- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03047785
¿Es el umbral actual para el diagnóstico de "anormalidad", incluido el infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, el uso de troponina altamente sensible elevada adecuada para una población hospitalaria? El estudio CHARIOT (CHARIOT)
Actualmente, al definir el límite superior de la normalidad (ULN) o el percentil 99 de un ensayo de troponina, el fabricante utiliza una población sana tradicionalmente de 18 a 40 años. El valor del percentil 99 es el valor recomendado para el diagnóstico de pacientes con infarto agudo de miocardio. Con la llegada de los nuevos análisis de troponina de alta sensibilidad, ha quedado claro que muchos pacientes tienen un nivel de troponina por encima del percentil 99 cuando no han sufrido un infarto de miocardio. Creemos que parte del problema con la interpretación de los valores de troponina para los pacientes es que el valor del percentil 99 que determina el ULN se derivó de una población que es muy diferente a la población de pacientes del hospital. Este estudio tiene como objetivo demostrar cuál es el percentil 99 para la población de personas usuarias de los servicios hospitalarios tradicionalmente de mayor edad y con más comorbilidades en comparación con la población tradicionalmente utilizada para definir el percentil 99 de un ensayo de troponina.
Se aprobó una enmienda para el seguimiento de los resultados clínicos de los pacientes a 1 año utilizando datos de NHS Digital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años).
- Muestra de sangre bioquímica ya tomada como parte de la atención clínica de rutina.
Criterio de exclusión:
- Personas físicas menores de 18 años.
- Ninguna muestra de sangre bioquímica tomada como parte de la atención clínica de rutina.
- Muestras de bioquímica solicitadas por médico general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Población hospitalaria
A todos los pacientes a los que se les haya realizado un análisis bioquímico de sangre solicitado en el fideicomiso se les determinará el nivel de troponina en sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El percentil 99 de la población hospitalaria.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Distribución y percentil 99 para el ensayo hsTnI BC en 20000 pacientes consecutivos que se sometieron a un análisis de sangre bioquímico en un gran hospital docente
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El percentil 99 en diferentes variables.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Distribución y percentil 99 para el ensayo hsTnI BC en:
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6 meses
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El percentil 99 en diferentes variables.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mortalidad
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick Curzen, BM, PhD, Southampton NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHM CAR0516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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