- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03047785
Is de huidige drempel voor de diagnose van "abnormaliteit", inclusief myocardinfarct zonder ST-elevatie, met behulp van verhoogd zeer gevoelig troponine, geschikt voor een ziekenhuispopulatie? De CHARIOT-studie (CHARIOT)
Momenteel gebruikt de fabrikant bij het definiëren van de bovengrens van normaal (ULN) of 99e percentiel van een troponinetest een gezonde populatie van traditioneel 18-40 jaar. De 99e percentielwaarde is de aanbevolen waarde om te gebruiken bij het diagnosticeren van patiënten met een acuut myocardinfarct. Met de komst van de nieuwe zeer gevoelige troponine-assays is duidelijk geworden dat veel patiënten een troponinegehalte hebben boven het 99e percentiel wanneer ze geen hartinfarct hebben gehad. Wij geloven dat een deel van het probleem bij het interpreteren van de troponinewaarden voor patiënten is dat de 99e percentielwaarde die de ULN bepaalt, is afgeleid van een populatie die heel anders is dan de ziekenhuispopulatie van patiënten. Deze studie heeft tot doel aan te tonen wat het 99e percentiel is voor de populatie van mensen die gebruik maken van de ziekenhuisdiensten die traditioneel ouder zijn en meer comorbiditeit hebben in vergelijking met de populatie die traditioneel wordt gebruikt om het 99e percentiel van een troponinetest te definiëren.
Er werd een amendement goedgekeurd om de klinische resultaten van patiënten na 1 jaar te volgen met behulp van NHS Digital-gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (van 18 jaar of ouder).
- Biochemisch bloedmonster dat al is afgenomen als onderdeel van routinematige klinische zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar.
- Geen biochemisch bloedmonster genomen als onderdeel van routinematige klinische zorg.
- Biochemische monsters aangevraagd door huisarts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ziekenhuis bevolking
Bij alle patiënten bij wie een biochemisch bloedonderzoek is aangevraagd bij de trust, wordt een troponine-bloedspiegel bepaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het 99e percentiel voor de ziekenhuispopulatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Distributie en 99e centiel voor hsTnI BC-assay bij 20.000 opeenvolgende patiënten met een biochemische bloedtest in een groot academisch ziekenhuis
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het 99e percentiel in verschillende variabelen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Distributie en 99e centiel voor hsTnI BC-assay in:
|
6 maanden
|
|
Het 99e percentiel in verschillende variabelen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sterfte
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nick Curzen, BM, PhD, Southampton NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHM CAR0516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .