- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03048071
Morbimortality of Contegra Duct Replacements versus Homografts in pulmonal position
Morbimortality of Contegra Duct Replacements versus Homografts in pulmonal position: a comparative study
Medfødte hjertesykdommer behandles i dag ofte hos nyfødte. Disse medfødte hjertefeilene kan direkte påvirke høyre ventrikkel ejeksjonskanal (RVOT), eller noen ganger indirekte, når venstre ventrikkel ejeksjonskanal (LVOT) erstattes av ROVT i en Ross-operasjon. Opprinnelig introdusert av Ross og Somerville i 1966, er rekonstruksjonen av ROVT med klaffehomografter siden den gang mye brukt. Lunge- og aortahomografter utgjorde da gullstandarden for ledningserstatning mellom høyre ventrikkel og lungearterien (VD-AP).
Den økende etterspørselen etter homograft induserer for tiden mangel og uoppfylte krav. Denne mangelen på tilgjengelighet, og holdbarheten til homotransplantater hos unge pasienter, har oppmuntret letingen etter alternative handlinger. For eksempel, i 1999, satte Medtronic® i 1999 et bovin jugular vene xenograft (VJB) på markedet, Contegra® conduct, som alternativ. for homograft for RVOT-rekonstruksjon. Denne kanalen har naturligvis en sentral ventil med tre ventiler, og det er på begge sider av ventilen en generøs kanallengde som gir unike tilpasningsmuligheter. Denne kanalen er imidlertid ikke perfekt.
Enten du bruker Contegra®-kanaler eller homografter, er utskifting uunngåelig. Målet med denne studien er å sammenligne operativ morbiditet og mortalitet ved erstatning av Contegra® eller homograft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medfødte hjertesykdommer behandles i dag ofte hos nyfødte. Disse medfødte hjertefeilene kan direkte påvirke høyre ventrikkel ejeksjonskanal (RVOT), eller noen ganger indirekte, når venstre ventrikkel ejeksjonskanal (LVOT) erstattes av ROVT i en Ross-operasjon. Opprinnelig introdusert av Ross og Somerville i 1966, er rekonstruksjonen av ROVT med ventilforsynte homografter siden den gang mye brukt. Teknikken ble spesielt populær fra midten av 1980-tallet, gjennom rutinemessig bruk av kryokonservering. Lunge- og aorta-homografter utgjorde da gullstandarden i ledningserstatning mellom høyre ventrikkel og lungearterien (VD-AP). Tidlig svikt av homograft skyldes hovedsakelig tidlige forkalkninger. Lungehomografter er imidlertid mindre utsatt for obstruksjoner og forkalkninger enn aortahomografter, men er ikke lett tilgjengelige, spesielt i små størrelser (10-18 mm).
Den økende etterspørselen etter homograft induserer for tiden mangel og uoppfylte krav. Denne mangelen på tilgjengelighet, og holdbarheten til homografts hos unge pasienter, har oppmuntret søket etter alternativ oppførsel. For eksempel, i 1999, satte Medtronic® et bovin jugular vene xenograft (VJB) på markedet, Contegra® conduct, som alternativ for homograft for RVOT-rekonstruksjon. Denne kanalen har naturligvis en sentral ventil med tre ventiler, og det er på begge sider av ventilen en generøs kanallengde som gir unike tilpasningsmuligheter. Den lagres i en glutaraldehydløsning i konsentrasjoner som er tilstrekkelige nok til å gjøre den ikke-antigenisk, men likevel lav nok til å opprettholde fleksibiliteten til vevet. Denne kanalen har mange fordeler: 1) Umiddelbar tilgjengelighet 2) Tilgjengelig størrelse varierer fra 12 til 22 mm indre diameter 3) Mulighet for tilpasning til morfologi og lett suturerbar 4) God hemodynamikk 5) Ikke behov for proksimal eller distal ekstensjon 6) lavere kostnad enn homograft og 7) ikke-antigenisitet.
Denne kanalen er imidlertid ikke perfekt. På den ene siden har den ikke noe vekstpotensial og risikerer derfor å bli for liten og ikke lenger egnet etter hvert som barnet utvikler seg. Dette problemet oppstår spesielt hos små pasienter, hvor kanaler mindre enn 16 mm i diameter er blitt implantert, og er ikke spesifikt for kanalen i VJB. På den annen side er det en kilde til feil som er spesifikk for Contegra®-protesen. Dette er stenosene på nivå med den distale anastomosen mellom kanalen og lungearterien. Flere mekanismer forklarer denne distale stenosen: 1) hypoplasi eller distal stenose av grenene i lungearterien, 2) forskjell i størrelse mellom kanalen og lungearterien er for viktig, 3) den kirurgiske teknikken, 4) immunologiske og inflammatoriske reaksjoner, 5) neointimal spredning, 6) trombedannelse. Den mest sannsynlige årsaken er multifaktoriell, med en kombinasjon av faktorer sitert ovenfor.
Prior et al foreslo en operasjonsprotokoll for å redusere den distale stenosefrekvensen. Med denne protokollen har distal stenose blitt en sjelden komplikasjon, men det er fortsatt situasjoner der VJB-kanalen må skiftes ut.
Derfor, enten du bruker Contegra®-kanaler eller homografter, er utskifting uunngåelig. Målet med denne studien er å sammenligne operativ morbiditet og mortalitet ved erstatning av Contegra® eller homograft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som har hatt erstatning av en Contegra-oppførsel, eller erstatning av en homograft i lungeposisjon, mellom januar 1999 og oktober 2016, ved Queen Fabiola Children Hospital i Brussel, Belgia.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Homograft i lungestillingserstatning
Alle pasienter som har fått erstattet en homograft i lungestilling mellom januar 1999 og oktober 2016, ved Queen Fabiola Children Hospital i Brussel, Belgia.
|
Datainnsamling i medisinske filer
|
|
Contegra utføre erstatning
Alle pasienter som har fått erstattet en Contegra-oppførsel mellom januar 1999 og oktober 2016, på Queen Fabiola Children Hospital i Brussel, Belgia.
|
Datainnsamling i medisinske filer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 18 år
|
Barnets alder når erstatningsoperasjonen utføres
|
18 år
|
|
Tiden mellom plasseringsoperasjon og erstatningsoperasjon
Tidsramme: 18 år
|
Tidslengden mellom plassering av homograft/Contegra og utskifting
|
18 år
|
|
Vekt
Tidsramme: 18 år
|
Vekt av barnet før erstatningsoperasjon
|
18 år
|
|
Kjønn
Tidsramme: 18 år
|
Sex på barnet
|
18 år
|
|
Homograft/kontegraposisjon (anatomisk/ekstra anatomisk)
Tidsramme: 18 år
|
Anatomisk eller ekstra anatomisk stilling
|
18 år
|
|
Medintervensjon (ja/nei)
Tidsramme: 18 år
|
Tilstedeværelse av et annet kirurgisk inngrep under homograft/contegra-erstatningsoperasjonen
|
18 år
|
|
Total varighet av intervensjon
Tidsramme: 18 år
|
Total varighet av erstatningsoperasjonen
|
18 år
|
|
Total varighet av ekstra kroppslig sirkulasjon
Tidsramme: 18 år
|
Total varighet av ekstra kroppslig sirkulasjon under erstatningsoperasjonen
|
18 år
|
|
Varighet av aortaklemming
Tidsramme: 18 år
|
Total varighet av aortaklemmingsvarighet under erstatningsoperasjonen
|
18 år
|
|
Varighet av sirkulasjonsstans
Tidsramme: 18 år
|
Total varighet av sirkulasjonsstans under erstatningsoperasjonen
|
18 år
|
|
Tilstedeværelse av perioperative komplikasjoner (ja/nei)
Tidsramme: 18 år
|
Tilstedeværelse av perioperatoriske komplikasjoner (ja/nei) under erstatningsoperasjonen
|
18 år
|
|
PRISM Score
Tidsramme: 18 år
|
Pediatrisk risiko for dødelighet, annonse definert av pediatrisk intensivavdeling i post-erstatningskirurgi
|
18 år
|
|
Inotrop varighet
Tidsramme: 18 år
|
Inotrop varighet i post-erstatningskirurgisk behandling
|
18 år
|
|
Ekstuberingsdag
Tidsramme: 18 år
|
Antall dager mellom operasjonen og ekstuberingen i post-erstatningskirurgisk behandling
|
18 år
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 18 år
|
Antall dager på intensivavdelingen etter erstatningsoperasjon
|
18 år
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse etter erstatningsoperasjon
Tidsramme: 18 år
|
Lengde på sykehusinnleggelse etter erstatningsoperasjon
|
18 år
|
|
Dødsårsak
Tidsramme: 18 år
|
Dødsårsak etter erstatningsoperasjon
|
18 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Poinot, CHU Brugmann
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ross DN. Replacement of aortic and mitral valves with a pulmonary autograft. Lancet. 1967 Nov 4;2(7523):956-8. doi: 10.1016/s0140-6736(67)90794-5. No abstract available.
- Ross DN, Somerville J. Correction of pulmonary atresia with a homograft aortic valve. Lancet. 1966 Dec 31;2(7479):1446-7. doi: 10.1016/s0140-6736(66)90600-3. No abstract available.
- Boethig D, Goerler H, Westhoff-Bleck M, Ono M, Daiber A, Haverich A, Breymann T. Evaluation of 188 consecutive homografts implanted in pulmonary position after 20 years. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jul;32(1):133-42. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.02.025. Epub 2007 Apr 18.
- Brown JW, Ruzmetov M, Rodefeld MD, Vijay P, Darragh RK. Valved bovine jugular vein conduits for right ventricular outflow tract reconstruction in children: an attractive alternative to pulmonary homograft. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):909-16. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.03.008.
- Hickey EJ, McCrindle BW, Blackstone EH, Yeh T Jr, Pigula F, Clarke D, Tchervenkov CI, Hawkins J; CHSS Pulmonary Conduit Working Group. Jugular venous valved conduit (Contegra) matches allograft performance in infant truncus arteriosus repair. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 May;33(5):890-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.052. Epub 2008 Mar 4.
- Corno AF, Hurni M, Griffin H, Galal OM, Payot M, Sekarski N, Tozzi P, von Segesser LK. Bovine jugular vein as right ventricle-to-pulmonary artery valved conduit. J Heart Valve Dis. 2002 Mar;11(2):242-7; discussion 248.
- Fiore AC, Brown JW, Turrentine MW, Ruzmetov M, Huynh D, Hanley S, Rodefeld MD. A bovine jugular vein conduit: a ten-year bi-institutional experience. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):183-90; discussion 190-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.02.073. Epub 2011 May 6.
- Urso S, Rega F, Meuris B, Gewillig M, Eyskens B, Daenen W, Heying R, Meyns B. The Contegra conduit in the right ventricular outflow tract is an independent risk factor for graft replacement. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Sep;40(3):603-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.081. Epub 2011 Feb 19.
- Yong MS, Yim D, d'Udekem Y, Brizard CP, Robertson T, Galati JC, Konstantinov IE. Medium-term outcomes of bovine jugular vein graft and homograft conduits in children. ANZ J Surg. 2015 May;85(5):381-5. doi: 10.1111/ans.13018. Epub 2015 Feb 23.
- Prior N, Alphonso N, Arnold P, Peart I, Thorburn K, Venugopal P, Corno AF. Bovine jugular vein valved conduit: up to 10 years follow-up. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Apr;141(4):983-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.037. Epub 2010 Sep 29.
- Shebani SO, McGuirk S, Baghai M, Stickley J, De Giovanni JV, Bu'lock FA, Barron DJ, Brawn WJ. Right ventricular outflow tract reconstruction using Contegra valved conduit: natural history and conduit performance under pressure. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Mar;29(3):397-405. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.11.040. Epub 2006 Jan 24. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Aug;30(2):418.
- Holmes AA, Co S, Human DG, Leblanc JG, Campbell AI. The Contegra conduit: Late outcomes in right ventricular outflow tract reconstruction. Ann Pediatr Cardiol. 2012 Jan;5(1):27-33. doi: 10.4103/0974-2069.93706.
- Corno AF, Mickaily-Huber ES. Comparative computational fluid dynamic study of two distal Contegra conduit anastomoses. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Feb;7(1):1-5. doi: 10.1510/icvts.2007.162412. Epub 2007 Sep 28.
- Poinot N, Fils JF, Demanet H, Dessy H, Biarent D, Wauthy P. Pulmonary valve replacement after right ventricular outflow tract reconstruction with homograft vs Contegra(R): a case control comparison of mortality and morbidity. J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 17;13(1):8. doi: 10.1186/s13019-018-0698-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-Conegra vs homografts
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .