazienti del gruppo sperimentale che richiedono l'assistenza di un caregiver per interagire con il sistema.
Per ogni paziente, alla settimana 8 o al momento dell'abbandono.
Conformità
Lasso di tempo: Per ogni paziente, alla settimana 8.
Questo sarà misurato calcolando la percentuale di pazienti assegnati al gruppo sperimentale che ha eseguito almeno 5 sessioni settimanali durante il programma
Per ogni paziente, alla settimana 8.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Alla settimana 8 o al momento dell'abbandono.
Questo sarà misurato nel gruppo sperimentale rispondendo alla seguente domanda: "Su una scala da 0 a 10, con quale probabilità consiglieresti questo intervento a un amico o vicino?". Punteggi di 9 e 10 saranno considerati "buoni", 7 e 8 "neutri" e inferiori a 7 "cattivi".
Alla settimana 8 o al momento dell'abbandono.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sword Health, SA

Collaboratori

Hospital da Prelada

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH-TKR-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio sarà reso disponibile in formato PDF. I risultati aggregati dello studio, con i dati dei singoli partecipanti resi anonimi, saranno resi disponibili in formato Excel

Periodo di condivisione IPD

Alla pubblicazione dello studio, per almeno cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo di studio è già disponibile su clinicaltrials.gov e il file excel con i risultati aggregati sarà reso disponibile al momento della pubblicazione dello studio, per almeno 5 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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