En farmakokinetisk studie av MABp1 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Ålder: ≥18

2. Tillräcklig benmärgsfunktion definierad som:

   • absolut antal neutrofiler (neutrofiler och band) på ≥ 1 500/mm3 (≥ 1,5 x 109/L)
   • trombocytantal > 150 000/mm3
   • hemoglobin på ≥ 10 g/dL
3. Adekvat njurfunktion, definierad av serumkreatinin ≤ 1,5 x lab ULN.

4. Adekvat leverfunktion definierad som:

   • totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger lab ULN.
   • alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,0 gånger lab ULN.
5. För WOCBP, ett negativt graviditetstest vid screening. För försökspersoner med reproduktionspotential, en vilja att använda preventivmedel under studien och i minst 3 månader efter avslutad studie. Sexuellt aktiva män måste använda en accepterad preventivmetod under studien och i minst 3 månader efter avslutad studie.
6. Undertecknat och daterat Institutional Review Board (IRB) godkänt informerat samtycke innan några protokollspecifika screeningprocedurer utförs.

Exklusions kriterier:

1. Behandling med något biologiskt läkemedel (inklusive intravenöst immunglobulin) eller prövningsmedel inom de senaste 4 veckorna (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre).

2. Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom, inklusive:

   • En hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
   • Okontrollerad angina under de senaste 3 månaderna.
   • Kongestiv hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna, definierad som New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre.
   • Okontrollerad hypertoni (blodtryck >150 mm Hg systoliskt och >95 mm Hg diastoliskt).
3. Demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke.
4. Behandling med immunsuppressiva medel, inklusive kortikosteroider eller ciklosporin inom de senaste 4 veckorna.
5. Allvarliga okontrollerade medicinska störningar, såsom okontrollerad diabetes, aktiv magsår, nyligen genomförd stroke (inom 3 månader), pågående kronisk hjärtsvikt och alla andra tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle utsätta patienten för risk genom att delta i protokollet.
6. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humaniserade eller murina monoklonala antikroppar.

7. Smittsam sjukdom:

   • CRP >30 mg/L, eller infektion som kräver behandling med antibiotika inom 3 veckor före screening,
   • Positiv HIV, RPR, Hepatit C-antikropp eller IGRA
8. Immunbrist genom historia.
9. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar att bli gravida under studiens gång eller ammar.
10. Större operation inom 28 dagar före dag 0.
11. WOCBP eller män vars sexuella partner är WOCBP som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel preventivmetod i minst 1 månad före randomisering, under hela studien och i minst 3 månader efter den sista dosen av studiemedicinering.
12. Historik av progressiv multifokal leukoencefalopati eller annan demyeliniserande sjukdom.