Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morbimortality of Contegra Duct Replacements versus Homografts in pulmonal position

20. november 2017 oppdatert av: Pierre Wauthy

Morbimortality of Contegra Duct Replacements versus Homografts in pulmonal position: a comparative study

Medfødte hjertesykdommer behandles i dag ofte hos nyfødte. Disse medfødte hjertefeilene kan direkte påvirke høyre ventrikkel ejeksjonskanal (RVOT), eller noen ganger indirekte, når venstre ventrikkel ejeksjonskanal (LVOT) erstattes av ROVT i en Ross-operasjon. Opprinnelig introdusert av Ross og Somerville i 1966, er rekonstruksjonen av ROVT med klaffehomografter siden den gang mye brukt. Lunge- og aortahomografter utgjorde da gullstandarden for ledningserstatning mellom høyre ventrikkel og lungearterien (VD-AP).

Den økende etterspørselen etter homograft induserer for tiden mangel og uoppfylte krav. Denne mangelen på tilgjengelighet, og holdbarheten til homotransplantater hos unge pasienter, har oppmuntret letingen etter alternative handlinger. For eksempel, i 1999, satte Medtronic® i 1999 et bovin jugular vene xenograft (VJB) på markedet, Contegra® conduct, som alternativ. for homograft for RVOT-rekonstruksjon. Denne kanalen har naturligvis en sentral ventil med tre ventiler, og det er på begge sider av ventilen en generøs kanallengde som gir unike tilpasningsmuligheter. Denne kanalen er imidlertid ikke perfekt.

Enten du bruker Contegra®-kanaler eller homografter, er utskifting uunngåelig. Målet med denne studien er å sammenligne operativ morbiditet og mortalitet ved erstatning av Contegra® eller homograft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Medfødte hjertesykdommer behandles i dag ofte hos nyfødte. Disse medfødte hjertefeilene kan direkte påvirke høyre ventrikkel ejeksjonskanal (RVOT), eller noen ganger indirekte, når venstre ventrikkel ejeksjonskanal (LVOT) erstattes av ROVT i en Ross-operasjon. Opprinnelig introdusert av Ross og Somerville i 1966, er rekonstruksjonen av ROVT med ventilforsynte homografter siden den gang mye brukt. Teknikken ble spesielt populær fra midten av 1980-tallet, gjennom rutinemessig bruk av kryokonservering. Lunge- og aorta-homografter utgjorde da gullstandarden i ledningserstatning mellom høyre ventrikkel og lungearterien (VD-AP). Tidlig svikt av homograft skyldes hovedsakelig tidlige forkalkninger. Lungehomografter er imidlertid mindre utsatt for obstruksjoner og forkalkninger enn aortahomografter, men er ikke lett tilgjengelige, spesielt i små størrelser (10-18 mm).

Den økende etterspørselen etter homograft induserer for tiden mangel og uoppfylte krav. Denne mangelen på tilgjengelighet, og holdbarheten til homografts hos unge pasienter, har oppmuntret søket etter alternativ oppførsel. For eksempel, i 1999, satte Medtronic® et bovin jugular vene xenograft (VJB) på markedet, Contegra® conduct, som alternativ for homograft for RVOT-rekonstruksjon. Denne kanalen har naturligvis en sentral ventil med tre ventiler, og det er på begge sider av ventilen en generøs kanallengde som gir unike tilpasningsmuligheter. Den lagres i en glutaraldehydløsning i konsentrasjoner som er tilstrekkelige nok til å gjøre den ikke-antigenisk, men likevel lav nok til å opprettholde fleksibiliteten til vevet. Denne kanalen har mange fordeler: 1) Umiddelbar tilgjengelighet 2) Tilgjengelig størrelse varierer fra 12 til 22 mm indre diameter 3) Mulighet for tilpasning til morfologi og lett suturerbar 4) God hemodynamikk 5) Ikke behov for proksimal eller distal ekstensjon 6) lavere kostnad enn homograft og 7) ikke-antigenisitet.

Denne kanalen er imidlertid ikke perfekt. På den ene siden har den ikke noe vekstpotensial og risikerer derfor å bli for liten og ikke lenger egnet etter hvert som barnet utvikler seg. Dette problemet oppstår spesielt hos små pasienter, hvor kanaler mindre enn 16 mm i diameter er blitt implantert, og er ikke spesifikt for kanalen i VJB. På den annen side er det en kilde til feil som er spesifikk for Contegra®-protesen. Dette er stenosene på nivå med den distale anastomosen mellom kanalen og lungearterien. Flere mekanismer forklarer denne distale stenosen: 1) hypoplasi eller distal stenose av grenene i lungearterien, 2) forskjell i størrelse mellom kanalen og lungearterien er for viktig, 3) den kirurgiske teknikken, 4) immunologiske og inflammatoriske reaksjoner, 5) neointimal spredning, 6) trombedannelse. Den mest sannsynlige årsaken er multifaktoriell, med en kombinasjon av faktorer sitert ovenfor.

Prior et al foreslo en operasjonsprotokoll for å redusere den distale stenosefrekvensen. Med denne protokollen har distal stenose blitt en sjelden komplikasjon, men det er fortsatt situasjoner der VJB-kanalen må skiftes ut.

Derfor, enten du bruker Contegra®-kanaler eller homografter, er utskifting uunngåelig. Målet med denne studien er å sammenligne operativ morbiditet og mortalitet ved erstatning av Contegra® eller homograft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som har hatt erstatning av en Contegra-oppførsel, eller erstatning av en homograft i lungeposisjon, mellom januar 1999 og oktober 2016, ved Queen Fabiola Children Hospital i Brussel, Belgia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som har hatt erstatning av en Contegra-oppførsel, eller erstatning av en homograft i lungeposisjon, mellom januar 1999 og oktober 2016, ved Queen Fabiola Children Hospital i Brussel, Belgia.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Homograft i lungestillingserstatning
Alle pasienter som har fått erstattet en homograft i lungestilling mellom januar 1999 og oktober 2016, ved Queen Fabiola Children Hospital i Brussel, Belgia.
Datainnsamling i medisinske filer
Contegra utføre erstatning
Alle pasienter som har fått erstattet en Contegra-oppførsel mellom januar 1999 og oktober 2016, på Queen Fabiola Children Hospital i Brussel, Belgia.
Datainnsamling i medisinske filer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 18 år
Barnets alder når erstatningsoperasjonen utføres
18 år
Tiden mellom plasseringsoperasjon og erstatningsoperasjon
Tidsramme: 18 år
Tidslengden mellom plassering av homograft/Contegra og utskifting
18 år
Vekt
Tidsramme: 18 år
Vekt av barnet før erstatningsoperasjon
18 år
Kjønn
Tidsramme: 18 år
Sex på barnet
18 år
Homograft/kontegraposisjon (anatomisk/ekstra anatomisk)
Tidsramme: 18 år
Anatomisk eller ekstra anatomisk stilling
18 år
Medintervensjon (ja/nei)
Tidsramme: 18 år
Tilstedeværelse av et annet kirurgisk inngrep under homograft/contegra-erstatningsoperasjonen
18 år
Total varighet av intervensjon
Tidsramme: 18 år
Total varighet av erstatningsoperasjonen
18 år
Total varighet av ekstra kroppslig sirkulasjon
Tidsramme: 18 år
Total varighet av ekstra kroppslig sirkulasjon under erstatningsoperasjonen
18 år
Varighet av aortaklemming
Tidsramme: 18 år
Total varighet av aortaklemmingsvarighet under erstatningsoperasjonen
18 år
Varighet av sirkulasjonsstans
Tidsramme: 18 år
Total varighet av sirkulasjonsstans under erstatningsoperasjonen
18 år
Tilstedeværelse av perioperative komplikasjoner (ja/nei)
Tidsramme: 18 år
Tilstedeværelse av perioperatoriske komplikasjoner (ja/nei) under erstatningsoperasjonen
18 år
PRISM Score
Tidsramme: 18 år
Pediatrisk risiko for dødelighet, annonse definert av pediatrisk intensivavdeling i post-erstatningskirurgi
18 år
Inotrop varighet
Tidsramme: 18 år
Inotrop varighet i post-erstatningskirurgisk behandling
18 år
Ekstuberingsdag
Tidsramme: 18 år
Antall dager mellom operasjonen og ekstuberingen i post-erstatningskirurgisk behandling
18 år
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 18 år
Antall dager på intensivavdelingen etter erstatningsoperasjon
18 år
Lengde på sykehusinnleggelse etter erstatningsoperasjon
Tidsramme: 18 år
Lengde på sykehusinnleggelse etter erstatningsoperasjon
18 år
Dødsårsak
Tidsramme: 18 år
Dødsårsak etter erstatningsoperasjon
18 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Poinot, CHU Brugmann

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHUB-Conegra vs homografts

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere