- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03048071
Морбисмертность при замещении протоков Contegra по сравнению с гомографтами в легочной позиции
Морбисмертность при замещении протоков Contegra по сравнению с гомографтами в легочной позиции: сравнительное исследование
Врожденные пороки сердца в настоящее время часто лечат у новорожденных. Эти врожденные пороки сердца могут непосредственно поражать путь выброса правого желудочка (RVOT) или иногда косвенно, когда путь выброса левого желудочка (LVOT) заменяется ROVT при операции Росса. Первоначально предложенная Ross и Somerville в 1966 году, реконструкция ROVT с помощью гомографтов с клапанами с тех пор широко используется. Легочные и аортальные гомографты тогда составляли золотой стандарт замены кондуита между правым желудочком и легочной артерией (VD-AP).
Растущий спрос на гомотрансплантаты в настоящее время вызывает дефицит и неудовлетворенный спрос. Недостаток доступности и долговечность гомографтов у молодых пациентов стимулировали поиск альтернативных методов лечения. Например, в 1999 году компания Medtronic® выпустила на рынок ксенотрансплантат бычьей яремной вены (VJB) Contegra® в качестве альтернативы. для гомотрансплантата для реконструкции правого желудочка. Этот воздуховод, естественно, имеет центральный клапан с тремя клапанами, а по обеим сторонам клапана имеется воздуховод большой длины, обеспечивающий уникальные возможности адаптации. Однако этот канал не идеален.
При использовании протоков Contegra® или гомографтов замена неизбежна. Целью данного исследования является сравнение операционной заболеваемости и смертности при замене Contegra® или гомографта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Врожденные пороки сердца в настоящее время часто лечат у новорожденных. Эти врожденные пороки сердца могут непосредственно поражать путь выброса правого желудочка (RVOT) или иногда косвенно, когда путь выброса левого желудочка (LVOT) заменяется ROVT при операции Росса. Первоначально предложенная Ross и Somerville в 1966 году, реконструкция ROVT с помощью клапанных гомографтов с тех пор широко используется. Этот метод стал особенно популярным с середины 1980-х годов благодаря рутинному использованию криоконсервации. Легочные и аортальные гомографты тогда представляли собой золотой стандарт замены кондуита между правым желудочком и легочной артерией (VD-AP). Ранняя неудача гомотрансплантатов в основном связана с ранним обызвествлением. Гомографты легкого, однако, менее склонны к обструкции и кальцификации, чем гомографты аорты, но не всегда доступны, особенно в небольших размерах (10-18 мм).
Растущий спрос на гомотрансплантаты в настоящее время вызывает дефицит и неудовлетворенный спрос. Недостаток доступности и долговечность гомографтов у молодых пациентов стимулировали поиск альтернативных подходов. Например, в 1999 году компания Medtronic® выпустила на рынок ксенотрансплантат бычьей яремной вены (VJB), Contegra®, в качестве альтернативы гомотрансплантату для реконструкции RVOT. Этот воздуховод, естественно, имеет центральный клапан с тремя клапанами, а по обеим сторонам клапана имеется воздуховод большой длины, обеспечивающий уникальные возможности адаптации. Он хранится в растворе глутарового альдегида в концентрациях, достаточных для того, чтобы сделать его неантигенным, но достаточно низких, чтобы поддерживать гибкость ткани. Этот канал имеет много преимуществ: 1) Немедленная доступность 2) Доступный диапазон размеров от 12 до 22 мм внутреннего диаметра. 3) Возможность адаптации к морфологии и легкость сшивания 4) Хорошая гемодинамика 5) Нет необходимости в проксимальном или дистальном удлинении 6) более низкая стоимость, чем у гомографта, и 7) неантигенность.
Однако этот канал не идеален. С одной стороны, он не имеет потенциала роста и поэтому рискует стать слишком маленьким и перестать подходящим по мере развития ребенка. Эта проблема особенно характерна для маленьких пациентов, которым были имплантированы протоки менее 16 мм в диаметре, и не является специфичной для протока при VJB. С другой стороны, у протеза Contegra® есть причина отказа. Это стенозы на уровне дистального анастомоза между протоком и легочной артерией. Несколько механизмов объясняют этот дистальный стеноз: 1) гипоплазия или дистальный стеноз ветвей легочной артерии, 2) слишком большая разница в размерах между протоком и легочной артерией, 3) хирургическая техника, 4) иммунологические и воспалительные реакции, 5) неоинтимальная пролиферация, 6) тромбообразование. Наиболее вероятная причина - многофакторная, с комбинацией факторов, указанных выше.
Prior и соавт. предложили оперативный протокол для снижения частоты дистального стеноза. С этим протоколом дистальный стеноз стал редким осложнением, но все еще есть ситуации, в которых необходимо заменить кондуит VJB.
Таким образом, независимо от того, используются ли протоки Contegra® или гомографты, замена неизбежна. Целью данного исследования является сравнение операционной заболеваемости и смертности при замене Contegra® или гомографта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие замену проводника Contegra или замену гомотрансплантата в легочной позиции в период с января 1999 г. по октябрь 2016 г. в детской больнице королевы Фабиолы в Брюсселе, Бельгия.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гомографт в легочной позиции замены
Всем пациентам, перенесшим замену гомотрансплантата в легочной позиции в период с января 1999 г. по октябрь 2016 г. в детской больнице королевы Фабиолы в Брюсселе, Бельгия.
|
Сбор данных в медицинских файлах
|
|
Contegra проводит замену
Все пациенты, у которых проводилась замена Contegra в период с января 1999 г. по октябрь 2016 г. в детской больнице королевы Фабиолы в Брюсселе, Бельгия.
|
Сбор данных в медицинских файлах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: 18 лет
|
Возраст ребенка, когда проводится заместительная операция
|
18 лет
|
|
Промежуток времени между операцией по установке и операцией по замене
Временное ограничение: 18 лет
|
Промежуток времени между установкой гомотрансплантата/Контегры и его заменой
|
18 лет
|
|
Масса
Временное ограничение: 18 лет
|
Вес ребенка до эндопротезирования
|
18 лет
|
|
Секс
Временное ограничение: 18 лет
|
Пол ребенка
|
18 лет
|
|
Позиция гомографта/контегра (анатомическая/экстраанатомическая)
Временное ограничение: 18 лет
|
Анатомическое или экстраанатомическое положение
|
18 лет
|
|
Совместное вмешательство (да/нет)
Временное ограничение: 18 лет
|
Наличие другого хирургического вмешательства во время операции по замене гомографта/контегры
|
18 лет
|
|
Общая продолжительность вмешательства
Временное ограничение: 18 лет
|
Общая продолжительность операции по замене
|
18 лет
|
|
Общая продолжительность экстракорпорального кровообращения
Временное ограничение: 18 лет
|
Общая продолжительность экстракорпорального кровообращения во время операции по замене
|
18 лет
|
|
Длительность пережатия аорты
Временное ограничение: 18 лет
|
Общая продолжительность пережатия аорты во время операции по замене
|
18 лет
|
|
Продолжительность остановки кровообращения
Временное ограничение: 18 лет
|
Общая продолжительность остановки кровообращения во время операции по замене
|
18 лет
|
|
Наличие периоперационных осложнений (да/нет)
Временное ограничение: 18 лет
|
Наличие периоперационных осложнений (да/нет) при эндопротезировании
|
18 лет
|
|
ПРИЗМА Оценка
Временное ограничение: 18 лет
|
Шкала педиатрического риска смертности, определяемая педиатрическим отделением интенсивной терапии при лечении после хирургического вмешательства
|
18 лет
|
|
Инотропная продолжительность
Временное ограничение: 18 лет
|
Инотропная продолжительность в лечении после хирургического вмешательства
|
18 лет
|
|
День экстубации
Временное ограничение: 18 лет
|
Количество дней между операцией и экстубацией в послеоперационном уходе
|
18 лет
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 18 лет
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии после эндопротезирования
|
18 лет
|
|
Длительность госпитализации после эндопротезирования
Временное ограничение: 18 лет
|
Длительность госпитализации после эндопротезирования
|
18 лет
|
|
Причина смерти
Временное ограничение: 18 лет
|
Причина смерти после эндопротезирования
|
18 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Poinot, CHU Brugmann
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ross DN. Replacement of aortic and mitral valves with a pulmonary autograft. Lancet. 1967 Nov 4;2(7523):956-8. doi: 10.1016/s0140-6736(67)90794-5. No abstract available.
- Ross DN, Somerville J. Correction of pulmonary atresia with a homograft aortic valve. Lancet. 1966 Dec 31;2(7479):1446-7. doi: 10.1016/s0140-6736(66)90600-3. No abstract available.
- Boethig D, Goerler H, Westhoff-Bleck M, Ono M, Daiber A, Haverich A, Breymann T. Evaluation of 188 consecutive homografts implanted in pulmonary position after 20 years. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jul;32(1):133-42. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.02.025. Epub 2007 Apr 18.
- Brown JW, Ruzmetov M, Rodefeld MD, Vijay P, Darragh RK. Valved bovine jugular vein conduits for right ventricular outflow tract reconstruction in children: an attractive alternative to pulmonary homograft. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):909-16. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.03.008.
- Hickey EJ, McCrindle BW, Blackstone EH, Yeh T Jr, Pigula F, Clarke D, Tchervenkov CI, Hawkins J; CHSS Pulmonary Conduit Working Group. Jugular venous valved conduit (Contegra) matches allograft performance in infant truncus arteriosus repair. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 May;33(5):890-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.052. Epub 2008 Mar 4.
- Corno AF, Hurni M, Griffin H, Galal OM, Payot M, Sekarski N, Tozzi P, von Segesser LK. Bovine jugular vein as right ventricle-to-pulmonary artery valved conduit. J Heart Valve Dis. 2002 Mar;11(2):242-7; discussion 248.
- Fiore AC, Brown JW, Turrentine MW, Ruzmetov M, Huynh D, Hanley S, Rodefeld MD. A bovine jugular vein conduit: a ten-year bi-institutional experience. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):183-90; discussion 190-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.02.073. Epub 2011 May 6.
- Urso S, Rega F, Meuris B, Gewillig M, Eyskens B, Daenen W, Heying R, Meyns B. The Contegra conduit in the right ventricular outflow tract is an independent risk factor for graft replacement. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Sep;40(3):603-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.081. Epub 2011 Feb 19.
- Yong MS, Yim D, d'Udekem Y, Brizard CP, Robertson T, Galati JC, Konstantinov IE. Medium-term outcomes of bovine jugular vein graft and homograft conduits in children. ANZ J Surg. 2015 May;85(5):381-5. doi: 10.1111/ans.13018. Epub 2015 Feb 23.
- Prior N, Alphonso N, Arnold P, Peart I, Thorburn K, Venugopal P, Corno AF. Bovine jugular vein valved conduit: up to 10 years follow-up. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Apr;141(4):983-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.037. Epub 2010 Sep 29.
- Shebani SO, McGuirk S, Baghai M, Stickley J, De Giovanni JV, Bu'lock FA, Barron DJ, Brawn WJ. Right ventricular outflow tract reconstruction using Contegra valved conduit: natural history and conduit performance under pressure. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Mar;29(3):397-405. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.11.040. Epub 2006 Jan 24. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Aug;30(2):418.
- Holmes AA, Co S, Human DG, Leblanc JG, Campbell AI. The Contegra conduit: Late outcomes in right ventricular outflow tract reconstruction. Ann Pediatr Cardiol. 2012 Jan;5(1):27-33. doi: 10.4103/0974-2069.93706.
- Corno AF, Mickaily-Huber ES. Comparative computational fluid dynamic study of two distal Contegra conduit anastomoses. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Feb;7(1):1-5. doi: 10.1510/icvts.2007.162412. Epub 2007 Sep 28.
- Poinot N, Fils JF, Demanet H, Dessy H, Biarent D, Wauthy P. Pulmonary valve replacement after right ventricular outflow tract reconstruction with homograft vs Contegra(R): a case control comparison of mortality and morbidity. J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 17;13(1):8. doi: 10.1186/s13019-018-0698-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-Conegra vs homografts
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .