Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morbimortalita náhrad potrubí Contegra versus homograftů v plicní poloze

20. listopadu 2017 aktualizováno: Pierre Wauthy

Morbimortalita náhrad potrubí Contegra versus homografty v plicní poloze: srovnávací studie

Vrozené srdeční choroby se dnes často léčí u novorozenců. Tyto vrozené srdeční vady mohou ovlivnit ejekční trakt pravé komory (RVOT) nebo někdy nepřímo, když je ejekční trakt levé komory (LVOT) nahrazen ROVT při Rossově operaci. Rekonstrukce ROVT pomocí homograftů s chlopní, původně zavedená Rossem a Somervillem v roce 1966, je od té doby široce používána. Plicní a aortální homografty pak představovaly zlatý standard při náhradě konduitů mezi pravou komorou a plicní tepnou (VD-AP).

Rostoucí poptávka po homograftech v současnosti vyvolává nedostatek a neuspokojené požadavky. Tato nedostatečná dostupnost a trvanlivost homograftů u mladých pacientů podnítily hledání alternativních způsobů chování. Například v roce 1999 společnost Medtronic® uvedla na trh xenograft z bovinní jugulární žíly (VJB) jako alternativu Contegra®. pro homograft pro rekonstrukci RVOT. Toto potrubí má přirozeně centrální ventil se třemi ventily a na obou stranách ventilu je velkorysá délka potrubí umožňující jedinečné možnosti přizpůsobení. Toto vedení však není dokonalé.

Ať už používáte potrubí Contegra® nebo homografty, výměna je nevyhnutelná. Cílem této studie je porovnat operační morbiditu a mortalitu při náhradě Contegra® nebo homograftu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vrozené srdeční choroby se dnes často léčí u novorozenců. Tyto vrozené srdeční vady mohou ovlivnit ejekční trakt pravé komory (RVOT) nebo někdy nepřímo, když je ejekční trakt levé komory (LVOT) nahrazen ROVT při Rossově operaci. Rekonstrukce ROVT pomocí homograftů s ventilem, původně zavedená Rossem a Somervillem v roce 1966, je od té doby široce používána. Tato technika se stala obzvláště populární od poloviny 80. let 20. století díky rutinnímu používání kryokonzervace. Plicní a aortální homografty pak představovaly zlatý standard při náhradě konduitů mezi pravou komorou a plicní tepnou (VD-AP). Časné selhání homograftů je způsobeno především časnými kalcifikacemi. Plicní homografty jsou však méně náchylné k obstrukcím a kalcifikacím než aortální homografty, ale nejsou snadno dostupné, zejména v malých velikostech (10-18 mm).

Rostoucí poptávka po homograftech v současnosti vyvolává nedostatek a neuspokojené požadavky. Tato nedostatečná dostupnost a trvanlivost homograftů u mladých pacientů podnítily hledání alternativního chování. Například v roce 1999 společnost Medtronic® uvedla na trh xenoimplantát z bovinní jugulární žíly (VJB) Contegra® jako alternativu k homograftu pro rekonstrukci RVOT. Toto potrubí má přirozeně centrální ventil se třemi ventily a na obou stranách ventilu je velkorysá délka potrubí umožňující jedinečné možnosti přizpůsobení. Je skladován v roztoku glutaraldehydu v koncentracích dostatečných k tomu, aby byl neantigenní, ale dostatečně nízký, aby si zachoval pružnost tkáně. Toto vedení má mnoho výhod: 1) Okamžitá dostupnost 2) Rozsah dostupných velikostí od 12 do 22 mm vnitřního průměru 3) Možnost adaptace na morfologii a snadné sešití 4) Dobrá hemodynamika 5) Není potřeba proximální nebo distální extenze 6) nižší cena než u homograftu a 7) neantigenita.

Toto vedení však není dokonalé. Na jedné straně nemá žádný růstový potenciál, a proto hrozí, že bude příliš malý a s vývojem dítěte již nebude vhodný. Tento problém se vyskytuje zejména u malých pacientů, kterým byly implantovány ductusy o průměru menším než 16 mm, a není specifický pro ductus ve VJB. Na druhé straně existuje zdroj selhání specifický pro protézu Contegra®. Jedná se o stenózy na úrovni distální anastomózy mezi ductus a pulmonalis. Tuto distální stenózu vysvětluje několik mechanismů: 1) hypoplazie nebo distální stenóza větví plicní tepny, 2) příliš důležitý rozdíl ve velikosti mezi ductus a pulmonalis, 3) operační technika, 4) imunologické a zánětlivé reakce, 5) neointimální proliferace, 6) tvorba trombů. Nejpravděpodobnější příčina je multifaktoriální, s kombinací výše uvedených faktorů.

Prior et al navrhli operační protokol pro snížení míry distální stenózy. S tímto protokolem se distální stenóza stala vzácnou komplikací, ale stále existují situace, kdy je nutné VJB konduit vyměnit.

Proto, ať už používáte trubice Contegra® nebo homografty, výměna je nevyhnutelná. Cílem této studie je porovnat operační morbiditu a mortalitu při náhradě Contegra® nebo homograftu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kterým byla v období od ledna 1999 do října 2016 v dětské nemocnici Queen Fabiola v Bruselu v Belgii vyměněna Contegra nebo homograft v plicní poloze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kterým byla v období od ledna 1999 do října 2016 v dětské nemocnici Queen Fabiola v Bruselu v Belgii vyměněna Contegra nebo homograft v plicní poloze.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Náhrada homograftu v poloze plic
Všichni pacienti, kterým byl v době od ledna 1999 do října 2016 vyměněn homograft v plicní poloze, v dětské nemocnici Queen Fabiola v Bruselu, Belgie.
Sběr dat v rámci lékařské dokumentace
Výměna chování Contegra
Všichni pacienti, kterým byla v období od ledna 1999 do října 2016 nahrazena Contegra v dětské nemocnici Queen Fabiola v Bruselu, Belgie.
Sběr dat v rámci lékařské dokumentace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: 18 let
Věk dítěte, kdy se provádí náhradní operace
18 let
Doba mezi operací umístění a operací náhrady
Časové okno: 18 let
Doba mezi umístěním homograftu/Contegra a jeho výměnou
18 let
Hmotnost
Časové okno: 18 let
Hmotnost dítěte před náhradní operací
18 let
Sex
Časové okno: 18 let
Pohlaví dítěte
18 let
Poloha homograftu/contegra (anatomická/extra anatomická)
Časové okno: 18 let
Anatomická nebo extra anatomická poloha
18 let
Společná intervence (ano/ne)
Časové okno: 18 let
Přítomnost další chirurgické intervence během operace náhrady homograftu/contegra
18 let
Celková doba trvání zásahu
Časové okno: 18 let
Celková doba trvání náhradní operace
18 let
Celková doba mimotělního oběhu
Časové okno: 18 let
Celková doba mimotělního oběhu během operace náhrady
18 let
Trvání svorky aorty
Časové okno: 18 let
Celková doba trvání aortální svorky během operace náhrady
18 let
Doba trvání zástavy oběhu
Časové okno: 18 let
Celková doba trvání zástavy oběhu během operace náhrady
18 let
Přítomnost perioperačních komplikací (ano/ne)
Časové okno: 18 let
Přítomnost perioperačních komplikací (ano/ne) při operaci náhrady
18 let
Skóre PRISM
Časové okno: 18 let
Skóre dětského rizika úmrtnosti, definované pediatrickou JIP v péči po náhradě chirurgického zákroku
18 let
Inotropní trvání
Časové okno: 18 let
Inotropní trvání v pooperační péči po náhradě
18 let
Den extubace
Časové okno: 18 let
Počet dní mezi operací a extubací v pooperační péči po náhradě
18 let
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 18 let
Počet dní na JIP po náhradní operaci
18 let
Délka hospitalizace po náhradní operaci
Časové okno: 18 let
Délka hospitalizace po náhradní operaci
18 let
Příčina smrti
Časové okno: 18 let
Příčina smrti po náhradní operaci
18 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Poinot, CHU Brugmann

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHUB-Conegra vs homografts

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Sběr dat v rámci lékařské dokumentace

3
Předplatit