- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03048071
A Contegra csatornacserék morbimortalitása a pulmonalis pozícióban lévő homograftokkal szemben
A Contegra csatornacserék morbimortalitása a tüdőhelyzetben lévő homograftokkal szemben: összehasonlító vizsgálat
Manapság gyakran újszülötteknél kezelik a veleszületett szívbetegségeket. Ezek a veleszületett szívhibák közvetlenül befolyásolhatják a jobb kamrai ejekciós traktust (RVOT), vagy néha közvetetten, amikor a bal kamrai ejekciós traktust (LVOT) a ROVT helyettesíti egy Ross-műtét során. Eredetileg Ross és Somerville vezette be 1966-ban, azóta széles körben alkalmazzák a ROVT billentyűs homograftokkal történő rekonstrukcióját. A tüdő- és aortahomograftok ekkor jelentették az aranystandardot a jobb kamra és a tüdőartéria közötti vezetékcserében (VD-AP).
A homograftok iránti növekvő kereslet jelenleg hiányt és kielégítetlen igényeket indukál. Ez a rendelkezésre állás hiánya és a homograftok tartóssága fiatal betegeknél ösztönözte az alternatív módszerek keresését. Például 1999-ben a Medtronic® egy szarvasmarha jugularis véna xenograftot (VJB) hozott a piacra, a Contegra® magatartást alternatívaként. a homografthoz az RVOT rekonstrukcióhoz. Ennek a csatornának természetesen van egy központi szelepe három szeleppel, és a szelep mindkét oldalán egy nagy csőhossz található, amely egyedi adaptációs lehetőségeket tesz lehetővé. Ez a csatorna azonban nem tökéletes.
Akár Contegra® vezetékeket, akár homograftokat használ, a csere elkerülhetetlen. A tanulmány célja a műtéti morbiditás és mortalitás összehasonlítása Contegra® vagy homograft pótlása esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Manapság gyakran újszülötteknél kezelik a veleszületett szívbetegségeket. Ezek a veleszületett szívhibák közvetlenül befolyásolhatják a jobb kamrai ejekciós traktust (RVOT), vagy néha közvetetten, amikor a bal kamrai ejekciós traktust (LVOT) a ROVT helyettesíti egy Ross-műtét során. Eredetileg Ross és Somerville vezette be 1966-ban, a ROVT szelepes homograftokkal történő rekonstrukcióját azóta széles körben alkalmazzák. A technika különösen népszerűvé vált az 1980-as évek közepétől, a mélyhűtés rutinszerű alkalmazása révén. A pulmonalis és aorta homograftok jelentették az aranystandardot a jobb kamra és a pulmonalis artéria közötti vezetékcsere (VD-AP) során. A homograftok korai kudarca elsősorban a korai meszesedés következménye. A tüdő homograftok azonban kevésbé hajlamosak elzáródásokra és meszesedésekre, mint az aorta homograftok, de nem állnak rendelkezésre könnyen, különösen kis méretben (10-18 mm).
A homograftok iránti növekvő kereslet jelenleg hiányt és kielégítetlen igényeket indukál. Ez az elérhetőség hiánya és a homograftok tartóssága fiatal betegeknél ösztönözte az alternatív módszerek keresését. Például 1999-ben a Medtronic® egy szarvasmarha jugularis véna xenograftot (VJB) hozott forgalomba, a Contegra® magatartást az RVOT rekonstrukciós homograft alternatívájaként. Ennek a csatornának természetesen van egy központi szelepe három szeleppel, és a szelep mindkét oldalán egy nagy csőhossz található, amely egyedi adaptációs lehetőségeket tesz lehetővé. Glutáraldehid-oldatban tárolják olyan koncentrációban, amely elegendő ahhoz, hogy antigénmentes legyen, ugyanakkor elég alacsony ahhoz, hogy fenntartsa a szövet rugalmasságát. Ennek a vezetéknek számos előnye van: 1) Azonnali elérhetőség 2) A rendelkezésre álló mérettartomány 12-22 mm belső átmérő 3) A morfológiához való alkalmazkodás lehetősége és könnyen varrható 4) Jó hemodinamika 5) Nincs szükség proximális vagy disztális kiterjesztésre 6) alacsonyabb költség, mint a homograft és 7) nem antigenicitás.
Ez a csatorna azonban nem tökéletes. Egyrészt nincs növekedési potenciálja, ezért fennáll annak a veszélye, hogy a gyermek fejlődésével túl kicsi lesz, és már nem alkalmas. Ez a probléma különösen a kis betegeknél jelentkezik, akikbe 16 mm-nél kisebb átmérőjű csatornákat ültettek be, és nem a VJB-ben lévő csatornára jellemző. Másrészt a Contegra® protézisre jellemző hibaforrás. Ezek a szűkületek a disztális anasztomózis szintjén a csatorna és a tüdőartéria között. Számos mechanizmus magyarázza ezt a disztális szűkületet: 1) a pulmonalis artéria ágainak hypoplasia vagy disztális szűkülete, 2) a ductus és a pulmonalis artéria közötti méretkülönbség túlságosan fontos, 3) a műtéti technika, 4) immunológiai és gyulladásos reakciók, 5) neointimális proliferáció, 6) trombusképződés. A legvalószínűbb ok többtényezős, a fent említett tényezők kombinációjával.
Prior és munkatársai operatív protokollt javasoltak a disztális szűkületek arányának csökkentésére. Ezzel a protokollal a disztális szűkület ritka szövődménysé vált, de még mindig vannak olyan helyzetek, amikor a VJB vezetéket ki kell cserélni.
Ezért, akár Contegra® vezetékeket, akár homograftokat használunk, a csere elkerülhetetlen. A tanulmány célja a műtéti morbiditás és mortalitás összehasonlítása Contegra® vagy homograft pótlása esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél 1999 januárja és 2016 októbere között a brüsszeli Queen Fabiola Gyermekkórházban (Belgium) Contegra-kezelést vagy homograftot cseréltek tüdőhelyzetben.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Homograft pulmonalis pozíciócsere
Minden olyan beteg, akinél 1999 januárja és 2016 októbere között homograftot cseréltek a brüsszeli Fabiola Gyermekkórházban, Belgiumban.
|
Adatgyűjtés az orvosi aktákban
|
Contegra magatartás csere
Minden olyan beteg, akinél 1999 januárja és 2016 októbere között Contegra-t cseréltek a Brüsszeli Királynő Fabiola Gyermekkórházban, Belgiumban.
|
Adatgyűjtés az orvosi aktákban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kor
Időkeret: 18 év
|
A gyermek életkora, amikor helyettesítő műtétet végeznek
|
18 év
|
Az elhelyezési műtét és a helyettesítő műtét között eltelt idő
Időkeret: 18 év
|
A homograft/Contegra elhelyezése és cseréje közötti idő
|
18 év
|
Súly
Időkeret: 18 év
|
A gyermek súlya a helyettesítő műtét előtt
|
18 év
|
Szex
Időkeret: 18 év
|
A gyermek neme
|
18 év
|
Homograft/kontegra pozíció (anatómiai/extra anatómiai)
Időkeret: 18 év
|
Anatómiai vagy extra anatómiai pozíció
|
18 év
|
Társbeavatkozás (igen/nem)
Időkeret: 18 év
|
Újabb műtéti beavatkozás jelenléte a homograft/contegra helyettesítő műtét során
|
18 év
|
A beavatkozás teljes időtartama
Időkeret: 18 év
|
A helyettesítő műtét teljes időtartama
|
18 év
|
A testen kívüli keringés teljes időtartama
Időkeret: 18 év
|
Az extra corporalis keringés teljes időtartama a helyettesítő műtét során
|
18 év
|
Az aorta szorításának időtartama
Időkeret: 18 év
|
Az aorta szorításának teljes időtartama a helyettesítő műtét során
|
18 év
|
A keringési leállás időtartama
Időkeret: 18 év
|
A keringésleállás teljes időtartama a helyettesítő műtét során
|
18 év
|
Perioperatív szövődmények jelenléte (igen/nem)
Időkeret: 18 év
|
Perioperatív szövődmények jelenléte (igen/nem) a helyettesítő műtét során
|
18 év
|
PRISM pontszám
Időkeret: 18 év
|
Gyermekkori halálozási kockázati pontszám, amelyet a gyermekgyógyászati intenzív osztály határoz meg a műtét utáni ellátásban
|
18 év
|
Inotróp időtartam
Időkeret: 18 év
|
Inotróp időtartam a műtét utáni ellátásban
|
18 év
|
Extubálás napja
Időkeret: 18 év
|
A műtét és az extubáció közötti napok száma a műtét utáni ellátásban
|
18 év
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 18 év
|
Az intenzív osztályon töltött napok száma helyettesítő műtét után
|
18 év
|
A pótműtét utáni kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 18 év
|
A pótműtét utáni kórházi kezelés időtartama
|
18 év
|
Halálok
Időkeret: 18 év
|
A csereműtét utáni halál oka
|
18 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Poinot, CHU Brugmann
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ross DN. Replacement of aortic and mitral valves with a pulmonary autograft. Lancet. 1967 Nov 4;2(7523):956-8. doi: 10.1016/s0140-6736(67)90794-5. No abstract available.
- Ross DN, Somerville J. Correction of pulmonary atresia with a homograft aortic valve. Lancet. 1966 Dec 31;2(7479):1446-7. doi: 10.1016/s0140-6736(66)90600-3. No abstract available.
- Boethig D, Goerler H, Westhoff-Bleck M, Ono M, Daiber A, Haverich A, Breymann T. Evaluation of 188 consecutive homografts implanted in pulmonary position after 20 years. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jul;32(1):133-42. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.02.025. Epub 2007 Apr 18.
- Brown JW, Ruzmetov M, Rodefeld MD, Vijay P, Darragh RK. Valved bovine jugular vein conduits for right ventricular outflow tract reconstruction in children: an attractive alternative to pulmonary homograft. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):909-16. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.03.008.
- Hickey EJ, McCrindle BW, Blackstone EH, Yeh T Jr, Pigula F, Clarke D, Tchervenkov CI, Hawkins J; CHSS Pulmonary Conduit Working Group. Jugular venous valved conduit (Contegra) matches allograft performance in infant truncus arteriosus repair. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 May;33(5):890-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.052. Epub 2008 Mar 4.
- Corno AF, Hurni M, Griffin H, Galal OM, Payot M, Sekarski N, Tozzi P, von Segesser LK. Bovine jugular vein as right ventricle-to-pulmonary artery valved conduit. J Heart Valve Dis. 2002 Mar;11(2):242-7; discussion 248.
- Fiore AC, Brown JW, Turrentine MW, Ruzmetov M, Huynh D, Hanley S, Rodefeld MD. A bovine jugular vein conduit: a ten-year bi-institutional experience. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):183-90; discussion 190-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.02.073. Epub 2011 May 6.
- Urso S, Rega F, Meuris B, Gewillig M, Eyskens B, Daenen W, Heying R, Meyns B. The Contegra conduit in the right ventricular outflow tract is an independent risk factor for graft replacement. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Sep;40(3):603-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.081. Epub 2011 Feb 19.
- Yong MS, Yim D, d'Udekem Y, Brizard CP, Robertson T, Galati JC, Konstantinov IE. Medium-term outcomes of bovine jugular vein graft and homograft conduits in children. ANZ J Surg. 2015 May;85(5):381-5. doi: 10.1111/ans.13018. Epub 2015 Feb 23.
- Prior N, Alphonso N, Arnold P, Peart I, Thorburn K, Venugopal P, Corno AF. Bovine jugular vein valved conduit: up to 10 years follow-up. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Apr;141(4):983-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.037. Epub 2010 Sep 29.
- Shebani SO, McGuirk S, Baghai M, Stickley J, De Giovanni JV, Bu'lock FA, Barron DJ, Brawn WJ. Right ventricular outflow tract reconstruction using Contegra valved conduit: natural history and conduit performance under pressure. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Mar;29(3):397-405. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.11.040. Epub 2006 Jan 24. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Aug;30(2):418.
- Holmes AA, Co S, Human DG, Leblanc JG, Campbell AI. The Contegra conduit: Late outcomes in right ventricular outflow tract reconstruction. Ann Pediatr Cardiol. 2012 Jan;5(1):27-33. doi: 10.4103/0974-2069.93706.
- Corno AF, Mickaily-Huber ES. Comparative computational fluid dynamic study of two distal Contegra conduit anastomoses. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Feb;7(1):1-5. doi: 10.1510/icvts.2007.162412. Epub 2007 Sep 28.
- Poinot N, Fils JF, Demanet H, Dessy H, Biarent D, Wauthy P. Pulmonary valve replacement after right ventricular outflow tract reconstruction with homograft vs Contegra(R): a case control comparison of mortality and morbidity. J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 17;13(1):8. doi: 10.1186/s13019-018-0698-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUB-Conegra vs homografts
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusBefejezveLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retinitis 20Olaszország
-
QLT Inc.BefejezveLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Egyesült Államok, Kanada, Dánia, Németország, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság