Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Morbimortalità delle sostituzioni del dotto Contegra rispetto agli omoinnesti in posizione polmonare

20 novembre 2017 aggiornato da: Pierre Wauthy

Morbimortalità delle sostituzioni del dotto Contegra rispetto agli omoinnesti in posizione polmonare: uno studio comparativo

Le cardiopatie congenite sono oggi frequentemente trattate nei neonati. Questi difetti cardiaci congeniti possono influenzare direttamente il tratto di eiezione ventricolare destro (RVOT), o talvolta indirettamente, quando il tratto di eiezione ventricolare sinistro (LVOT) viene sostituito dal ROVT in un'operazione di Ross. Originariamente introdotta da Ross e Somerville nel 1966, la ricostruzione di ROVT mediante omoinnesti valvolati è da allora ampiamente utilizzata. Gli omoinnesti polmonari e aortici costituivano quindi il gold standard nella sostituzione del condotto tra il ventricolo destro e l'arteria polmonare (VD-AP).

La crescente domanda di omoinnesti attualmente induce una carenza e richieste insoddisfatte. Questa mancanza di disponibilità, e la durata degli omoinnesti nei pazienti giovani, ha incoraggiato la ricerca di condotte alternative. Ad esempio, nel 1999, Medtronic® ha immesso sul mercato uno xenotrapianto di vena giugulare bovina (VJB), la condotta Contegra®, come alternativa per l'omoinnesto per la ricostruzione RVOT. Questo condotto ha naturalmente una valvola centrale con tre valvole e su entrambi i lati della valvola è presente una generosa lunghezza del condotto che consente opzioni di adattamento uniche. Questo condotto, tuttavia, non è perfetto.

Sia che si utilizzino i condotti Contegra® o gli omoinnesti, la sostituzione è inevitabile. Lo scopo di questo studio è confrontare la morbilità e la mortalità operatoria quando si sostituisce il Contegra® o l'omoinnesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le cardiopatie congenite sono oggi frequentemente trattate nei neonati. Questi difetti cardiaci congeniti possono influenzare direttamente il tratto di eiezione ventricolare destro (RVOT), o talvolta indirettamente, quando il tratto di eiezione ventricolare sinistro (LVOT) viene sostituito dal ROVT in un'operazione di Ross. Originariamente introdotta da Ross e Somerville nel 1966, la ricostruzione di ROVT mediante omoinnesti valvolati è da allora ampiamente utilizzata. La tecnica è diventata particolarmente popolare dalla metà degli anni '80, attraverso l'uso di routine della crioconservazione. Gli omoinnesti polmonari e aortici costituivano quindi il gold standard nella sostituzione del condotto tra il ventricolo destro e l'arteria polmonare (VD-AP). Il fallimento precoce degli omoinnesti è principalmente dovuto a calcificazioni precoci. Gli omoinnesti polmonari sono, tuttavia, meno soggetti a ostruzioni e calcificazioni rispetto agli omoinnesti aortici, ma non sono prontamente disponibili, in particolare nelle piccole dimensioni (10-18 mm).

La crescente domanda di omoinnesti attualmente induce una carenza e richieste insoddisfatte. Questa mancanza di disponibilità, e la durata degli omoinnesti nei pazienti giovani, ha incoraggiato la ricerca di comportamenti alternativi. Ad esempio, nel 1999, Medtronic® ha immesso sul mercato uno xenotrapianto di vena giugulare bovina (VJB), il Condotto Contegra®, come alternativa all'omoinnesto per la ricostruzione di RVOT. Questo condotto ha naturalmente una valvola centrale con tre valvole e su entrambi i lati della valvola è presente una generosa lunghezza del condotto che consente opzioni di adattamento uniche. È immagazzinato in una soluzione di glutaraldeide in concentrazioni sufficienti a renderlo non antigenico, ma abbastanza basso da mantenere la flessibilità del tessuto. Questo condotto presenta molti vantaggi: 1) Disponibilità immediata 2) Gamma di dimensioni disponibili da 12 a 22 mm di diametro interno 3) Possibilità di adattamento alla morfologia e facilmente suturabile 4) Buona emodinamica 5) Nessuna necessità di estensione prossimale o distale 6) costo inferiore rispetto all'omoinnesto e 7) non antigenicità.

Questo condotto, tuttavia, non è perfetto. Da un lato non ha potenzialità di crescita e quindi rischia di diventare troppo piccolo e non più adatto man mano che il bambino si sviluppa. Questo problema è particolarmente riscontrato nei pazienti piccoli, nei quali sono stati impiantati dotti di diametro inferiore a 16 mm, e non è specifico del dotto in VJB. D'altra parte, c'è una fonte di fallimento specifica per la protesi Contegra®. Sono le stenosi a livello dell'anastomosi distale tra il dotto e l'arteria polmonare. Diversi meccanismi spiegano questa stenosi distale: 1) ipoplasia o stenosi distale dei rami dell'arteria polmonare, 2) differenza di dimensioni tra il dotto e l'arteria polmonare troppo importante, 3) la tecnica chirurgica, 4) reazioni immunologiche e infiammatorie, 5) proliferazione neointimale, 6) formazione di trombi. La causa più probabile è multifattoriale, con una combinazione dei fattori sopra citati.

Prior et al hanno proposto un protocollo operativo per ridurre il tasso di stenosi distale. Con questo protocollo la stenosi distale è diventata una rara complicanza ma ci sono ancora situazioni in cui il condotto VJB deve essere sostituito.

Pertanto, sia che si utilizzino condotti Contegra® o omoinnesti, la sostituzione è inevitabile. Lo scopo di questo studio è confrontare la morbilità e la mortalità operatoria quando si sostituisce il Contegra® o l'omoinnesto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno avuto la sostituzione di una condotta Contegra, o la sostituzione di un homograft in posizione polmonare, tra gennaio 1999 e ottobre 2016, all'interno del Queen Fabiola Children Hospital di Bruxelles, in Belgio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che hanno avuto la sostituzione di una condotta Contegra, o la sostituzione di un homograft in posizione polmonare, tra gennaio 1999 e ottobre 2016, all'interno del Queen Fabiola Children Hospital di Bruxelles, in Belgio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Homograft in sostituzione della posizione polmonare
Tutti i pazienti che hanno subito la sostituzione di un omoinnesto in posizione polmonare tra gennaio 1999 e ottobre 2016, all'interno del Queen Fabiola Children Hospital di Bruxelles, in Belgio.
Raccolta dati all'interno di cartelle cliniche
Contegra effettua la sostituzione
Tutti i pazienti che hanno avuto la sostituzione di una condotta Contegra tra gennaio 1999 e ottobre 2016, all'interno del Queen Fabiola Children Hospital di Bruxelles, in Belgio.
Raccolta dati all'interno di cartelle cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: 18 anni
Età del bambino quando viene eseguita la chirurgia sostitutiva
18 anni
Periodo di tempo tra l'intervento di posizionamento e l'intervento di sostituzione
Lasso di tempo: 18 anni
Periodo di tempo tra il posizionamento dell'omoinnesto/Contegra e la sua sostituzione
18 anni
Peso
Lasso di tempo: 18 anni
Peso del bambino prima dell'intervento di sostituzione
18 anni
Sesso
Lasso di tempo: 18 anni
Sesso del bambino
18 anni
Posizione Homograft/contegra (anatomica/extra anatomica)
Lasso di tempo: 18 anni
Posizione anatomica o extra anatomica
18 anni
Co-intervento (sì/no)
Lasso di tempo: 18 anni
Presenza di un altro intervento chirurgico durante l'intervento di sostituzione dell'omoinnesto/contegra
18 anni
Durata totale dell'intervento
Lasso di tempo: 18 anni
Durata totale dell'intervento di sostituzione
18 anni
Durata totale della circolazione extracorporea
Lasso di tempo: 18 anni
Durata totale della circolazione extracorporea durante l'intervento di sostituzione
18 anni
Durata del clampaggio aortico
Lasso di tempo: 18 anni
Durata totale della durata del clampaggio aortico durante l'intervento di sostituzione
18 anni
Durata dell'arresto circolatorio
Lasso di tempo: 18 anni
Durata totale dell'arresto circolatorio durante l'intervento di sostituzione
18 anni
Presenza di complicanze perioperatorie (sì/no)
Lasso di tempo: 18 anni
Presenza di complicanze perioperatorie (sì/no) durante l'intervento di sostituzione
18 anni
Punteggio PRISMA
Lasso di tempo: 18 anni
Pediatric Risk of Mortality score, definito dall'ICU pediatrica nell'assistenza post-chirurgica sostitutiva
18 anni
Durata inotropa
Lasso di tempo: 18 anni
Durata inotropa nella cura della chirurgia post-sostitutiva
18 anni
Giorno dell'estubazione
Lasso di tempo: 18 anni
Numero di giorni tra l'intervento chirurgico e l'estubazione nelle cure post-chirurgiche sostitutive
18 anni
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 18 anni
Numero di giorni in terapia intensiva dopo l'intervento di sostituzione
18 anni
Durata del ricovero dopo l'intervento di sostituzione
Lasso di tempo: 18 anni
Durata del ricovero dopo l'intervento di sostituzione
18 anni
Causa di morte
Lasso di tempo: 18 anni
Causa di morte dopo intervento chirurgico di sostituzione
18 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Poinot, CHU Brugmann

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB-Conegra vs homografts

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

Prove cliniche su Raccolta dati all'interno di cartelle cliniche

Sottoscrivi