Reabilitação para substituição total do joelho: um novo sistema de biofeedback versus reabilitação domiciliar convencional
Reabilitação domiciliar com um novo sistema de biofeedback digital versus reabilitação convencional após substituição total do joelho: um estudo de viabilidade
O estudo foi projetado para testar a aceitação do paciente e a usabilidade do sistema e para avaliar os resultados clínicos de um programa de reabilitação domiciliar usando um novo sistema de biofeedback cinemático na reabilitação após substituição total do joelho versus reabilitação convencional. Este sistema permite que os pacientes realizem sessões de reabilitação independentes em domicílio, sob acompanhamento remoto da equipe clínica.
Os investigadores levantam a hipótese de que o sistema será bem recebido pelos pacientes e que os resultados clínicos serão pelo menos semelhantes aos da reabilitação convencional.
Este é um estudo controlado quase randomizado com comparador ativo. Os pacientes serão inscritos no pré-operatório e divididos em 2 grupos: grupo experimental e grupo de reabilitação convencional de acordo com critérios geográficos. Ambos os grupos realizarão 8 semanas de reabilitação começando entre os dias 7 e 10 após a cirurgia.
O grupo experimental realizará sessões diárias de reabilitação em casa por meio do sistema, sob acompanhamento remoto de um fisioterapeuta. O grupo de reabilitação convencional realizará sessões de reabilitação de 1h 3 vezes por semana, em casa, ministradas por um fisioterapeuta.
Serão registrados os seguintes resultados de viabilidade: taxa de adesão, taxa de retenção (abandonos), adesão ao programa, independência de uso, necessidade de contato com o terapeuta e satisfação do paciente.
Os resultados clínicos serão medidos nas semanas 4 e 8 e, em seguida, aos 3 e 6 meses. O resultado primário será medido em termos de desempenho do paciente no teste Timed-up-and-Go (TUG) em comparação com a pontuação pré-operatória. Os resultados secundários serão medidos em termos de: b) Knee Osteoarthritis Outcome Score); c) amplitude de movimento da articulação do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Porto, Portugal, 4250-449
- Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Evidências clínicas e de imagem da osteoartrite do joelho
- Indicação de artroplastia total do joelho segundo o cirurgião ortopédico do paciente
- Capacidade de andar sem ajuda, com apoio unilateral ou bilateral
- Disponibilidade de um cuidador para auxiliar o paciente após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes internados para revisão de artroplastia total do joelho
- A osteoartrite do quadril ou joelho contralateral limita gravemente a mobilidade do paciente e a capacidade de cumprir um programa de reabilitação
- Afasia, demência ou comorbidade psiquiátrica interferindo na comunicação ou adesão ao processo de reabilitação
- Condição respiratória, cardíaca, metabólica ou outra incompatível com pelo menos 30 minutos de atividade física leve a moderada
- Complicações médicas importantes após a cirurgia que impeçam a alta do paciente em até 10 dias após a cirurgia
- Outras complicações médicas e/ou cirúrgicas que impeçam o paciente de aderir a um programa de reabilitação
- Pacientes cegos e/ou analfabetos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Sessões de reabilitação domiciliar realizadas com o novo sistema de biofeedback digital. Os pacientes serão instruídos a realizar sessões de exercícios em pelo menos 5 dias por semana, mas o cumprimento desse cronograma não é obrigatório pelo protocolo. |
O sistema será utilizado de forma independente pelos pacientes para realizar sessões de reabilitação em casa, sob monitoramento remoto da equipe clínica. Um programa de reabilitação sob medida será prescrito, com base nos seguintes princípios: ESTÁGIO 1 (Semanas 0-2) Exercícios de cadeia cinética aberta sem resistência adicional: deitado, sentado e em pé (com apoio) Fortalecimento dos flexores e extensores do quadril Aplicação de bolsa de gelo após cada sessão e ao longo do dia conforme necessário ESTÁGIO 2 (semanas 3-6 ) Exercícios de cadeia cinética aberta com resistência acrescida, evoluindo para exercícios de cadeia cinética fechada, com fortalecimento de flexores e extensores do joelho e estabilização do joelho Progressão para exercícios em pé sem apoio deitada, sentada e em pé (com apoio) Exercícios com etapas Aplicação de bolsa de gelo após cada sessão e ao longo do dia conforme necessário ESTÁGIO 3 (Semanas 7-8) Exercícios de fortalecimento excêntrico Exercícios envolvendo etapas Exercícios multidirecionais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de reabilitação convencional
Sessões de reabilitação domiciliar fornecidas por um fisioterapeuta, 3 vezes por semana durante 8 semanas.
Cada sessão terá a duração de 60 minutos.
Os pacientes serão instruídos a realizar sessões adicionais não supervisionadas em pelo menos dois outros dias, mas a adesão a essas sessões extras não é obrigatória pelo protocolo.
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Os pacientes realizarão 3 sessões semanais de reabilitação, com duração de 1 hora, durante 8 semanas, ministradas por um fisioterapeuta. O programa de reabilitação respeitará os seguintes princípios: ESTÁGIO 1 (Semanas 0-2) Massagem de tecidos moles Mobilização ativa assistida do joelho para aumentar a amplitude de movimento Treinamento de marcha com apoio bilateral Exercícios de cadeia cinética aberta sem resistência adicional Fortalecimento dos flexores e extensores do quadril Aplicação de bolsa de gelo ESTÁGIO 2 (semanas 3-6 ) Massagem de tecidos moles Mobilização ativa assistida do joelho para aumentar a amplitude de movimento Exercícios de cadeia cinética aberta com resistência adicional, progredindo para exercícios de cadeia cinética fechada, com fortalecimento dos flexores/extensores do joelho e estabilização do joelho Treinamento de marcha com retirada progressiva do suporte externo Bolsa de gelo aplicação ESTÁGIO 3 (Semanas 7-8) Exercícios de fortalecimento excêntrico Exercícios envolvendo etapas Exercícios de sustentação de peso em superfícies irregulares Aplicação de bolsa de gelo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do teste Timed up And Go
Prazo: Linha de base; 4 e 8 semanas após o início do programa de reabilitação e 3 e 6 meses após a cirurgia
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O timed up and go exige que o paciente se levante de uma cadeira, caminhe três metros em torno de um pedaço de fita e retorne à cadeira novamente o mais rápido possível.
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Linha de base; 4 e 8 semanas após o início do programa de reabilitação e 3 e 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base; 4 e 8 semanas após o início do programa de reabilitação e 3 e 6 meses após a cirurgia
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O KOOS é um escore de resultado do paciente padronizado e validado que avalia a limitação funcional em pacientes com problemas no joelho.
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Linha de base; 4 e 8 semanas após o início do programa de reabilitação e 3 e 6 meses após a cirurgia
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Alteração na amplitude de movimento do joelho (graus)
Prazo: Linha de base; 4 e 8 semanas após o início do programa de reabilitação e 3 e 6 meses após a cirurgia
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Alteração na flexão/extensão do joelho medida em graus
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Linha de base; 4 e 8 semanas após o início do programa de reabilitação e 3 e 6 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de matrícula
Prazo: No final da inscrição do paciente - até 18 meses após o início do estudo
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Isso será medido por meio da porcentagem de pacientes que realmente se inscrevem no estudo após a triagem inicial.
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No final da inscrição do paciente - até 18 meses após o início do estudo
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Taxa de retenção
Prazo: Na semana 8
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Isso será avaliado por meio da porcentagem de pacientes do grupo experimental que completam o programa de 8 semanas
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Na semana 8
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Independência de uso
Prazo: Para cada paciente, na semana 8 ou após o abandono.
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Isso será avaliado por meio do percentual de pacientes do grupo experimental que necessitam do auxílio de um cuidador na interação com o sistema.
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Para cada paciente, na semana 8 ou após o abandono.
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Conformidade
Prazo: Para cada paciente, na semana 8.
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Isso será medido calculando a porcentagem de pacientes alocados ao grupo experimental que realizou pelo menos 5 sessões semanais ao longo do programa
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Para cada paciente, na semana 8.
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Satisfação do paciente
Prazo: Na semana 8 ou após o abandono.
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Isso será medido no grupo experimental respondendo à seguinte pergunta: "Em uma escala de 0 a 10, qual a probabilidade de você recomendar esta intervenção a um amigo ou vizinho?".
Pontuações de 9 e 10 serão consideradas “boas”, 7 e 8 “neutras” e menores que 7 “ruins”.
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Na semana 8 ou após o abandono.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH-TKR-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho
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