- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03047785
Är den nuvarande tröskeln för diagnos av "avvikelse", inklusive hjärtinfarkt utan ST-höjning, med användning av förhöjt högkänsligt troponin lämpligt för en sjukhuspopulation? CHARIOT-studien (CHARIOT)
För närvarande när man definierar den övre normalgränsen (ULN) eller 99:e percentilen för en troponinanalystillverkare använder en frisk population som traditionellt är 18-40 år. 99:e percentilvärdet är det rekommenderade värdet att använda vid diagnos av patienter med akut hjärtinfarkt. Med tillkomsten av de nya mycket känsliga troponinanalyserna har det blivit tydligt att många patienter har en troponinnivå över 99:e percentilen när de inte har drabbats av en hjärtinfarkt. Vi tror att en del av problemet med att tolka troponinvärdena för patienter är att det 99:e percentilvärdet som bestämmer ULN har härletts från en population som skiljer sig mycket från sjukhuspopulationen av patienter. Denna studie syftar till att visa vad den 99:e percentilen är för befolkningen av personer som använder sjukhustjänster som traditionellt är äldre och har fler samsjukligheter jämfört med befolkningen som traditionellt används för att definiera den 99:e percentilen för en troponinanalys.
Ett tillägg godkändes för att följa upp patienters kliniska resultat efter 1 år med hjälp av NHS Digital-data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 år eller äldre).
- Biokemi blodprov som redan tagits som en del av rutinmässig klinisk vård.
Exklusions kriterier:
- Individer under 18 år.
- Inget biokemiskt blodprov taget som en del av rutinmässig klinisk vård.
- Biokemiprov efterfrågas av allmänläkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Sjukhusbefolkning
Alla patienter som har fått ett biokemiskt blodprov som begärts på trusten kommer att få en troponin-blodnivå bestämd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
99:e percentilen för sjukhusbefolkningen.
Tidsram: 6 månader
|
Distribution och 99:e centilen för hsTnI BC-analys hos 20000 på varandra följande patienter som genomgick ett biokemiskt blodprov på ett stort undervisningssjukhus
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
99:e percentilen i olika variabler.
Tidsram: 6 månader
|
Distribution och 99:e centil för hsTnI BC-analys i:
|
6 månader
|
|
99:e percentilen i olika variabler.
Tidsram: 12 månader
|
Dödlighet
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nick Curzen, BM, PhD, Southampton NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHM CAR0516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .