健康なボランティアにおけるMABp1の薬物動態研究

包含基準:

1. 年齢: 18歳以上

2. -次のように定義された適切な骨髄機能：

   • 好中球の絶対数（好中球とバンド）が 1,500/mm3 以上（1.5 x 109/L 以上）
   • 血小板数 > 150,000/mm3
   • 10g/dL以上のヘモグロビン
3. -血清クレアチニン≤1.5 x lab ULNによって定義される適切な腎機能。

4. 以下のように定義された適切な肝機能：

   • 総ビリルビン≤ラボULNの1.5倍。
   • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がラボULNの2.0倍以下。
5. WOCBPの場合、スクリーニング時の妊娠検査が陰性。 -生殖能力のある被験者の場合、研究中および研究完了後少なくとも3か月間避妊を利用する意欲。 性的に活発な男性は、研究中および研究終了後少なくとも3か月間、受け入れられている避妊方法を使用する必要があります。
6. プロトコル固有のスクリーニング手順が実行される前に、インスティテューショナル レビュー ボード (IRB) が署名および日付を記入して承認したインフォームド コンセント。

除外基準:

1. -過去4週間（または5半減期のいずれか長い方）以内の生物学的製剤（静脈内免疫グロブリンを含む）または治験薬による治療。

2. 以下を含む制御不能または重大な心血管疾患：

   • 過去6か月以内の心筋梗塞。
   • -過去3か月以内の制御されていない狭心症。
   • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上と定義された、過去3か月以内のうっ血性心不全。
   • -制御されていない高血圧（血圧> 150 mm Hgの収縮期および> 95 mm Hgの拡張期）。
3. -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる認知症または精神状態の変化。
4. -過去4週間以内のコルチコステロイドまたはシクロスポリンを含む免疫抑制剤による治療。
5. -制御されていない糖尿病、活動性消化性潰瘍などの深刻な制御されていない医学的障害、最近の脳卒中（3か月以内）、進行中のうっ血性心不全、および研究者の意見では、被験者を危険にさらす可能性のあるその他の状態プロトコル。
6. -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴。

7. 感染症：

   • CRP > 30 mg/L、またはスクリーニング前 3 週間以内に抗生物質による治療が必要な感染症、
   • HIV、RPR、C型肝炎抗体、またはIGRA陽性
8. 病歴による免疫不全。
9. -妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者。
10. -Day 0 の 28 日以内に大手術。
11. -無作為化の少なくとも1か月前、研究期間中、および研究薬の最後の投与後少なくとも3か月間、許容される避妊方法を使用したくない、または使用できないWOCBPまたは性的パートナーがWOCBPである男性。
12. -進行性の多巣性白質脳症または他の脱髄疾患の病歴。