Rehabilitáció teljes térdprotézishez: új biofeedback rendszer a hagyományos otthoni rehabilitációval szemben
Otthoni rehabilitáció új digitális biofeedback rendszerrel szemben a hagyományos rehabilitációval teljes térdprotézis után: megvalósíthatósági tanulmány
A vizsgálat célja a betegek elfogadásának és a rendszer használhatóságának tesztelése, valamint egy otthoni rehabilitációs program klinikai kimenetelének felmérése egy új kinematikus biofeedback rendszerrel a teljes térdprotézis utáni rehabilitáció során a hagyományos rehabilitációval szemben. Ez a rendszer lehetővé teszi a betegek számára, hogy független rehabilitációs kezeléseket végezzenek. otthon, a klinikai csapat távfelügyelete mellett.
A kutatók azt feltételezik, hogy a betegek jól fogadják a rendszert, és a klinikai eredmények legalább hasonlóak lesznek a hagyományos rehabilitációéhoz.
Ez egy kvázi-randomizált, kontrollált vizsgálat aktív komparátorral. A betegek felvétele a műtét előtt történik, és 2 csoportra oszthatók: kísérleti csoportra és hagyományos rehabilitációs csoportra, földrajzi kritériumok szerint. Mindkét csoport 8 hetes rehabilitációt végez a műtét utáni 7. és 10. nap között.
A kísérleti csoport napi rehabilitációs foglalkozásokat végez otthon a rendszer segítségével, fizikoterapeuta távfelügyelete mellett. A hagyományos rehabilitációs csoport heti 3 alkalommal 1 órás rehabilitációs foglalkozást végez otthon, gyógytornász által.
A következő megvalósíthatósági eredményeket rögzítik: beiratkozási arány, megtartási arány (lemorzsolódás), a programnak való megfelelés, a használat függetlensége, a terapeutával való kapcsolat szükségessége és a betegek elégedettsége.
A klinikai eredményeket a 4. és 8. héten, majd a 3. és 6. hónapban mérik. Az elsődleges eredményt a beteg teljesítménye alapján mérik a Timed-up-and-Go (TUG) tesztben, összehasonlítva a műtét előtti pontszámmal. A másodlagos eredményeket a következő szempontok szerint mérik: b) Térd Osteoarthritis kimeneti pontszám); c) a térdízület mozgástartománya.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália, 4250-449
- Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- A térd osteoarthritis klinikai és képalkotó bizonyítékai
- A teljes térdprotézis jelzése a páciens ortopéd sebésze szerint
- Segítség nélkül, egy- vagy kétoldalú támogatással járni
- Gondozó rendelkezésre állása, aki segíti a beteget a műtét után
Kizárási kritériumok:
- A teljes térdprotézis felülvizsgálatára felvett betegek
- Az ellenoldali csípő- vagy térdízületi gyulladás súlyosan korlátozza a páciens mobilitását és a rehabilitációs programnak való megfelelést
- Afázia, demencia vagy pszichiátriai komorbiditás, amely megzavarja a kommunikációt vagy a rehabilitációs folyamatnak való megfelelést
- Légzési, szív-, anyagcsere- vagy egyéb állapot, amely nem kompatibilis legalább 30 perces könnyű vagy közepes fizikai aktivitással
- A műtét után fellépő súlyos egészségügyi szövődmények, amelyek megakadályozzák a beteg elbocsátását a műtétet követő 10 napon belül
- Egyéb orvosi és/vagy sebészeti szövődmények, amelyek megakadályozzák, hogy a beteg megfeleljen a rehabilitációs programnak
- Vak és/vagy írástudatlan betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Otthoni rehabilitációs foglalkozások az újszerű digitális biofeedback rendszerrel. A betegeket arra utasítják, hogy hetente legalább 5 napon végezzenek gyakorlatokat, de ennek az ütemtervnek a betartása protokollonként nem kötelező. |
A rendszert a betegek önállóan használják majd otthoni rehabilitációs kezelések elvégzésére, a klinikai csapat távfelügyelete mellett. Személyre szabott rehabilitációs programot írnak elő a következő elvek alapján: 1. SZAKASZ (0-2. hét) Nyitott kinetikus láncgyakorlatok további ellenállás nélkül: fekve, ülve és állva (támogatással) A csípőhajlítók és feszítők erősítése Jégcsomagolás minden edzés után és szükség szerint egész nap 2. SZAKASZ (3-6. hét) ) Nyitott kinetikus lánc gyakorlatok fokozott ellenállással, zárt kinetikus láncú gyakorlatok felé haladva, térdhajlítók és extensorok erősítésével és térdstabilizációval Továbblépés az álló gyakorlatokig támasz nélkül fekvő, ülve és állva (támogatással) Gyakorlatok lépésekkel Jégpakolás minden foglalkozás után és a nap folyamán szükség szerint 3. SZAKASZ (7-8. hét) Excentrikus erősítő gyakorlatok Lépést tartalmazó gyakorlatok Többirányú gyakorlatok
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos rehabilitációs csoport
Otthoni rehabilitációs foglalkozások gyógytornász által, heti 3 alkalommal 8 héten keresztül.
Minden foglalkozás 60 perces lesz.
A betegeket arra utasítják, hogy további, felügyelet nélküli kezeléseket hajtsanak végre legalább két másik napon, de ezeknek az extra üléseknek a betartása protokollonként nem kötelező.
|
A betegek heti 3, 1 órás rehabilitációs kezelést végeznek 8 héten keresztül, fizikoterapeuta által. A rehabilitációs program tiszteletben tartja a következő elveket: 1. SZAKASZ (0-2. hét) Lágyszöveti masszázs A térd aktív asszisztált mobilizálása a mozgási tartomány növelése érdekében Járástréning bilaterális támogatással Nyitott kinetikus láncgyakorlatok hozzáadott ellenállás nélkül Csípőhajlítók és feszítők erősítése Jégpakolás alkalmazása 2. SZAKASZ (3-6. hét) ) Lágyszövet-masszázs A térd aktív asszisztált mobilizálása a mozgási tartomány növelésére Nyitott kinetikus lánc gyakorlatok fokozott ellenállással, zárt kinetikus láncú gyakorlatok felé haladva, térdhajlítók/extensorok erősítésével és térdstabilizálással Járástréning a külső támasz progresszív visszavonásával Jégcsomag alkalmazás 3. SZAKASZ (7-8. hét) Excentrikus erősítő gyakorlatok Lépést tartalmazó gyakorlatok Súlytartó gyakorlatok egyenetlen felületeken Jégcsomag alkalmazása |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Timed up And Go teszt pontszámában
Időkeret: Alapvonal; 4 és 8 héttel a rehabilitációs program megkezdése után, majd 3 és 6 hónappal a műtét után
|
Az időzítés megköveteli, hogy a páciens felálljon a székből, három métert megkerüljön egy szalagot, és a lehető leggyorsabban vissza kell térnie a székhez.
|
Alapvonal; 4 és 8 héttel a rehabilitációs program megkezdése után, majd 3 és 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a térdsérülésben és az osteoarthritis kimenetelében (KOOS)
Időkeret: Alapvonal; 4 és 8 héttel a rehabilitációs program megkezdése után, majd 3 és 6 hónappal a műtét után
|
A KOOS egy standardizált és validált betegeredmény-pontszám, amely a térdproblémákkal küzdő betegek funkcionális korlátozottságát értékeli.
|
Alapvonal; 4 és 8 héttel a rehabilitációs program megkezdése után, majd 3 és 6 hónappal a műtét után
|
|
A térd mozgási tartományának változása (fok)
Időkeret: Alapvonal; 4 és 8 héttel a rehabilitációs program megkezdése után, majd 3 és 6 hónappal a műtét után
|
Változás a térd hajlításában/nyújtásában fokban mérve
|
Alapvonal; 4 és 8 héttel a rehabilitációs program megkezdése után, majd 3 és 6 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozási arány
Időkeret: A betegfelvétel végén – a vizsgálat megkezdését követő 18 hónapig
|
Ezt azon betegek százalékos arányán keresztül mérik, akik a kezdeti szűrést követően ténylegesen beiratkoztak a vizsgálatba.
|
A betegfelvétel végén – a vizsgálat megkezdését követő 18 hónapig
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: A 8. héten
|
Ezt a kísérleti csoportban a 8 hetes programot befejező betegek százalékos arányán keresztül fogják értékelni
|
A 8. héten
|
|
A használat függetlensége
Időkeret: Minden betegnél a 8. héten vagy lemorzsolódáskor.
|
Ezt a kísérleti csoport azon betegek százalékos arányán keresztül fogják értékelni, akiknek szüksége van a gondozó segítségére a rendszerrel való interakcióhoz.
|
Minden betegnél a 8. héten vagy lemorzsolódáskor.
|
|
Megfelelés
Időkeret: Minden betegnél a 8. héten.
|
Ezt úgy mérik, hogy kiszámítják a kísérleti csoportba beosztott betegek százalékos arányát, akik legalább heti 5 ülést végeztek a program során.
|
Minden betegnél a 8. héten.
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: A 8. héten vagy lemorzsolódáskor.
|
Ezt a kísérleti csoportban a következő kérdés megválaszolásával mérik: "0-tól 10-ig terjedő skálán milyen valószínűséggel ajánlja ezt a beavatkozást egy barátjának vagy szomszédjának?".
A 9-es és 10-es pontszámok „jónak”, a 7-es és a 8-as „semlegesnek”, a 7-nél kisebb „rossznak” számítanak.
|
A 8. héten vagy lemorzsolódáskor.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH-TKR-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .