Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Morbimortalitet av Contegra-kanalersättningar kontra homotransplantat i lungposition

20 november 2017 uppdaterad av: Pierre Wauthy

Morbimortality of Contegra Duct Replacements versus Homografts in pulmonary position: a comparative study

Medfödda hjärtsjukdomar behandlas numera ofta hos nyfödda. Dessa medfödda hjärtfel kan direkt påverka den högra ventrikulära ejektionskanalen (RVOT), eller ibland indirekt, när den vänstra ventrikulära ejektionskanalen (LVOT) ersätts av ROVT i en Ross-operation. Ursprungligen introducerades av Ross och Somerville 1966, har rekonstruktionen av ROVT med ventilförsedda homotransplantat sedan dess använts i stor utsträckning. Pulmonella och aorta homotransplantat utgjorde då guldstandarden för ledningsersättning mellan höger ventrikel och lungartären (VD-AP).

Den ökande efterfrågan på homotransplantat leder för närvarande till brist och ouppfyllda krav. Denna brist på tillgänglighet och hållbarheten hos homotransplantat hos unga patienter har uppmuntrat sökandet efter alternativa beteenden. Till exempel 1999 släppte Medtronic® ut ett bovint halsven xenograft (VJB) på marknaden, Contegra® beteende, som ett alternativ för homotransplantatet för RVOT-rekonstruktion. Denna kanal har naturligtvis en central ventil med tre ventiler, och på båda sidor om ventilen finns en generös kanallängd som möjliggör unika anpassningsmöjligheter. Denna ledning är dock inte perfekt.

Oavsett om du använder Contegra®-kanaler eller homotransplantat, är utbyte oundvikligt. Syftet med denna studie är att jämföra operativ sjuklighet och mortalitet vid ersättning av Contegra® eller homograft.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Medfödda hjärtsjukdomar behandlas numera ofta hos nyfödda. Dessa medfödda hjärtfel kan direkt påverka den högra ventrikulära ejektionskanalen (RVOT), eller ibland indirekt, när den vänstra ventrikulära ejektionskanalen (LVOT) ersätts av ROVT i en Ross-operation. Ursprungligen introducerades av Ross och Somerville 1966, är rekonstruktionen av ROVT med ventilförsedda homotransplantat sedan dess i stor utsträckning. Tekniken blev särskilt populär från mitten av 1980-talet, genom rutinmässig användning av kryokonservering. Lung- och aorta-homograft utgjorde då guldstandarden vid ledningsersättning mellan höger kammare och lungartären (VD-AP). Tidig misslyckande av homotransplantat beror främst på tidiga förkalkningar. Lunghomograft är dock mindre benägna att få obstruktioner och förkalkningar än aortahomograft men är inte lättillgängliga, särskilt i små storlekar (10-18 mm).

Den ökande efterfrågan på homotransplantat leder för närvarande till brist och ouppfyllda krav. Denna brist på tillgänglighet och hållbarheten hos homotransplantat hos unga patienter har uppmuntrat sökandet efter alternativa beteenden. Till exempel, 1999, släppte Medtronic® ett bovint halsven xenotransplantat (VJB) på marknaden, Contegra® conduct, som alternativ till homotransplantatet för RVOT-rekonstruktion. Denna kanal har naturligtvis en central ventil med tre ventiler, och på båda sidor om ventilen finns en generös kanallängd som möjliggör unika anpassningsmöjligheter. Den förvaras i en glutaraldehydlösning i tillräckligt koncentrationer för att göra den icke-antigen, men ändå tillräckligt låg för att bibehålla vävnadens flexibilitet. Denna ledning har många fördelar: 1) Omedelbar tillgänglighet 2) Tillgänglig storlek från 12 till 22 mm inre diameter 3) Möjlighet till anpassning till morfologi och lätt att suturera 4) Bra hemodynamik 5) Inget behov av proximal eller distal förlängning 6) lägre kostnad än homograft och 7) icke-antigenicitet.

Denna ledning är dock inte perfekt. Dels har den ingen tillväxtpotential och riskerar därför att bli för liten och inte längre lämplig i takt med att barnet utvecklas. Detta problem uppstår särskilt hos små patienter, i vilka kanaler mindre än 16 mm i diameter har implanterats, och är inte specifikt för kanalen i VJB. Å andra sidan finns det en källa till fel som är specifik för Contegra®-protesen. Dessa är stenoserna i nivå med den distala anastomosen mellan kanalen och lungartären. Flera mekanismer förklarar denna distala stenos: 1) hypoplasi eller distal stenos i lungartärens grenar, 2) skillnaden i storlek mellan kanalen och lungartären är för viktig, 3) den kirurgiska tekniken, 4) immunologiska och inflammatoriska reaktioner, 5) neointimal proliferation, 6) trombbildning. Den mest troliga orsaken är multifaktoriell, med en kombination av faktorer som citeras ovan.

Prior et al föreslog ett operativt protokoll för att minska den distala stenosfrekvensen. Med detta protokoll har distal stenos blivit en sällsynt komplikation men det finns fortfarande situationer där VJB-kanalen behöver bytas ut.

Därför, oavsett om man använder Contegra®-kanaler eller homotransplantat, är utbyte oundvikligt. Syftet med denna studie är att jämföra operativ sjuklighet och mortalitet vid ersättning av Contegra® eller homograft.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

84

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som har ersatt ett Contegra-uppförande, eller ersatt ett homotransplantat i lungposition, mellan januari 1999 och oktober 2016, på Queen Fabiola Children Hospital i Bryssel, Belgien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som har ersatt ett Contegra-uppförande, eller ersatt ett homotransplantat i lungposition, mellan januari 1999 och oktober 2016, på Queen Fabiola Children Hospital i Bryssel, Belgien.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Homograft i lungpositionsersättning
Alla patienter som hade ersatt en homograft i lungposition mellan januari 1999 och oktober 2016 på Queen Fabiola Children Hospital i Bryssel, Belgien.
Datainsamling i medicinska filer
Contegra genomför ersättning
Alla patienter som hade ersatt en Contegra-uppförande mellan januari 1999 och oktober 2016, på Queen Fabiola Children Hospital i Bryssel, Belgien.
Datainsamling i medicinska filer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: 18 år
Barnets ålder när ersättningskirurgi utförs
18 år
Tidslängden mellan placeringsoperation och ersättningsoperation
Tidsram: 18 år
Tidslängden mellan placeringen av homotransplantatet/Contegra och dess ersättning
18 år
Vikt
Tidsram: 18 år
Barnets vikt före ersättningsoperation
18 år
Sex
Tidsram: 18 år
Sex av barnet
18 år
Homograft/kontegraposition (anatomisk/extra anatomisk)
Tidsram: 18 år
Anatomisk eller extra anatomisk position
18 år
Samingripande (ja/nej)
Tidsram: 18 år
Närvaro av ett annat kirurgiskt ingrepp under homograft/contegra-ersättningskirurgin
18 år
Interventionens totala varaktighet
Tidsram: 18 år
Total längd på ersättningsoperationen
18 år
Total varaktighet av extra kroppslig cirkulation
Tidsram: 18 år
Total varaktighet av extra kroppscirkulation under ersättningsoperationen
18 år
Varaktighet av aortaklämning
Tidsram: 18 år
Total varaktighet av aorta-klämningstid under ersättningsoperationen
18 år
Varaktighet av cirkulationsstopp
Tidsram: 18 år
Total varaktighet av cirkulationsstopp under ersättningsoperationen
18 år
Förekomst av perioperativa komplikationer (ja/nej)
Tidsram: 18 år
Förekomst av perioperativa komplikationer (ja/nej) under ersättningsoperationen
18 år
PRISM-poäng
Tidsram: 18 år
Pediatric Risk of Mortality-poäng, annons definierad av den pediatriska intensivvårdsavdelningen i post-ersättningskirurgi
18 år
Inotrop varaktighet
Tidsram: 18 år
Inotrop varaktighet i vård efter ersättningskirurgi
18 år
Extubationsdag
Tidsram: 18 år
Antal dagar mellan operationen och extuberingen i post-ersättningskirurgisk vård
18 år
Längd på ICU
Tidsram: 18 år
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen efter ersättningsoperation
18 år
Längd på sjukhusvistelse efter ersättningsoperation
Tidsram: 18 år
Längd på sjukhusvistelse efter ersättningsoperation
18 år
Dödsorsak
Tidsram: 18 år
Dödsorsak efter ersättningsoperation
18 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas Poinot, CHU Brugmann

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CHUB-Conegra vs homografts

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera