- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03048071
Śmiertelność zamienników kanałów Contegra w porównaniu z homoprzeszczepami w pozycji płucnej
Śmiertelność w przypadku wymiany przewodów Contegra w porównaniu z przeszczepami homoprzeszczepów w pozycji płucnej: badanie porównawcze
Wrodzone wady serca są obecnie często leczone u noworodków. Te wrodzone wady serca mogą bezpośrednio wpływać na drogę wyrzutową prawej komory (RVOT) lub czasami pośrednio, gdy droga wyrzutowa lewej komory (LVOT) jest zastępowana przez ROVT podczas operacji Rossa. Pierwotnie wprowadzona przez Rossa i Somerville'a w 1966 r., rekonstrukcja ROVT za pomocą homograftów z zastawkami jest od tego czasu szeroko stosowana. Homografty płucne i aortalne stanowiły wówczas złoty standard w wymianie przewodów między prawą komorą a tętnicą płucną (VD-AP).
Rosnące zapotrzebowanie na homografty powoduje obecnie niedobór i niezaspokojone zapotrzebowanie. Ten brak dostępności i trwałość homoprzeszczepów u młodych pacjentów zachęcił do poszukiwania alternatywnych metod postępowania. Na przykład w 1999 r. firma Medtronic® wprowadziła na rynek ksenoprzeszczep bydlęcej żyły szyjnej (VJB), Contegra®, jako alternatywę dla homograftu do rekonstrukcji RVOT. Ten kanał ma oczywiście centralny zawór z trzema zaworami, a po obu stronach zaworu znajduje się duża długość kanału, umożliwiająca unikalne opcje adaptacji. Ten kanał nie jest jednak doskonały.
Niezależnie od tego, czy stosuje się przewody Contegra®, czy homografty, wymiana jest nieunikniona. Celem tego badania jest porównanie zachorowalności i śmiertelności operacyjnej podczas wymiany Contegra® lub homograftu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrodzone wady serca są obecnie często leczone u noworodków. Te wrodzone wady serca mogą bezpośrednio wpływać na drogę wyrzutową prawej komory (RVOT) lub czasami pośrednio, gdy droga wyrzutowa lewej komory (LVOT) jest zastępowana przez ROVT podczas operacji Rossa. Pierwotnie wprowadzona przez Rossa i Somerville'a w 1966 r., rekonstrukcja ROVT za pomocą homograftów z zastawkami jest od tego czasu szeroko stosowana. Technika ta stała się szczególnie popularna od połowy lat 80. XX wieku, dzięki rutynowemu stosowaniu kriokonserwacji. Homografty płucne i aortalne stanowiły wówczas złoty standard w wymianie przewodów między prawą komorą a tętnicą płucną (VD-AP). Wczesne niepowodzenie przeszczepów homograftów jest głównie spowodowane wczesnymi zwapnieniami. Homoprzeszczepy płuc są jednak mniej podatne na niedrożności i zwapnienia niż homoprzeszczepy aorty, ale nie są łatwo dostępne, zwłaszcza w małych rozmiarach (10-18 mm).
Rosnące zapotrzebowanie na homografty powoduje obecnie niedobór i niezaspokojone zapotrzebowanie. Ten brak dostępności i trwałości przeszczepów homograftów u młodych pacjentów zachęcił do poszukiwania alternatywnych sposobów postępowania. Na przykład w 1999 r. firma Medtronic® wprowadziła na rynek ksenoprzeszczep żyły szyjnej bydlęcej (VJB), Contegra®, jako alternatywę dla przeszczepu homograftu do rekonstrukcji RVOT. Ten kanał ma oczywiście centralny zawór z trzema zaworami, a po obu stronach zaworu znajduje się duża długość kanału, umożliwiająca unikalne opcje adaptacji. Jest przechowywany w roztworze aldehydu glutarowego w stężeniu wystarczającym, aby nie był antygenowy, ale wystarczająco niskim, aby zachować elastyczność tkanki. Ten przewód ma wiele zalet: 1) Natychmiastowa dostępność 2) Dostępny zakres rozmiarów od 12 do 22 mm średnicy wewnętrznej 3) Możliwość dostosowania do morfologii i łatwego zszywania 4) Dobra hemodynamika 5) Brak potrzeby proksymalnego lub dystalnego przedłużenia 6) niższy koszt niż homograft i 7) brak antygenowości.
Ten kanał nie jest jednak doskonały. Z jednej strony nie ma potencjału wzrostu i dlatego istnieje ryzyko, że stanie się za mały i nie będzie już odpowiedni w miarę rozwoju dziecka. Problem ten występuje szczególnie u małych pacjentów, u których wszczepiono przewody o średnicy mniejszej niż 16 mm i nie jest specyficzny dla przewodu w VJB. Z drugiej strony istnieje źródło awarii charakterystyczne dla protezy Contegra®. Są to zwężenia na poziomie zespolenia dystalnego między przewodem a tętnicą płucną. Zwężenie dystalne wyjaśnia kilka mechanizmów: 1) hipoplazja lub zwężenie dystalne gałęzi tętnicy płucnej, 2) zbyt duża różnica wielkości między przewodem a tętnicą płucną, 3) technika operacyjna, 4) reakcje immunologiczne i zapalne, 5) proliferacja nowej błony wewnętrznej, 6) powstawanie skrzeplin. Najbardziej prawdopodobna przyczyna jest wieloczynnikowa, z kombinacją czynników wymienionych powyżej.
Prior i wsp. zaproponowali protokół operacyjny zmniejszania częstości zwężeń dystalnych. Dzięki temu protokołowi dystalne zwężenie stało się rzadkim powikłaniem, ale nadal istnieją sytuacje, w których przewód VJB wymaga wymiany.
Dlatego też, niezależnie od tego, czy stosuje się przewody Contegra®, czy homografty, wymiana jest nieunikniona. Celem tego badania jest porównanie zachorowalności i śmiertelności operacyjnej podczas wymiany Contegra® lub homograftu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, u których dokonano wymiany cewnika Contegra lub przeszczepu homograftu w pozycji płucnej między styczniem 1999 r. a październikiem 2016 r. w Szpitalu Dziecięcym im. Królowej Fabioli w Brukseli, Belgia.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Homograft w wymianie pozycji płucnej
Wszyscy pacjenci, u których wymieniono homograft w pozycji płucnej między styczniem 1999 a październikiem 2016 w szpitalu dziecięcym Queen Fabiola w Brukseli, Belgia.
|
Gromadzenie danych w aktach medycznych
|
|
Contegra prowadzi wymianę
Wszyscy pacjenci, u których wykonano wymianę Contegry w okresie od stycznia 1999 r. do października 2016 r. w szpitalu dziecięcym Queen Fabiola w Brukseli, Belgia.
|
Gromadzenie danych w aktach medycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: 18 lat
|
Wiek dziecka, w którym wykonywana jest operacja wymiany
|
18 lat
|
|
Długość czasu między operacją umieszczenia a operacją wymiany
Ramy czasowe: 18 lat
|
Czas między wszczepieniem homograftu/Contegry a jego wymianą
|
18 lat
|
|
Waga
Ramy czasowe: 18 lat
|
Waga dziecka przed operacją wymiany
|
18 lat
|
|
Seks
Ramy czasowe: 18 lat
|
Płeć dziecka
|
18 lat
|
|
Pozycja homoprzeszczepu/kontegry (anatomiczna/pozaanatomiczna)
Ramy czasowe: 18 lat
|
Pozycja anatomiczna lub pozaanatomiczna
|
18 lat
|
|
Współinterwencja (tak/nie)
Ramy czasowe: 18 lat
|
Obecność innej interwencji chirurgicznej podczas operacji wymiany homograft/contegra
|
18 lat
|
|
Całkowity czas trwania interwencji
Ramy czasowe: 18 lat
|
Całkowity czas trwania operacji wymiany
|
18 lat
|
|
Całkowity czas trwania krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: 18 lat
|
Całkowity czas krążenia pozaustrojowego podczas operacji wymiany
|
18 lat
|
|
Czas trwania zaciśnięcia aorty
Ramy czasowe: 18 lat
|
Całkowity czas trwania zaciśnięcia aorty podczas operacji wymiany
|
18 lat
|
|
Czas trwania zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: 18 lat
|
Całkowity czas zatrzymania krążenia podczas operacji wymiany
|
18 lat
|
|
Obecność powikłań okołooperacyjnych (tak/nie)
Ramy czasowe: 18 lat
|
Obecność powikłań okołooperacyjnych (tak/nie) podczas operacji wymiany
|
18 lat
|
|
Wynik PRISM
Ramy czasowe: 18 lat
|
Skala Pediatrycznego Ryzyka Śmiertelności, zdefiniowana przez pediatryczny oddział intensywnej terapii w opiece pooperacyjnej
|
18 lat
|
|
Czas trwania inotropowy
Ramy czasowe: 18 lat
|
Czas trwania działania inotropowego w opiece pooperacyjnej
|
18 lat
|
|
Dzień ekstubacji
Ramy czasowe: 18 lat
|
Liczba dni między operacją a ekstubacją w opiece pooperacyjnej
|
18 lat
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 18 lat
|
Liczba dni na OIT po operacji wymiany
|
18 lat
|
|
Długość hospitalizacji po operacji wymiany
Ramy czasowe: 18 lat
|
Długość hospitalizacji po operacji wymiany
|
18 lat
|
|
Przyczyną śmierci
Ramy czasowe: 18 lat
|
Przyczyna śmierci po operacji wymiany
|
18 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Poinot, CHU Brugmann
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ross DN. Replacement of aortic and mitral valves with a pulmonary autograft. Lancet. 1967 Nov 4;2(7523):956-8. doi: 10.1016/s0140-6736(67)90794-5. No abstract available.
- Ross DN, Somerville J. Correction of pulmonary atresia with a homograft aortic valve. Lancet. 1966 Dec 31;2(7479):1446-7. doi: 10.1016/s0140-6736(66)90600-3. No abstract available.
- Boethig D, Goerler H, Westhoff-Bleck M, Ono M, Daiber A, Haverich A, Breymann T. Evaluation of 188 consecutive homografts implanted in pulmonary position after 20 years. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jul;32(1):133-42. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.02.025. Epub 2007 Apr 18.
- Brown JW, Ruzmetov M, Rodefeld MD, Vijay P, Darragh RK. Valved bovine jugular vein conduits for right ventricular outflow tract reconstruction in children: an attractive alternative to pulmonary homograft. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):909-16. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.03.008.
- Hickey EJ, McCrindle BW, Blackstone EH, Yeh T Jr, Pigula F, Clarke D, Tchervenkov CI, Hawkins J; CHSS Pulmonary Conduit Working Group. Jugular venous valved conduit (Contegra) matches allograft performance in infant truncus arteriosus repair. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 May;33(5):890-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.052. Epub 2008 Mar 4.
- Corno AF, Hurni M, Griffin H, Galal OM, Payot M, Sekarski N, Tozzi P, von Segesser LK. Bovine jugular vein as right ventricle-to-pulmonary artery valved conduit. J Heart Valve Dis. 2002 Mar;11(2):242-7; discussion 248.
- Fiore AC, Brown JW, Turrentine MW, Ruzmetov M, Huynh D, Hanley S, Rodefeld MD. A bovine jugular vein conduit: a ten-year bi-institutional experience. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):183-90; discussion 190-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.02.073. Epub 2011 May 6.
- Urso S, Rega F, Meuris B, Gewillig M, Eyskens B, Daenen W, Heying R, Meyns B. The Contegra conduit in the right ventricular outflow tract is an independent risk factor for graft replacement. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Sep;40(3):603-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.081. Epub 2011 Feb 19.
- Yong MS, Yim D, d'Udekem Y, Brizard CP, Robertson T, Galati JC, Konstantinov IE. Medium-term outcomes of bovine jugular vein graft and homograft conduits in children. ANZ J Surg. 2015 May;85(5):381-5. doi: 10.1111/ans.13018. Epub 2015 Feb 23.
- Prior N, Alphonso N, Arnold P, Peart I, Thorburn K, Venugopal P, Corno AF. Bovine jugular vein valved conduit: up to 10 years follow-up. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Apr;141(4):983-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.037. Epub 2010 Sep 29.
- Shebani SO, McGuirk S, Baghai M, Stickley J, De Giovanni JV, Bu'lock FA, Barron DJ, Brawn WJ. Right ventricular outflow tract reconstruction using Contegra valved conduit: natural history and conduit performance under pressure. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Mar;29(3):397-405. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.11.040. Epub 2006 Jan 24. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Aug;30(2):418.
- Holmes AA, Co S, Human DG, Leblanc JG, Campbell AI. The Contegra conduit: Late outcomes in right ventricular outflow tract reconstruction. Ann Pediatr Cardiol. 2012 Jan;5(1):27-33. doi: 10.4103/0974-2069.93706.
- Corno AF, Mickaily-Huber ES. Comparative computational fluid dynamic study of two distal Contegra conduit anastomoses. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Feb;7(1):1-5. doi: 10.1510/icvts.2007.162412. Epub 2007 Sep 28.
- Poinot N, Fils JF, Demanet H, Dessy H, Biarent D, Wauthy P. Pulmonary valve replacement after right ventricular outflow tract reconstruction with homograft vs Contegra(R): a case control comparison of mortality and morbidity. J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 17;13(1):8. doi: 10.1186/s13019-018-0698-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-Conegra vs homografts
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzona wada serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Gromadzenie danych w aktach medycznych
-
Occlutech International ABJeszcze nie rekrutacjaSerce jednokomorowe | Wrodzona anomalia | Fenestracja | Niewydolność krążenia typu FontanStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone