- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03047785
Le seuil actuel pour le diagnostic d'"anomalie", y compris l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, à l'aide de la troponine hautement sensible élevée est-il approprié pour une population hospitalière ? L'étude CHARIOT (CHARIOT)
Actuellement, lors de la définition de la limite supérieure de la normale (LSN) ou du 99e centile d'un fabricant de dosages de troponine, on utilise une population en bonne santé traditionnellement âgée de 18 à 40 ans. La valeur du 99e centile est la valeur recommandée à utiliser lors du diagnostic des patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde. Avec l'avènement des nouveaux dosages de troponine hautement sensibles, il est devenu clair que de nombreux patients ont un niveau de troponine supérieur au 99e centile lorsqu'ils n'ont pas subi d'infarctus du myocarde. Nous pensons qu'une partie du problème d'interprétation des valeurs de troponine pour les patients est que la valeur du 99e centile qui détermine la LSN a été dérivée d'une population très différente de la population hospitalière de patients. Cette étude vise à démontrer ce qu'est le 99e centile pour la population de personnes qui utilisent les services hospitaliers qui sont traditionnellement plus âgées et ont plus de comorbidités par rapport à la population traditionnellement utilisée pour définir le 99e centile d'un dosage de troponine.
Un amendement a été approuvé pour suivre les résultats cliniques des patients à 1 an en utilisant les données numériques du NHS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus).
- Échantillon de sang biochimique déjà prélevé dans le cadre des soins cliniques de routine.
Critère d'exclusion:
- Individus âgés de moins de 18 ans.
- Aucun échantillon de sang biochimique prélevé dans le cadre des soins cliniques de routine.
- Échantillons biochimiques demandés par le médecin généraliste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Population hospitalière
Tous les patients qui ont subi des tests sanguins de biochimie demandés à la fiducie auront un taux sanguin de troponine déterminé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le 99e centile pour la population hospitalière.
Délai: 6 mois
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Distribution et 99e centile pour le test hsTnI BC chez 20 000 patients consécutifs ayant subi un test sanguin biochimique dans un grand hôpital universitaire
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le 99e centile dans différentes variables.
Délai: 6 mois
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Distribution et 99e centile pour le test hsTnI BC dans :
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6 mois
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Le 99e centile dans différentes variables.
Délai: 12 mois
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Mortalité
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nick Curzen, BM, PhD, Southampton NHS Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHM CAR0516
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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