- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03048071
Morbimortalita náhrad potrubí Contegra versus homograftů v plicní poloze
Morbimortalita náhrad potrubí Contegra versus homografty v plicní poloze: srovnávací studie
Vrozené srdeční choroby se dnes často léčí u novorozenců. Tyto vrozené srdeční vady mohou ovlivnit ejekční trakt pravé komory (RVOT) nebo někdy nepřímo, když je ejekční trakt levé komory (LVOT) nahrazen ROVT při Rossově operaci. Rekonstrukce ROVT pomocí homograftů s chlopní, původně zavedená Rossem a Somervillem v roce 1966, je od té doby široce používána. Plicní a aortální homografty pak představovaly zlatý standard při náhradě konduitů mezi pravou komorou a plicní tepnou (VD-AP).
Rostoucí poptávka po homograftech v současnosti vyvolává nedostatek a neuspokojené požadavky. Tato nedostatečná dostupnost a trvanlivost homograftů u mladých pacientů podnítily hledání alternativních způsobů chování. Například v roce 1999 společnost Medtronic® uvedla na trh xenograft z bovinní jugulární žíly (VJB) jako alternativu Contegra®. pro homograft pro rekonstrukci RVOT. Toto potrubí má přirozeně centrální ventil se třemi ventily a na obou stranách ventilu je velkorysá délka potrubí umožňující jedinečné možnosti přizpůsobení. Toto vedení však není dokonalé.
Ať už používáte potrubí Contegra® nebo homografty, výměna je nevyhnutelná. Cílem této studie je porovnat operační morbiditu a mortalitu při náhradě Contegra® nebo homograftu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vrozené srdeční choroby se dnes často léčí u novorozenců. Tyto vrozené srdeční vady mohou ovlivnit ejekční trakt pravé komory (RVOT) nebo někdy nepřímo, když je ejekční trakt levé komory (LVOT) nahrazen ROVT při Rossově operaci. Rekonstrukce ROVT pomocí homograftů s ventilem, původně zavedená Rossem a Somervillem v roce 1966, je od té doby široce používána. Tato technika se stala obzvláště populární od poloviny 80. let 20. století díky rutinnímu používání kryokonzervace. Plicní a aortální homografty pak představovaly zlatý standard při náhradě konduitů mezi pravou komorou a plicní tepnou (VD-AP). Časné selhání homograftů je způsobeno především časnými kalcifikacemi. Plicní homografty jsou však méně náchylné k obstrukcím a kalcifikacím než aortální homografty, ale nejsou snadno dostupné, zejména v malých velikostech (10-18 mm).
Rostoucí poptávka po homograftech v současnosti vyvolává nedostatek a neuspokojené požadavky. Tato nedostatečná dostupnost a trvanlivost homograftů u mladých pacientů podnítily hledání alternativního chování. Například v roce 1999 společnost Medtronic® uvedla na trh xenoimplantát z bovinní jugulární žíly (VJB) Contegra® jako alternativu k homograftu pro rekonstrukci RVOT. Toto potrubí má přirozeně centrální ventil se třemi ventily a na obou stranách ventilu je velkorysá délka potrubí umožňující jedinečné možnosti přizpůsobení. Je skladován v roztoku glutaraldehydu v koncentracích dostatečných k tomu, aby byl neantigenní, ale dostatečně nízký, aby si zachoval pružnost tkáně. Toto vedení má mnoho výhod: 1) Okamžitá dostupnost 2) Rozsah dostupných velikostí od 12 do 22 mm vnitřního průměru 3) Možnost adaptace na morfologii a snadné sešití 4) Dobrá hemodynamika 5) Není potřeba proximální nebo distální extenze 6) nižší cena než u homograftu a 7) neantigenita.
Toto vedení však není dokonalé. Na jedné straně nemá žádný růstový potenciál, a proto hrozí, že bude příliš malý a s vývojem dítěte již nebude vhodný. Tento problém se vyskytuje zejména u malých pacientů, kterým byly implantovány ductusy o průměru menším než 16 mm, a není specifický pro ductus ve VJB. Na druhé straně existuje zdroj selhání specifický pro protézu Contegra®. Jedná se o stenózy na úrovni distální anastomózy mezi ductus a pulmonalis. Tuto distální stenózu vysvětluje několik mechanismů: 1) hypoplazie nebo distální stenóza větví plicní tepny, 2) příliš důležitý rozdíl ve velikosti mezi ductus a pulmonalis, 3) operační technika, 4) imunologické a zánětlivé reakce, 5) neointimální proliferace, 6) tvorba trombů. Nejpravděpodobnější příčina je multifaktoriální, s kombinací výše uvedených faktorů.
Prior et al navrhli operační protokol pro snížení míry distální stenózy. S tímto protokolem se distální stenóza stala vzácnou komplikací, ale stále existují situace, kdy je nutné VJB konduit vyměnit.
Proto, ať už používáte trubice Contegra® nebo homografty, výměna je nevyhnutelná. Cílem této studie je porovnat operační morbiditu a mortalitu při náhradě Contegra® nebo homograftu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kterým byla v období od ledna 1999 do října 2016 v dětské nemocnici Queen Fabiola v Bruselu v Belgii vyměněna Contegra nebo homograft v plicní poloze.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Náhrada homograftu v poloze plic
Všichni pacienti, kterým byl v době od ledna 1999 do října 2016 vyměněn homograft v plicní poloze, v dětské nemocnici Queen Fabiola v Bruselu, Belgie.
|
Sběr dat v rámci lékařské dokumentace
|
Výměna chování Contegra
Všichni pacienti, kterým byla v období od ledna 1999 do října 2016 nahrazena Contegra v dětské nemocnici Queen Fabiola v Bruselu, Belgie.
|
Sběr dat v rámci lékařské dokumentace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stáří
Časové okno: 18 let
|
Věk dítěte, kdy se provádí náhradní operace
|
18 let
|
Doba mezi operací umístění a operací náhrady
Časové okno: 18 let
|
Doba mezi umístěním homograftu/Contegra a jeho výměnou
|
18 let
|
Hmotnost
Časové okno: 18 let
|
Hmotnost dítěte před náhradní operací
|
18 let
|
Sex
Časové okno: 18 let
|
Pohlaví dítěte
|
18 let
|
Poloha homograftu/contegra (anatomická/extra anatomická)
Časové okno: 18 let
|
Anatomická nebo extra anatomická poloha
|
18 let
|
Společná intervence (ano/ne)
Časové okno: 18 let
|
Přítomnost další chirurgické intervence během operace náhrady homograftu/contegra
|
18 let
|
Celková doba trvání zásahu
Časové okno: 18 let
|
Celková doba trvání náhradní operace
|
18 let
|
Celková doba mimotělního oběhu
Časové okno: 18 let
|
Celková doba mimotělního oběhu během operace náhrady
|
18 let
|
Trvání svorky aorty
Časové okno: 18 let
|
Celková doba trvání aortální svorky během operace náhrady
|
18 let
|
Doba trvání zástavy oběhu
Časové okno: 18 let
|
Celková doba trvání zástavy oběhu během operace náhrady
|
18 let
|
Přítomnost perioperačních komplikací (ano/ne)
Časové okno: 18 let
|
Přítomnost perioperačních komplikací (ano/ne) při operaci náhrady
|
18 let
|
Skóre PRISM
Časové okno: 18 let
|
Skóre dětského rizika úmrtnosti, definované pediatrickou JIP v péči po náhradě chirurgického zákroku
|
18 let
|
Inotropní trvání
Časové okno: 18 let
|
Inotropní trvání v pooperační péči po náhradě
|
18 let
|
Den extubace
Časové okno: 18 let
|
Počet dní mezi operací a extubací v pooperační péči po náhradě
|
18 let
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 18 let
|
Počet dní na JIP po náhradní operaci
|
18 let
|
Délka hospitalizace po náhradní operaci
Časové okno: 18 let
|
Délka hospitalizace po náhradní operaci
|
18 let
|
Příčina smrti
Časové okno: 18 let
|
Příčina smrti po náhradní operaci
|
18 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Poinot, CHU Brugmann
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ross DN. Replacement of aortic and mitral valves with a pulmonary autograft. Lancet. 1967 Nov 4;2(7523):956-8. doi: 10.1016/s0140-6736(67)90794-5. No abstract available.
- Ross DN, Somerville J. Correction of pulmonary atresia with a homograft aortic valve. Lancet. 1966 Dec 31;2(7479):1446-7. doi: 10.1016/s0140-6736(66)90600-3. No abstract available.
- Boethig D, Goerler H, Westhoff-Bleck M, Ono M, Daiber A, Haverich A, Breymann T. Evaluation of 188 consecutive homografts implanted in pulmonary position after 20 years. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jul;32(1):133-42. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.02.025. Epub 2007 Apr 18.
- Brown JW, Ruzmetov M, Rodefeld MD, Vijay P, Darragh RK. Valved bovine jugular vein conduits for right ventricular outflow tract reconstruction in children: an attractive alternative to pulmonary homograft. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):909-16. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.03.008.
- Hickey EJ, McCrindle BW, Blackstone EH, Yeh T Jr, Pigula F, Clarke D, Tchervenkov CI, Hawkins J; CHSS Pulmonary Conduit Working Group. Jugular venous valved conduit (Contegra) matches allograft performance in infant truncus arteriosus repair. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 May;33(5):890-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.052. Epub 2008 Mar 4.
- Corno AF, Hurni M, Griffin H, Galal OM, Payot M, Sekarski N, Tozzi P, von Segesser LK. Bovine jugular vein as right ventricle-to-pulmonary artery valved conduit. J Heart Valve Dis. 2002 Mar;11(2):242-7; discussion 248.
- Fiore AC, Brown JW, Turrentine MW, Ruzmetov M, Huynh D, Hanley S, Rodefeld MD. A bovine jugular vein conduit: a ten-year bi-institutional experience. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):183-90; discussion 190-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.02.073. Epub 2011 May 6.
- Urso S, Rega F, Meuris B, Gewillig M, Eyskens B, Daenen W, Heying R, Meyns B. The Contegra conduit in the right ventricular outflow tract is an independent risk factor for graft replacement. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Sep;40(3):603-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.081. Epub 2011 Feb 19.
- Yong MS, Yim D, d'Udekem Y, Brizard CP, Robertson T, Galati JC, Konstantinov IE. Medium-term outcomes of bovine jugular vein graft and homograft conduits in children. ANZ J Surg. 2015 May;85(5):381-5. doi: 10.1111/ans.13018. Epub 2015 Feb 23.
- Prior N, Alphonso N, Arnold P, Peart I, Thorburn K, Venugopal P, Corno AF. Bovine jugular vein valved conduit: up to 10 years follow-up. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Apr;141(4):983-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.037. Epub 2010 Sep 29.
- Shebani SO, McGuirk S, Baghai M, Stickley J, De Giovanni JV, Bu'lock FA, Barron DJ, Brawn WJ. Right ventricular outflow tract reconstruction using Contegra valved conduit: natural history and conduit performance under pressure. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Mar;29(3):397-405. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.11.040. Epub 2006 Jan 24. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Aug;30(2):418.
- Holmes AA, Co S, Human DG, Leblanc JG, Campbell AI. The Contegra conduit: Late outcomes in right ventricular outflow tract reconstruction. Ann Pediatr Cardiol. 2012 Jan;5(1):27-33. doi: 10.4103/0974-2069.93706.
- Corno AF, Mickaily-Huber ES. Comparative computational fluid dynamic study of two distal Contegra conduit anastomoses. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Feb;7(1):1-5. doi: 10.1510/icvts.2007.162412. Epub 2007 Sep 28.
- Poinot N, Fils JF, Demanet H, Dessy H, Biarent D, Wauthy P. Pulmonary valve replacement after right ventricular outflow tract reconstruction with homograft vs Contegra(R): a case control comparison of mortality and morbidity. J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 17;13(1):8. doi: 10.1186/s13019-018-0698-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB-Conegra vs homografts
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na Sběr dat v rámci lékařské dokumentace
-
Pierre WauthyDokončenoSrdeční nedostatečnostBelgie
-
Pierre WauthyDokončenoGastroezofageální refluxBelgie