Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morbimortality of Contegra Duct Replacements versus Homografts in pulmonal position

20. november 2017 opdateret af: Pierre Wauthy

Morbimortalitet af Contegra-kanaludskiftninger versus homotransplantater i lungeposition: en sammenlignende undersøgelse

Medfødte hjertesygdomme behandles i dag hyppigt hos nyfødte. Disse medfødte hjertefejl kan direkte påvirke den højre ventrikulære ejektionskanal (RVOT), eller nogle gange indirekte, når den venstre ventrikulære ejektionskanal (LVOT) erstattes af ROVT'en i en Ross-operation. Oprindeligt introduceret af Ross og Somerville i 1966, er rekonstruktionen af ​​ROVT ved hjælp af ventilerede homografter siden da blevet brugt i vid udstrækning. Lunge- og aorta-homotransplantater udgjorde dengang guldstandarden i ledningsudskiftning mellem højre ventrikel og lungearterien (VD-AP).

Den stigende efterspørgsel efter homotransplantater inducerer i øjeblikket mangel og uopfyldte krav. Denne mangel på tilgængelighed og holdbarheden af ​​homotransplantater hos unge patienter har opmuntret søgningen efter alternativ adfærd. For eksempel bragte Medtronic® i 1999 en bovin jugular vene xenograft (VJB) på markedet, Contegra® adfærd, som alternativ for homotransplantatet til RVOT-rekonstruktion. Denne kanal har naturligvis en central ventil med tre ventiler, og der er på begge sider af ventilen en generøs kanallængde, der giver unikke tilpasningsmuligheder. Denne ledning er imidlertid ikke perfekt.

Uanset om du bruger Contegra®-kanaler eller homografter, er udskiftning uundgåelig. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne operationsmorbiditet og mortalitet ved udskiftning af Contegra® eller homograft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Medfødte hjertesygdomme behandles i dag hyppigt hos nyfødte. Disse medfødte hjertefejl kan direkte påvirke den højre ventrikulære ejektionskanal (RVOT), eller nogle gange indirekte, når den venstre ventrikulære ejektionskanal (LVOT) erstattes af ROVT'en i en Ross-operation. Oprindeligt introduceret af Ross og Somerville i 1966, er rekonstruktionen af ​​ROVT ved hjælp af ventilforsynede homografter siden da meget brugt. Teknikken blev særlig populær fra midten af ​​1980'erne, gennem rutinemæssig brug af kryokonservering. Lunge- og aorta-homografter udgjorde derefter guldstandarden i ledningsudskiftning mellem højre ventrikel og lungearterien (VD-AP). Tidlig svigt af homotransplantater skyldes primært tidlige forkalkninger. Lungehomografter er dog mindre tilbøjelige til obstruktioner og forkalkninger end aortahomografter, men er ikke let tilgængelige, især i små størrelser (10-18 mm).

Den stigende efterspørgsel efter homotransplantater inducerer i øjeblikket mangel og uopfyldte krav. Denne mangel på tilgængelighed og holdbarheden af ​​homotransplantater hos unge patienter har opmuntret søgningen efter alternativ adfærd. For eksempel bragte Medtronic® i 1999 et bovin jugular vene xenograft (VJB) på markedet, Contegra® conduct, som alternativ til homotransplantatet til RVOT-rekonstruktion. Denne kanal har naturligvis en central ventil med tre ventiler, og der er på begge sider af ventilen en generøs kanallængde, der giver unikke tilpasningsmuligheder. Det opbevares i en glutaraldehydopløsning i tilstrækkelige koncentrationer til at gøre det ikke-antigenisk, men alligevel lavt nok til at opretholde vævets fleksibilitet. Denne ledning har mange fordele: 1) Umiddelbar tilgængelighed 2) Tilgængelig størrelse i området fra 12 til 22 mm indvendig diameter 3) Mulighed for tilpasning til morfologi og let suturerbar 4) God hæmodynamik 5) Intet behov for proksimal eller distal forlængelse 6) lavere omkostninger end homograft og 7) ikke-antigenicitet.

Denne ledning er imidlertid ikke perfekt. På den ene side har den intet vækstpotentiale og risikerer derfor at blive for lille og ikke længere egnet, efterhånden som barnet udvikler sig. Dette problem opstår især hos små patienter, hvor der er implanteret kanaler på mindre end 16 mm i diameter, og det er ikke specifikt for kanalen i VJB. På den anden side er der en kilde til svigt, der er specifik for Contegra®-protesen. Disse er stenoserne på niveau med den distale anastomose mellem kanalen og lungearterien. Flere mekanismer forklarer denne distale stenose: 1) hypoplasi eller distal stenose af lungearteriens grene, 2) forskellen i størrelse mellem kanalen og lungearterien er for vigtig, 3) den kirurgiske teknik, 4) immunologiske og inflammatoriske reaktioner, 5) neointimal proliferation, 6) trombedannelse. Den mest sandsynlige årsag er multifaktoriel, med en kombination af faktorer nævnt ovenfor.

Prior et al foreslog en operationsprotokol til at reducere den distale stenosefrekvens. Med denne protokol er distal stenose blevet en sjælden komplikation, men der er stadig situationer, hvor VJB-kanalen skal udskiftes.

Derfor er udskiftning uundgåelig, uanset om du bruger Contegra®-kanaler eller homografter. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne operationsmorbiditet og mortalitet ved udskiftning af Contegra® eller homograft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der mellem januar 1999 og oktober 2016 har fået udskiftet en Contegra-opførsel eller udskiftning af en homograft i pulmonal stilling på Queen Fabiola Children Hospital i Bruxelles, Belgien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der mellem januar 1999 og oktober 2016 har fået udskiftet en Contegra-opførsel eller udskiftning af en homograft i pulmonal stilling på Queen Fabiola Children Hospital i Bruxelles, Belgien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Homograft i pulmonal stillingserstatning
Alle patienter har fået udskiftet en homograft i pulmonal stilling mellem januar 1999 og oktober 2016 på Queen Fabiola Children Hospital i Bruxelles, Belgien.
Dataindsamling i medicinske filer
Contegra adfærdsudskiftning
Alle patienter har fået udskiftet en Contegra-adfærd mellem januar 1999 og oktober 2016 på Queen Fabiola Children Hospital i Bruxelles, Belgien.
Dataindsamling i medicinske filer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 18 år
Barnets alder ved udskiftningsoperation
18 år
Tidsrum mellem anbringelsesoperation og udskiftningsoperation
Tidsramme: 18 år
Længde af tid mellem placeringen af ​​homotransplantatet/Contegra og dets udskiftning
18 år
Vægt
Tidsramme: 18 år
Barnets vægt før udskiftningsoperation
18 år
Køn
Tidsramme: 18 år
Barnets køn
18 år
Homograft/contegra position (anatomisk/ekstra anatomisk)
Tidsramme: 18 år
Anatomisk eller ekstra anatomisk stilling
18 år
Co-intervention (ja/nej)
Tidsramme: 18 år
Tilstedeværelse af et andet kirurgisk indgreb under homograft/contegra-erstatningsoperationen
18 år
Interventionens samlede varighed
Tidsramme: 18 år
Samlet varighed af erstatningsoperationen
18 år
Samlet varighed af ekstra kropslig cirkulation
Tidsramme: 18 år
Samlet varighed af ekstra kropslig cirkulation under udskiftningsoperationen
18 år
Varighed af aortaklemning
Tidsramme: 18 år
Samlet varighed af aorta-klemningsvarighed under udskiftningsoperationen
18 år
Varighed af kredsløbsstop
Tidsramme: 18 år
Samlet varighed af kredsløbsstop under udskiftningsoperationen
18 år
Tilstedeværelse af perioperatoriske komplikationer (ja/nej)
Tidsramme: 18 år
Tilstedeværelse af perioperatoriske komplikationer (ja/nej) under udskiftningsoperationen
18 år
PRISM Score
Tidsramme: 18 år
Pædiatrisk risiko for dødelighed, annonce defineret af den pædiatriske intensivafdeling i post-erstatningskirurgi
18 år
Inotrop varighed
Tidsramme: 18 år
Inotrop varighed i post-erstatningskirurgi
18 år
Ekstubations dag
Tidsramme: 18 år
Antal dage mellem operationen og ekstubationen i pleje efter udskiftning
18 år
Varighed af ophold på ICU
Tidsramme: 18 år
Antal dage på intensivafdeling efter udskiftningsoperation
18 år
Længde af indlæggelse efter udskiftningsoperation
Tidsramme: 18 år
Længde af indlæggelse efter udskiftningsoperation
18 år
Dødsårsag
Tidsramme: 18 år
Dødsårsag efter udskiftningsoperation
18 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Poinot, CHU Brugmann

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB-Conegra vs homografts

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Dataindsamling i medicinske filer

3
Abonner