건강한 지원자에서 MABp1의 약동학 연구
2021년 2월 12일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 지원자에서 MABp1의 I상 약동학 연구
이것은 6명의 건강한 지원자를 대상으로 한 MABp1의 공개 라벨 연구입니다.
참가자는 7.5mg/kg IV 용량으로 MABp1을 단일 주입받습니다.
참여자들은 2주 과정 동안 15회 지점에서 pK 분석을 위한 혈액 샘플링을 받게 됩니다. 24시간, 48시간, 96시간, 192시간, 336시간).
약동학 데이터 외에도 참가자는 치료 긴급 부작용의 개발에 대해 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- XBiotech Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: ≥18
다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능:
- 절대 호중구 수(호중구 및 밴드) ≥ 1,500/mm3(≥ 1.5 x 109/L)
- 혈소판 수 > 150,000/mm3
- ≥ 10g/dL의 헤모글로빈
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 실험실 ULN으로 정의되는 적절한 신장 기능.
다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5배 실험실 ULN.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.0배 실험실 ULN.
- WOCBP의 경우 선별 검사에서 음성 임신 테스트. 가임 가능성이 있는 피험자의 경우 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 최소 3개월 동안 피임법을 사용하려는 의지. 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안과 연구 완료 후 최소 3개월 동안 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 프로토콜별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 지난 4주(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 생물학적 제제(정맥 면역글로불린 포함) 또는 연구용 제제를 사용한 치료.
다음을 포함하는 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:
- 지난 6개월 이내의 심근경색.
- 지난 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증.
- New York Heart Association(NYHA) Class II 이상으로 정의된 지난 3개월 이내의 울혈성 심부전.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150mmHg 및 이완기 혈압 >95mmHg).
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태.
- 지난 4주 이내에 코르티코스테로이드 또는 사이클로스포린을 포함한 면역억제제로 치료.
- 제어되지 않는 당뇨병, 활동성 소화성 궤양 질환, 최근 뇌졸중(3개월 이내), 진행 중인 울혈성 심부전, 및 연구자의 의견에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태와 같은 심각한 제어되지 않는 의학적 장애 프로토콜.
- 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
감염성 질병:
- CRP >30 mg/L, 또는 스크리닝 전 3주 이내에 항생제 치료가 필요한 감염,
- 양성 HIV, RPR, C형 간염 항체 또는 IGRA
- 역사에 의한 면역 결핍.
- 임신 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 계획이 있거나, 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 0일 전 28일 이내 대수술.
- WOCBP 또는 무작위 배정 전 최소 1개월 동안, 연구 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 성 파트너가 WOCBP인 남성.
- 진행성 다초점 백질뇌병증 또는 기타 탈수초성 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MABP1
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정맥주사 MABp1 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 플라즈마 농도
기간: 이주
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약동학--MABp1 항체의 혈중 농도
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이주
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최고 혈장 농도까지의 시간
기간: 이주
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약동학--MABp1 항체의 혈중 농도
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이주
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하프 라이프
기간: 이주
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약동학--MABp1 항체의 혈중 농도
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이주
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 이주
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약동학--MABp1 항체의 혈중 농도
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용의 발생률
기간: 이주
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치료 긴급 부작용의 발생 및 발생률이 기록될 것이다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Stecher, MD, XBiotech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2017-PT041
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MABP1에 대한 임상 시험
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Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D.Hellenic Institute for the Study of Sepsis완전한
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Janssen Research & Development, LLC종료됨전이성 대장암미국, 스페인, 호주, 벨기에, 이스라엘, 오스트리아, 체코, 영국, 헝가리, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 스위스