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Morbimortalidade de substituições de ductos Contegra versus homoenxertos em posição pulmonar

20 de novembro de 2017 atualizado por: Pierre Wauthy

Morbimortalidade de substituições de ductos Contegra versus homoenxertos em posição pulmonar: um estudo comparativo

Atualmente, as cardiopatias congênitas são frequentemente tratadas em recém-nascidos. Esses defeitos cardíacos congênitos podem afetar diretamente o trato de ejeção do ventrículo direito (RVOT) ou, às vezes, indiretamente, quando o trato de ejeção do ventrículo esquerdo (LVOT) é substituído pelo ROVT em uma operação de Ross. Originalmente introduzida por Ross e Somerville em 1966, a reconstrução do ROVT por homoenxertos valvulados é desde então amplamente utilizada. Os homoenxertos pulmonares e aórticos constituíam então o padrão-ouro na substituição do conduto entre o ventrículo direito e a artéria pulmonar (VD-AP).

A crescente demanda por homoenxertos atualmente induz a escassez e demandas não atendidas. Essa falta de disponibilidade e durabilidade dos homoenxertos em pacientes jovens tem incentivado a busca por condutas alternativas. Por exemplo, em 1999, a Medtronic® colocou no mercado um xenoenxerto de veia jugular bovina (VJB), a conduta Contegra®, como alternativa para o homoenxerto para reconstrução da VSVD. Este duto possui naturalmente uma válvula central com três válvulas, e existe em ambos os lados da válvula um comprimento de duto generoso permitindo opções de adaptação únicas. Esse canal, no entanto, não é perfeito.

Seja usando dutos Contegra® ou homoenxertos, a substituição é inevitável. O objetivo deste estudo é comparar a morbimortalidade operatória na substituição do Contegra® ou do homoenxerto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Atualmente, as cardiopatias congênitas são frequentemente tratadas em recém-nascidos. Esses defeitos cardíacos congênitos podem afetar diretamente o trato de ejeção do ventrículo direito (RVOT) ou, às vezes, indiretamente, quando o trato de ejeção do ventrículo esquerdo (LVOT) é substituído pelo ROVT em uma operação de Ross. Originalmente introduzida por Ross e Somerville em 1966, a reconstrução do ROVT por homoenxertos valvulados é desde então amplamente utilizada. A técnica tornou-se particularmente popular a partir de meados da década de 1980, por meio do uso rotineiro da criopreservação. Os homoenxertos pulmonares e aórticos constituíram então o padrão-ouro na substituição do conduto entre o ventrículo direito e a artéria pulmonar (VD-AP). A falência precoce dos homoenxertos deve-se principalmente a calcificações precoces. Os homoenxertos pulmonares são, no entanto, menos propensos a obstruções e calcificações do que os homoenxertos aórticos, mas não estão prontamente disponíveis, principalmente em tamanhos pequenos (10-18 mm).

A crescente demanda por homoenxertos atualmente induz a escassez e demandas não atendidas. Essa falta de disponibilidade e durabilidade dos homoenxertos em pacientes jovens tem estimulado a busca por condutas alternativas. Por exemplo, em 1999, a Medtronic® colocou no mercado um xenoenxerto de veia jugular bovina (VJB), o conduto Contegra®, como alternativa ao homoenxerto para reconstrução da VSVD. Este duto possui naturalmente uma válvula central com três válvulas, e existe em ambos os lados da válvula um comprimento de duto generoso permitindo opções de adaptação únicas. Ele é armazenado em uma solução de glutaraldeído em concentrações suficientes para torná-lo não antigênico, mas baixo o suficiente para manter a flexibilidade do tecido. Este conduto tem muitas vantagens: 1) Disponibilidade imediata 2) Faixa de tamanho disponível de 12 a 22 mm de diâmetro interno 3) Possibilidade de adaptação à morfologia e facilmente suturável 4) Boa hemodinâmica 5) Não necessita de extensão proximal ou distal 6) Custo menor que o homoenxerto e 7) Não antigenicidade.

Esse canal, no entanto, não é perfeito. Por um lado, não tem potencial de crescimento e, portanto, corre o risco de se tornar muito pequeno e inadequado à medida que a criança se desenvolve. Esse problema é particularmente encontrado em pacientes pequenos, nos quais foram implantados dutos com menos de 16 mm de diâmetro, e não é específico do duto em VJB. Por outro lado, existe uma fonte de falha específica da prótese Contegra®. São as estenoses ao nível da anastomose distal entre o ducto e a artéria pulmonar. Vários mecanismos explicam essa estenose distal: 1) hipoplasia ou estenose distal dos ramos da artéria pulmonar, 2) diferença de tamanho entre o ducto e a artéria pulmonar sendo muito importante, 3) a técnica cirúrgica, 4) reações imunológicas e inflamatórias, 5) proliferação neointimal, 6) formação de trombos. A causa mais provável é multifatorial, com combinação dos fatores citados acima.

Prior et al propuseram um protocolo operatório para reduzir a taxa de estenose distal. Com este protocolo, a estenose distal tornou-se uma complicação rara, mas ainda existem situações em que o conduto VJB precisa ser substituído.

Portanto, seja utilizando condutos Contegra® ou homoenxertos, a substituição é inevitável. O objetivo deste estudo é comparar a morbimortalidade operatória na substituição do Contegra® ou do homoenxerto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que tiveram a troca de conduta Contegra, ou a troca de homoenxerto em posição pulmonar, entre janeiro de 1999 e outubro de 2016, no Queen Fabiola Children Hospital de Bruxelas, Bélgica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que tiveram a troca de conduta Contegra, ou a troca de homoenxerto em posição pulmonar, entre janeiro de 1999 e outubro de 2016, no Queen Fabiola Children Hospital de Bruxelas, Bélgica.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Homoenxerto em substituição da posição pulmonar
Todos os pacientes submetidos à troca de homoenxerto em posição pulmonar entre janeiro de 1999 e outubro de 2016, no Queen Fabiola Children Hospital de Bruxelas, Bélgica.
Coleta de dados em arquivos médicos
Contegra realiza substituição
Todos os pacientes que tiveram a substituição de uma conduta Contegra entre janeiro de 1999 e outubro de 2016, dentro do Queen Fabiola Children Hospital de Bruxelas, Bélgica.
Coleta de dados em arquivos médicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: 18 anos
Idade da criança quando a cirurgia de substituição é realizada
18 anos
Período de tempo entre a cirurgia de colocação e a cirurgia de substituição
Prazo: 18 anos
Tempo entre a colocação do homoenxerto/Contegra e sua substituição
18 anos
Peso
Prazo: 18 anos
Peso da criança antes da cirurgia de substituição
18 anos
Sexo
Prazo: 18 anos
Sexo da criança
18 anos
Homoenxerto/posição integrada (anatômico/extra anatômico)
Prazo: 18 anos
Posição anatômica ou extra anatômica
18 anos
Cointervenção (sim/não)
Prazo: 18 anos
Presença de outra intervenção cirúrgica durante a cirurgia de substituição do homoenxerto/integral
18 anos
Duração total da intervenção
Prazo: 18 anos
Duração total da cirurgia de substituição
18 anos
Duração total da circulação extracorpórea
Prazo: 18 anos
Duração total da circulação extracorpórea durante a cirurgia de substituição
18 anos
Duração da pinça aórtica
Prazo: 18 anos
Duração total da duração da pinçagem aórtica durante a cirurgia de substituição
18 anos
Duração da parada circulatória
Prazo: 18 anos
Duração total da parada circulatória durante a cirurgia de substituição
18 anos
Presença de complicações perioperatórias (sim/não)
Prazo: 18 anos
Presença de complicações perioperatórias (sim/não) durante a cirurgia de substituição
18 anos
Pontuação PRISM
Prazo: 18 anos
Escore de Risco de Mortalidade Pediátrico, definido pela UTI pediátrica em cuidados pós-cirurgia de substituição
18 anos
Duração inotrópica
Prazo: 18 anos
Duração inotrópica nos cuidados pós-cirurgia de substituição
18 anos
Dia da extubação
Prazo: 18 anos
Número de dias entre a cirurgia e a extubação nos cuidados pós-cirurgia de substituição
18 anos
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 18 anos
Número de dias na UTI após a cirurgia de substituição
18 anos
Duração da internação após cirurgia de substituição
Prazo: 18 anos
Duração da internação após cirurgia de substituição
18 anos
Causa da morte
Prazo: 18 anos
Causa da morte após cirurgia de substituição
18 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Poinot, CHU Brugmann

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CHUB-Conegra vs homografts

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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