- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03047785
Подходит ли текущий порог для диагностики «аномалии», включая инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, с использованием повышенного высокочувствительного тропонина для больничной популяции? КОЛЕСНИЦА Исследование (CHARIOT)
В настоящее время при определении верхней границы нормы (ВГН) или 99-го процентиля тропонинового теста производитель традиционно использует здоровую популяцию в возрасте 18-40 лет. Значение 99-го процентиля является рекомендуемым значением для диагностики пациентов с острым инфарктом миокарда. С появлением новых высокочувствительных анализов тропонина стало ясно, что у многих пациентов уровень тропонина выше 99-го процентиля, когда они не перенесли инфаркт миокарда. Мы считаем, что часть проблемы с интерпретацией значений тропонина для пациентов заключается в том, что значение 99-го процентиля, которое определяет ВГН, было получено из популяции, которая сильно отличается от популяции пациентов в больнице. Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что представляет собой 99-й процентиль для популяции людей, пользующихся больничными услугами, которые традиционно старше и имеют больше сопутствующих заболеваний по сравнению с популяцией, традиционно используемой для определения 99-го процентиля анализа тропонина.
Была одобрена поправка для последующего наблюдения за клиническими исходами пациентов через 1 год с использованием цифровых данных NHS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше).
- Образец крови на биохимию уже взят в рамках рутинной клинической помощи.
Критерий исключения:
- Лица в возрасте до 18 лет.
- Образец крови на биохимию не брался в рамках рутинной клинической помощи.
- Образцы биохимии, запрошенные врачом общей практики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больничное население
У всех пациентов, у которых был запрошен биохимический анализ крови в доверительном управлении, будет определен уровень тропонина в крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
99-й процентиль для больничного населения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Распределение и 99-й процентиль для анализа hsTnI BC у 20000 последовательных пациентов, сдавших биохимический анализ крови в крупной учебной больнице
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
99-й процентиль в разных переменных.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Распределение и 99-й процентиль для анализа hsTnI BC в:
|
6 месяцев
|
|
99-й процентиль в разных переменных.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смертность
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nick Curzen, BM, PhD, Southampton NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHM CAR0516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .