上昇した高感度トロポニンを使用した、非ST上昇型心筋梗塞を含む「異常」の診断の現在の閾値は、病院集団にとって適切でしょうか? CHARIOT 研究 (CHARIOT)
2020年12月9日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
現在、正常値の上限（ULN）またはトロポニンアッセイの99パーセンタイルを定義する際、メーカーは伝統的に18～40歳の健康な集団を使用しています。 99 パーセンタイル値は、急性心筋梗塞患者を診断するときに使用することが推奨される値です。 新しい高感度トロポニンアッセイの出現により、心筋梗塞を患っていない多くの患者のトロポニンレベルが 99 パーセンタイルを超えていることが明らかになりました。 患者のトロポニン値の解釈に関する問題の一部は、ULN を決定する 99 パーセンタイル値が、病院の患者集団とは大きく異なる集団から導出されていることであると私たちは考えています。 この研究は、トロポニンアッセイの 99 パーセンタイルを定義するために伝統的に使用されている集団と比較した場合、伝統的に高齢でより多くの併存疾患を持つ病院サービスを利用する人々の集団の 99 パーセンタイルが何であるかを実証することを目的としています。
NHS デジタル データを使用して患者の臨床転帰を 1 年間追跡するための修正案が承認されました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日常の臨床ケアの一環として病院の臨床医から要求された生化学サンプルを採取したすべての連続患者（入院患者または外来患者）。
合計20,000人の連続患者が募集されます。
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）。
- 生化学血液サンプルは、日常的な臨床ケアの一環としてすでに採取されています。
除外基準:
- 18歳未満の個人。
- 日常的な臨床ケアの一環として生化学血液サンプルは採取されません。
- 一般開業医からリクエストされた生化学サンプル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
病院人口
トラストに依頼されて生化学血液検査を受けたすべての患者は、トロポニンの血中濃度を測定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病院人口の 99 パーセンタイル。
時間枠：6ヵ月
|
大規模教育病院で生化学血液検査を受けた連続20,000人の患者におけるhsTnI BCアッセイの分布と99パーセンタイル
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
さまざまな変数の 99 パーセンタイル。
時間枠：6ヵ月
|
hsTnI BC アッセイの分布と 99 パーセンタイル:
|
6ヵ月
|
|
さまざまな変数の 99 パーセンタイル。
時間枠：12ヶ月
|
死亡
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nick Curzen, BM, PhD、Southampton NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月29日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。