Фармакокинетическое исследование MABp1 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Возраст: ≥18

2. Адекватная функция костного мозга определяется как:

   • абсолютное количество нейтрофилов (нейтрофилов и палочек) ≥ 1500/мм3 (≥ 1,5 x 109/л)
   • количество тромбоцитов > 150 000/мм3
   • гемоглобин ≥ 10 г/дл
3. Адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке ≤ 1,5 x лабораторная ВГН.

4. Адекватная функция печени определяется как:

   • общий билирубин ≤ 1,5 раза выше лабораторной ВГН.
   • аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,0 раза выше лабораторной ВГН.
5. Для WOCBP отрицательный тест на беременность при скрининге. Для субъектов с репродуктивным потенциалом - готовность использовать противозачаточные средства во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после завершения исследования. Сексуально активные мужчины должны использовать принятый метод контрацепции во время исследования и в течение не менее 3 месяцев после завершения исследования.
6. Подписанное и датированное Институциональный наблюдательный совет (IRB) утвердил информированное согласие до выполнения каких-либо процедур скрининга, специфичных для протокола.

Критерий исключения:

1. Лечение любыми биологическими препаратами (включая внутривенный иммуноглобулин) или исследуемыми препаратами в течение последних 4 недель (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше).

2. Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание, в том числе:

   • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
   • Неконтролируемая стенокардия в течение последних 3 мес.
   • Застойная сердечная недостаточность в течение последних 3 месяцев, определяемая как II класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или выше.
   • Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление >150 мм рт.ст. систолическое и >95 мм рт.ст. диастолическое).
3. Деменция или измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию или предоставлению информированного согласия.
4. Лечение иммунодепрессантами, включая кортикостероиды или циклоспорин, в течение последних 4 недель.
5. Серьезные неконтролируемые медицинские расстройства, такие как неконтролируемый диабет, активная пептическая язва, недавний инсульт (в течение 3 месяцев), продолжающаяся застойная сердечная недостаточность и любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску при участии в протокол.
6. Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.

7. Инфекционное заболевание:

   • СРБ >30 мг/л или инфекция, требующая лечения антибиотиками в течение 3 недель до скрининга,
   • Положительный результат на ВИЧ, RPR, антитела к гепатиту С или IGRA
8. Иммунодефицит в анамнезе.
9. Субъекты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть в ходе исследования или кормят грудью.
10. Серьезная операция в течение 28 дней до дня 0.
11. WOCBP или мужчины, чьи сексуальные партнеры являются WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции в течение как минимум 1 месяца до рандомизации, в течение всего исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
12. Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия или другое демиелинизирующее заболевание в анамнезе.