- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03048071
Morbimortality of Contegra Duct Replacements versus Homografts in pulmonal position
Morbimortalitet af Contegra-kanaludskiftninger versus homotransplantater i lungeposition: en sammenlignende undersøgelse
Medfødte hjertesygdomme behandles i dag hyppigt hos nyfødte. Disse medfødte hjertefejl kan direkte påvirke den højre ventrikulære ejektionskanal (RVOT), eller nogle gange indirekte, når den venstre ventrikulære ejektionskanal (LVOT) erstattes af ROVT'en i en Ross-operation. Oprindeligt introduceret af Ross og Somerville i 1966, er rekonstruktionen af ROVT ved hjælp af ventilerede homografter siden da blevet brugt i vid udstrækning. Lunge- og aorta-homotransplantater udgjorde dengang guldstandarden i ledningsudskiftning mellem højre ventrikel og lungearterien (VD-AP).
Den stigende efterspørgsel efter homotransplantater inducerer i øjeblikket mangel og uopfyldte krav. Denne mangel på tilgængelighed og holdbarheden af homotransplantater hos unge patienter har opmuntret søgningen efter alternativ adfærd. For eksempel bragte Medtronic® i 1999 en bovin jugular vene xenograft (VJB) på markedet, Contegra® adfærd, som alternativ for homotransplantatet til RVOT-rekonstruktion. Denne kanal har naturligvis en central ventil med tre ventiler, og der er på begge sider af ventilen en generøs kanallængde, der giver unikke tilpasningsmuligheder. Denne ledning er imidlertid ikke perfekt.
Uanset om du bruger Contegra®-kanaler eller homografter, er udskiftning uundgåelig. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne operationsmorbiditet og mortalitet ved udskiftning af Contegra® eller homograft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medfødte hjertesygdomme behandles i dag hyppigt hos nyfødte. Disse medfødte hjertefejl kan direkte påvirke den højre ventrikulære ejektionskanal (RVOT), eller nogle gange indirekte, når den venstre ventrikulære ejektionskanal (LVOT) erstattes af ROVT'en i en Ross-operation. Oprindeligt introduceret af Ross og Somerville i 1966, er rekonstruktionen af ROVT ved hjælp af ventilforsynede homografter siden da meget brugt. Teknikken blev særlig populær fra midten af 1980'erne, gennem rutinemæssig brug af kryokonservering. Lunge- og aorta-homografter udgjorde derefter guldstandarden i ledningsudskiftning mellem højre ventrikel og lungearterien (VD-AP). Tidlig svigt af homotransplantater skyldes primært tidlige forkalkninger. Lungehomografter er dog mindre tilbøjelige til obstruktioner og forkalkninger end aortahomografter, men er ikke let tilgængelige, især i små størrelser (10-18 mm).
Den stigende efterspørgsel efter homotransplantater inducerer i øjeblikket mangel og uopfyldte krav. Denne mangel på tilgængelighed og holdbarheden af homotransplantater hos unge patienter har opmuntret søgningen efter alternativ adfærd. For eksempel bragte Medtronic® i 1999 et bovin jugular vene xenograft (VJB) på markedet, Contegra® conduct, som alternativ til homotransplantatet til RVOT-rekonstruktion. Denne kanal har naturligvis en central ventil med tre ventiler, og der er på begge sider af ventilen en generøs kanallængde, der giver unikke tilpasningsmuligheder. Det opbevares i en glutaraldehydopløsning i tilstrækkelige koncentrationer til at gøre det ikke-antigenisk, men alligevel lavt nok til at opretholde vævets fleksibilitet. Denne ledning har mange fordele: 1) Umiddelbar tilgængelighed 2) Tilgængelig størrelse i området fra 12 til 22 mm indvendig diameter 3) Mulighed for tilpasning til morfologi og let suturerbar 4) God hæmodynamik 5) Intet behov for proksimal eller distal forlængelse 6) lavere omkostninger end homograft og 7) ikke-antigenicitet.
Denne ledning er imidlertid ikke perfekt. På den ene side har den intet vækstpotentiale og risikerer derfor at blive for lille og ikke længere egnet, efterhånden som barnet udvikler sig. Dette problem opstår især hos små patienter, hvor der er implanteret kanaler på mindre end 16 mm i diameter, og det er ikke specifikt for kanalen i VJB. På den anden side er der en kilde til svigt, der er specifik for Contegra®-protesen. Disse er stenoserne på niveau med den distale anastomose mellem kanalen og lungearterien. Flere mekanismer forklarer denne distale stenose: 1) hypoplasi eller distal stenose af lungearteriens grene, 2) forskellen i størrelse mellem kanalen og lungearterien er for vigtig, 3) den kirurgiske teknik, 4) immunologiske og inflammatoriske reaktioner, 5) neointimal proliferation, 6) trombedannelse. Den mest sandsynlige årsag er multifaktoriel, med en kombination af faktorer nævnt ovenfor.
Prior et al foreslog en operationsprotokol til at reducere den distale stenosefrekvens. Med denne protokol er distal stenose blevet en sjælden komplikation, men der er stadig situationer, hvor VJB-kanalen skal udskiftes.
Derfor er udskiftning uundgåelig, uanset om du bruger Contegra®-kanaler eller homografter. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne operationsmorbiditet og mortalitet ved udskiftning af Contegra® eller homograft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der mellem januar 1999 og oktober 2016 har fået udskiftet en Contegra-opførsel eller udskiftning af en homograft i pulmonal stilling på Queen Fabiola Children Hospital i Bruxelles, Belgien.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Homograft i pulmonal stillingserstatning
Alle patienter har fået udskiftet en homograft i pulmonal stilling mellem januar 1999 og oktober 2016 på Queen Fabiola Children Hospital i Bruxelles, Belgien.
|
Dataindsamling i medicinske filer
|
Contegra adfærdsudskiftning
Alle patienter har fået udskiftet en Contegra-adfærd mellem januar 1999 og oktober 2016 på Queen Fabiola Children Hospital i Bruxelles, Belgien.
|
Dataindsamling i medicinske filer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder
Tidsramme: 18 år
|
Barnets alder ved udskiftningsoperation
|
18 år
|
Tidsrum mellem anbringelsesoperation og udskiftningsoperation
Tidsramme: 18 år
|
Længde af tid mellem placeringen af homotransplantatet/Contegra og dets udskiftning
|
18 år
|
Vægt
Tidsramme: 18 år
|
Barnets vægt før udskiftningsoperation
|
18 år
|
Køn
Tidsramme: 18 år
|
Barnets køn
|
18 år
|
Homograft/contegra position (anatomisk/ekstra anatomisk)
Tidsramme: 18 år
|
Anatomisk eller ekstra anatomisk stilling
|
18 år
|
Co-intervention (ja/nej)
Tidsramme: 18 år
|
Tilstedeværelse af et andet kirurgisk indgreb under homograft/contegra-erstatningsoperationen
|
18 år
|
Interventionens samlede varighed
Tidsramme: 18 år
|
Samlet varighed af erstatningsoperationen
|
18 år
|
Samlet varighed af ekstra kropslig cirkulation
Tidsramme: 18 år
|
Samlet varighed af ekstra kropslig cirkulation under udskiftningsoperationen
|
18 år
|
Varighed af aortaklemning
Tidsramme: 18 år
|
Samlet varighed af aorta-klemningsvarighed under udskiftningsoperationen
|
18 år
|
Varighed af kredsløbsstop
Tidsramme: 18 år
|
Samlet varighed af kredsløbsstop under udskiftningsoperationen
|
18 år
|
Tilstedeværelse af perioperatoriske komplikationer (ja/nej)
Tidsramme: 18 år
|
Tilstedeværelse af perioperatoriske komplikationer (ja/nej) under udskiftningsoperationen
|
18 år
|
PRISM Score
Tidsramme: 18 år
|
Pædiatrisk risiko for dødelighed, annonce defineret af den pædiatriske intensivafdeling i post-erstatningskirurgi
|
18 år
|
Inotrop varighed
Tidsramme: 18 år
|
Inotrop varighed i post-erstatningskirurgi
|
18 år
|
Ekstubations dag
Tidsramme: 18 år
|
Antal dage mellem operationen og ekstubationen i pleje efter udskiftning
|
18 år
|
Varighed af ophold på ICU
Tidsramme: 18 år
|
Antal dage på intensivafdeling efter udskiftningsoperation
|
18 år
|
Længde af indlæggelse efter udskiftningsoperation
Tidsramme: 18 år
|
Længde af indlæggelse efter udskiftningsoperation
|
18 år
|
Dødsårsag
Tidsramme: 18 år
|
Dødsårsag efter udskiftningsoperation
|
18 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Poinot, CHU Brugmann
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ross DN. Replacement of aortic and mitral valves with a pulmonary autograft. Lancet. 1967 Nov 4;2(7523):956-8. doi: 10.1016/s0140-6736(67)90794-5. No abstract available.
- Ross DN, Somerville J. Correction of pulmonary atresia with a homograft aortic valve. Lancet. 1966 Dec 31;2(7479):1446-7. doi: 10.1016/s0140-6736(66)90600-3. No abstract available.
- Boethig D, Goerler H, Westhoff-Bleck M, Ono M, Daiber A, Haverich A, Breymann T. Evaluation of 188 consecutive homografts implanted in pulmonary position after 20 years. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jul;32(1):133-42. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.02.025. Epub 2007 Apr 18.
- Brown JW, Ruzmetov M, Rodefeld MD, Vijay P, Darragh RK. Valved bovine jugular vein conduits for right ventricular outflow tract reconstruction in children: an attractive alternative to pulmonary homograft. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):909-16. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.03.008.
- Hickey EJ, McCrindle BW, Blackstone EH, Yeh T Jr, Pigula F, Clarke D, Tchervenkov CI, Hawkins J; CHSS Pulmonary Conduit Working Group. Jugular venous valved conduit (Contegra) matches allograft performance in infant truncus arteriosus repair. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 May;33(5):890-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.052. Epub 2008 Mar 4.
- Corno AF, Hurni M, Griffin H, Galal OM, Payot M, Sekarski N, Tozzi P, von Segesser LK. Bovine jugular vein as right ventricle-to-pulmonary artery valved conduit. J Heart Valve Dis. 2002 Mar;11(2):242-7; discussion 248.
- Fiore AC, Brown JW, Turrentine MW, Ruzmetov M, Huynh D, Hanley S, Rodefeld MD. A bovine jugular vein conduit: a ten-year bi-institutional experience. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):183-90; discussion 190-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.02.073. Epub 2011 May 6.
- Urso S, Rega F, Meuris B, Gewillig M, Eyskens B, Daenen W, Heying R, Meyns B. The Contegra conduit in the right ventricular outflow tract is an independent risk factor for graft replacement. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Sep;40(3):603-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.081. Epub 2011 Feb 19.
- Yong MS, Yim D, d'Udekem Y, Brizard CP, Robertson T, Galati JC, Konstantinov IE. Medium-term outcomes of bovine jugular vein graft and homograft conduits in children. ANZ J Surg. 2015 May;85(5):381-5. doi: 10.1111/ans.13018. Epub 2015 Feb 23.
- Prior N, Alphonso N, Arnold P, Peart I, Thorburn K, Venugopal P, Corno AF. Bovine jugular vein valved conduit: up to 10 years follow-up. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Apr;141(4):983-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.037. Epub 2010 Sep 29.
- Shebani SO, McGuirk S, Baghai M, Stickley J, De Giovanni JV, Bu'lock FA, Barron DJ, Brawn WJ. Right ventricular outflow tract reconstruction using Contegra valved conduit: natural history and conduit performance under pressure. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Mar;29(3):397-405. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.11.040. Epub 2006 Jan 24. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Aug;30(2):418.
- Holmes AA, Co S, Human DG, Leblanc JG, Campbell AI. The Contegra conduit: Late outcomes in right ventricular outflow tract reconstruction. Ann Pediatr Cardiol. 2012 Jan;5(1):27-33. doi: 10.4103/0974-2069.93706.
- Corno AF, Mickaily-Huber ES. Comparative computational fluid dynamic study of two distal Contegra conduit anastomoses. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Feb;7(1):1-5. doi: 10.1510/icvts.2007.162412. Epub 2007 Sep 28.
- Poinot N, Fils JF, Demanet H, Dessy H, Biarent D, Wauthy P. Pulmonary valve replacement after right ventricular outflow tract reconstruction with homograft vs Contegra(R): a case control comparison of mortality and morbidity. J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 17;13(1):8. doi: 10.1186/s13019-018-0698-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-Conegra vs homografts
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Dataindsamling i medicinske filer
-
Acorai ABRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet