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肺の位置におけるコンテグラ管置換術と同種移植片の死亡率

2017年11月20日 更新者:Pierre Wauthy

肺の位置でのコンテグラ管置換術と同種移植片の死亡率:比較研究

先天性心疾患は、今日、新生児で頻繁に治療されます。 これらの先天性心疾患は、ロス手術で左心室駆出路 (LVOT) が ROVT に置き換えられたときに、右心室駆出路 (RVOT) に直接、または間接的に影響を与える可能性があります。 1966 年に Ross と Somerville によって最初に導入された、弁付き同種移植片による ROVT の再建は、それ以来広く使用されています。その後、肺および大動脈同種移植片は、右心室と肺動脈 (VD-AP) の間の導管置換のゴールド スタンダードを構成しました。

ホモグラフトに対する需要の増加は、現在、不足と満たされていない需要を引き起こしています。 この可用性の欠如、および若い患者における同種移植片の耐久性により、代替のコンダクトの検索が促進されました。 RVOT再建のためのホモグラフト用。 このダクトには当然、3 つのバルブを備えた中央バルブがあり、バルブの両側には、独自の適応オプションを可能にする寛大なダクト長があります。 ただし、このコンジットは完全ではありません。

Contegra® ダクトまたはホモグラフトを使用しているかどうかにかかわらず、交換は避けられません。 この研究の目的は、Contegra® またはホモグラフトを置換した場合の手術の罹患率と死亡率を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

先天性心疾患は、今日、新生児で頻繁に治療されます。 これらの先天性心疾患は、ロス手術で左心室駆出路 (LVOT) が ROVT に置き換えられたときに、右心室駆出路 (RVOT) に直接、または間接的に影響を与える可能性があります。 1966 年に Ross と Somerville によって最初に紹介された弁付き同種移植片による ROVT の再建は、それ以来広く使用されています。 この技術は、1980 年代半ばから、凍結保存の日常的な使用を通じて特に人気を博しました。 肺および大動脈のホモグラフトは、その後、右心室と肺動脈 (VD-AP) の間の導管置換のゴールド スタンダードを構成しました。 ホモグラフトの初期の失敗は、主に初期の石灰化によるものです。 ただし、肺同種移植片は、大動脈同種移植片よりも閉塞や石灰化を起こしにくい傾向がありますが、特に小さなサイズ (10 ~ 18 mm) では、容易に入手できません。

ホモグラフトに対する需要の増加は、現在、不足と満たされていない需要を引き起こしています。 この可用性の欠如、および若い患者における同種移植片の耐久性により、代替の実施方法の検索が促進されました。 たとえば、1999 年に Medtronic® は、RVOT 再建のための同種移植片の代替として、ウシ頸静脈異種移植片 (VJB) である Contegra® Conduct を市場に投入しました。 このダクトには当然、3 つのバルブを備えた中央バルブがあり、バルブの両側には、独自の適応オプションを可能にする寛大なダクト長があります。 非抗原性にするのに十分な濃度でグルタルアルデヒド溶液に保存されますが、組織の柔軟性を維持するのに十分な濃度です。このコンジットには多くの利点があります。 3) 形態への適応の可能性と容易に縫合可能 4) 良好な血行動態 5) 近位または遠位の延長が不要 6) ホモグラフトよりも低コスト 7) 非抗原性。

ただし、このコンジットは完全ではありません。 一方では、成長の可能性がないため、子供が成長するにつれて小さすぎて適切でなくなるリスクがあります. この問題は、直径 16 mm 未満の管が移植された小柄な患者で特に発生し、VJB の管に固有のものではありません。 一方で、Contegra® プロテーゼ特有の失敗の原因があります。 これらは、管と肺動脈の間の遠位吻合のレベルでの狭窄です。 いくつかの機序がこの遠位狭窄を説明している: 1) 肺動脈分枝の形成不全または遠位狭窄、2) 管と肺動脈との間のサイズの差が大きすぎる、3) 外科的技術、4) 免疫学的および炎症反応、 5) 新生内膜増殖、6) 血栓形成。 最も考えられる原因は、上記の要因が組み合わさった多因子性です。

Priorらは、遠位狭窄率を減少させるための手術プロトコルを提案した。 このプロトコルでは、遠位狭窄はまれな合併症になっていますが、VJB コンジットを交換する必要がある状況がまだあります。

したがって、Contegra® ダクトまたはホモグラフトを使用しているかどうかにかかわらず、交換は避けられません。 この研究の目的は、Contegra® またはホモグラフトを置換した場合の手術の罹患率と死亡率を比較することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

84

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1999 年 1 月から 2016 年 10 月までの間に、ベルギーのブリュッセルにあるファビオラ女王小児病院で、コンテグラ手術の置換、または肺位置での同種移植片の置換を受けたすべての患者。

説明

包含基準:

  • 1999 年 1 月から 2016 年 10 月までの間に、ベルギーのブリュッセルにあるファビオラ女王小児病院で、コンテグラ手術の置換、または肺位置での同種移植片の置換を受けたすべての患者。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺置換術におけるホモグラフト
1999 年 1 月から 2016 年 10 月までの間に、ベルギーのブリュッセルにあるファビオラ王妃小児病院で同種移植片を肺の位置に移植したすべての患者。
医療ファイル内のデータ収集
コンテグラ実施交換
1999 年 1 月から 2016 年 10 月までの間にベルギー、ブリュッセルのファビオラ王妃小児病院でコンテグラの交換手術を受けたすべての患者。
医療ファイル内のデータ収集

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:18年
置換手術を行うときのお子様の年齢
18年
留置手術から置換手術までの時間
時間枠:18年
ホモグラフト/コンテグラの配置とその交換の間の時間の長さ
18年
重さ
時間枠:18年
置換手術前の子供の体重
18年
セックス
時間枠:18年
お子様の性別
18年
ホモグラフト/コンテグラ位置 (解剖学的/余分な解剖学的)
時間枠:18年
解剖学的または余分な解剖学的位置
18年
共同介入 (はい/いいえ)
時間枠:18年
-ホモグラフト/コンテグラ置換手術中の別の外科的介入の存在
18年
介入の合計期間
時間枠:18年
置換手術の合計期間
18年
体外循環の合計時間
時間枠:18年
置換手術中の体外循環の合計時間
18年
大動脈クランプ期間
時間枠:18年
置換手術中の大動脈クランプ期間の合計期間
18年
循環停止の期間
時間枠:18年
置換手術中の循環停止の合計期間
18年
周術期合併症の存在 (はい/いいえ)
時間枠:18年
-置換手術中の周術期合併症の存在(はい/いいえ)
18年
プリズムスコア
時間枠:18年
Pediatric Risk of Mortality スコア、交換手術後のケアにおいて小児 ICU によって定義された広告
18年
変力持続時間
時間枠:18年
置換手術後のケアにおける強心持続時間
18年
抜管日
時間枠:18年
交換手術後のケアにおける手術から抜管までの日数
18年
ICU滞在期間
時間枠:18年
置換手術後のICU滞在日数
18年
置換手術後の入院期間
時間枠:18年
置換手術後の入院期間
18年
死因
時間枠:18年
置換手術後の死因
18年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicolas Poinot、CHU Brugmann

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月14日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月20日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHUB-Conegra vs homografts

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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