- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03047785
O limiar atual para diagnóstico de "anormalidade", incluindo infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST, usando troponina elevada altamente sensível, é apropriado para uma população hospitalar? O Estudo CHARIOT (CHARIOT)
Atualmente, ao definir o limite superior do normal (ULN) ou percentil 99 de um fabricante de ensaio de troponina, use uma população saudável tradicionalmente com idade entre 18 e 40 anos. O valor do percentil 99 é o valor recomendado para usar no diagnóstico de pacientes com infarto agudo do miocárdio. Com o advento dos novos ensaios de troponina altamente sensíveis, ficou claro que muitos pacientes têm um nível de troponina acima do percentil 99 quando não sofreram um infarto do miocárdio. Acreditamos que parte do problema com a interpretação dos valores de troponina para os pacientes é que o valor do percentil 99 que determina o LSN foi derivado de uma população muito diferente da população hospitalar de pacientes. Este estudo tem como objetivo demonstrar o que é o percentil 99 para a população de usuários de serviços hospitalares tradicionalmente mais velhos e com mais comorbidades quando comparado à população tradicionalmente utilizada para definir o percentil 99 de uma dosagem de troponina.
Uma emenda foi aprovada para acompanhar os resultados clínicos dos pacientes em 1 ano usando dados do NHS Digital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos).
- Amostra de sangue bioquímica já coletada como parte do atendimento clínico de rotina.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com idade inferior a 18 anos.
- Nenhuma amostra de sangue bioquímica coletada como parte dos cuidados clínicos de rotina.
- Amostras bioquímicas solicitadas pelo clínico geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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População hospitalar
Todos os pacientes que fizeram exames de sangue bioquímicos solicitados na instituição terão um nível de troponina no sangue determinado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O percentil 99 para a população hospitalar.
Prazo: 6 meses
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Distribuição e percentil 99 para o ensaio hsTnI BC em 20.000 pacientes consecutivos submetidos a um exame de sangue bioquímico em um grande hospital universitário
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O percentil 99 em diferentes variáveis.
Prazo: 6 meses
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Distribuição e percentil 99 para o ensaio hsTnI BC em:
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6 meses
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O percentil 99 em diferentes variáveis.
Prazo: 12 meses
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Mortalidade
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick Curzen, BM, PhD, Southampton NHS Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHM CAR0516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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