- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03048071
Morbimortalità delle sostituzioni del dotto Contegra rispetto agli omoinnesti in posizione polmonare
Morbimortalità delle sostituzioni del dotto Contegra rispetto agli omoinnesti in posizione polmonare: uno studio comparativo
Le cardiopatie congenite sono oggi frequentemente trattate nei neonati. Questi difetti cardiaci congeniti possono influenzare direttamente il tratto di eiezione ventricolare destro (RVOT), o talvolta indirettamente, quando il tratto di eiezione ventricolare sinistro (LVOT) viene sostituito dal ROVT in un'operazione di Ross. Originariamente introdotta da Ross e Somerville nel 1966, la ricostruzione di ROVT mediante omoinnesti valvolati è da allora ampiamente utilizzata. Gli omoinnesti polmonari e aortici costituivano quindi il gold standard nella sostituzione del condotto tra il ventricolo destro e l'arteria polmonare (VD-AP).
La crescente domanda di omoinnesti attualmente induce una carenza e richieste insoddisfatte. Questa mancanza di disponibilità, e la durata degli omoinnesti nei pazienti giovani, ha incoraggiato la ricerca di condotte alternative. Ad esempio, nel 1999, Medtronic® ha immesso sul mercato uno xenotrapianto di vena giugulare bovina (VJB), la condotta Contegra®, come alternativa per l'omoinnesto per la ricostruzione RVOT. Questo condotto ha naturalmente una valvola centrale con tre valvole e su entrambi i lati della valvola è presente una generosa lunghezza del condotto che consente opzioni di adattamento uniche. Questo condotto, tuttavia, non è perfetto.
Sia che si utilizzino i condotti Contegra® o gli omoinnesti, la sostituzione è inevitabile. Lo scopo di questo studio è confrontare la morbilità e la mortalità operatoria quando si sostituisce il Contegra® o l'omoinnesto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cardiopatie congenite sono oggi frequentemente trattate nei neonati. Questi difetti cardiaci congeniti possono influenzare direttamente il tratto di eiezione ventricolare destro (RVOT), o talvolta indirettamente, quando il tratto di eiezione ventricolare sinistro (LVOT) viene sostituito dal ROVT in un'operazione di Ross. Originariamente introdotta da Ross e Somerville nel 1966, la ricostruzione di ROVT mediante omoinnesti valvolati è da allora ampiamente utilizzata. La tecnica è diventata particolarmente popolare dalla metà degli anni '80, attraverso l'uso di routine della crioconservazione. Gli omoinnesti polmonari e aortici costituivano quindi il gold standard nella sostituzione del condotto tra il ventricolo destro e l'arteria polmonare (VD-AP). Il fallimento precoce degli omoinnesti è principalmente dovuto a calcificazioni precoci. Gli omoinnesti polmonari sono, tuttavia, meno soggetti a ostruzioni e calcificazioni rispetto agli omoinnesti aortici, ma non sono prontamente disponibili, in particolare nelle piccole dimensioni (10-18 mm).
La crescente domanda di omoinnesti attualmente induce una carenza e richieste insoddisfatte. Questa mancanza di disponibilità, e la durata degli omoinnesti nei pazienti giovani, ha incoraggiato la ricerca di comportamenti alternativi. Ad esempio, nel 1999, Medtronic® ha immesso sul mercato uno xenotrapianto di vena giugulare bovina (VJB), il Condotto Contegra®, come alternativa all'omoinnesto per la ricostruzione di RVOT. Questo condotto ha naturalmente una valvola centrale con tre valvole e su entrambi i lati della valvola è presente una generosa lunghezza del condotto che consente opzioni di adattamento uniche. È immagazzinato in una soluzione di glutaraldeide in concentrazioni sufficienti a renderlo non antigenico, ma abbastanza basso da mantenere la flessibilità del tessuto. Questo condotto presenta molti vantaggi: 1) Disponibilità immediata 2) Gamma di dimensioni disponibili da 12 a 22 mm di diametro interno 3) Possibilità di adattamento alla morfologia e facilmente suturabile 4) Buona emodinamica 5) Nessuna necessità di estensione prossimale o distale 6) costo inferiore rispetto all'omoinnesto e 7) non antigenicità.
Questo condotto, tuttavia, non è perfetto. Da un lato non ha potenzialità di crescita e quindi rischia di diventare troppo piccolo e non più adatto man mano che il bambino si sviluppa. Questo problema è particolarmente riscontrato nei pazienti piccoli, nei quali sono stati impiantati dotti di diametro inferiore a 16 mm, e non è specifico del dotto in VJB. D'altra parte, c'è una fonte di fallimento specifica per la protesi Contegra®. Sono le stenosi a livello dell'anastomosi distale tra il dotto e l'arteria polmonare. Diversi meccanismi spiegano questa stenosi distale: 1) ipoplasia o stenosi distale dei rami dell'arteria polmonare, 2) differenza di dimensioni tra il dotto e l'arteria polmonare troppo importante, 3) la tecnica chirurgica, 4) reazioni immunologiche e infiammatorie, 5) proliferazione neointimale, 6) formazione di trombi. La causa più probabile è multifattoriale, con una combinazione dei fattori sopra citati.
Prior et al hanno proposto un protocollo operativo per ridurre il tasso di stenosi distale. Con questo protocollo la stenosi distale è diventata una rara complicanza ma ci sono ancora situazioni in cui il condotto VJB deve essere sostituito.
Pertanto, sia che si utilizzino condotti Contegra® o omoinnesti, la sostituzione è inevitabile. Lo scopo di questo studio è confrontare la morbilità e la mortalità operatoria quando si sostituisce il Contegra® o l'omoinnesto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che hanno avuto la sostituzione di una condotta Contegra, o la sostituzione di un homograft in posizione polmonare, tra gennaio 1999 e ottobre 2016, all'interno del Queen Fabiola Children Hospital di Bruxelles, in Belgio.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Homograft in sostituzione della posizione polmonare
Tutti i pazienti che hanno subito la sostituzione di un omoinnesto in posizione polmonare tra gennaio 1999 e ottobre 2016, all'interno del Queen Fabiola Children Hospital di Bruxelles, in Belgio.
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Raccolta dati all'interno di cartelle cliniche
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Contegra effettua la sostituzione
Tutti i pazienti che hanno avuto la sostituzione di una condotta Contegra tra gennaio 1999 e ottobre 2016, all'interno del Queen Fabiola Children Hospital di Bruxelles, in Belgio.
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Raccolta dati all'interno di cartelle cliniche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: 18 anni
|
Età del bambino quando viene eseguita la chirurgia sostitutiva
|
18 anni
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|
Periodo di tempo tra l'intervento di posizionamento e l'intervento di sostituzione
Lasso di tempo: 18 anni
|
Periodo di tempo tra il posizionamento dell'omoinnesto/Contegra e la sua sostituzione
|
18 anni
|
|
Peso
Lasso di tempo: 18 anni
|
Peso del bambino prima dell'intervento di sostituzione
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18 anni
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|
Sesso
Lasso di tempo: 18 anni
|
Sesso del bambino
|
18 anni
|
|
Posizione Homograft/contegra (anatomica/extra anatomica)
Lasso di tempo: 18 anni
|
Posizione anatomica o extra anatomica
|
18 anni
|
|
Co-intervento (sì/no)
Lasso di tempo: 18 anni
|
Presenza di un altro intervento chirurgico durante l'intervento di sostituzione dell'omoinnesto/contegra
|
18 anni
|
|
Durata totale dell'intervento
Lasso di tempo: 18 anni
|
Durata totale dell'intervento di sostituzione
|
18 anni
|
|
Durata totale della circolazione extracorporea
Lasso di tempo: 18 anni
|
Durata totale della circolazione extracorporea durante l'intervento di sostituzione
|
18 anni
|
|
Durata del clampaggio aortico
Lasso di tempo: 18 anni
|
Durata totale della durata del clampaggio aortico durante l'intervento di sostituzione
|
18 anni
|
|
Durata dell'arresto circolatorio
Lasso di tempo: 18 anni
|
Durata totale dell'arresto circolatorio durante l'intervento di sostituzione
|
18 anni
|
|
Presenza di complicanze perioperatorie (sì/no)
Lasso di tempo: 18 anni
|
Presenza di complicanze perioperatorie (sì/no) durante l'intervento di sostituzione
|
18 anni
|
|
Punteggio PRISMA
Lasso di tempo: 18 anni
|
Pediatric Risk of Mortality score, definito dall'ICU pediatrica nell'assistenza post-chirurgica sostitutiva
|
18 anni
|
|
Durata inotropa
Lasso di tempo: 18 anni
|
Durata inotropa nella cura della chirurgia post-sostitutiva
|
18 anni
|
|
Giorno dell'estubazione
Lasso di tempo: 18 anni
|
Numero di giorni tra l'intervento chirurgico e l'estubazione nelle cure post-chirurgiche sostitutive
|
18 anni
|
|
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 18 anni
|
Numero di giorni in terapia intensiva dopo l'intervento di sostituzione
|
18 anni
|
|
Durata del ricovero dopo l'intervento di sostituzione
Lasso di tempo: 18 anni
|
Durata del ricovero dopo l'intervento di sostituzione
|
18 anni
|
|
Causa di morte
Lasso di tempo: 18 anni
|
Causa di morte dopo intervento chirurgico di sostituzione
|
18 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Poinot, CHU Brugmann
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Ross DN, Somerville J. Correction of pulmonary atresia with a homograft aortic valve. Lancet. 1966 Dec 31;2(7479):1446-7. doi: 10.1016/s0140-6736(66)90600-3. No abstract available.
- Boethig D, Goerler H, Westhoff-Bleck M, Ono M, Daiber A, Haverich A, Breymann T. Evaluation of 188 consecutive homografts implanted in pulmonary position after 20 years. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jul;32(1):133-42. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.02.025. Epub 2007 Apr 18.
- Brown JW, Ruzmetov M, Rodefeld MD, Vijay P, Darragh RK. Valved bovine jugular vein conduits for right ventricular outflow tract reconstruction in children: an attractive alternative to pulmonary homograft. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):909-16. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.03.008.
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- Corno AF, Mickaily-Huber ES. Comparative computational fluid dynamic study of two distal Contegra conduit anastomoses. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Feb;7(1):1-5. doi: 10.1510/icvts.2007.162412. Epub 2007 Sep 28.
- Poinot N, Fils JF, Demanet H, Dessy H, Biarent D, Wauthy P. Pulmonary valve replacement after right ventricular outflow tract reconstruction with homograft vs Contegra(R): a case control comparison of mortality and morbidity. J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 17;13(1):8. doi: 10.1186/s13019-018-0698-5.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUB-Conegra vs homografts
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