Rehabilitering för total knäbyte: ett nytt biofeedback-system kontra konventionell hembaserad rehabilitering
Hembaserad rehabilitering med ett nytt digitalt biofeedback-system kontra konventionell rehabilitering efter total knäbyte: en genomförbarhetsstudie
Studien utformades för att testa patientacceptans och systemanvändbarhet och för att bedöma kliniska resultat av ett hembaserat rehabiliteringsprogram med hjälp av ett nytt kinematiskt biofeedback-system i rehabiliteringen efter total knäledsprotes kontra konventionell rehabilitering. Detta system tillåter patienterna att utföra oberoende rehabiliteringssessioner hemma, under fjärrövervakning från det kliniska teamet.
Utredarna antar att systemet kommer att tas väl emot av patienterna och att de kliniska resultaten kommer att vara åtminstone liknande de för konventionell rehabilitering.
Detta är en kvasi-randomiserad kontrollerad studie med aktiv komparator. Patienterna kommer att inskrivas preoperativt och delas in i 2 grupper: experimentgrupp och konventionell rehabiliteringsgrupp enligt geografiska kriterier. Båda grupperna kommer att utföra 8 veckors rehabilitering med start mellan dag 7 och 10 efter operationen.
Experimentgruppen kommer att utföra dagliga rehabiliteringssessioner hemma med hjälp av systemet, under fjärrövervakning av en sjukgymnast. Den konventionella rehabiliteringsgruppen kommer att utföra 1 timmes rehabiliteringssessioner 3 gånger i veckan, hemma, som ges av en fysioterapeut.
Följande genomförbarhetsresultat kommer att registreras: inskrivningsgrad, retentionsfrekvens (bortfall), efterlevnad av programmet, oberoende av användning, behov av terapeutkontakt och patientnöjdhet.
Kliniska resultat kommer att mätas vid vecka 4 och 8 och sedan vid 3 och 6 månader. Det primära resultatet kommer att mätas i termer av patientens prestation i Timed-up-and-Go (TUG)-testet i jämförelse med preoperativ poäng. Sekundära resultat kommer att mätas i termer av: b) Resultatpoäng för knäartros); c) rörelseomfång för knäleden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4250-449
- Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Kliniska och avbildningsbevis på knäartros
- Indikation för total knäprotes enligt patientens ortopedkirurg
- Förmåga att gå utan hjälp, med ensidigt eller bilateralt stöd
- Tillgänglighet för en vårdare för att hjälpa patienten efter operationen
Exklusions kriterier:
- Patienter inlagda för revision av total knäprotes
- Kontralateral höft- eller knäartros som allvarligt begränsar patientens rörlighet och förmåga att följa ett rehabiliteringsprogram
- Afasi, demens eller psykiatrisk komorbiditet som stör kommunikationen eller följsamheten till rehabiliteringsprocessen
- Andnings-, hjärt-, metaboliskt eller annat tillstånd som är oförenligt med minst 30 minuters lätt till måttlig fysisk aktivitet
- Större medicinska komplikationer som uppstår efter operationen som förhindrar utskrivning av patienten inom 10 dagar efter operationen
- Andra medicinska och/eller kirurgiska komplikationer som hindrar patienten från att följa ett rehabiliteringsprogram
- Blinda och/eller analfabeter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Hembaserade rehabiliteringssessioner utförda med det nya digitala biofeedback-systemet. Patienterna kommer att instrueras att utföra träningspass på minst 5 dagar per vecka, men att följa detta schema är inte obligatoriskt enligt protokoll. |
Systemet kommer att användas oberoende av patienterna för att utföra rehabiliteringssessioner i hemmet, under fjärrövervakning från det kliniska teamet. Ett skräddarsytt rehabiliteringsprogram kommer att ordineras, baserat på följande principer: STEG 1 (vecka 0-2) Övningar med öppen kinetisk kedje utan extra motstånd: liggande, sittande och stående (med stöd) Förstärkning av höftböjare och sträckare Applicering av ispack efter varje pass och under hela dagen efter behov STEG 2 (vecka 3-6 ) Övningar med öppen kinetisk kedje med ökat motstånd, övergång till slutna kinetiska kedjeövningar, med förstärkning av knäböjare och -extensorer och knästabilisering Progression till stående övningar utan stöd liggande, sittande och stående (med stöd) Övningar med steg Applicering av ispack efter varje pass och under hela dagen efter behov STEG 3 (vecka 7-8) Excentriska förstärkningsövningar Övningar med steg Flervägsövningar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell rehabiliteringsgrupp
Hembaserade rehabiliteringstillfällen tillhandahålls av en sjukgymnast, 3 gånger i veckan under 8 veckor.
Varje session kommer att ha en längd på 60 minuter.
Patienterna kommer att instrueras att utföra ytterligare oövervakade sessioner under minst två andra dagar, men efterlevnad av dessa extra sessioner är inte obligatoriskt enligt protokoll.
|
Patienterna kommer att utföra 3 rehabiliteringssessioner per vecka, med en varaktighet på 1 timme, under 8 veckor, tillhandahållna av en sjukgymnast. Rehabiliteringsprogrammet kommer att respektera följande principer: STEG 1 (Vecka 0-2) Mjukdelsmassage Aktiv assisterad mobilisering av knäet för att öka rörelseomfånget Gångträning med bilateralt stöd Öppen kinetisk kedjeövning utan extra motstånd Förstärkning av höftböjare och extensorer Applicering av ispaket STEG 2 (vecka 3-6 ) Mjukvävnadsmassage Aktiv assisterad mobilisering av knäet för att öka rörelseomfånget Öppen kinetisk kedjeövning med ökat motstånd, övergång till slutna kinetiska kedjeövningar, med förstärkning av knäböjare/extensorer och knästabilisering Gåtträning med progressivt tillbakadragande av externt stöd. applicering STEG 3 (vecka 7-8) Excentriska förstärkningsövningar Övningar med steg Viktbärande övningar på ojämna ytor Applicering av ispack |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Timed up And Go-testresultatet
Tidsram: Baslinje; 4 och 8 veckor efter påbörjad rehabilitering och sedan 3 och 6 månader efter operationen
|
Tiden upp och gå kräver att en patient reser sig från en stol, går tre meter runt en tejpbit och går tillbaka till stolen igen så snabbt som möjligt.
|
Baslinje; 4 och 8 veckor efter påbörjad rehabilitering och sedan 3 och 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: Baslinje; 4 och 8 veckor efter påbörjad rehabilitering och sedan 3 och 6 månader efter operationen
|
KOOS är en standardiserad och validerad patientresultatpoäng som bedömer funktionsbegränsning hos patienter med knäproblem.
|
Baslinje; 4 och 8 veckor efter påbörjad rehabilitering och sedan 3 och 6 månader efter operationen
|
|
Förändring i knäets rörelseomfång (grader)
Tidsram: Baslinje; 4 och 8 veckor efter påbörjad rehabilitering och sedan 3 och 6 månader efter operationen
|
Förändring i knäböjning/extension mätt i grader
|
Baslinje; 4 och 8 veckor efter påbörjad rehabilitering och sedan 3 och 6 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivningstakt
Tidsram: Vid slutet av patientregistreringen - upp till 18 månader efter prövningsstart
|
Detta kommer att mätas genom andelen patienter som faktiskt registrerar sig i studien efter initial screening.
|
Vid slutet av patientregistreringen - upp till 18 månader efter prövningsstart
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: I vecka 8
|
Detta kommer att bedömas genom andelen patienter i experimentgruppen som slutför 8-veckorsprogrammet
|
I vecka 8
|
|
Oberoende av användning
Tidsram: För varje patient, vecka 8 eller vid avhopp.
|
Detta kommer att bedömas genom andelen patienter i experimentgruppen som behöver hjälp av en vårdgivare för att interagera med systemet.
|
För varje patient, vecka 8 eller vid avhopp.
|
|
Efterlevnad
Tidsram: För varje patient, vecka 8.
|
Detta kommer att mätas genom att beräkna procentandelen patienter som allokerats till experimentgruppen som utförde minst 5 sessioner i veckan under hela programmet
|
För varje patient, vecka 8.
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Vid vecka 8 eller vid avhopp.
|
Detta kommer att mätas i experimentgruppen genom att svara på följande fråga: "På en skala från 0 till 10, hur troligt är det att du rekommenderar denna intervention till en vän eller granne?".
Poängen 9 och 10 kommer att betraktas som "bra", 7 och 8 "neutrala" och mindre än 7 "dåliga".
|
Vid vecka 8 eller vid avhopp.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SH-TKR-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .