肺の位置におけるコンテグラ管置換術と同種移植片の死亡率
肺の位置でのコンテグラ管置換術と同種移植片の死亡率:比較研究
先天性心疾患は、今日、新生児で頻繁に治療されます。 これらの先天性心疾患は、ロス手術で左心室駆出路 (LVOT) が ROVT に置き換えられたときに、右心室駆出路 (RVOT) に直接、または間接的に影響を与える可能性があります。 1966 年に Ross と Somerville によって最初に導入された、弁付き同種移植片による ROVT の再建は、それ以来広く使用されています。その後、肺および大動脈同種移植片は、右心室と肺動脈 (VD-AP) の間の導管置換のゴールド スタンダードを構成しました。
ホモグラフトに対する需要の増加は、現在、不足と満たされていない需要を引き起こしています。 この可用性の欠如、および若い患者における同種移植片の耐久性により、代替のコンダクトの検索が促進されました。 RVOT再建のためのホモグラフト用。 このダクトには当然、3 つのバルブを備えた中央バルブがあり、バルブの両側には、独自の適応オプションを可能にする寛大なダクト長があります。 ただし、このコンジットは完全ではありません。
Contegra® ダクトまたはホモグラフトを使用しているかどうかにかかわらず、交換は避けられません。 この研究の目的は、Contegra® またはホモグラフトを置換した場合の手術の罹患率と死亡率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
先天性心疾患は、今日、新生児で頻繁に治療されます。 これらの先天性心疾患は、ロス手術で左心室駆出路 (LVOT) が ROVT に置き換えられたときに、右心室駆出路 (RVOT) に直接、または間接的に影響を与える可能性があります。 1966 年に Ross と Somerville によって最初に紹介された弁付き同種移植片による ROVT の再建は、それ以来広く使用されています。 この技術は、1980 年代半ばから、凍結保存の日常的な使用を通じて特に人気を博しました。 肺および大動脈のホモグラフトは、その後、右心室と肺動脈 (VD-AP) の間の導管置換のゴールド スタンダードを構成しました。 ホモグラフトの初期の失敗は、主に初期の石灰化によるものです。 ただし、肺同種移植片は、大動脈同種移植片よりも閉塞や石灰化を起こしにくい傾向がありますが、特に小さなサイズ (10 ~ 18 mm) では、容易に入手できません。
ホモグラフトに対する需要の増加は、現在、不足と満たされていない需要を引き起こしています。 この可用性の欠如、および若い患者における同種移植片の耐久性により、代替の実施方法の検索が促進されました。 たとえば、1999 年に Medtronic® は、RVOT 再建のための同種移植片の代替として、ウシ頸静脈異種移植片 (VJB) である Contegra® Conduct を市場に投入しました。 このダクトには当然、3 つのバルブを備えた中央バルブがあり、バルブの両側には、独自の適応オプションを可能にする寛大なダクト長があります。 非抗原性にするのに十分な濃度でグルタルアルデヒド溶液に保存されますが、組織の柔軟性を維持するのに十分な濃度です。このコンジットには多くの利点があります。 3) 形態への適応の可能性と容易に縫合可能 4) 良好な血行動態 5) 近位または遠位の延長が不要 6) ホモグラフトよりも低コスト 7) 非抗原性。
ただし、このコンジットは完全ではありません。 一方では、成長の可能性がないため、子供が成長するにつれて小さすぎて適切でなくなるリスクがあります. この問題は、直径 16 mm 未満の管が移植された小柄な患者で特に発生し、VJB の管に固有のものではありません。 一方で、Contegra® プロテーゼ特有の失敗の原因があります。 これらは、管と肺動脈の間の遠位吻合のレベルでの狭窄です。 いくつかの機序がこの遠位狭窄を説明している: 1) 肺動脈分枝の形成不全または遠位狭窄、2) 管と肺動脈との間のサイズの差が大きすぎる、3) 外科的技術、4) 免疫学的および炎症反応、 5) 新生内膜増殖、6) 血栓形成。 最も考えられる原因は、上記の要因が組み合わさった多因子性です。
Priorらは、遠位狭窄率を減少させるための手術プロトコルを提案した。 このプロトコルでは、遠位狭窄はまれな合併症になっていますが、VJB コンジットを交換する必要がある状況がまだあります。
したがって、Contegra® ダクトまたはホモグラフトを使用しているかどうかにかかわらず、交換は避けられません。 この研究の目的は、Contegra® またはホモグラフトを置換した場合の手術の罹患率と死亡率を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1020
- CHU Brugmann
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1999 年 1 月から 2016 年 10 月までの間に、ベルギーのブリュッセルにあるファビオラ女王小児病院で、コンテグラ手術の置換、または肺位置での同種移植片の置換を受けたすべての患者。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺置換術におけるホモグラフト
1999 年 1 月から 2016 年 10 月までの間に、ベルギーのブリュッセルにあるファビオラ王妃小児病院で同種移植片を肺の位置に移植したすべての患者。
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医療ファイル内のデータ収集
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コンテグラ実施交換
1999 年 1 月から 2016 年 10 月までの間にベルギー、ブリュッセルのファビオラ王妃小児病院でコンテグラの交換手術を受けたすべての患者。
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医療ファイル内のデータ収集
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠:18年
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置換手術を行うときのお子様の年齢
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18年
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留置手術から置換手術までの時間
時間枠:18年
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ホモグラフト/コンテグラの配置とその交換の間の時間の長さ
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18年
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重さ
時間枠:18年
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置換手術前の子供の体重
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18年
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セックス
時間枠:18年
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お子様の性別
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18年
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ホモグラフト/コンテグラ位置 (解剖学的/余分な解剖学的)
時間枠:18年
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解剖学的または余分な解剖学的位置
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18年
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共同介入 (はい/いいえ)
時間枠:18年
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-ホモグラフト/コンテグラ置換手術中の別の外科的介入の存在
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18年
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介入の合計期間
時間枠:18年
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置換手術の合計期間
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18年
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体外循環の合計時間
時間枠:18年
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置換手術中の体外循環の合計時間
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18年
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大動脈クランプ期間
時間枠:18年
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置換手術中の大動脈クランプ期間の合計期間
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18年
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循環停止の期間
時間枠:18年
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置換手術中の循環停止の合計期間
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18年
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周術期合併症の存在 (はい/いいえ)
時間枠:18年
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-置換手術中の周術期合併症の存在(はい/いいえ)
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18年
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プリズムスコア
時間枠:18年
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Pediatric Risk of Mortality スコア、交換手術後のケアにおいて小児 ICU によって定義された広告
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18年
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変力持続時間
時間枠:18年
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置換手術後のケアにおける強心持続時間
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18年
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抜管日
時間枠:18年
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交換手術後のケアにおける手術から抜管までの日数
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18年
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ICU滞在期間
時間枠:18年
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置換手術後のICU滞在日数
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18年
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置換手術後の入院期間
時間枠:18年
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置換手術後の入院期間
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18年
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死因
時間枠:18年
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置換手術後の死因
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18年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Nicolas Poinot、CHU Brugmann
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ross DN. Replacement of aortic and mitral valves with a pulmonary autograft. Lancet. 1967 Nov 4;2(7523):956-8. doi: 10.1016/s0140-6736(67)90794-5. No abstract available.
- Ross DN, Somerville J. Correction of pulmonary atresia with a homograft aortic valve. Lancet. 1966 Dec 31;2(7479):1446-7. doi: 10.1016/s0140-6736(66)90600-3. No abstract available.
- Boethig D, Goerler H, Westhoff-Bleck M, Ono M, Daiber A, Haverich A, Breymann T. Evaluation of 188 consecutive homografts implanted in pulmonary position after 20 years. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jul;32(1):133-42. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.02.025. Epub 2007 Apr 18.
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- Fiore AC, Brown JW, Turrentine MW, Ruzmetov M, Huynh D, Hanley S, Rodefeld MD. A bovine jugular vein conduit: a ten-year bi-institutional experience. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):183-90; discussion 190-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.02.073. Epub 2011 May 6.
- Urso S, Rega F, Meuris B, Gewillig M, Eyskens B, Daenen W, Heying R, Meyns B. The Contegra conduit in the right ventricular outflow tract is an independent risk factor for graft replacement. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Sep;40(3):603-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.081. Epub 2011 Feb 19.
- Yong MS, Yim D, d'Udekem Y, Brizard CP, Robertson T, Galati JC, Konstantinov IE. Medium-term outcomes of bovine jugular vein graft and homograft conduits in children. ANZ J Surg. 2015 May;85(5):381-5. doi: 10.1111/ans.13018. Epub 2015 Feb 23.
- Prior N, Alphonso N, Arnold P, Peart I, Thorburn K, Venugopal P, Corno AF. Bovine jugular vein valved conduit: up to 10 years follow-up. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Apr;141(4):983-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.037. Epub 2010 Sep 29.
- Shebani SO, McGuirk S, Baghai M, Stickley J, De Giovanni JV, Bu'lock FA, Barron DJ, Brawn WJ. Right ventricular outflow tract reconstruction using Contegra valved conduit: natural history and conduit performance under pressure. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Mar;29(3):397-405. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.11.040. Epub 2006 Jan 24. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Aug;30(2):418.
- Holmes AA, Co S, Human DG, Leblanc JG, Campbell AI. The Contegra conduit: Late outcomes in right ventricular outflow tract reconstruction. Ann Pediatr Cardiol. 2012 Jan;5(1):27-33. doi: 10.4103/0974-2069.93706.
- Corno AF, Mickaily-Huber ES. Comparative computational fluid dynamic study of two distal Contegra conduit anastomoses. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Feb;7(1):1-5. doi: 10.1510/icvts.2007.162412. Epub 2007 Sep 28.
- Poinot N, Fils JF, Demanet H, Dessy H, Biarent D, Wauthy P. Pulmonary valve replacement after right ventricular outflow tract reconstruction with homograft vs Contegra(R): a case control comparison of mortality and morbidity. J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 17;13(1):8. doi: 10.1186/s13019-018-0698-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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