Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Морбисмертность при замещении протоков Contegra по сравнению с гомографтами в легочной позиции

20 ноября 2017 г. обновлено: Pierre Wauthy

Морбисмертность при замещении протоков Contegra по сравнению с гомографтами в легочной позиции: сравнительное исследование

Врожденные пороки сердца в настоящее время часто лечат у новорожденных. Эти врожденные пороки сердца могут непосредственно поражать путь выброса правого желудочка (RVOT) или иногда косвенно, когда путь выброса левого желудочка (LVOT) заменяется ROVT при операции Росса. Первоначально предложенная Ross и Somerville в 1966 году, реконструкция ROVT с помощью гомографтов с клапанами с тех пор широко используется. Легочные и аортальные гомографты тогда составляли золотой стандарт замены кондуита между правым желудочком и легочной артерией (VD-AP).

Растущий спрос на гомотрансплантаты в настоящее время вызывает дефицит и неудовлетворенный спрос. Недостаток доступности и долговечность гомографтов у молодых пациентов стимулировали поиск альтернативных методов лечения. Например, в 1999 году компания Medtronic® выпустила на рынок ксенотрансплантат бычьей яремной вены (VJB) Contegra® в качестве альтернативы. для гомотрансплантата для реконструкции правого желудочка. Этот воздуховод, естественно, имеет центральный клапан с тремя клапанами, а по обеим сторонам клапана имеется воздуховод большой длины, обеспечивающий уникальные возможности адаптации. Однако этот канал не идеален.

При использовании протоков Contegra® или гомографтов замена неизбежна. Целью данного исследования является сравнение операционной заболеваемости и смертности при замене Contegra® или гомографта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Врожденные пороки сердца в настоящее время часто лечат у новорожденных. Эти врожденные пороки сердца могут непосредственно поражать путь выброса правого желудочка (RVOT) или иногда косвенно, когда путь выброса левого желудочка (LVOT) заменяется ROVT при операции Росса. Первоначально предложенная Ross и Somerville в 1966 году, реконструкция ROVT с помощью клапанных гомографтов с тех пор широко используется. Этот метод стал особенно популярным с середины 1980-х годов благодаря рутинному использованию криоконсервации. Легочные и аортальные гомографты тогда представляли собой золотой стандарт замены кондуита между правым желудочком и легочной артерией (VD-AP). Ранняя неудача гомотрансплантатов в основном связана с ранним обызвествлением. Гомографты легкого, однако, менее склонны к обструкции и кальцификации, чем гомографты аорты, но не всегда доступны, особенно в небольших размерах (10-18 мм).

Растущий спрос на гомотрансплантаты в настоящее время вызывает дефицит и неудовлетворенный спрос. Недостаток доступности и долговечность гомографтов у молодых пациентов стимулировали поиск альтернативных подходов. Например, в 1999 году компания Medtronic® выпустила на рынок ксенотрансплантат бычьей яремной вены (VJB), Contegra®, в качестве альтернативы гомотрансплантату для реконструкции RVOT. Этот воздуховод, естественно, имеет центральный клапан с тремя клапанами, а по обеим сторонам клапана имеется воздуховод большой длины, обеспечивающий уникальные возможности адаптации. Он хранится в растворе глутарового альдегида в концентрациях, достаточных для того, чтобы сделать его неантигенным, но достаточно низких, чтобы поддерживать гибкость ткани. Этот канал имеет много преимуществ: 1) Немедленная доступность 2) Доступный диапазон размеров от 12 до 22 мм внутреннего диаметра. 3) Возможность адаптации к морфологии и легкость сшивания 4) Хорошая гемодинамика 5) Нет необходимости в проксимальном или дистальном удлинении 6) более низкая стоимость, чем у гомографта, и 7) неантигенность.

Однако этот канал не идеален. С одной стороны, он не имеет потенциала роста и поэтому рискует стать слишком маленьким и перестать подходящим по мере развития ребенка. Эта проблема особенно характерна для маленьких пациентов, которым были имплантированы протоки менее 16 мм в диаметре, и не является специфичной для протока при VJB. С другой стороны, у протеза Contegra® есть причина отказа. Это стенозы на уровне дистального анастомоза между протоком и легочной артерией. Несколько механизмов объясняют этот дистальный стеноз: 1) гипоплазия или дистальный стеноз ветвей легочной артерии, 2) слишком большая разница в размерах между протоком и легочной артерией, 3) хирургическая техника, 4) иммунологические и воспалительные реакции, 5) неоинтимальная пролиферация, 6) тромбообразование. Наиболее вероятная причина - многофакторная, с комбинацией факторов, указанных выше.

Prior и соавт. предложили оперативный протокол для снижения частоты дистального стеноза. С этим протоколом дистальный стеноз стал редким осложнением, но все еще есть ситуации, в которых необходимо заменить кондуит VJB.

Таким образом, независимо от того, используются ли протоки Contegra® или гомографты, замена неизбежна. Целью данного исследования является сравнение операционной заболеваемости и смертности при замене Contegra® или гомографта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

84

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, перенесшие замену проводника Contegra или замену гомотрансплантата в легочной позиции в период с января 1999 г. по октябрь 2016 г. в детской больнице королевы Фабиолы в Брюсселе, Бельгия.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие замену проводника Contegra или замену гомотрансплантата в легочной позиции в период с января 1999 г. по октябрь 2016 г. в детской больнице королевы Фабиолы в Брюсселе, Бельгия.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гомографт в легочной позиции замены
Всем пациентам, перенесшим замену гомотрансплантата в легочной позиции в период с января 1999 г. по октябрь 2016 г. в детской больнице королевы Фабиолы в Брюсселе, Бельгия.
Сбор данных в медицинских файлах
Contegra проводит замену
Все пациенты, у которых проводилась замена Contegra в период с января 1999 г. по октябрь 2016 г. в детской больнице королевы Фабиолы в Брюсселе, Бельгия.
Сбор данных в медицинских файлах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: 18 лет
Возраст ребенка, когда проводится заместительная операция
18 лет
Промежуток времени между операцией по установке и операцией по замене
Временное ограничение: 18 лет
Промежуток времени между установкой гомотрансплантата/Контегры и его заменой
18 лет
Масса
Временное ограничение: 18 лет
Вес ребенка до эндопротезирования
18 лет
Секс
Временное ограничение: 18 лет
Пол ребенка
18 лет
Позиция гомографта/контегра (анатомическая/экстраанатомическая)
Временное ограничение: 18 лет
Анатомическое или экстраанатомическое положение
18 лет
Совместное вмешательство (да/нет)
Временное ограничение: 18 лет
Наличие другого хирургического вмешательства во время операции по замене гомографта/контегры
18 лет
Общая продолжительность вмешательства
Временное ограничение: 18 лет
Общая продолжительность операции по замене
18 лет
Общая продолжительность экстракорпорального кровообращения
Временное ограничение: 18 лет
Общая продолжительность экстракорпорального кровообращения во время операции по замене
18 лет
Длительность пережатия аорты
Временное ограничение: 18 лет
Общая продолжительность пережатия аорты во время операции по замене
18 лет
Продолжительность остановки кровообращения
Временное ограничение: 18 лет
Общая продолжительность остановки кровообращения во время операции по замене
18 лет
Наличие периоперационных осложнений (да/нет)
Временное ограничение: 18 лет
Наличие периоперационных осложнений (да/нет) при эндопротезировании
18 лет
ПРИЗМА Оценка
Временное ограничение: 18 лет
Шкала педиатрического риска смертности, определяемая педиатрическим отделением интенсивной терапии при лечении после хирургического вмешательства
18 лет
Инотропная продолжительность
Временное ограничение: 18 лет
Инотропная продолжительность в лечении после хирургического вмешательства
18 лет
День экстубации
Временное ограничение: 18 лет
Количество дней между операцией и экстубацией в послеоперационном уходе
18 лет
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 18 лет
Количество дней в отделении интенсивной терапии после эндопротезирования
18 лет
Длительность госпитализации после эндопротезирования
Временное ограничение: 18 лет
Длительность госпитализации после эндопротезирования
18 лет
Причина смерти
Временное ограничение: 18 лет
Причина смерти после эндопротезирования
18 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas Poinot, CHU Brugmann

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUB-Conegra vs homografts

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться