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¿Es el umbral actual para el diagnóstico de "anormalidad", incluido el infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, el uso de troponina altamente sensible elevada adecuada para una población hospitalaria? El estudio CHARIOT (CHARIOT)

9 de diciembre de 2020 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Actualmente, al definir el límite superior de la normalidad (ULN) o el percentil 99 de un ensayo de troponina, el fabricante utiliza una población sana tradicionalmente de 18 a 40 años. El valor del percentil 99 es el valor recomendado para el diagnóstico de pacientes con infarto agudo de miocardio. Con la llegada de los nuevos análisis de troponina de alta sensibilidad, ha quedado claro que muchos pacientes tienen un nivel de troponina por encima del percentil 99 cuando no han sufrido un infarto de miocardio. Creemos que parte del problema con la interpretación de los valores de troponina para los pacientes es que el valor del percentil 99 que determina el ULN se derivó de una población que es muy diferente a la población de pacientes del hospital. Este estudio tiene como objetivo demostrar cuál es el percentil 99 para la población de personas usuarias de los servicios hospitalarios tradicionalmente de mayor edad y con más comorbilidades en comparación con la población tradicionalmente utilizada para definir el percentil 99 de un ensayo de troponina.

Se aprobó una enmienda para el seguimiento de los resultados clínicos de los pacientes a 1 año utilizando datos de NHS Digital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos (pacientes hospitalizados o ambulatorios) a los que un médico del hospital solicitó una muestra bioquímica como parte de su atención clínica de rutina. Se reclutarán un total de 20.000 pacientes consecutivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (mayores de 18 años).
  • Muestra de sangre bioquímica ya tomada como parte de la atención clínica de rutina.

Criterio de exclusión:

  • Personas físicas menores de 18 años.
  • Ninguna muestra de sangre bioquímica tomada como parte de la atención clínica de rutina.
  • Muestras de bioquímica solicitadas por médico general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Población hospitalaria
A todos los pacientes a los que se les haya realizado un análisis bioquímico de sangre solicitado en el fideicomiso se les determinará el nivel de troponina en sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El percentil 99 de la población hospitalaria.
Periodo de tiempo: 6 meses
Distribución y percentil 99 para el ensayo hsTnI BC en 20000 pacientes consecutivos que se sometieron a un análisis de sangre bioquímico en un gran hospital docente
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El percentil 99 en diferentes variables.
Periodo de tiempo: 6 meses

Distribución y percentil 99 para el ensayo hsTnI BC en:

  • Pacientes ambulatorios versus pacientes hospitalizados
  • Edad por quintiles
  • mujer vs hombre
  • UIT
  • Pacientes hospitalizados de medicina general: infección torácica/exacerbación de EPOC/PE/TVP/sobredosis, etc.
  • Servicio de urgencias, estratificado por diagnóstico final
  • Cirugía General
  • Cirugía vascular mayor
  • Cirugía abdominal mayor
  • Cirugía ortopédica... particularmente fractura de cuello de fémur y resultado de mortalidad
  • Cirugía cerebral
  • Pacientes reumatoides ambulatorios según nivel de actividad de la enfermedad
  • Enfermedad autoinmune pacientes hospitalizados y ambulatorios
  • Enfermedad inflamatoria intestinal pacientes hospitalizados y ambulatorios
  • EPOC pacientes hospitalizados y ambulatorios
  • Pacientes diabéticos ambulatorios y hospitalizados
  • Pacientes ambulatorios de Dermatología según actividad de la enfermedad (psoriasis/pénfigo, etc.)
6 meses
El percentil 99 en diferentes variables.
Periodo de tiempo: 12 meses
Mortalidad
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nick Curzen, BM, PhD, Southampton NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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