- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03047785
Er den gjeldende terskelen for diagnose av "abnormalitet", inkludert hjerteinfarkt uten ST-elevasjon, ved bruk av forhøyet høysensitiv troponin passende for en sykehuspopulasjon? CHARIOT-studien (CHARIOT)
For tiden når de definerer øvre normalgrense (ULN) eller 99. persentil for en troponinanalyseprodusent bruker en sunn populasjon tradisjonelt i alderen 18-40 år. 99. persentilverdien er den anbefalte verdien som skal brukes ved diagnostisering av pasienter med akutt hjerteinfarkt. Med bruken av de nye høysensitive troponinanalysene har det blitt klart at mange pasienter har et troponinnivå over 99. persentilen når de ikke har hatt et hjerteinfarkt. Vi tror at noe av problemet med å tolke troponinverdiene for pasienter er at 99. persentilverdien som bestemmer ULN er utledet fra en populasjon som er svært forskjellig fra sykehuspopulasjonen av pasienter. Denne studien tar sikte på å demonstrere hva 99. persentilen er for populasjonen av personer som bruker sykehustjenester som tradisjonelt er eldre og har flere komorbiditeter sammenlignet med befolkningen som tradisjonelt brukes til å definere 99. persentilen til en troponinanalyse.
En endring ble godkjent for å følge opp pasienters kliniske utfall etter 1 år ved bruk av NHS digitale data.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år eller eldre).
- Biokjemiblodprøve allerede tatt som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år.
- Ingen biokjemi blodprøve tatt som en del av rutinemessig klinisk behandling.
- Biokjemiprøver forespurt av allmennlege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sykehusbefolkning
Alle pasienter som har fått forespurt biokjemiblodprøver hos trusten, vil få bestemt et troponin-blodnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
99. persentilen for sykehusbefolkningen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Distribusjon og 99. centil for hsTnI BC-analyse i 20000 påfølgende pasienter som tok en biokjemiblodprøve på et stort undervisningssykehus
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
99. persentilen i ulike variabler.
Tidsramme: 6 måneder
|
Distribusjon og 99. centil for hsTnI BC-analyse i:
|
6 måneder
|
|
99. persentilen i ulike variabler.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nick Curzen, BM, PhD, Southampton NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHM CAR0516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .