En farmakokinetisk studie av MABp1 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Alder: ≥18

2. Tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert som:

   • absolutt nøytrofiltall (nøytrofiler og bånd) på ≥ 1500/mm3 (≥ 1,5 x 109/L)
   • blodplateantall > 150 000/mm3
   • hemoglobin på ≥ 10 g/dL
3. Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert ved serumkreatinin ≤ 1,5 x lab ULN.

4. Tilstrekkelig leverfunksjon definert som:

   • total bilirubin ≤ 1,5 ganger lab ULN.
   • alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,0 ganger lab ULN.
5. For WOCBP, en negativ graviditetstest ved screening. For forsøkspersoner med reproduksjonspotensial, vilje til å bruke prevensjon under studien og i minst 3 måneder etter avsluttet studie. Seksuelt aktive menn må bruke en akseptert prevensjonsmetode under studien og i minst 3 måneder etter at studien er fullført.
6. Signert og datert Institutional Review Board (IRB) godkjente informert samtykke før noen protokollspesifikke screeningprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med biologiske midler (inkludert intravenøst ​​immunglobulin) eller undersøkelsesmidler innen de siste 4 ukene (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst).

2. Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert:

   • Et hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
   • Ukontrollert angina de siste 3 månedene.
   • Kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 3 månedene, definert som New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere.
   • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >150 mm Hg systolisk og >95 mm Hg diastolisk).
3. Demens eller endret mental status som ville hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.
4. Behandling med immunsuppressive midler, inkludert kortikosteroider eller ciklosporin innen de siste 4 ukene.
5. Alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser, slik som ukontrollert diabetes, aktiv magesårsykdom, nylig slag (innen 3 måneder), pågående kongestiv hjertesvikt og enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i protokollen.
6. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer.

7. Infeksjonssykdom:

   • CRP >30 mg/L, eller infeksjon som krever behandling med antibiotika innen 3 uker før screening,
   • Positivt HIV, RPR, Hepatitt C-antistoff eller IGRA
8. Immunsvikt etter historie.
9. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av studien, eller ammer.
10. Større operasjon innen 28 dager før dag 0.
11. WOCBP eller menn hvis seksuelle partnere er WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i minst 1 måned før randomisering, i løpet av studien og i minst 3 måneder etter siste dose med studiemedisin.
12. Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati eller annen demyeliniserende sykdom.