Um estudo farmacocinético de MABp1 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Idade: ≥18

2. Função adequada da medula óssea, definida como:

   • contagem absoluta de neutrófilos (neutrófilos e bandas) de ≥ 1.500/mm3 (≥ 1,5 x 109/L)
   • contagem de plaquetas > 150.000/mm3
   • hemoglobina de ≥ 10 g/dL
3. Função renal adequada, definida por creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN laboratorial.

4. Função hepática adequada definida como:

   • bilirrubina total ≤ 1,5 vezes LSN laboratorial.
   • alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,0 vezes LSN laboratorial.
5. Para WOCBP, um teste de gravidez negativo na triagem. Para indivíduos com potencial reprodutivo, vontade de utilizar métodos contraceptivos durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a conclusão do estudo. Homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo aceito durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a conclusão do estudo.
6. Consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) assinado e datado antes da realização de qualquer procedimento de triagem específico do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Tratamento com qualquer biológico (incluindo imunoglobulina intravenosa) ou agentes em investigação nas últimas 4 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo).

2. Doença cardiovascular não controlada ou significativa, incluindo:

   • Um infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
   • Angina não controlada nos últimos 3 meses.
   • Insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 3 meses, definida como Classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA).
   • Hipertensão não controlada (pressão arterial >150 mm Hg sistólica e >95 mm Hg diastólica).
3. Demência ou estado mental alterado que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado.
4. Tratamento com agentes imunossupressores, incluindo corticosteróides ou ciclosporina nas últimas 4 semanas.
5. Distúrbios médicos graves não controlados, como diabetes não controlada, úlcera péptica ativa, acidente vascular cerebral recente (dentro de 3 meses), insuficiência cardíaca congestiva contínua e qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco pela participação em o protocolo.
6. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos.

7. Doença infecciosa:

   • PCR > 30 mg/L, ou infecção que requer tratamento com antibióticos dentro de 3 semanas antes da Triagem,
   • HIV positivo, RPR, anticorpo de hepatite C ou IGRA
8. Imunodeficiência pela história.
9. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando.
10. Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes do Dia 0.
11. WOCBP ou homens cujos parceiros sexuais são WOCBP que não desejam ou não podem usar um método aceitável de contracepção por pelo menos 1 mês antes da randomização, durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose da medicação do estudo.
12. História de leucoencefalopatia multifocal progressiva ou outra doença desmielinizante.