Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Contegra csatornacserék morbimortalitása a pulmonalis pozícióban lévő homograftokkal szemben

2017. november 20. frissítette: Pierre Wauthy

A Contegra csatornacserék morbimortalitása a tüdőhelyzetben lévő homograftokkal szemben: összehasonlító vizsgálat

Manapság gyakran újszülötteknél kezelik a veleszületett szívbetegségeket. Ezek a veleszületett szívhibák közvetlenül befolyásolhatják a jobb kamrai ejekciós traktust (RVOT), vagy néha közvetetten, amikor a bal kamrai ejekciós traktust (LVOT) a ROVT helyettesíti egy Ross-műtét során. Eredetileg Ross és Somerville vezette be 1966-ban, azóta széles körben alkalmazzák a ROVT billentyűs homograftokkal történő rekonstrukcióját. A tüdő- és aortahomograftok ekkor jelentették az aranystandardot a jobb kamra és a tüdőartéria közötti vezetékcserében (VD-AP).

A homograftok iránti növekvő kereslet jelenleg hiányt és kielégítetlen igényeket indukál. Ez a rendelkezésre állás hiánya és a homograftok tartóssága fiatal betegeknél ösztönözte az alternatív módszerek keresését. Például 1999-ben a Medtronic® egy szarvasmarha jugularis véna xenograftot (VJB) hozott a piacra, a Contegra® magatartást alternatívaként. a homografthoz az RVOT rekonstrukcióhoz. Ennek a csatornának természetesen van egy központi szelepe három szeleppel, és a szelep mindkét oldalán egy nagy csőhossz található, amely egyedi adaptációs lehetőségeket tesz lehetővé. Ez a csatorna azonban nem tökéletes.

Akár Contegra® vezetékeket, akár homograftokat használ, a csere elkerülhetetlen. A tanulmány célja a műtéti morbiditás és mortalitás összehasonlítása Contegra® vagy homograft pótlása esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Manapság gyakran újszülötteknél kezelik a veleszületett szívbetegségeket. Ezek a veleszületett szívhibák közvetlenül befolyásolhatják a jobb kamrai ejekciós traktust (RVOT), vagy néha közvetetten, amikor a bal kamrai ejekciós traktust (LVOT) a ROVT helyettesíti egy Ross-műtét során. Eredetileg Ross és Somerville vezette be 1966-ban, a ROVT szelepes homograftokkal történő rekonstrukcióját azóta széles körben alkalmazzák. A technika különösen népszerűvé vált az 1980-as évek közepétől, a mélyhűtés rutinszerű alkalmazása révén. A pulmonalis és aorta homograftok jelentették az aranystandardot a jobb kamra és a pulmonalis artéria közötti vezetékcsere (VD-AP) során. A homograftok korai kudarca elsősorban a korai meszesedés következménye. A tüdő homograftok azonban kevésbé hajlamosak elzáródásokra és meszesedésekre, mint az aorta homograftok, de nem állnak rendelkezésre könnyen, különösen kis méretben (10-18 mm).

A homograftok iránti növekvő kereslet jelenleg hiányt és kielégítetlen igényeket indukál. Ez az elérhetőség hiánya és a homograftok tartóssága fiatal betegeknél ösztönözte az alternatív módszerek keresését. Például 1999-ben a Medtronic® egy szarvasmarha jugularis véna xenograftot (VJB) hozott forgalomba, a Contegra® magatartást az RVOT rekonstrukciós homograft alternatívájaként. Ennek a csatornának természetesen van egy központi szelepe három szeleppel, és a szelep mindkét oldalán egy nagy csőhossz található, amely egyedi adaptációs lehetőségeket tesz lehetővé. Glutáraldehid-oldatban tárolják olyan koncentrációban, amely elegendő ahhoz, hogy antigénmentes legyen, ugyanakkor elég alacsony ahhoz, hogy fenntartsa a szövet rugalmasságát. Ennek a vezetéknek számos előnye van: 1) Azonnali elérhetőség 2) A rendelkezésre álló mérettartomány 12-22 mm belső átmérő 3) A morfológiához való alkalmazkodás lehetősége és könnyen varrható 4) Jó hemodinamika 5) Nincs szükség proximális vagy disztális kiterjesztésre 6) alacsonyabb költség, mint a homograft és 7) nem antigenicitás.

Ez a csatorna azonban nem tökéletes. Egyrészt nincs növekedési potenciálja, ezért fennáll annak a veszélye, hogy a gyermek fejlődésével túl kicsi lesz, és már nem alkalmas. Ez a probléma különösen a kis betegeknél jelentkezik, akikbe 16 mm-nél kisebb átmérőjű csatornákat ültettek be, és nem a VJB-ben lévő csatornára jellemző. Másrészt a Contegra® protézisre jellemző hibaforrás. Ezek a szűkületek a disztális anasztomózis szintjén a csatorna és a tüdőartéria között. Számos mechanizmus magyarázza ezt a disztális szűkületet: 1) a pulmonalis artéria ágainak hypoplasia vagy disztális szűkülete, 2) a ductus és a pulmonalis artéria közötti méretkülönbség túlságosan fontos, 3) a műtéti technika, 4) immunológiai és gyulladásos reakciók, 5) neointimális proliferáció, 6) trombusképződés. A legvalószínűbb ok többtényezős, a fent említett tényezők kombinációjával.

Prior és munkatársai operatív protokollt javasoltak a disztális szűkületek arányának csökkentésére. Ezzel a protokollal a disztális szűkület ritka szövődménysé vált, de még mindig vannak olyan helyzetek, amikor a VJB vezetéket ki kell cserélni.

Ezért, akár Contegra® vezetékeket, akár homograftokat használunk, a csere elkerülhetetlen. A tanulmány célja a műtéti morbiditás és mortalitás összehasonlítása Contegra® vagy homograft pótlása esetén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

84

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1020
        • CHU Brugmann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akinél 1999 januárja és 2016 októbere között a brüsszeli Queen Fabiola Gyermekkórházban (Belgium) Contegra-kezelést vagy homograftot cseréltek tüdőhelyzetben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinél 1999 januárja és 2016 októbere között a brüsszeli Queen Fabiola Gyermekkórházban (Belgium) Contegra-kezelést vagy homograftot cseréltek tüdőhelyzetben.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Homograft pulmonalis pozíciócsere
Minden olyan beteg, akinél 1999 januárja és 2016 októbere között homograftot cseréltek a brüsszeli Fabiola Gyermekkórházban, Belgiumban.
Adatgyűjtés az orvosi aktákban
Contegra magatartás csere
Minden olyan beteg, akinél 1999 januárja és 2016 októbere között Contegra-t cseréltek a Brüsszeli Királynő Fabiola Gyermekkórházban, Belgiumban.
Adatgyűjtés az orvosi aktákban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kor
Időkeret: 18 év
A gyermek életkora, amikor helyettesítő műtétet végeznek
18 év
Az elhelyezési műtét és a helyettesítő műtét között eltelt idő
Időkeret: 18 év
A homograft/Contegra elhelyezése és cseréje közötti idő
18 év
Súly
Időkeret: 18 év
A gyermek súlya a helyettesítő műtét előtt
18 év
Szex
Időkeret: 18 év
A gyermek neme
18 év
Homograft/kontegra pozíció (anatómiai/extra anatómiai)
Időkeret: 18 év
Anatómiai vagy extra anatómiai pozíció
18 év
Társbeavatkozás (igen/nem)
Időkeret: 18 év
Újabb műtéti beavatkozás jelenléte a homograft/contegra helyettesítő műtét során
18 év
A beavatkozás teljes időtartama
Időkeret: 18 év
A helyettesítő műtét teljes időtartama
18 év
A testen kívüli keringés teljes időtartama
Időkeret: 18 év
Az extra corporalis keringés teljes időtartama a helyettesítő műtét során
18 év
Az aorta szorításának időtartama
Időkeret: 18 év
Az aorta szorításának teljes időtartama a helyettesítő műtét során
18 év
A keringési leállás időtartama
Időkeret: 18 év
A keringésleállás teljes időtartama a helyettesítő műtét során
18 év
Perioperatív szövődmények jelenléte (igen/nem)
Időkeret: 18 év
Perioperatív szövődmények jelenléte (igen/nem) a helyettesítő műtét során
18 év
PRISM pontszám
Időkeret: 18 év
Gyermekkori halálozási kockázati pontszám, amelyet a gyermekgyógyászati ​​intenzív osztály határoz meg a műtét utáni ellátásban
18 év
Inotróp időtartam
Időkeret: 18 év
Inotróp időtartam a műtét utáni ellátásban
18 év
Extubálás napja
Időkeret: 18 év
A műtét és az extubáció közötti napok száma a műtét utáni ellátásban
18 év
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 18 év
Az intenzív osztályon töltött napok száma helyettesítő műtét után
18 év
A pótműtét utáni kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 18 év
A pótműtét utáni kórházi kezelés időtartama
18 év
Halálok
Időkeret: 18 év
A csereműtét utáni halál oka
18 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas Poinot, CHU Brugmann

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUB-Conegra vs homografts

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

3
Iratkozz fel