Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śmiertelność zamienników kanałów Contegra w porównaniu z homoprzeszczepami w pozycji płucnej

20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Pierre Wauthy

Śmiertelność w przypadku wymiany przewodów Contegra w porównaniu z przeszczepami homoprzeszczepów w pozycji płucnej: badanie porównawcze

Wrodzone wady serca są obecnie często leczone u noworodków. Te wrodzone wady serca mogą bezpośrednio wpływać na drogę wyrzutową prawej komory (RVOT) lub czasami pośrednio, gdy droga wyrzutowa lewej komory (LVOT) jest zastępowana przez ROVT podczas operacji Rossa. Pierwotnie wprowadzona przez Rossa i Somerville'a w 1966 r., rekonstrukcja ROVT za pomocą homograftów z zastawkami jest od tego czasu szeroko stosowana. Homografty płucne i aortalne stanowiły wówczas złoty standard w wymianie przewodów między prawą komorą a tętnicą płucną (VD-AP).

Rosnące zapotrzebowanie na homografty powoduje obecnie niedobór i niezaspokojone zapotrzebowanie. Ten brak dostępności i trwałość homoprzeszczepów u młodych pacjentów zachęcił do poszukiwania alternatywnych metod postępowania. Na przykład w 1999 r. firma Medtronic® wprowadziła na rynek ksenoprzeszczep bydlęcej żyły szyjnej (VJB), Contegra®, jako alternatywę dla homograftu do rekonstrukcji RVOT. Ten kanał ma oczywiście centralny zawór z trzema zaworami, a po obu stronach zaworu znajduje się duża długość kanału, umożliwiająca unikalne opcje adaptacji. Ten kanał nie jest jednak doskonały.

Niezależnie od tego, czy stosuje się przewody Contegra®, czy homografty, wymiana jest nieunikniona. Celem tego badania jest porównanie zachorowalności i śmiertelności operacyjnej podczas wymiany Contegra® lub homograftu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wrodzone wady serca są obecnie często leczone u noworodków. Te wrodzone wady serca mogą bezpośrednio wpływać na drogę wyrzutową prawej komory (RVOT) lub czasami pośrednio, gdy droga wyrzutowa lewej komory (LVOT) jest zastępowana przez ROVT podczas operacji Rossa. Pierwotnie wprowadzona przez Rossa i Somerville'a w 1966 r., rekonstrukcja ROVT za pomocą homograftów z zastawkami jest od tego czasu szeroko stosowana. Technika ta stała się szczególnie popularna od połowy lat 80. XX wieku, dzięki rutynowemu stosowaniu kriokonserwacji. Homografty płucne i aortalne stanowiły wówczas złoty standard w wymianie przewodów między prawą komorą a tętnicą płucną (VD-AP). Wczesne niepowodzenie przeszczepów homograftów jest głównie spowodowane wczesnymi zwapnieniami. Homoprzeszczepy płuc są jednak mniej podatne na niedrożności i zwapnienia niż homoprzeszczepy aorty, ale nie są łatwo dostępne, zwłaszcza w małych rozmiarach (10-18 mm).

Rosnące zapotrzebowanie na homografty powoduje obecnie niedobór i niezaspokojone zapotrzebowanie. Ten brak dostępności i trwałości przeszczepów homograftów u młodych pacjentów zachęcił do poszukiwania alternatywnych sposobów postępowania. Na przykład w 1999 r. firma Medtronic® wprowadziła na rynek ksenoprzeszczep żyły szyjnej bydlęcej (VJB), Contegra®, jako alternatywę dla przeszczepu homograftu do rekonstrukcji RVOT. Ten kanał ma oczywiście centralny zawór z trzema zaworami, a po obu stronach zaworu znajduje się duża długość kanału, umożliwiająca unikalne opcje adaptacji. Jest przechowywany w roztworze aldehydu glutarowego w stężeniu wystarczającym, aby nie był antygenowy, ale wystarczająco niskim, aby zachować elastyczność tkanki. Ten przewód ma wiele zalet: 1) Natychmiastowa dostępność 2) Dostępny zakres rozmiarów od 12 do 22 mm średnicy wewnętrznej 3) Możliwość dostosowania do morfologii i łatwego zszywania 4) Dobra hemodynamika 5) Brak potrzeby proksymalnego lub dystalnego przedłużenia 6) niższy koszt niż homograft i 7) brak antygenowości.

Ten kanał nie jest jednak doskonały. Z jednej strony nie ma potencjału wzrostu i dlatego istnieje ryzyko, że stanie się za mały i nie będzie już odpowiedni w miarę rozwoju dziecka. Problem ten występuje szczególnie u małych pacjentów, u których wszczepiono przewody o średnicy mniejszej niż 16 mm i nie jest specyficzny dla przewodu w VJB. Z drugiej strony istnieje źródło awarii charakterystyczne dla protezy Contegra®. Są to zwężenia na poziomie zespolenia dystalnego między przewodem a tętnicą płucną. Zwężenie dystalne wyjaśnia kilka mechanizmów: 1) hipoplazja lub zwężenie dystalne gałęzi tętnicy płucnej, 2) zbyt duża różnica wielkości między przewodem a tętnicą płucną, 3) technika operacyjna, 4) reakcje immunologiczne i zapalne, 5) proliferacja nowej błony wewnętrznej, 6) powstawanie skrzeplin. Najbardziej prawdopodobna przyczyna jest wieloczynnikowa, z kombinacją czynników wymienionych powyżej.

Prior i wsp. zaproponowali protokół operacyjny zmniejszania częstości zwężeń dystalnych. Dzięki temu protokołowi dystalne zwężenie stało się rzadkim powikłaniem, ale nadal istnieją sytuacje, w których przewód VJB wymaga wymiany.

Dlatego też, niezależnie od tego, czy stosuje się przewody Contegra®, czy homografty, wymiana jest nieunikniona. Celem tego badania jest porównanie zachorowalności i śmiertelności operacyjnej podczas wymiany Contegra® lub homograftu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, u których dokonano wymiany cewnika Contegra lub przeszczepu homograftu w pozycji płucnej między styczniem 1999 r. a październikiem 2016 r. w Szpitalu Dziecięcym im. Królowej Fabioli w Brukseli, Belgia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, u których dokonano wymiany cewnika Contegra lub przeszczepu homograftu w pozycji płucnej między styczniem 1999 r. a październikiem 2016 r. w Szpitalu Dziecięcym im. Królowej Fabioli w Brukseli, Belgia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Homograft w wymianie pozycji płucnej
Wszyscy pacjenci, u których wymieniono homograft w pozycji płucnej między styczniem 1999 a październikiem 2016 w szpitalu dziecięcym Queen Fabiola w Brukseli, Belgia.
Gromadzenie danych w aktach medycznych
Contegra prowadzi wymianę
Wszyscy pacjenci, u których wykonano wymianę Contegry w okresie od stycznia 1999 r. do października 2016 r. w szpitalu dziecięcym Queen Fabiola w Brukseli, Belgia.
Gromadzenie danych w aktach medycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: 18 lat
Wiek dziecka, w którym wykonywana jest operacja wymiany
18 lat
Długość czasu między operacją umieszczenia a operacją wymiany
Ramy czasowe: 18 lat
Czas między wszczepieniem homograftu/Contegry a jego wymianą
18 lat
Waga
Ramy czasowe: 18 lat
Waga dziecka przed operacją wymiany
18 lat
Seks
Ramy czasowe: 18 lat
Płeć dziecka
18 lat
Pozycja homoprzeszczepu/kontegry (anatomiczna/pozaanatomiczna)
Ramy czasowe: 18 lat
Pozycja anatomiczna lub pozaanatomiczna
18 lat
Współinterwencja (tak/nie)
Ramy czasowe: 18 lat
Obecność innej interwencji chirurgicznej podczas operacji wymiany homograft/contegra
18 lat
Całkowity czas trwania interwencji
Ramy czasowe: 18 lat
Całkowity czas trwania operacji wymiany
18 lat
Całkowity czas trwania krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: 18 lat
Całkowity czas krążenia pozaustrojowego podczas operacji wymiany
18 lat
Czas trwania zaciśnięcia aorty
Ramy czasowe: 18 lat
Całkowity czas trwania zaciśnięcia aorty podczas operacji wymiany
18 lat
Czas trwania zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: 18 lat
Całkowity czas zatrzymania krążenia podczas operacji wymiany
18 lat
Obecność powikłań okołooperacyjnych (tak/nie)
Ramy czasowe: 18 lat
Obecność powikłań okołooperacyjnych (tak/nie) podczas operacji wymiany
18 lat
Wynik PRISM
Ramy czasowe: 18 lat
Skala Pediatrycznego Ryzyka Śmiertelności, zdefiniowana przez pediatryczny oddział intensywnej terapii w opiece pooperacyjnej
18 lat
Czas trwania inotropowy
Ramy czasowe: 18 lat
Czas trwania działania inotropowego w opiece pooperacyjnej
18 lat
Dzień ekstubacji
Ramy czasowe: 18 lat
Liczba dni między operacją a ekstubacją w opiece pooperacyjnej
18 lat
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 18 lat
Liczba dni na OIT po operacji wymiany
18 lat
Długość hospitalizacji po operacji wymiany
Ramy czasowe: 18 lat
Długość hospitalizacji po operacji wymiany
18 lat
Przyczyną śmierci
Ramy czasowe: 18 lat
Przyczyna śmierci po operacji wymiany
18 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Poinot, CHU Brugmann

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUB-Conegra vs homografts

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Gromadzenie danych w aktach medycznych

Subskrybuj