Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Contegra-kanavan vaihtojen kuolleisuus verrattuna homografteihin keuhkoasennossa

maanantai 20. marraskuuta 2017 päivittänyt: Pierre Wauthy

Contegra-kanavan korvausten kuolleisuus verrattuna homografteihin keuhkoasennossa: vertaileva tutkimus

Synnynnäisiä sydänsairauksia hoidetaan nykyään usein vastasyntyneillä. Nämä synnynnäiset sydänvauriot voivat vaikuttaa suoraan oikean kammion ejektiokanavaan (RVOT) tai joskus epäsuorasti, kun vasemman kammion ejektiokanava (LVOT) korvataan ROVT:llä Ross-leikkauksessa. Ross ja Somerville esittelivät alun perin vuonna 1966, ja ROVT:n rekonstruktio venttiileillä homografteilla on sittemmin käytetty laajalti. Keuhko- ja aorttahomograftit muodostivat sitten kultastandardin oikean kammion ja keuhkovaltimon välisen johdon korvaamisessa (VD-AP).

Kasvava homograftien kysyntä aiheuttaa tällä hetkellä puutetta ja tyydyttämättömiä vaatimuksia. Tämä saatavuuden puute ja homograftien kestävyys nuorilla potilailla on rohkaissut etsimään vaihtoehtoisia tapoja. Esimerkiksi vuonna 1999 Medtronic® toi markkinoille vaihtoehtona naudan kaulalaskimoksenografin (VJB), Contegra®-menetelmän. homograftia varten RVOT-rekonstruktiota varten. Tässä kanavassa on luonnollisesti keskiventtiili, jossa on kolme venttiiliä, ja venttiilin molemmilla puolilla on runsas kanavapituus, mikä mahdollistaa ainutlaatuiset sovitusmahdollisuudet. Tämä kanava ei kuitenkaan ole täydellinen.

Käytitpä sitten Contegra®-kanavia tai homografteja, vaihto on väistämätöntä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata operatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta Contegra®- tai homograftia korvattaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnynnäisiä sydänsairauksia hoidetaan nykyään usein vastasyntyneillä. Nämä synnynnäiset sydänvauriot voivat vaikuttaa suoraan oikean kammion ejektiokanavaan (RVOT) tai joskus epäsuorasti, kun vasemman kammion ejektiokanava (LVOT) korvataan ROVT:llä Ross-leikkauksessa. Ross ja Somerville esittelivät alun perin vuonna 1966, ja ROVT:n rekonstruktio venttiileillä homografteilla on siitä lähtien käytetty laajalti. Tekniikasta tuli erityisen suosittu 1980-luvun puolivälistä lähtien kylmäsäilytyksen rutiininomaisen käytön ansiosta. Keuhkojen ja aortan homograftit muodostivat sitten kultaisen standardin oikean kammion ja keuhkovaltimon välisen johdon korvaamisessa (VD-AP). Homograftien varhainen epäonnistuminen johtuu pääasiassa varhaisista kalkkeutumisesta. Keuhkojen homograftit ovat kuitenkin vähemmän alttiita tukkeille ja kalkkeutumille kuin aortan homograftit, mutta niitä ei ole helposti saatavilla, etenkään pieninä kokoina (10-18 mm).

Kasvava homograftien kysyntä aiheuttaa tällä hetkellä puutetta ja tyydyttämättömiä vaatimuksia. Tämä saatavuuden puute ja homograftien kestävyys nuorilla potilailla on rohkaissut etsimään vaihtoehtoisia tapoja. Esimerkiksi vuonna 1999 Medtronic® toi markkinoille naudan kaulalaskimoksenograftin (VJB), Contegra®-menetelmän, vaihtoehtona homografille RVOT-rekonstruktioon. Tässä kanavassa on luonnollisesti keskiventtiili, jossa on kolme venttiiliä, ja venttiilin molemmilla puolilla on runsas kanavapituus, mikä mahdollistaa ainutlaatuiset sovitusmahdollisuudet. Sitä säilytetään glutaraldehydiliuoksessa pitoisuuksina, jotka ovat riittävät, jotta se ei ole antigeeninen, mutta kuitenkin riittävän alhainen ylläpitämään kudoksen joustavuutta. Tällä putkella on monia etuja: 1) Välitön saatavuus 2) Saatavana oleva kokoalue 12-22 mm sisähalkaisija 3) Mahdollisuus mukautua morfologiaan ja helposti ommeltava 4) Hyvä hemodynamiikka 5) Ei tarvetta proksimaaliselle tai distaaliselle pidennykselle 6) halvempi kuin homografti ja 7) ei-antigeenisyys.

Tämä kanava ei kuitenkaan ole täydellinen. Toisaalta sillä ei ole kasvupotentiaalia ja siksi se on vaarassa tulla liian pieneksi eikä enää sopivaksi lapsen kehittyessä. Tämä ongelma kohdataan erityisesti pienillä potilailla, joille on implantoitu halkaisijaltaan alle 16 mm:n kanavia, eikä se ole VJB:n kanavalle ominaista. Toisaalta Contegra®-proteesille on ominaista vika. Nämä ovat ahtaumat distaalisen anastomoosin tasolla kanavan ja keuhkovaltimon välillä. Useat mekanismit selittävät tämän distaalisen ahtauman: 1) keuhkovaltimon haarojen hypoplasia tai distaalinen ahtauma, 2) kanavan ja keuhkovaltimon välinen kokoero on liian tärkeä, 3) leikkaustekniikka, 4) immunologiset ja tulehdusreaktiot, 5) neointimaalinen proliferaatio, 6) veritulppien muodostuminen. Todennäköisin syy on monitekijäinen, ja edellä mainittujen tekijöiden yhdistelmä.

Prior ym. ehdottivat operatiivista protokollaa distaalisen ahtaumatiheyden vähentämiseksi. Tällä protokollalla distaalisesta stenoosista on tullut harvinainen komplikaatio, mutta silti on tilanteita, joissa VJB-putki on vaihdettava.

Siksi vaihtaminen on väistämätöntä, käytettiinpä sitten Contegra®-kanavia tai homografteja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata operatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta Contegra®- tai homograftia korvattaessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille on vaihdettu Contegra-hoito tai homografti keuhkoasennossa tammikuun 1999 ja lokakuun 2016 välisenä aikana Brysselin kuningatar Fabiola Children Hospitalissa Belgiassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on vaihdettu Contegra-hoito tai homografti keuhkoasennossa tammikuun 1999 ja lokakuun 2016 välisenä aikana Brysselin kuningatar Fabiola Children Hospitalissa Belgiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Homografti keuhkoasennon korvaamisessa
Kaikki potilaat, joille on vaihdettu homografti keuhkoasennossa tammikuun 1999 ja lokakuun 2016 välisenä aikana Brysselin kuningatar Fabiola Children Hospitalissa Belgiassa.
Tietojen kerääminen lääketieteellisissä tiedostoissa
Contegra suorittaa vaihto
Kaikki potilaat, joille on vaihdettu Contegra tammikuun 1999 ja lokakuun 2016 välisenä aikana Queen Fabiola Children Hospitalissa Brysselissä, Belgiassa.
Tietojen kerääminen lääketieteellisissä tiedostoissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: 18 vuotta
Lapsen ikä, kun korvausleikkaus tehdään
18 vuotta
Sijoitusleikkauksen ja korvausleikkauksen välinen aika
Aikaikkuna: 18 vuotta
Aika homograftin/Contegran asettamisen ja sen vaihtamisen välillä
18 vuotta
Paino
Aikaikkuna: 18 vuotta
Lapsen paino ennen korvausleikkausta
18 vuotta
Seksiä
Aikaikkuna: 18 vuotta
Lapsen sukupuoli
18 vuotta
Homograftin/kontegra-asento (anatominen/ekstraanatominen)
Aikaikkuna: 18 vuotta
Anatominen tai ylimääräinen anatominen asento
18 vuotta
Yhteisinterventio (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 18 vuotta
Toisen kirurgisen toimenpiteen läsnäolo homograftin/kontegra-korvausleikkauksen aikana
18 vuotta
Intervention kokonaiskesto
Aikaikkuna: 18 vuotta
Korvausleikkauksen kokonaiskesto
18 vuotta
Kehonulkoisen verenkierron kokonaiskesto
Aikaikkuna: 18 vuotta
Kehonulkoisen verenkierron kokonaiskesto korvausleikkauksen aikana
18 vuotta
Aortan puristuksen kesto
Aikaikkuna: 18 vuotta
Aortan puristuksen kokonaiskesto korvausleikkauksen aikana
18 vuotta
Verenkiertopysähdyksen kesto
Aikaikkuna: 18 vuotta
Verenkiertopysähdyksen kokonaiskesto korvausleikkauksen aikana
18 vuotta
Perioperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 18 vuotta
Perioperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen (kyllä/ei) korvausleikkauksen aikana
18 vuotta
PRISM-pisteet
Aikaikkuna: 18 vuotta
Pediatric Risk of Mortality -pistemäärä, lasten teho-osaston määrittelemä korvausleikkauksen jälkeinen hoito
18 vuotta
Inotrooppinen kesto
Aikaikkuna: 18 vuotta
Inotrooppinen kesto korvausleikkauksen jälkeisessä hoidossa
18 vuotta
Ekstubaatiopäivä
Aikaikkuna: 18 vuotta
Päivien lukumäärä leikkauksen ja ekstubaation välillä korvausleikkauksen jälkeisessä hoidossa
18 vuotta
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: 18 vuotta
Tehoosastolla vietetyt päivät korvausleikkauksen jälkeen
18 vuotta
Sairaalahoidon pituus korvausleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 18 vuotta
Sairaalahoidon pituus korvausleikkauksen jälkeen
18 vuotta
Kuolinsyy
Aikaikkuna: 18 vuotta
Kuolinsyy korvausleikkauksen jälkeen
18 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas Poinot, CHU Brugmann

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUB-Conegra vs homografts

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa