Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morbimortaliteit van Contegra-kanaalvervangingen versus homotransplantaten in longpositie

20 november 2017 bijgewerkt door: Pierre Wauthy

Morbimortaliteit van Contegra-kanaalvervangingen versus homotransplantaten in longpositie: een vergelijkende studie

Aangeboren hartafwijkingen worden tegenwoordig vaak bij pasgeborenen behandeld. Deze aangeboren hartafwijkingen kunnen direct van invloed zijn op het rechterventrikel-ejectiekanaal (RVOT), of soms indirect, wanneer het linkerventrikel-ejectiekanaal (LVOT) wordt vervangen door de ROVT bij een Ross-operatie. Oorspronkelijk geïntroduceerd door Ross en Somerville in 1966, wordt de reconstructie van ROVT door homografts met kleppen sindsdien veel gebruikt.

De toenemende vraag naar homografts veroorzaakt momenteel een tekort en onvervulde vraag. Dit gebrek aan beschikbaarheid en de duurzaamheid van homotransplantaten bij jonge patiënten heeft het zoeken naar alternatieve gedragingen aangemoedigd. In 1999 bracht Medtronic® bijvoorbeeld een runderhalsader xenotransplantaat (VJB) op de markt, de Contegra® conducteur, als alternatief voor de homograft voor RVOT-reconstructie. Uiteraard heeft dit kanaal een centraal ventiel met drie ventielen en is er aan beide zijden van het ventiel een royale kanaallengte waardoor unieke aanpassingsmogelijkheden ontstaan. Deze leiding is echter niet perfect.

Of u nu Contegra®-kanalen of homografts gebruikt, vervanging is onvermijdelijk. Het doel van deze studie is om operatieve morbiditeit en mortaliteit te vergelijken bij het vervangen van Contegra® of homograft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Aangeboren hartafwijkingen worden tegenwoordig vaak bij pasgeborenen behandeld. Deze aangeboren hartafwijkingen kunnen direct van invloed zijn op het rechterventrikel-ejectiekanaal (RVOT), of soms indirect, wanneer het linkerventrikel-ejectiekanaal (LVOT) wordt vervangen door de ROVT bij een Ross-operatie. Oorspronkelijk geïntroduceerd door Ross en Somerville in 1966, wordt de reconstructie van ROVT door homotransplantaten met kleppen sindsdien veel gebruikt. De techniek werd vooral populair vanaf het midden van de jaren tachtig door het routinematige gebruik van cryopreservatie. Pulmonale en aorta-homotransplantaten vormden toen de gouden standaard bij het vervangen van de leiding tussen de rechterventrikel en de longslagader (VD-AP). Vroegtijdig falen van homotransplantaten is voornamelijk te wijten aan vroege verkalkingen. Longhomografts zijn echter minder vatbaar voor obstructies en calcificaties dan aortahomografts, maar zijn niet gemakkelijk verkrijgbaar, vooral niet in kleine maten (10-18 mm).

De toenemende vraag naar homografts veroorzaakt momenteel een tekort en onvervulde vraag. Dit gebrek aan beschikbaarheid en de duurzaamheid van homotransplantaten bij jonge patiënten heeft het zoeken naar alternatieve gedragingen aangemoedigd. Zo bracht Medtronic® in 1999 een bovine jugularis xenograft (VJB) op de markt, de Contegra® conduct, als alternatief voor de homograft voor RVOT-reconstructie. Uiteraard heeft dit kanaal een centraal ventiel met drie ventielen en is er aan beide zijden van het ventiel een royale kanaallengte waardoor unieke aanpassingsmogelijkheden ontstaan. Het wordt opgeslagen in een glutaaraldehyde-oplossing in concentraties die voldoende zijn om het niet-antigeen te maken, maar toch laag genoeg om de flexibiliteit van het weefsel te behouden. 3) Mogelijkheid tot aanpassing aan de morfologie en gemakkelijk te hechten 4) Goede hemodynamica 5) Geen behoefte aan proximale of distale extensie 6) lagere kosten dan homograft en 7) niet-antigeniteit.

Deze leiding is echter niet perfect. Enerzijds heeft het geen groeipotentieel en dreigt daarom te klein te worden en niet meer geschikt te zijn naarmate het kind zich ontwikkelt. Dit probleem doet zich met name voor bij kleine patiënten, bij wie kanalen met een diameter van minder dan 16 mm zijn geïmplanteerd, en is niet specifiek voor het kanaal in VJB. Aan de andere kant is er een bron van falen die specifiek is voor de Contegra®-prothese. Dit zijn de stenosen ter hoogte van de distale anastomose tussen de ductus en de longslagader. Verschillende mechanismen verklaren deze distale stenose: 1) hypoplasie of distale stenose van de vertakkingen van de longslagader, 2) het verschil in grootte tussen het kanaal en de longslagader is te belangrijk, 3) de chirurgische techniek, 4) immunologische en ontstekingsreacties, 5) neointimale proliferatie, 6) vorming van trombi. De meest waarschijnlijke oorzaak is multifactorieel, met een combinatie van bovengenoemde factoren.

Prior et al stelden een operatief protocol voor om de distale stenosesnelheid te verminderen. Met dit protocol is distale stenose een zeldzame complicatie geworden, maar er zijn nog steeds situaties waarin de VJB-conduit moet worden vervangen.

Daarom is vervanging onvermijdelijk, of u nu Contegra®-kanalen of homografts gebruikt. Het doel van deze studie is om operatieve morbiditeit en mortaliteit te vergelijken bij het vervangen van Contegra® of homograft.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1020
        • CHU Brugmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die tussen januari 1999 en oktober 2016 in het Koningin Fabiola Kinderziekenhuis van Brussel, België, de vervanging van een Contegra-geleiding of de vervanging van een homograft in longpositie hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die tussen januari 1999 en oktober 2016 in het Koningin Fabiola Kinderziekenhuis van Brussel, België, de vervanging van een Contegra-geleiding of de vervanging van een homograft in longpositie hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Homograft bij vervanging van de longpositie
Alle patiënten die tussen januari 1999 en oktober 2016 in het Koningin Fabiola Kinderziekenhuis van Brussel, België, de vervanging van een homograft in longligging hebben ondergaan.
Gegevensverzameling binnen medische dossiers
Contegra voert vervanging uit
Alle patiënten die de vervanging van een Contegra hebben ondergaan tussen januari 1999 en oktober 2016, in het Koningin Fabiola Kinderziekenhuis in Brussel, België.
Gegevensverzameling binnen medische dossiers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: 18 jaar
Leeftijd van het kind wanneer een vervangende operatie wordt uitgevoerd
18 jaar
Tijdsduur tussen plaatsingsoperatie en vervangende operatie
Tijdsspanne: 18 jaar
Tijdsduur tussen de plaatsing van de homograft/Contegra en de vervanging ervan
18 jaar
Gewicht
Tijdsspanne: 18 jaar
Gewicht van het kind vóór vervangende operatie
18 jaar
Seks
Tijdsspanne: 18 jaar
Geslacht van het kind
18 jaar
Positie homograft/contegra (anatomisch/extra anatomisch)
Tijdsspanne: 18 jaar
Anatomische of extra anatomische positie
18 jaar
Co-interventie (ja/nee)
Tijdsspanne: 18 jaar
Aanwezigheid van een andere chirurgische ingreep tijdens de homograft/contegra-vervangingsoperatie
18 jaar
Totale duur van de interventie
Tijdsspanne: 18 jaar
Totale duur van de vervangende operatie
18 jaar
Totale duur van extracorporale circulatie
Tijdsspanne: 18 jaar
Totale duur van extracorporale circulatie tijdens de vervangende operatie
18 jaar
Duur van de aortaklem
Tijdsspanne: 18 jaar
Totale duur van de aortaklemduur tijdens de vervangende operatie
18 jaar
Duur van circulatiestilstand
Tijdsspanne: 18 jaar
Totale duur van circulatiestilstand tijdens de vervangende operatie
18 jaar
Aanwezigheid van peroperatieve complicaties (ja/nee)
Tijdsspanne: 18 jaar
Aanwezigheid van peroperatieve complicaties (ja/nee) tijdens de vervangende operatie
18 jaar
PRISM-score
Tijdsspanne: 18 jaar
Pediatric Risk of Mortality-score, ad gedefinieerd door de pediatrische ICU in post-vervangende operatiezorg
18 jaar
Inotrope duur
Tijdsspanne: 18 jaar
Inotrope duur bij postvervangende chirurgische zorg
18 jaar
Extubatie dag
Tijdsspanne: 18 jaar
Aantal dagen tussen de operatie en de extubatie in de zorg na de vervangende operatie
18 jaar
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 18 jaar
Aantal dagen op de IC na vervangende operatie
18 jaar
Duur van ziekenhuisopname na vervangende operatie
Tijdsspanne: 18 jaar
Duur van ziekenhuisopname na vervangende operatie
18 jaar
Doodsoorzaak
Tijdsspanne: 18 jaar
Doodsoorzaak na vervangende operatie
18 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Poinot, CHU Brugmann

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUB-Conegra vs homografts

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren