- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03048071
Contegra-kanavan vaihtojen kuolleisuus verrattuna homografteihin keuhkoasennossa
Contegra-kanavan korvausten kuolleisuus verrattuna homografteihin keuhkoasennossa: vertaileva tutkimus
Synnynnäisiä sydänsairauksia hoidetaan nykyään usein vastasyntyneillä. Nämä synnynnäiset sydänvauriot voivat vaikuttaa suoraan oikean kammion ejektiokanavaan (RVOT) tai joskus epäsuorasti, kun vasemman kammion ejektiokanava (LVOT) korvataan ROVT:llä Ross-leikkauksessa. Ross ja Somerville esittelivät alun perin vuonna 1966, ja ROVT:n rekonstruktio venttiileillä homografteilla on sittemmin käytetty laajalti. Keuhko- ja aorttahomograftit muodostivat sitten kultastandardin oikean kammion ja keuhkovaltimon välisen johdon korvaamisessa (VD-AP).
Kasvava homograftien kysyntä aiheuttaa tällä hetkellä puutetta ja tyydyttämättömiä vaatimuksia. Tämä saatavuuden puute ja homograftien kestävyys nuorilla potilailla on rohkaissut etsimään vaihtoehtoisia tapoja. Esimerkiksi vuonna 1999 Medtronic® toi markkinoille vaihtoehtona naudan kaulalaskimoksenografin (VJB), Contegra®-menetelmän. homograftia varten RVOT-rekonstruktiota varten. Tässä kanavassa on luonnollisesti keskiventtiili, jossa on kolme venttiiliä, ja venttiilin molemmilla puolilla on runsas kanavapituus, mikä mahdollistaa ainutlaatuiset sovitusmahdollisuudet. Tämä kanava ei kuitenkaan ole täydellinen.
Käytitpä sitten Contegra®-kanavia tai homografteja, vaihto on väistämätöntä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata operatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta Contegra®- tai homograftia korvattaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäisiä sydänsairauksia hoidetaan nykyään usein vastasyntyneillä. Nämä synnynnäiset sydänvauriot voivat vaikuttaa suoraan oikean kammion ejektiokanavaan (RVOT) tai joskus epäsuorasti, kun vasemman kammion ejektiokanava (LVOT) korvataan ROVT:llä Ross-leikkauksessa. Ross ja Somerville esittelivät alun perin vuonna 1966, ja ROVT:n rekonstruktio venttiileillä homografteilla on siitä lähtien käytetty laajalti. Tekniikasta tuli erityisen suosittu 1980-luvun puolivälistä lähtien kylmäsäilytyksen rutiininomaisen käytön ansiosta. Keuhkojen ja aortan homograftit muodostivat sitten kultaisen standardin oikean kammion ja keuhkovaltimon välisen johdon korvaamisessa (VD-AP). Homograftien varhainen epäonnistuminen johtuu pääasiassa varhaisista kalkkeutumisesta. Keuhkojen homograftit ovat kuitenkin vähemmän alttiita tukkeille ja kalkkeutumille kuin aortan homograftit, mutta niitä ei ole helposti saatavilla, etenkään pieninä kokoina (10-18 mm).
Kasvava homograftien kysyntä aiheuttaa tällä hetkellä puutetta ja tyydyttämättömiä vaatimuksia. Tämä saatavuuden puute ja homograftien kestävyys nuorilla potilailla on rohkaissut etsimään vaihtoehtoisia tapoja. Esimerkiksi vuonna 1999 Medtronic® toi markkinoille naudan kaulalaskimoksenograftin (VJB), Contegra®-menetelmän, vaihtoehtona homografille RVOT-rekonstruktioon. Tässä kanavassa on luonnollisesti keskiventtiili, jossa on kolme venttiiliä, ja venttiilin molemmilla puolilla on runsas kanavapituus, mikä mahdollistaa ainutlaatuiset sovitusmahdollisuudet. Sitä säilytetään glutaraldehydiliuoksessa pitoisuuksina, jotka ovat riittävät, jotta se ei ole antigeeninen, mutta kuitenkin riittävän alhainen ylläpitämään kudoksen joustavuutta. Tällä putkella on monia etuja: 1) Välitön saatavuus 2) Saatavana oleva kokoalue 12-22 mm sisähalkaisija 3) Mahdollisuus mukautua morfologiaan ja helposti ommeltava 4) Hyvä hemodynamiikka 5) Ei tarvetta proksimaaliselle tai distaaliselle pidennykselle 6) halvempi kuin homografti ja 7) ei-antigeenisyys.
Tämä kanava ei kuitenkaan ole täydellinen. Toisaalta sillä ei ole kasvupotentiaalia ja siksi se on vaarassa tulla liian pieneksi eikä enää sopivaksi lapsen kehittyessä. Tämä ongelma kohdataan erityisesti pienillä potilailla, joille on implantoitu halkaisijaltaan alle 16 mm:n kanavia, eikä se ole VJB:n kanavalle ominaista. Toisaalta Contegra®-proteesille on ominaista vika. Nämä ovat ahtaumat distaalisen anastomoosin tasolla kanavan ja keuhkovaltimon välillä. Useat mekanismit selittävät tämän distaalisen ahtauman: 1) keuhkovaltimon haarojen hypoplasia tai distaalinen ahtauma, 2) kanavan ja keuhkovaltimon välinen kokoero on liian tärkeä, 3) leikkaustekniikka, 4) immunologiset ja tulehdusreaktiot, 5) neointimaalinen proliferaatio, 6) veritulppien muodostuminen. Todennäköisin syy on monitekijäinen, ja edellä mainittujen tekijöiden yhdistelmä.
Prior ym. ehdottivat operatiivista protokollaa distaalisen ahtaumatiheyden vähentämiseksi. Tällä protokollalla distaalisesta stenoosista on tullut harvinainen komplikaatio, mutta silti on tilanteita, joissa VJB-putki on vaihdettava.
Siksi vaihtaminen on väistämätöntä, käytettiinpä sitten Contegra®-kanavia tai homografteja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata operatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta Contegra®- tai homograftia korvattaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on vaihdettu Contegra-hoito tai homografti keuhkoasennossa tammikuun 1999 ja lokakuun 2016 välisenä aikana Brysselin kuningatar Fabiola Children Hospitalissa Belgiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Homografti keuhkoasennon korvaamisessa
Kaikki potilaat, joille on vaihdettu homografti keuhkoasennossa tammikuun 1999 ja lokakuun 2016 välisenä aikana Brysselin kuningatar Fabiola Children Hospitalissa Belgiassa.
|
Tietojen kerääminen lääketieteellisissä tiedostoissa
|
|
Contegra suorittaa vaihto
Kaikki potilaat, joille on vaihdettu Contegra tammikuun 1999 ja lokakuun 2016 välisenä aikana Queen Fabiola Children Hospitalissa Brysselissä, Belgiassa.
|
Tietojen kerääminen lääketieteellisissä tiedostoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
Lapsen ikä, kun korvausleikkaus tehdään
|
18 vuotta
|
|
Sijoitusleikkauksen ja korvausleikkauksen välinen aika
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
Aika homograftin/Contegran asettamisen ja sen vaihtamisen välillä
|
18 vuotta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
Lapsen paino ennen korvausleikkausta
|
18 vuotta
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
Lapsen sukupuoli
|
18 vuotta
|
|
Homograftin/kontegra-asento (anatominen/ekstraanatominen)
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
Anatominen tai ylimääräinen anatominen asento
|
18 vuotta
|
|
Yhteisinterventio (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
Toisen kirurgisen toimenpiteen läsnäolo homograftin/kontegra-korvausleikkauksen aikana
|
18 vuotta
|
|
Intervention kokonaiskesto
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
Korvausleikkauksen kokonaiskesto
|
18 vuotta
|
|
Kehonulkoisen verenkierron kokonaiskesto
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
Kehonulkoisen verenkierron kokonaiskesto korvausleikkauksen aikana
|
18 vuotta
|
|
Aortan puristuksen kesto
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
Aortan puristuksen kokonaiskesto korvausleikkauksen aikana
|
18 vuotta
|
|
Verenkiertopysähdyksen kesto
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
Verenkiertopysähdyksen kokonaiskesto korvausleikkauksen aikana
|
18 vuotta
|
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen (kyllä/ei) korvausleikkauksen aikana
|
18 vuotta
|
|
PRISM-pisteet
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
Pediatric Risk of Mortality -pistemäärä, lasten teho-osaston määrittelemä korvausleikkauksen jälkeinen hoito
|
18 vuotta
|
|
Inotrooppinen kesto
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
Inotrooppinen kesto korvausleikkauksen jälkeisessä hoidossa
|
18 vuotta
|
|
Ekstubaatiopäivä
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
Päivien lukumäärä leikkauksen ja ekstubaation välillä korvausleikkauksen jälkeisessä hoidossa
|
18 vuotta
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
Tehoosastolla vietetyt päivät korvausleikkauksen jälkeen
|
18 vuotta
|
|
Sairaalahoidon pituus korvausleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
Sairaalahoidon pituus korvausleikkauksen jälkeen
|
18 vuotta
|
|
Kuolinsyy
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
Kuolinsyy korvausleikkauksen jälkeen
|
18 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Poinot, CHU Brugmann
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ross DN. Replacement of aortic and mitral valves with a pulmonary autograft. Lancet. 1967 Nov 4;2(7523):956-8. doi: 10.1016/s0140-6736(67)90794-5. No abstract available.
- Ross DN, Somerville J. Correction of pulmonary atresia with a homograft aortic valve. Lancet. 1966 Dec 31;2(7479):1446-7. doi: 10.1016/s0140-6736(66)90600-3. No abstract available.
- Boethig D, Goerler H, Westhoff-Bleck M, Ono M, Daiber A, Haverich A, Breymann T. Evaluation of 188 consecutive homografts implanted in pulmonary position after 20 years. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jul;32(1):133-42. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.02.025. Epub 2007 Apr 18.
- Brown JW, Ruzmetov M, Rodefeld MD, Vijay P, Darragh RK. Valved bovine jugular vein conduits for right ventricular outflow tract reconstruction in children: an attractive alternative to pulmonary homograft. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):909-16. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.03.008.
- Hickey EJ, McCrindle BW, Blackstone EH, Yeh T Jr, Pigula F, Clarke D, Tchervenkov CI, Hawkins J; CHSS Pulmonary Conduit Working Group. Jugular venous valved conduit (Contegra) matches allograft performance in infant truncus arteriosus repair. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 May;33(5):890-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.052. Epub 2008 Mar 4.
- Corno AF, Hurni M, Griffin H, Galal OM, Payot M, Sekarski N, Tozzi P, von Segesser LK. Bovine jugular vein as right ventricle-to-pulmonary artery valved conduit. J Heart Valve Dis. 2002 Mar;11(2):242-7; discussion 248.
- Fiore AC, Brown JW, Turrentine MW, Ruzmetov M, Huynh D, Hanley S, Rodefeld MD. A bovine jugular vein conduit: a ten-year bi-institutional experience. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):183-90; discussion 190-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.02.073. Epub 2011 May 6.
- Urso S, Rega F, Meuris B, Gewillig M, Eyskens B, Daenen W, Heying R, Meyns B. The Contegra conduit in the right ventricular outflow tract is an independent risk factor for graft replacement. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Sep;40(3):603-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.081. Epub 2011 Feb 19.
- Yong MS, Yim D, d'Udekem Y, Brizard CP, Robertson T, Galati JC, Konstantinov IE. Medium-term outcomes of bovine jugular vein graft and homograft conduits in children. ANZ J Surg. 2015 May;85(5):381-5. doi: 10.1111/ans.13018. Epub 2015 Feb 23.
- Prior N, Alphonso N, Arnold P, Peart I, Thorburn K, Venugopal P, Corno AF. Bovine jugular vein valved conduit: up to 10 years follow-up. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Apr;141(4):983-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.037. Epub 2010 Sep 29.
- Shebani SO, McGuirk S, Baghai M, Stickley J, De Giovanni JV, Bu'lock FA, Barron DJ, Brawn WJ. Right ventricular outflow tract reconstruction using Contegra valved conduit: natural history and conduit performance under pressure. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Mar;29(3):397-405. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.11.040. Epub 2006 Jan 24. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Aug;30(2):418.
- Holmes AA, Co S, Human DG, Leblanc JG, Campbell AI. The Contegra conduit: Late outcomes in right ventricular outflow tract reconstruction. Ann Pediatr Cardiol. 2012 Jan;5(1):27-33. doi: 10.4103/0974-2069.93706.
- Corno AF, Mickaily-Huber ES. Comparative computational fluid dynamic study of two distal Contegra conduit anastomoses. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Feb;7(1):1-5. doi: 10.1510/icvts.2007.162412. Epub 2007 Sep 28.
- Poinot N, Fils JF, Demanet H, Dessy H, Biarent D, Wauthy P. Pulmonary valve replacement after right ventricular outflow tract reconstruction with homograft vs Contegra(R): a case control comparison of mortality and morbidity. J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 17;13(1):8. doi: 10.1186/s13019-018-0698-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-Conegra vs homografts
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .