A MABp1 farmakokinetikai vizsgálata egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

1. Kor: ≥18

2. Megfelelő csontvelő-funkció a következőképpen definiálva:

   • abszolút neutrofilszám (neutrofil és sávok) ≥ 1500/mm3 (≥ 1,5 x 109/L)
   • vérlemezkeszám > 150 000/mm3
   • hemoglobin ≥ 10 g/dl
3. Megfelelő veseműködés, a szérum kreatininszintje ≤ 1,5 x labor ULN.

4. A megfelelő májfunkció meghatározása:

   • összbilirubin ≤ 1,5-szerese a labor ULN-nek.
   • alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,0-szerese a labor ULN-nek.
5. WOCBP esetén negatív terhességi teszt a szűréskor. A reproduktív potenciállal rendelkező alanyok esetében a fogamzásgátlás alkalmazására való hajlandóság a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után legalább 3 hónapig. A szexuálisan aktív férfiaknak elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után legalább 3 hónapig.
6. Az Institutional Review Board (IRB) aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezést hagyott jóvá a protokoll-specifikus szűrési eljárások elvégzése előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen biológiai szerrel (beleértve az intravénás immunglobulint is) vagy vizsgálati szerrel végzett kezelés az elmúlt 4 héten belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).

2. Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve:

   • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
   • Nem kontrollált angina az elmúlt 3 hónapban.
   • Pangásos szívelégtelenség az elmúlt 3 hónapban, a New York Heart Association (NYHA) II. vagy magasabb osztályaként meghatározott.
   • Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás >150 Hgmm szisztolés és >95 Hgmm diasztolés).
3. Demencia vagy megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását.
4. Kezelés immunszuppresszív szerekkel, beleértve a kortikoszteroidokat vagy a ciklosporint az elmúlt 4 hétben.
5. Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenességek, mint például a kontrollálatlan cukorbetegség, aktív peptikus fekélybetegség, közelmúltban (3 hónapon belül) átélt szélütés, folyamatban lévő pangásos szívelégtelenség és minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt azáltal, hogy részt vesz a protokoll.
6. Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben.

7. Fertőző betegség:

   • CRP >30 mg/l, vagy a szűrést megelőző 3 héten belül antibiotikus kezelést igénylő fertőzés,
   • Pozitív HIV, RPR, Hepatitis C antitest vagy IGRA
8. Immunhiány a történelemben.
9. Női alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt vagy szoptatnak.
10. Nagy műtét a 0. napot megelőző 28 napon belül.
11. WOCBP vagy olyan férfiak, akiknek szexuális partnere WOCBP, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni legalább 1 hónapig a randomizálás előtt, a vizsgálat időtartama alatt, és legalább 3 hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
12. Progresszív multifokális leukoencephalopathia vagy más demyelinizáló betegség anamnézisében.