Ist der aktuelle Schwellenwert für die Diagnose einer „Abnormalität“, einschließlich Myokardinfarkt ohne ST-Hebung, unter Verwendung von erhöhtem hochempfindlichem Troponin für eine Krankenhauspopulation angemessen? Die CHARIOT-Studie (CHARIOT)
Derzeit verwenden Hersteller bei der Definition der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder des 99. Perzentils eines Troponin-Assays traditionell eine gesunde Bevölkerung im Alter von 18 bis 40 Jahren. Der 99. Perzentilwert ist der empfohlene Wert für die Diagnose von Patienten mit einem akuten Myokardinfarkt. Mit der Einführung der neuen hochempfindlichen Troponintests ist klar geworden, dass viele Patienten einen Troponinspiegel über dem 99. Perzentil haben, wenn sie keinen Myokardinfarkt erlitten haben. Wir glauben, dass ein Teil des Problems bei der Interpretation der Troponinwerte für Patienten darin besteht, dass der 99. Perzentilwert, der den ULN bestimmt, aus einer Population abgeleitet wurde, die sich stark von der Patientenpopulation im Krankenhaus unterscheidet. Diese Studie zielt darauf ab, zu zeigen, was das 99. Perzentil für die Population von Menschen ist, die Krankenhausdienstleistungen in Anspruch nehmen, die traditionell älter sind und mehr Komorbiditäten haben als die Population, die traditionell zur Definition des 99. Perzentils eines Troponin-Assays verwendet wird.
Es wurde eine Änderung genehmigt, um die klinischen Ergebnisse der Patienten nach einem Jahr mithilfe von NHS Digital-Daten zu verfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren).
- Biochemische Blutprobe, die bereits im Rahmen der klinischen Routineversorgung entnommen wurde.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren.
- Im Rahmen der klinischen Routineversorgung wird keine biochemische Blutprobe entnommen.
- Vom Hausarzt angeforderte biochemische Proben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Krankenhausbevölkerung
Bei allen Patienten, bei denen bei der Stiftung ein biochemischer Bluttest durchgeführt wurde, wird der Troponin-Blutspiegel bestimmt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das 99. Perzentil für die Krankenhauspopulation.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verteilung und 99. Perzentil für den hsTnI-BC-Assay bei 20.000 aufeinanderfolgenden Patienten, bei denen in einem großen Lehrkrankenhaus ein biochemischer Bluttest durchgeführt wurde
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das 99. Perzentil in verschiedenen Variablen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verteilung und 99. Perzentil für den hsTnI BC-Assay in:
|
6 Monate
|
|
Das 99. Perzentil in verschiedenen Variablen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mortalität
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nick Curzen, BM, PhD, Southampton NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHM CAR0516
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .