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Le seuil actuel pour le diagnostic d'"anomalie", y compris l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, à l'aide de la troponine hautement sensible élevée est-il approprié pour une population hospitalière ? L'étude CHARIOT (CHARIOT)

Actuellement, lors de la définition de la limite supérieure de la normale (LSN) ou du 99e centile d'un fabricant de dosages de troponine, on utilise une population en bonne santé traditionnellement âgée de 18 à 40 ans. La valeur du 99e centile est la valeur recommandée à utiliser lors du diagnostic des patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde. Avec l'avènement des nouveaux dosages de troponine hautement sensibles, il est devenu clair que de nombreux patients ont un niveau de troponine supérieur au 99e centile lorsqu'ils n'ont pas subi d'infarctus du myocarde. Nous pensons qu'une partie du problème d'interprétation des valeurs de troponine pour les patients est que la valeur du 99e centile qui détermine la LSN a été dérivée d'une population très différente de la population hospitalière de patients. Cette étude vise à démontrer ce qu'est le 99e centile pour la population de personnes qui utilisent les services hospitaliers qui sont traditionnellement plus âgées et ont plus de comorbidités par rapport à la population traditionnellement utilisée pour définir le 99e centile d'un dosage de troponine.

Un amendement a été approuvé pour suivre les résultats cliniques des patients à 1 an en utilisant les données numériques du NHS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs (patients hospitalisés ou ambulatoires) qui ont eu un échantillon biochimique demandé par un clinicien hospitalier dans le cadre de leurs soins cliniques de routine. Au total, 20 000 patients consécutifs seront recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus).
  • Échantillon de sang biochimique déjà prélevé dans le cadre des soins cliniques de routine.

Critère d'exclusion:

  • Individus âgés de moins de 18 ans.
  • Aucun échantillon de sang biochimique prélevé dans le cadre des soins cliniques de routine.
  • Échantillons biochimiques demandés par le médecin généraliste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Population hospitalière
Tous les patients qui ont subi des tests sanguins de biochimie demandés à la fiducie auront un taux sanguin de troponine déterminé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le 99e centile pour la population hospitalière.
Délai: 6 mois
Distribution et 99e centile pour le test hsTnI BC chez 20 000 patients consécutifs ayant subi un test sanguin biochimique dans un grand hôpital universitaire
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le 99e centile dans différentes variables.
Délai: 6 mois

Distribution et 99e centile pour le test hsTnI BC dans :

  • Patients ambulatoires versus patients hospitalisés
  • Âge par quintiles
  • Femme contre homme
  • UIT
  • Patients hospitalisés en médecine générale : infection pulmonaire/exacerbation de MPOC/EP/TVP/surdosage, etc.
  • Service des urgences, stratifié par diagnostic final
  • Chirurgie générale
  • Chirurgie vasculaire majeure
  • Chirurgie abdominale majeure
  • Chirurgie orthopédique… en particulier col du fémur fracturé et issue de la mortalité
  • Chirurgie du cerveau
  • Patients ambulatoires rhumatoïdes selon le niveau d'activité de la maladie
  • Patients hospitalisés et ambulatoires atteints de maladies auto-immunes
  • Maladie inflammatoire de l'intestin patients hospitalisés et ambulatoires
  • Patients hospitalisés et ambulatoires atteints de MPOC
  • Patients externes et hospitalisés diabétiques
  • Patients externes en dermatologie selon l'activité de la maladie (psoriasis/pemphigus, etc.)
6 mois
Le 99e centile dans différentes variables.
Délai: 12 mois
Mortalité
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nick Curzen, BM, PhD, Southampton NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Première publication (Estimation)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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