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Morbimortalidad de los reemplazos de conductos de Contegra versus homoinjertos en posición pulmonar

20 de noviembre de 2017 actualizado por: Pierre Wauthy

Morbimortalidad de los reemplazos de conductos de Contegra versus homoinjertos en posición pulmonar: un estudio comparativo

Las cardiopatías congénitas se tratan hoy en día con frecuencia en los recién nacidos. Estos defectos cardíacos congénitos pueden afectar directamente el tracto de eyección del ventrículo derecho (TSVD) o, a veces, indirectamente, cuando el tracto de eyección del ventrículo izquierdo (TSVI) se reemplaza por el ROVT en una operación de Ross. Originalmente introducida por Ross y Somerville en 1966, la reconstrucción de ROVT mediante homoinjertos valvulares se usa ampliamente desde entonces. Los homoinjertos pulmonares y aórticos entonces constituyeron el estándar de oro en el reemplazo de conductos entre el ventrículo derecho y la arteria pulmonar (VD-AP).

La creciente demanda de homoinjertos induce en la actualidad escasez y demandas insatisfechas. Esta falta de disponibilidad, y la durabilidad de los homoinjertos en pacientes jóvenes, ha fomentado la búsqueda de conductas alternativas. Por ejemplo, en 1999 Medtronic® puso en el mercado un xenoinjerto de vena yugular bovina (VJB), la conducta Contegra®, como alternativa. para el homoinjerto para la reconstrucción del TSVD. Este conducto naturalmente tiene una válvula central con tres válvulas, y hay a ambos lados de la válvula una generosa longitud de conducto que permite opciones de adaptación únicas. Este conducto, sin embargo, no es perfecto.

Ya sea que se utilicen conductos Contegra® u homoinjertos, el reemplazo es inevitable. El objetivo de este estudio es comparar la morbimortalidad operatoria al reemplazar Contegra® u homoinjerto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las cardiopatías congénitas se tratan hoy en día con frecuencia en los recién nacidos. Estos defectos cardíacos congénitos pueden afectar directamente el tracto de eyección del ventrículo derecho (TSVD) o, a veces, indirectamente, cuando el tracto de eyección del ventrículo izquierdo (TSVI) se reemplaza por el ROVT en una operación de Ross. Introducida originalmente por Ross y Somerville en 1966, la reconstrucción de ROVT mediante homoinjertos valvulares se utiliza ampliamente desde entonces. La técnica se hizo particularmente popular a partir de mediados de la década de 1980, a través del uso rutinario de la criopreservación. Los homoinjertos pulmonares y aórticos constituyeron entonces el estándar de oro en el reemplazo de conductos entre el ventrículo derecho y la arteria pulmonar (VD-AP). El fracaso temprano de los homoinjertos se debe principalmente a calcificaciones tempranas. Sin embargo, los homoinjertos de pulmón son menos propensos a obstrucciones y calcificaciones que los homoinjertos de aorta, pero no están fácilmente disponibles, especialmente en tamaños pequeños (10-18 mm).

La creciente demanda de homoinjertos induce en la actualidad escasez y demandas insatisfechas. Esta falta de disponibilidad y durabilidad de los homoinjertos en pacientes jóvenes ha fomentado la búsqueda de conductas alternativas. Por ejemplo, en 1999, Medtronic® puso en el mercado un xenoinjerto de vena yugular bovina (VJB), el conducto Contegra®, como alternativa al homoinjerto para la reconstrucción del TSVD. Este conducto naturalmente tiene una válvula central con tres válvulas, y hay a ambos lados de la válvula una generosa longitud de conducto que permite opciones de adaptación únicas. Se almacena en una solución de glutaraldehído en concentraciones suficientes para que no sea antigénico, pero lo suficientemente bajo para mantener la flexibilidad del tejido. Este conducto tiene muchas ventajas: 1) Disponibilidad inmediata 2) Rango de tamaño disponible de 12 a 22 mm de diámetro interno 3) Posibilidad de adaptación a la morfología y fácilmente suturable 4) Buena hemodinámica 5) No necesita extensión proximal ni distal 6) Menor coste que el homoinjerto y 7) No antigenicidad.

Este conducto, sin embargo, no es perfecto. Por un lado, no tiene potencial de crecimiento y, por lo tanto, corre el riesgo de volverse demasiado pequeño y dejar de ser adecuado a medida que el niño se desarrolla. Este problema se encuentra particularmente en pacientes pequeños, en los que se han implantado conductos de menos de 16 mm de diámetro, y no es específico del conducto en VJB. Por otro lado, existe una fuente de falla específica de la prótesis Contegra®. Son las estenosis a nivel de la anastomosis distal entre el conducto y la arteria pulmonar. Varios mecanismos explican esta estenosis distal: 1) hipoplasia o estenosis distal de las ramas de la arteria pulmonar, 2) diferencia de tamaño entre el conducto y la arteria pulmonar demasiado importante, 3) la técnica quirúrgica, 4) reacciones inmunológicas e inflamatorias, 5) proliferación neointimal, 6) formación de trombos. La causa más probable es multifactorial, con una combinación de factores citados anteriormente.

Prior et al propusieron un protocolo quirúrgico para reducir la tasa de estenosis distal. Con este protocolo, la estenosis distal se ha convertido en una complicación rara, pero todavía hay situaciones en las que es necesario reemplazar el conducto VJB.

Por lo tanto, ya sea que se utilicen conductos Contegra® u homoinjertos, el reemplazo es inevitable. El objetivo de este estudio es comparar la morbimortalidad operatoria al reemplazar Contegra® u homoinjerto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

84

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que hayan tenido el reemplazo de una conducta de Contegra, o el reemplazo de un homoinjerto en posición pulmonar, entre enero de 1999 y octubre de 2016, dentro del Hospital Infantil Reina Fabiola de Bruselas, Bélgica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que hayan tenido el reemplazo de una conducta de Contegra, o el reemplazo de un homoinjerto en posición pulmonar, entre enero de 1999 y octubre de 2016, dentro del Hospital Infantil Reina Fabiola de Bruselas, Bélgica.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Homoinjerto en reemplazo de posición pulmonar
Todos los pacientes habían tenido el reemplazo de un homoinjerto en posición pulmonar entre enero de 1999 y octubre de 2016, dentro del Hospital Infantil Reina Fabiola de Bruselas, Bélgica.
Recopilación de datos dentro de los archivos médicos
Reemplazo de conducta de Contegra
Todos los pacientes habían tenido el reemplazo de una conducta de Contegra entre enero de 1999 y octubre de 2016, dentro del Hospital Infantil Reina Fabiola de Bruselas, Bélgica.
Recopilación de datos dentro de los archivos médicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad
Periodo de tiempo: 18 años
Edad del niño cuando se realiza la cirugía de reemplazo
18 años
Tiempo transcurrido entre la cirugía de colocación y la cirugía de reemplazo
Periodo de tiempo: 18 años
Tiempo transcurrido entre la colocación del homoinjerto/Contegra y su reposición
18 años
Peso
Periodo de tiempo: 18 años
Peso del niño antes de la cirugía de reemplazo
18 años
Sexo
Periodo de tiempo: 18 años
Sexo del niño
18 años
Posición de homoinjerto/contegra (anatómica/extra anatómica)
Periodo de tiempo: 18 años
Posición anatómica o extra anatómica
18 años
Cointervención (sí/no)
Periodo de tiempo: 18 años
Presencia de otra intervención quirúrgica durante la cirugía de reemplazo de homoinjerto/contegra
18 años
Duración total de la intervención
Periodo de tiempo: 18 años
Duración total de la cirugía de reemplazo
18 años
Duración total de la circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: 18 años
Duración total de la circulación extracorpórea durante la cirugía de reemplazo
18 años
Duración del pinzamiento aórtico
Periodo de tiempo: 18 años
Duración total de la duración del pinzamiento aórtico durante la cirugía de reemplazo
18 años
Duración del paro circulatorio
Periodo de tiempo: 18 años
Duración total de la parada circulatoria durante la cirugía de sustitución
18 años
Presencia de complicaciones perioperatorias (sí/no)
Periodo de tiempo: 18 años
Presencia de complicaciones perioperatorias (sí/no) durante la cirugía de reemplazo
18 años
Puntuación PRISMA
Periodo de tiempo: 18 años
Puntaje de Riesgo de Mortalidad Pediátrica, definido por la UCI pediátrica en la atención posterior a la cirugía de reemplazo
18 años
Duración inotrópica
Periodo de tiempo: 18 años
Duración del inotrópico en el cuidado poscirugía sustitutiva
18 años
Día de extubación
Periodo de tiempo: 18 años
Número de días entre la cirugía y la extubación en cuidados post cirugía de reemplazo
18 años
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 18 años
Número de días en UCI después de la cirugía de reemplazo
18 años
Duración de la hospitalización después de la cirugía de reemplazo
Periodo de tiempo: 18 años
Duración de la hospitalización después de la cirugía de reemplazo
18 años
Causa de la muerte
Periodo de tiempo: 18 años
Causa de muerte después de la cirugía de reemplazo
18 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Poinot, CHU Brugmann

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CHUB-Conegra vs homografts

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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