Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подходит ли текущий порог для диагностики «аномалии», включая инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, с использованием повышенного высокочувствительного тропонина для больничной популяции? КОЛЕСНИЦА Исследование (CHARIOT)

9 декабря 2020 г. обновлено: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

В настоящее время при определении верхней границы нормы (ВГН) или 99-го процентиля тропонинового теста производитель традиционно использует здоровую популяцию в возрасте 18-40 лет. Значение 99-го процентиля является рекомендуемым значением для диагностики пациентов с острым инфарктом миокарда. С появлением новых высокочувствительных анализов тропонина стало ясно, что у многих пациентов уровень тропонина выше 99-го процентиля, когда они не перенесли инфаркт миокарда. Мы считаем, что часть проблемы с интерпретацией значений тропонина для пациентов заключается в том, что значение 99-го процентиля, которое определяет ВГН, было получено из популяции, которая сильно отличается от популяции пациентов в больнице. Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что представляет собой 99-й процентиль для популяции людей, пользующихся больничными услугами, которые традиционно старше и имеют больше сопутствующих заболеваний по сравнению с популяцией, традиционно используемой для определения 99-го процентиля анализа тропонина.

Была одобрена поправка для последующего наблюдения за клиническими исходами пациентов через 1 год с использованием цифровых данных NHS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты (стационарные или амбулаторные пациенты), у которых биохимический образец был запрошен врачом больницы в рамках их обычной клинической помощи. Всего будет набрано 20 000 последовательных пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше).
  • Образец крови на биохимию уже взят в рамках рутинной клинической помощи.

Критерий исключения:

  • Лица в возрасте до 18 лет.
  • Образец крови на биохимию не брался в рамках рутинной клинической помощи.
  • Образцы биохимии, запрошенные врачом общей практики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Больничное население
У всех пациентов, у которых был запрошен биохимический анализ крови в доверительном управлении, будет определен уровень тропонина в крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
99-й процентиль для больничного населения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Распределение и 99-й процентиль для анализа hsTnI BC у 20000 последовательных пациентов, сдавших биохимический анализ крови в крупной учебной больнице
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
99-й процентиль в разных переменных.
Временное ограничение: 6 месяцев

Распределение и 99-й процентиль для анализа hsTnI BC в:

  • Амбулаторные больные против стационарных
  • Возраст по квинтилям
  • Женщина против мужчины
  • МСЭ
  • Стационарные больные общей медицины: инфекция грудной клетки/обострение ХОБЛ/ТЭЛА/ТГВ/передозировка и т.д.
  • Отделение неотложной помощи, стратифицированное по окончательному диагнозу
  • Общая хирургия
  • Крупная сосудистая хирургия
  • Большая абдоминальная хирургия
  • Ортопедическая хирургия… особенно перелом шейки бедренной кости и летальный исход
  • Операция на мозге
  • Амбулаторные больные ревматоидным артритом в зависимости от степени активности заболевания
  • Стационарные и амбулаторные аутоиммунные заболевания
  • Воспалительные заболевания кишечника стационарные и амбулаторные больные
  • ХОБЛ стационарные и амбулаторные больные
  • Амбулаторные и стационарные больные сахарным диабетом
  • Дерматологические амбулаторные больные в зависимости от активности заболевания (псориаз/пузырчатка и т.д.)
6 месяцев
99-й процентиль в разных переменных.
Временное ограничение: 12 месяцев
Смертность
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nick Curzen, BM, PhD, Southampton NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться