Une étude pharmacocinétique de MABp1 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Âge : ≥18

2. Fonction adéquate de la moelle osseuse telle que définie comme :

   • nombre absolu de neutrophiles (neutrophiles et bandes) ≥ 1 500/mm3 (≥ 1,5 x 109/L)
   • numération plaquettaire > 150 000/mm3
   • hémoglobine ≥ 10 g/dL
3. Fonction rénale adéquate, définie par une créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN de laboratoire.

4. Fonction hépatique adéquate définie comme :

   • bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN de laboratoire.
   • alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,0 fois la LSN de laboratoire.
5. Pour WOCBP, un test de grossesse négatif lors du dépistage. Pour les sujets ayant un potentiel de reproduction, une volonté d'utiliser la contraception pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après la fin de l'étude. Les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception acceptée pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après la fin de l'étude.
6. Consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) signé et daté avant que toute procédure de dépistage spécifique au protocole ne soit effectuée.

Critère d'exclusion:

1. Traitement avec des produits biologiques (y compris l'immunoglobuline intraveineuse) ou des agents expérimentaux au cours des 4 dernières semaines (ou 5 demi-vies, selon la plus longue).

2. Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante, y compris :

   • Un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
   • Angor non contrôlé au cours des 3 derniers mois.
   • Insuffisance cardiaque congestive au cours des 3 derniers mois, définie comme les classes II ou supérieures de la New York Heart Association (NYHA).
   • Hypertension non contrôlée (pression artérielle > 150 mm Hg systolique et > 95 mm Hg diastolique).
3. Démence ou état mental altéré qui empêcherait de comprendre ou de donner un consentement éclairé.
4. Traitement avec des agents immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes ou de la cyclosporine au cours des 4 dernières semaines.
5. Troubles médicaux graves non contrôlés, tels que diabète non contrôlé, ulcère peptique actif, accident vasculaire cérébral récent (dans les 3 mois), insuffisance cardiaque congestive en cours et toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger en participant à le protocole.
6. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins.

7. Maladie infectieuse:

   • CRP> 30 mg / L, ou infection nécessitant un traitement aux antibiotiques dans les 3 semaines précédant le dépistage,
   • VIH positif, RPR, anticorps de l'hépatite C ou TLIG
8. Immunodéficience par histoire.
9. Sujets féminins qui sont enceintes, prévoient de devenir enceintes au cours de l'étude ou qui allaitent.
10. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le jour 0.
11. WOCBP ou hommes dont les partenaires sexuels sont WOCBP qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pendant au moins 1 mois avant la randomisation, pendant la durée de l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
12. Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive ou d'une autre maladie démyélinisante.