- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03048071
Morbimortalidade de substituições de ductos Contegra versus homoenxertos em posição pulmonar
Morbimortalidade de substituições de ductos Contegra versus homoenxertos em posição pulmonar: um estudo comparativo
Atualmente, as cardiopatias congênitas são frequentemente tratadas em recém-nascidos. Esses defeitos cardíacos congênitos podem afetar diretamente o trato de ejeção do ventrículo direito (RVOT) ou, às vezes, indiretamente, quando o trato de ejeção do ventrículo esquerdo (LVOT) é substituído pelo ROVT em uma operação de Ross. Originalmente introduzida por Ross e Somerville em 1966, a reconstrução do ROVT por homoenxertos valvulados é desde então amplamente utilizada. Os homoenxertos pulmonares e aórticos constituíam então o padrão-ouro na substituição do conduto entre o ventrículo direito e a artéria pulmonar (VD-AP).
A crescente demanda por homoenxertos atualmente induz a escassez e demandas não atendidas. Essa falta de disponibilidade e durabilidade dos homoenxertos em pacientes jovens tem incentivado a busca por condutas alternativas. Por exemplo, em 1999, a Medtronic® colocou no mercado um xenoenxerto de veia jugular bovina (VJB), a conduta Contegra®, como alternativa para o homoenxerto para reconstrução da VSVD. Este duto possui naturalmente uma válvula central com três válvulas, e existe em ambos os lados da válvula um comprimento de duto generoso permitindo opções de adaptação únicas. Esse canal, no entanto, não é perfeito.
Seja usando dutos Contegra® ou homoenxertos, a substituição é inevitável. O objetivo deste estudo é comparar a morbimortalidade operatória na substituição do Contegra® ou do homoenxerto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, as cardiopatias congênitas são frequentemente tratadas em recém-nascidos. Esses defeitos cardíacos congênitos podem afetar diretamente o trato de ejeção do ventrículo direito (RVOT) ou, às vezes, indiretamente, quando o trato de ejeção do ventrículo esquerdo (LVOT) é substituído pelo ROVT em uma operação de Ross. Originalmente introduzida por Ross e Somerville em 1966, a reconstrução do ROVT por homoenxertos valvulados é desde então amplamente utilizada. A técnica tornou-se particularmente popular a partir de meados da década de 1980, por meio do uso rotineiro da criopreservação. Os homoenxertos pulmonares e aórticos constituíram então o padrão-ouro na substituição do conduto entre o ventrículo direito e a artéria pulmonar (VD-AP). A falência precoce dos homoenxertos deve-se principalmente a calcificações precoces. Os homoenxertos pulmonares são, no entanto, menos propensos a obstruções e calcificações do que os homoenxertos aórticos, mas não estão prontamente disponíveis, principalmente em tamanhos pequenos (10-18 mm).
A crescente demanda por homoenxertos atualmente induz a escassez e demandas não atendidas. Essa falta de disponibilidade e durabilidade dos homoenxertos em pacientes jovens tem estimulado a busca por condutas alternativas. Por exemplo, em 1999, a Medtronic® colocou no mercado um xenoenxerto de veia jugular bovina (VJB), o conduto Contegra®, como alternativa ao homoenxerto para reconstrução da VSVD. Este duto possui naturalmente uma válvula central com três válvulas, e existe em ambos os lados da válvula um comprimento de duto generoso permitindo opções de adaptação únicas. Ele é armazenado em uma solução de glutaraldeído em concentrações suficientes para torná-lo não antigênico, mas baixo o suficiente para manter a flexibilidade do tecido. Este conduto tem muitas vantagens: 1) Disponibilidade imediata 2) Faixa de tamanho disponível de 12 a 22 mm de diâmetro interno 3) Possibilidade de adaptação à morfologia e facilmente suturável 4) Boa hemodinâmica 5) Não necessita de extensão proximal ou distal 6) Custo menor que o homoenxerto e 7) Não antigenicidade.
Esse canal, no entanto, não é perfeito. Por um lado, não tem potencial de crescimento e, portanto, corre o risco de se tornar muito pequeno e inadequado à medida que a criança se desenvolve. Esse problema é particularmente encontrado em pacientes pequenos, nos quais foram implantados dutos com menos de 16 mm de diâmetro, e não é específico do duto em VJB. Por outro lado, existe uma fonte de falha específica da prótese Contegra®. São as estenoses ao nível da anastomose distal entre o ducto e a artéria pulmonar. Vários mecanismos explicam essa estenose distal: 1) hipoplasia ou estenose distal dos ramos da artéria pulmonar, 2) diferença de tamanho entre o ducto e a artéria pulmonar sendo muito importante, 3) a técnica cirúrgica, 4) reações imunológicas e inflamatórias, 5) proliferação neointimal, 6) formação de trombos. A causa mais provável é multifatorial, com combinação dos fatores citados acima.
Prior et al propuseram um protocolo operatório para reduzir a taxa de estenose distal. Com este protocolo, a estenose distal tornou-se uma complicação rara, mas ainda existem situações em que o conduto VJB precisa ser substituído.
Portanto, seja utilizando condutos Contegra® ou homoenxertos, a substituição é inevitável. O objetivo deste estudo é comparar a morbimortalidade operatória na substituição do Contegra® ou do homoenxerto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que tiveram a troca de conduta Contegra, ou a troca de homoenxerto em posição pulmonar, entre janeiro de 1999 e outubro de 2016, no Queen Fabiola Children Hospital de Bruxelas, Bélgica.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Homoenxerto em substituição da posição pulmonar
Todos os pacientes submetidos à troca de homoenxerto em posição pulmonar entre janeiro de 1999 e outubro de 2016, no Queen Fabiola Children Hospital de Bruxelas, Bélgica.
|
Coleta de dados em arquivos médicos
|
Contegra realiza substituição
Todos os pacientes que tiveram a substituição de uma conduta Contegra entre janeiro de 1999 e outubro de 2016, dentro do Queen Fabiola Children Hospital de Bruxelas, Bélgica.
|
Coleta de dados em arquivos médicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Idade
Prazo: 18 anos
|
Idade da criança quando a cirurgia de substituição é realizada
|
18 anos
|
Período de tempo entre a cirurgia de colocação e a cirurgia de substituição
Prazo: 18 anos
|
Tempo entre a colocação do homoenxerto/Contegra e sua substituição
|
18 anos
|
Peso
Prazo: 18 anos
|
Peso da criança antes da cirurgia de substituição
|
18 anos
|
Sexo
Prazo: 18 anos
|
Sexo da criança
|
18 anos
|
Homoenxerto/posição integrada (anatômico/extra anatômico)
Prazo: 18 anos
|
Posição anatômica ou extra anatômica
|
18 anos
|
Cointervenção (sim/não)
Prazo: 18 anos
|
Presença de outra intervenção cirúrgica durante a cirurgia de substituição do homoenxerto/integral
|
18 anos
|
Duração total da intervenção
Prazo: 18 anos
|
Duração total da cirurgia de substituição
|
18 anos
|
Duração total da circulação extracorpórea
Prazo: 18 anos
|
Duração total da circulação extracorpórea durante a cirurgia de substituição
|
18 anos
|
Duração da pinça aórtica
Prazo: 18 anos
|
Duração total da duração da pinçagem aórtica durante a cirurgia de substituição
|
18 anos
|
Duração da parada circulatória
Prazo: 18 anos
|
Duração total da parada circulatória durante a cirurgia de substituição
|
18 anos
|
Presença de complicações perioperatórias (sim/não)
Prazo: 18 anos
|
Presença de complicações perioperatórias (sim/não) durante a cirurgia de substituição
|
18 anos
|
Pontuação PRISM
Prazo: 18 anos
|
Escore de Risco de Mortalidade Pediátrico, definido pela UTI pediátrica em cuidados pós-cirurgia de substituição
|
18 anos
|
Duração inotrópica
Prazo: 18 anos
|
Duração inotrópica nos cuidados pós-cirurgia de substituição
|
18 anos
|
Dia da extubação
Prazo: 18 anos
|
Número de dias entre a cirurgia e a extubação nos cuidados pós-cirurgia de substituição
|
18 anos
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 18 anos
|
Número de dias na UTI após a cirurgia de substituição
|
18 anos
|
Duração da internação após cirurgia de substituição
Prazo: 18 anos
|
Duração da internação após cirurgia de substituição
|
18 anos
|
Causa da morte
Prazo: 18 anos
|
Causa da morte após cirurgia de substituição
|
18 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Poinot, CHU Brugmann
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ross DN. Replacement of aortic and mitral valves with a pulmonary autograft. Lancet. 1967 Nov 4;2(7523):956-8. doi: 10.1016/s0140-6736(67)90794-5. No abstract available.
- Ross DN, Somerville J. Correction of pulmonary atresia with a homograft aortic valve. Lancet. 1966 Dec 31;2(7479):1446-7. doi: 10.1016/s0140-6736(66)90600-3. No abstract available.
- Boethig D, Goerler H, Westhoff-Bleck M, Ono M, Daiber A, Haverich A, Breymann T. Evaluation of 188 consecutive homografts implanted in pulmonary position after 20 years. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jul;32(1):133-42. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.02.025. Epub 2007 Apr 18.
- Brown JW, Ruzmetov M, Rodefeld MD, Vijay P, Darragh RK. Valved bovine jugular vein conduits for right ventricular outflow tract reconstruction in children: an attractive alternative to pulmonary homograft. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):909-16. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.03.008.
- Hickey EJ, McCrindle BW, Blackstone EH, Yeh T Jr, Pigula F, Clarke D, Tchervenkov CI, Hawkins J; CHSS Pulmonary Conduit Working Group. Jugular venous valved conduit (Contegra) matches allograft performance in infant truncus arteriosus repair. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 May;33(5):890-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.052. Epub 2008 Mar 4.
- Corno AF, Hurni M, Griffin H, Galal OM, Payot M, Sekarski N, Tozzi P, von Segesser LK. Bovine jugular vein as right ventricle-to-pulmonary artery valved conduit. J Heart Valve Dis. 2002 Mar;11(2):242-7; discussion 248.
- Fiore AC, Brown JW, Turrentine MW, Ruzmetov M, Huynh D, Hanley S, Rodefeld MD. A bovine jugular vein conduit: a ten-year bi-institutional experience. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):183-90; discussion 190-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.02.073. Epub 2011 May 6.
- Urso S, Rega F, Meuris B, Gewillig M, Eyskens B, Daenen W, Heying R, Meyns B. The Contegra conduit in the right ventricular outflow tract is an independent risk factor for graft replacement. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Sep;40(3):603-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.081. Epub 2011 Feb 19.
- Yong MS, Yim D, d'Udekem Y, Brizard CP, Robertson T, Galati JC, Konstantinov IE. Medium-term outcomes of bovine jugular vein graft and homograft conduits in children. ANZ J Surg. 2015 May;85(5):381-5. doi: 10.1111/ans.13018. Epub 2015 Feb 23.
- Prior N, Alphonso N, Arnold P, Peart I, Thorburn K, Venugopal P, Corno AF. Bovine jugular vein valved conduit: up to 10 years follow-up. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Apr;141(4):983-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.037. Epub 2010 Sep 29.
- Shebani SO, McGuirk S, Baghai M, Stickley J, De Giovanni JV, Bu'lock FA, Barron DJ, Brawn WJ. Right ventricular outflow tract reconstruction using Contegra valved conduit: natural history and conduit performance under pressure. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Mar;29(3):397-405. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.11.040. Epub 2006 Jan 24. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Aug;30(2):418.
- Holmes AA, Co S, Human DG, Leblanc JG, Campbell AI. The Contegra conduit: Late outcomes in right ventricular outflow tract reconstruction. Ann Pediatr Cardiol. 2012 Jan;5(1):27-33. doi: 10.4103/0974-2069.93706.
- Corno AF, Mickaily-Huber ES. Comparative computational fluid dynamic study of two distal Contegra conduit anastomoses. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Feb;7(1):1-5. doi: 10.1510/icvts.2007.162412. Epub 2007 Sep 28.
- Poinot N, Fils JF, Demanet H, Dessy H, Biarent D, Wauthy P. Pulmonary valve replacement after right ventricular outflow tract reconstruction with homograft vs Contegra(R): a case control comparison of mortality and morbidity. J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 17;13(1):8. doi: 10.1186/s13019-018-0698-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-Conegra vs homografts
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença Cardíaca Congênita
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
-
QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Holanda, Reino Unido
-
QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Holanda, Reino Unido