- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03048071
Morbimortalidad de los reemplazos de conductos de Contegra versus homoinjertos en posición pulmonar
Morbimortalidad de los reemplazos de conductos de Contegra versus homoinjertos en posición pulmonar: un estudio comparativo
Las cardiopatías congénitas se tratan hoy en día con frecuencia en los recién nacidos. Estos defectos cardíacos congénitos pueden afectar directamente el tracto de eyección del ventrículo derecho (TSVD) o, a veces, indirectamente, cuando el tracto de eyección del ventrículo izquierdo (TSVI) se reemplaza por el ROVT en una operación de Ross. Originalmente introducida por Ross y Somerville en 1966, la reconstrucción de ROVT mediante homoinjertos valvulares se usa ampliamente desde entonces. Los homoinjertos pulmonares y aórticos entonces constituyeron el estándar de oro en el reemplazo de conductos entre el ventrículo derecho y la arteria pulmonar (VD-AP).
La creciente demanda de homoinjertos induce en la actualidad escasez y demandas insatisfechas. Esta falta de disponibilidad, y la durabilidad de los homoinjertos en pacientes jóvenes, ha fomentado la búsqueda de conductas alternativas. Por ejemplo, en 1999 Medtronic® puso en el mercado un xenoinjerto de vena yugular bovina (VJB), la conducta Contegra®, como alternativa. para el homoinjerto para la reconstrucción del TSVD. Este conducto naturalmente tiene una válvula central con tres válvulas, y hay a ambos lados de la válvula una generosa longitud de conducto que permite opciones de adaptación únicas. Este conducto, sin embargo, no es perfecto.
Ya sea que se utilicen conductos Contegra® u homoinjertos, el reemplazo es inevitable. El objetivo de este estudio es comparar la morbimortalidad operatoria al reemplazar Contegra® u homoinjerto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cardiopatías congénitas se tratan hoy en día con frecuencia en los recién nacidos. Estos defectos cardíacos congénitos pueden afectar directamente el tracto de eyección del ventrículo derecho (TSVD) o, a veces, indirectamente, cuando el tracto de eyección del ventrículo izquierdo (TSVI) se reemplaza por el ROVT en una operación de Ross. Introducida originalmente por Ross y Somerville en 1966, la reconstrucción de ROVT mediante homoinjertos valvulares se utiliza ampliamente desde entonces. La técnica se hizo particularmente popular a partir de mediados de la década de 1980, a través del uso rutinario de la criopreservación. Los homoinjertos pulmonares y aórticos constituyeron entonces el estándar de oro en el reemplazo de conductos entre el ventrículo derecho y la arteria pulmonar (VD-AP). El fracaso temprano de los homoinjertos se debe principalmente a calcificaciones tempranas. Sin embargo, los homoinjertos de pulmón son menos propensos a obstrucciones y calcificaciones que los homoinjertos de aorta, pero no están fácilmente disponibles, especialmente en tamaños pequeños (10-18 mm).
La creciente demanda de homoinjertos induce en la actualidad escasez y demandas insatisfechas. Esta falta de disponibilidad y durabilidad de los homoinjertos en pacientes jóvenes ha fomentado la búsqueda de conductas alternativas. Por ejemplo, en 1999, Medtronic® puso en el mercado un xenoinjerto de vena yugular bovina (VJB), el conducto Contegra®, como alternativa al homoinjerto para la reconstrucción del TSVD. Este conducto naturalmente tiene una válvula central con tres válvulas, y hay a ambos lados de la válvula una generosa longitud de conducto que permite opciones de adaptación únicas. Se almacena en una solución de glutaraldehído en concentraciones suficientes para que no sea antigénico, pero lo suficientemente bajo para mantener la flexibilidad del tejido. Este conducto tiene muchas ventajas: 1) Disponibilidad inmediata 2) Rango de tamaño disponible de 12 a 22 mm de diámetro interno 3) Posibilidad de adaptación a la morfología y fácilmente suturable 4) Buena hemodinámica 5) No necesita extensión proximal ni distal 6) Menor coste que el homoinjerto y 7) No antigenicidad.
Este conducto, sin embargo, no es perfecto. Por un lado, no tiene potencial de crecimiento y, por lo tanto, corre el riesgo de volverse demasiado pequeño y dejar de ser adecuado a medida que el niño se desarrolla. Este problema se encuentra particularmente en pacientes pequeños, en los que se han implantado conductos de menos de 16 mm de diámetro, y no es específico del conducto en VJB. Por otro lado, existe una fuente de falla específica de la prótesis Contegra®. Son las estenosis a nivel de la anastomosis distal entre el conducto y la arteria pulmonar. Varios mecanismos explican esta estenosis distal: 1) hipoplasia o estenosis distal de las ramas de la arteria pulmonar, 2) diferencia de tamaño entre el conducto y la arteria pulmonar demasiado importante, 3) la técnica quirúrgica, 4) reacciones inmunológicas e inflamatorias, 5) proliferación neointimal, 6) formación de trombos. La causa más probable es multifactorial, con una combinación de factores citados anteriormente.
Prior et al propusieron un protocolo quirúrgico para reducir la tasa de estenosis distal. Con este protocolo, la estenosis distal se ha convertido en una complicación rara, pero todavía hay situaciones en las que es necesario reemplazar el conducto VJB.
Por lo tanto, ya sea que se utilicen conductos Contegra® u homoinjertos, el reemplazo es inevitable. El objetivo de este estudio es comparar la morbimortalidad operatoria al reemplazar Contegra® u homoinjerto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que hayan tenido el reemplazo de una conducta de Contegra, o el reemplazo de un homoinjerto en posición pulmonar, entre enero de 1999 y octubre de 2016, dentro del Hospital Infantil Reina Fabiola de Bruselas, Bélgica.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Homoinjerto en reemplazo de posición pulmonar
Todos los pacientes habían tenido el reemplazo de un homoinjerto en posición pulmonar entre enero de 1999 y octubre de 2016, dentro del Hospital Infantil Reina Fabiola de Bruselas, Bélgica.
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Recopilación de datos dentro de los archivos médicos
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Reemplazo de conducta de Contegra
Todos los pacientes habían tenido el reemplazo de una conducta de Contegra entre enero de 1999 y octubre de 2016, dentro del Hospital Infantil Reina Fabiola de Bruselas, Bélgica.
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Recopilación de datos dentro de los archivos médicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad
Periodo de tiempo: 18 años
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Edad del niño cuando se realiza la cirugía de reemplazo
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18 años
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Tiempo transcurrido entre la cirugía de colocación y la cirugía de reemplazo
Periodo de tiempo: 18 años
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Tiempo transcurrido entre la colocación del homoinjerto/Contegra y su reposición
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18 años
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Peso
Periodo de tiempo: 18 años
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Peso del niño antes de la cirugía de reemplazo
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18 años
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Sexo
Periodo de tiempo: 18 años
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Sexo del niño
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18 años
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Posición de homoinjerto/contegra (anatómica/extra anatómica)
Periodo de tiempo: 18 años
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Posición anatómica o extra anatómica
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18 años
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Cointervención (sí/no)
Periodo de tiempo: 18 años
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Presencia de otra intervención quirúrgica durante la cirugía de reemplazo de homoinjerto/contegra
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18 años
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Duración total de la intervención
Periodo de tiempo: 18 años
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Duración total de la cirugía de reemplazo
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18 años
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Duración total de la circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: 18 años
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Duración total de la circulación extracorpórea durante la cirugía de reemplazo
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18 años
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Duración del pinzamiento aórtico
Periodo de tiempo: 18 años
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Duración total de la duración del pinzamiento aórtico durante la cirugía de reemplazo
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18 años
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Duración del paro circulatorio
Periodo de tiempo: 18 años
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Duración total de la parada circulatoria durante la cirugía de sustitución
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18 años
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Presencia de complicaciones perioperatorias (sí/no)
Periodo de tiempo: 18 años
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Presencia de complicaciones perioperatorias (sí/no) durante la cirugía de reemplazo
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18 años
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Puntuación PRISMA
Periodo de tiempo: 18 años
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Puntaje de Riesgo de Mortalidad Pediátrica, definido por la UCI pediátrica en la atención posterior a la cirugía de reemplazo
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18 años
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Duración inotrópica
Periodo de tiempo: 18 años
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Duración del inotrópico en el cuidado poscirugía sustitutiva
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18 años
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Día de extubación
Periodo de tiempo: 18 años
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Número de días entre la cirugía y la extubación en cuidados post cirugía de reemplazo
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18 años
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 18 años
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Número de días en UCI después de la cirugía de reemplazo
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18 años
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Duración de la hospitalización después de la cirugía de reemplazo
Periodo de tiempo: 18 años
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Duración de la hospitalización después de la cirugía de reemplazo
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18 años
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Causa de la muerte
Periodo de tiempo: 18 años
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Causa de muerte después de la cirugía de reemplazo
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18 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Poinot, CHU Brugmann
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ross DN. Replacement of aortic and mitral valves with a pulmonary autograft. Lancet. 1967 Nov 4;2(7523):956-8. doi: 10.1016/s0140-6736(67)90794-5. No abstract available.
- Ross DN, Somerville J. Correction of pulmonary atresia with a homograft aortic valve. Lancet. 1966 Dec 31;2(7479):1446-7. doi: 10.1016/s0140-6736(66)90600-3. No abstract available.
- Boethig D, Goerler H, Westhoff-Bleck M, Ono M, Daiber A, Haverich A, Breymann T. Evaluation of 188 consecutive homografts implanted in pulmonary position after 20 years. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jul;32(1):133-42. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.02.025. Epub 2007 Apr 18.
- Brown JW, Ruzmetov M, Rodefeld MD, Vijay P, Darragh RK. Valved bovine jugular vein conduits for right ventricular outflow tract reconstruction in children: an attractive alternative to pulmonary homograft. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):909-16. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.03.008.
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- Corno AF, Hurni M, Griffin H, Galal OM, Payot M, Sekarski N, Tozzi P, von Segesser LK. Bovine jugular vein as right ventricle-to-pulmonary artery valved conduit. J Heart Valve Dis. 2002 Mar;11(2):242-7; discussion 248.
- Fiore AC, Brown JW, Turrentine MW, Ruzmetov M, Huynh D, Hanley S, Rodefeld MD. A bovine jugular vein conduit: a ten-year bi-institutional experience. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):183-90; discussion 190-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.02.073. Epub 2011 May 6.
- Urso S, Rega F, Meuris B, Gewillig M, Eyskens B, Daenen W, Heying R, Meyns B. The Contegra conduit in the right ventricular outflow tract is an independent risk factor for graft replacement. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Sep;40(3):603-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.081. Epub 2011 Feb 19.
- Yong MS, Yim D, d'Udekem Y, Brizard CP, Robertson T, Galati JC, Konstantinov IE. Medium-term outcomes of bovine jugular vein graft and homograft conduits in children. ANZ J Surg. 2015 May;85(5):381-5. doi: 10.1111/ans.13018. Epub 2015 Feb 23.
- Prior N, Alphonso N, Arnold P, Peart I, Thorburn K, Venugopal P, Corno AF. Bovine jugular vein valved conduit: up to 10 years follow-up. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Apr;141(4):983-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.037. Epub 2010 Sep 29.
- Shebani SO, McGuirk S, Baghai M, Stickley J, De Giovanni JV, Bu'lock FA, Barron DJ, Brawn WJ. Right ventricular outflow tract reconstruction using Contegra valved conduit: natural history and conduit performance under pressure. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Mar;29(3):397-405. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.11.040. Epub 2006 Jan 24. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Aug;30(2):418.
- Holmes AA, Co S, Human DG, Leblanc JG, Campbell AI. The Contegra conduit: Late outcomes in right ventricular outflow tract reconstruction. Ann Pediatr Cardiol. 2012 Jan;5(1):27-33. doi: 10.4103/0974-2069.93706.
- Corno AF, Mickaily-Huber ES. Comparative computational fluid dynamic study of two distal Contegra conduit anastomoses. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Feb;7(1):1-5. doi: 10.1510/icvts.2007.162412. Epub 2007 Sep 28.
- Poinot N, Fils JF, Demanet H, Dessy H, Biarent D, Wauthy P. Pulmonary valve replacement after right ventricular outflow tract reconstruction with homograft vs Contegra(R): a case control comparison of mortality and morbidity. J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 17;13(1):8. doi: 10.1186/s13019-018-0698-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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