- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03048071
Morbimortaliteit van Contegra-kanaalvervangingen versus homotransplantaten in longpositie
Morbimortaliteit van Contegra-kanaalvervangingen versus homotransplantaten in longpositie: een vergelijkende studie
Aangeboren hartafwijkingen worden tegenwoordig vaak bij pasgeborenen behandeld. Deze aangeboren hartafwijkingen kunnen direct van invloed zijn op het rechterventrikel-ejectiekanaal (RVOT), of soms indirect, wanneer het linkerventrikel-ejectiekanaal (LVOT) wordt vervangen door de ROVT bij een Ross-operatie. Oorspronkelijk geïntroduceerd door Ross en Somerville in 1966, wordt de reconstructie van ROVT door homografts met kleppen sindsdien veel gebruikt.
De toenemende vraag naar homografts veroorzaakt momenteel een tekort en onvervulde vraag. Dit gebrek aan beschikbaarheid en de duurzaamheid van homotransplantaten bij jonge patiënten heeft het zoeken naar alternatieve gedragingen aangemoedigd. In 1999 bracht Medtronic® bijvoorbeeld een runderhalsader xenotransplantaat (VJB) op de markt, de Contegra® conducteur, als alternatief voor de homograft voor RVOT-reconstructie. Uiteraard heeft dit kanaal een centraal ventiel met drie ventielen en is er aan beide zijden van het ventiel een royale kanaallengte waardoor unieke aanpassingsmogelijkheden ontstaan. Deze leiding is echter niet perfect.
Of u nu Contegra®-kanalen of homografts gebruikt, vervanging is onvermijdelijk. Het doel van deze studie is om operatieve morbiditeit en mortaliteit te vergelijken bij het vervangen van Contegra® of homograft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangeboren hartafwijkingen worden tegenwoordig vaak bij pasgeborenen behandeld. Deze aangeboren hartafwijkingen kunnen direct van invloed zijn op het rechterventrikel-ejectiekanaal (RVOT), of soms indirect, wanneer het linkerventrikel-ejectiekanaal (LVOT) wordt vervangen door de ROVT bij een Ross-operatie. Oorspronkelijk geïntroduceerd door Ross en Somerville in 1966, wordt de reconstructie van ROVT door homotransplantaten met kleppen sindsdien veel gebruikt. De techniek werd vooral populair vanaf het midden van de jaren tachtig door het routinematige gebruik van cryopreservatie. Pulmonale en aorta-homotransplantaten vormden toen de gouden standaard bij het vervangen van de leiding tussen de rechterventrikel en de longslagader (VD-AP). Vroegtijdig falen van homotransplantaten is voornamelijk te wijten aan vroege verkalkingen. Longhomografts zijn echter minder vatbaar voor obstructies en calcificaties dan aortahomografts, maar zijn niet gemakkelijk verkrijgbaar, vooral niet in kleine maten (10-18 mm).
De toenemende vraag naar homografts veroorzaakt momenteel een tekort en onvervulde vraag. Dit gebrek aan beschikbaarheid en de duurzaamheid van homotransplantaten bij jonge patiënten heeft het zoeken naar alternatieve gedragingen aangemoedigd. Zo bracht Medtronic® in 1999 een bovine jugularis xenograft (VJB) op de markt, de Contegra® conduct, als alternatief voor de homograft voor RVOT-reconstructie. Uiteraard heeft dit kanaal een centraal ventiel met drie ventielen en is er aan beide zijden van het ventiel een royale kanaallengte waardoor unieke aanpassingsmogelijkheden ontstaan. Het wordt opgeslagen in een glutaaraldehyde-oplossing in concentraties die voldoende zijn om het niet-antigeen te maken, maar toch laag genoeg om de flexibiliteit van het weefsel te behouden. 3) Mogelijkheid tot aanpassing aan de morfologie en gemakkelijk te hechten 4) Goede hemodynamica 5) Geen behoefte aan proximale of distale extensie 6) lagere kosten dan homograft en 7) niet-antigeniteit.
Deze leiding is echter niet perfect. Enerzijds heeft het geen groeipotentieel en dreigt daarom te klein te worden en niet meer geschikt te zijn naarmate het kind zich ontwikkelt. Dit probleem doet zich met name voor bij kleine patiënten, bij wie kanalen met een diameter van minder dan 16 mm zijn geïmplanteerd, en is niet specifiek voor het kanaal in VJB. Aan de andere kant is er een bron van falen die specifiek is voor de Contegra®-prothese. Dit zijn de stenosen ter hoogte van de distale anastomose tussen de ductus en de longslagader. Verschillende mechanismen verklaren deze distale stenose: 1) hypoplasie of distale stenose van de vertakkingen van de longslagader, 2) het verschil in grootte tussen het kanaal en de longslagader is te belangrijk, 3) de chirurgische techniek, 4) immunologische en ontstekingsreacties, 5) neointimale proliferatie, 6) vorming van trombi. De meest waarschijnlijke oorzaak is multifactorieel, met een combinatie van bovengenoemde factoren.
Prior et al stelden een operatief protocol voor om de distale stenosesnelheid te verminderen. Met dit protocol is distale stenose een zeldzame complicatie geworden, maar er zijn nog steeds situaties waarin de VJB-conduit moet worden vervangen.
Daarom is vervanging onvermijdelijk, of u nu Contegra®-kanalen of homografts gebruikt. Het doel van deze studie is om operatieve morbiditeit en mortaliteit te vergelijken bij het vervangen van Contegra® of homograft.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die tussen januari 1999 en oktober 2016 in het Koningin Fabiola Kinderziekenhuis van Brussel, België, de vervanging van een Contegra-geleiding of de vervanging van een homograft in longpositie hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Homograft bij vervanging van de longpositie
Alle patiënten die tussen januari 1999 en oktober 2016 in het Koningin Fabiola Kinderziekenhuis van Brussel, België, de vervanging van een homograft in longligging hebben ondergaan.
|
Gegevensverzameling binnen medische dossiers
|
|
Contegra voert vervanging uit
Alle patiënten die de vervanging van een Contegra hebben ondergaan tussen januari 1999 en oktober 2016, in het Koningin Fabiola Kinderziekenhuis in Brussel, België.
|
Gegevensverzameling binnen medische dossiers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: 18 jaar
|
Leeftijd van het kind wanneer een vervangende operatie wordt uitgevoerd
|
18 jaar
|
|
Tijdsduur tussen plaatsingsoperatie en vervangende operatie
Tijdsspanne: 18 jaar
|
Tijdsduur tussen de plaatsing van de homograft/Contegra en de vervanging ervan
|
18 jaar
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 18 jaar
|
Gewicht van het kind vóór vervangende operatie
|
18 jaar
|
|
Seks
Tijdsspanne: 18 jaar
|
Geslacht van het kind
|
18 jaar
|
|
Positie homograft/contegra (anatomisch/extra anatomisch)
Tijdsspanne: 18 jaar
|
Anatomische of extra anatomische positie
|
18 jaar
|
|
Co-interventie (ja/nee)
Tijdsspanne: 18 jaar
|
Aanwezigheid van een andere chirurgische ingreep tijdens de homograft/contegra-vervangingsoperatie
|
18 jaar
|
|
Totale duur van de interventie
Tijdsspanne: 18 jaar
|
Totale duur van de vervangende operatie
|
18 jaar
|
|
Totale duur van extracorporale circulatie
Tijdsspanne: 18 jaar
|
Totale duur van extracorporale circulatie tijdens de vervangende operatie
|
18 jaar
|
|
Duur van de aortaklem
Tijdsspanne: 18 jaar
|
Totale duur van de aortaklemduur tijdens de vervangende operatie
|
18 jaar
|
|
Duur van circulatiestilstand
Tijdsspanne: 18 jaar
|
Totale duur van circulatiestilstand tijdens de vervangende operatie
|
18 jaar
|
|
Aanwezigheid van peroperatieve complicaties (ja/nee)
Tijdsspanne: 18 jaar
|
Aanwezigheid van peroperatieve complicaties (ja/nee) tijdens de vervangende operatie
|
18 jaar
|
|
PRISM-score
Tijdsspanne: 18 jaar
|
Pediatric Risk of Mortality-score, ad gedefinieerd door de pediatrische ICU in post-vervangende operatiezorg
|
18 jaar
|
|
Inotrope duur
Tijdsspanne: 18 jaar
|
Inotrope duur bij postvervangende chirurgische zorg
|
18 jaar
|
|
Extubatie dag
Tijdsspanne: 18 jaar
|
Aantal dagen tussen de operatie en de extubatie in de zorg na de vervangende operatie
|
18 jaar
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 18 jaar
|
Aantal dagen op de IC na vervangende operatie
|
18 jaar
|
|
Duur van ziekenhuisopname na vervangende operatie
Tijdsspanne: 18 jaar
|
Duur van ziekenhuisopname na vervangende operatie
|
18 jaar
|
|
Doodsoorzaak
Tijdsspanne: 18 jaar
|
Doodsoorzaak na vervangende operatie
|
18 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Poinot, CHU Brugmann
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ross DN. Replacement of aortic and mitral valves with a pulmonary autograft. Lancet. 1967 Nov 4;2(7523):956-8. doi: 10.1016/s0140-6736(67)90794-5. No abstract available.
- Ross DN, Somerville J. Correction of pulmonary atresia with a homograft aortic valve. Lancet. 1966 Dec 31;2(7479):1446-7. doi: 10.1016/s0140-6736(66)90600-3. No abstract available.
- Boethig D, Goerler H, Westhoff-Bleck M, Ono M, Daiber A, Haverich A, Breymann T. Evaluation of 188 consecutive homografts implanted in pulmonary position after 20 years. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jul;32(1):133-42. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.02.025. Epub 2007 Apr 18.
- Brown JW, Ruzmetov M, Rodefeld MD, Vijay P, Darragh RK. Valved bovine jugular vein conduits for right ventricular outflow tract reconstruction in children: an attractive alternative to pulmonary homograft. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):909-16. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.03.008.
- Hickey EJ, McCrindle BW, Blackstone EH, Yeh T Jr, Pigula F, Clarke D, Tchervenkov CI, Hawkins J; CHSS Pulmonary Conduit Working Group. Jugular venous valved conduit (Contegra) matches allograft performance in infant truncus arteriosus repair. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 May;33(5):890-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.052. Epub 2008 Mar 4.
- Corno AF, Hurni M, Griffin H, Galal OM, Payot M, Sekarski N, Tozzi P, von Segesser LK. Bovine jugular vein as right ventricle-to-pulmonary artery valved conduit. J Heart Valve Dis. 2002 Mar;11(2):242-7; discussion 248.
- Fiore AC, Brown JW, Turrentine MW, Ruzmetov M, Huynh D, Hanley S, Rodefeld MD. A bovine jugular vein conduit: a ten-year bi-institutional experience. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):183-90; discussion 190-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.02.073. Epub 2011 May 6.
- Urso S, Rega F, Meuris B, Gewillig M, Eyskens B, Daenen W, Heying R, Meyns B. The Contegra conduit in the right ventricular outflow tract is an independent risk factor for graft replacement. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Sep;40(3):603-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.081. Epub 2011 Feb 19.
- Yong MS, Yim D, d'Udekem Y, Brizard CP, Robertson T, Galati JC, Konstantinov IE. Medium-term outcomes of bovine jugular vein graft and homograft conduits in children. ANZ J Surg. 2015 May;85(5):381-5. doi: 10.1111/ans.13018. Epub 2015 Feb 23.
- Prior N, Alphonso N, Arnold P, Peart I, Thorburn K, Venugopal P, Corno AF. Bovine jugular vein valved conduit: up to 10 years follow-up. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Apr;141(4):983-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.037. Epub 2010 Sep 29.
- Shebani SO, McGuirk S, Baghai M, Stickley J, De Giovanni JV, Bu'lock FA, Barron DJ, Brawn WJ. Right ventricular outflow tract reconstruction using Contegra valved conduit: natural history and conduit performance under pressure. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Mar;29(3):397-405. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.11.040. Epub 2006 Jan 24. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Aug;30(2):418.
- Holmes AA, Co S, Human DG, Leblanc JG, Campbell AI. The Contegra conduit: Late outcomes in right ventricular outflow tract reconstruction. Ann Pediatr Cardiol. 2012 Jan;5(1):27-33. doi: 10.4103/0974-2069.93706.
- Corno AF, Mickaily-Huber ES. Comparative computational fluid dynamic study of two distal Contegra conduit anastomoses. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Feb;7(1):1-5. doi: 10.1510/icvts.2007.162412. Epub 2007 Sep 28.
- Poinot N, Fils JF, Demanet H, Dessy H, Biarent D, Wauthy P. Pulmonary valve replacement after right ventricular outflow tract reconstruction with homograft vs Contegra(R): a case control comparison of mortality and morbidity. J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 17;13(1):8. doi: 10.1186/s13019-018-0698-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-Conegra vs homografts
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .