Un estudio farmacocinético de MABp1 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Edad: ≥18

2. Función adecuada de la médula ósea definida como:

   • recuento absoluto de neutrófilos (neutrófilos y bandas) de ≥ 1.500/mm3 (≥ 1,5 x 109/L)
   • recuento de plaquetas > 150.000/mm3
   • hemoglobina de ≥ 10 g/dL
3. Función renal adecuada, definida por creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN de laboratorio.

4. Función hepática adecuada definida como:

   • bilirrubina total ≤ 1,5 veces el ULN de laboratorio.
   • alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,0 veces el ULN de laboratorio.
5. Para WOCBP, una prueba de embarazo negativa en la selección. Para sujetos con potencial reproductivo, la voluntad de utilizar métodos anticonceptivos durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la finalización del estudio. Los hombres sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo aceptado durante el estudio y durante al menos 3 meses después de finalizar el estudio.
6. Consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento de detección específico del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con cualquier producto biológico (incluida la inmunoglobulina intravenosa) o agentes en investigación en las últimas 4 semanas (o 5 semividas, lo que sea más largo).

2. Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, que incluye:

   • Un infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
   • Angina no controlada en los últimos 3 meses.
   • Insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 3 meses, definida como Clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA).
   • Hipertensión no controlada (presión arterial > 150 mm Hg sistólica y > 95 mm Hg diastólica).
3. Demencia o estado mental alterado que impediría la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
4. Tratamiento con agentes inmunosupresores, incluidos corticosteroides o ciclosporina en las últimas 4 semanas.
5. Trastornos médicos graves no controlados, como diabetes no controlada, úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 3 meses), insuficiencia cardíaca congestiva en curso y cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo por la participación en el protocolo.
6. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos.

7. Enfermedad infecciosa:

   • CRP >30 mg/L, o infección que requiere tratamiento con antibióticos dentro de las 3 semanas previas a la Selección,
   • VIH positivo, RPR, anticuerpos contra la hepatitis C o IGRA
8. Inmunodeficiencia por historia.
9. Sujetos femeninos que están embarazadas, planean quedar embarazadas durante el curso del estudio o amamantando.
10. Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al Día 0.
11. WOCBP u hombres cuyas parejas sexuales son WOCBP que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable durante al menos 1 mes antes de la aleatorización, durante la duración del estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
12. Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva u otra enfermedad desmielinizante.