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O limiar atual para diagnóstico de "anormalidade", incluindo infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST, usando troponina elevada altamente sensível, é apropriado para uma população hospitalar? O Estudo CHARIOT (CHARIOT)

9 de dezembro de 2020 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Atualmente, ao definir o limite superior do normal (ULN) ou percentil 99 de um fabricante de ensaio de troponina, use uma população saudável tradicionalmente com idade entre 18 e 40 anos. O valor do percentil 99 é o valor recomendado para usar no diagnóstico de pacientes com infarto agudo do miocárdio. Com o advento dos novos ensaios de troponina altamente sensíveis, ficou claro que muitos pacientes têm um nível de troponina acima do percentil 99 quando não sofreram um infarto do miocárdio. Acreditamos que parte do problema com a interpretação dos valores de troponina para os pacientes é que o valor do percentil 99 que determina o LSN foi derivado de uma população muito diferente da população hospitalar de pacientes. Este estudo tem como objetivo demonstrar o que é o percentil 99 para a população de usuários de serviços hospitalares tradicionalmente mais velhos e com mais comorbidades quando comparado à população tradicionalmente utilizada para definir o percentil 99 de uma dosagem de troponina.

Uma emenda foi aprovada para acompanhar os resultados clínicos dos pacientes em 1 ano usando dados do NHS Digital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos (pacientes internados ou ambulatoriais) que tiveram uma amostra bioquímica solicitada por um clínico do hospital como parte de seus cuidados clínicos de rotina. Um total de 20.000 pacientes consecutivos serão recrutados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos).
  • Amostra de sangue bioquímica já coletada como parte do atendimento clínico de rotina.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com idade inferior a 18 anos.
  • Nenhuma amostra de sangue bioquímica coletada como parte dos cuidados clínicos de rotina.
  • Amostras bioquímicas solicitadas pelo clínico geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
População hospitalar
Todos os pacientes que fizeram exames de sangue bioquímicos solicitados na instituição terão um nível de troponina no sangue determinado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O percentil 99 para a população hospitalar.
Prazo: 6 meses
Distribuição e percentil 99 para o ensaio hsTnI BC em 20.000 pacientes consecutivos submetidos a um exame de sangue bioquímico em um grande hospital universitário
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O percentil 99 em diferentes variáveis.
Prazo: 6 meses

Distribuição e percentil 99 para o ensaio hsTnI BC em:

  • Pacientes ambulatoriais versus pacientes internados
  • Idade por quintis
  • Feminino vs masculino
  • UIT
  • Pacientes internados em medicina geral: infecção pulmonar/exacerbação de DPOC/EP/TVP/overdose, etc.
  • Serviço de urgência, estratificado por diagnóstico final
  • Cirurgia geral
  • Grande cirurgia vascular
  • Cirurgia abdominal de grande porte
  • Cirurgia ortopédica… particularmente fratura do colo do fêmur e desfecho de mortalidade
  • Cirurgia cerebral
  • Pacientes reumatóides ambulatoriais de acordo com o nível de atividade da doença
  • Pacientes internados e ambulatoriais com doenças autoimunes
  • Doença inflamatória intestinal em pacientes internados e ambulatoriais
  • Pacientes internados e ambulatoriais com DPOC
  • Diabéticos ambulatoriais e internados
  • Ambulatórios de dermatologia de acordo com a atividade da doença (psoríase/pênfigo etc.)
6 meses
O percentil 99 em diferentes variáveis.
Prazo: 12 meses
Mortalidade
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nick Curzen, BM, PhD, Southampton NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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