- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03047785
Onko nykyinen kynnys "poikkeavuuden" diagnosoimiseksi, mukaan lukien sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta, ja käyttämällä korotettua erittäin herkkää troponiinia, sopiva sairaalaväestölle? CHARIOT -tutkimus (CHARIOT)
Tällä hetkellä määrittäessään normaalin ylärajaa (ULN) tai 99. persentiiliä troponiinimäärityksen valmistaja käyttää tervettä väestöä, joka on perinteisesti iältään 18-40 vuotta. 99. prosenttipistearvo on suositeltu arvo, jota käytetään diagnosoitaessa potilaita, joilla on akuutti sydäninfarkti. Uusien erittäin herkkien troponiinimääritysten myötä on käynyt selväksi, että monien potilaiden troponiinitaso on yli 99. persentiilin, kun he eivät ole kärsineet sydäninfarktista. Uskomme, että osa potilaiden troponiiniarvojen tulkinnan ongelmasta on se, että ULN:n määräävä 99. persentiiliarvo on johdettu populaatiosta, joka on hyvin erilainen kuin sairaalapotilaiden populaatio. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, mikä 99. prosenttipiste on sairaalapalveluja käyttävien ihmisten väestölle, jotka ovat perinteisesti vanhempia ja joilla on enemmän liitännäissairauksia verrattuna väestöön, jota on perinteisesti käytetty määrittämään troponiinimäärityksen 99. prosenttipiste.
Muutos hyväksyttiin potilaiden kliinisten tulosten seuraamiseksi yhden vuoden kuluttua NHS Digital -datan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai vanhemmat).
- Biokemiallinen verinäyte otettu jo osana rutiinihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat henkilöt.
- Biokemiallista verinäytettä ei otettu osana rutiinihoitoa.
- Yleislääkärin pyytämät biokemialliset näytteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sairaalaväestö
Kaikille säätiön biokemiallisiin verikokeisiin otetut potilaat määrittävät troponiinin veriarvot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaväestön 99. prosenttipiste.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jakauma ja 99. centili hsTnI BC -määritykseen 20 000 peräkkäisellä potilaalla, joille tehtiin biokemiallinen verikoe suuressa opetussairaalassa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
99. prosenttipiste eri muuttujissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jakauma ja 99. senttiili hsTnI BC -määritykseen:
|
6 kuukautta
|
|
99. prosenttipiste eri muuttujissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolleisuus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nick Curzen, BM, PhD, Southampton NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHM CAR0516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .