- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03048071
Morbimortalitet av Contegra-kanalersättningar kontra homotransplantat i lungposition
Morbimortality of Contegra Duct Replacements versus Homografts in pulmonary position: a comparative study
Medfödda hjärtsjukdomar behandlas numera ofta hos nyfödda. Dessa medfödda hjärtfel kan direkt påverka den högra ventrikulära ejektionskanalen (RVOT), eller ibland indirekt, när den vänstra ventrikulära ejektionskanalen (LVOT) ersätts av ROVT i en Ross-operation. Ursprungligen introducerades av Ross och Somerville 1966, har rekonstruktionen av ROVT med ventilförsedda homotransplantat sedan dess använts i stor utsträckning. Pulmonella och aorta homotransplantat utgjorde då guldstandarden för ledningsersättning mellan höger ventrikel och lungartären (VD-AP).
Den ökande efterfrågan på homotransplantat leder för närvarande till brist och ouppfyllda krav. Denna brist på tillgänglighet och hållbarheten hos homotransplantat hos unga patienter har uppmuntrat sökandet efter alternativa beteenden. Till exempel 1999 släppte Medtronic® ut ett bovint halsven xenograft (VJB) på marknaden, Contegra® beteende, som ett alternativ för homotransplantatet för RVOT-rekonstruktion. Denna kanal har naturligtvis en central ventil med tre ventiler, och på båda sidor om ventilen finns en generös kanallängd som möjliggör unika anpassningsmöjligheter. Denna ledning är dock inte perfekt.
Oavsett om du använder Contegra®-kanaler eller homotransplantat, är utbyte oundvikligt. Syftet med denna studie är att jämföra operativ sjuklighet och mortalitet vid ersättning av Contegra® eller homograft.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medfödda hjärtsjukdomar behandlas numera ofta hos nyfödda. Dessa medfödda hjärtfel kan direkt påverka den högra ventrikulära ejektionskanalen (RVOT), eller ibland indirekt, när den vänstra ventrikulära ejektionskanalen (LVOT) ersätts av ROVT i en Ross-operation. Ursprungligen introducerades av Ross och Somerville 1966, är rekonstruktionen av ROVT med ventilförsedda homotransplantat sedan dess i stor utsträckning. Tekniken blev särskilt populär från mitten av 1980-talet, genom rutinmässig användning av kryokonservering. Lung- och aorta-homograft utgjorde då guldstandarden vid ledningsersättning mellan höger kammare och lungartären (VD-AP). Tidig misslyckande av homotransplantat beror främst på tidiga förkalkningar. Lunghomograft är dock mindre benägna att få obstruktioner och förkalkningar än aortahomograft men är inte lättillgängliga, särskilt i små storlekar (10-18 mm).
Den ökande efterfrågan på homotransplantat leder för närvarande till brist och ouppfyllda krav. Denna brist på tillgänglighet och hållbarheten hos homotransplantat hos unga patienter har uppmuntrat sökandet efter alternativa beteenden. Till exempel, 1999, släppte Medtronic® ett bovint halsven xenotransplantat (VJB) på marknaden, Contegra® conduct, som alternativ till homotransplantatet för RVOT-rekonstruktion. Denna kanal har naturligtvis en central ventil med tre ventiler, och på båda sidor om ventilen finns en generös kanallängd som möjliggör unika anpassningsmöjligheter. Den förvaras i en glutaraldehydlösning i tillräckligt koncentrationer för att göra den icke-antigen, men ändå tillräckligt låg för att bibehålla vävnadens flexibilitet. Denna ledning har många fördelar: 1) Omedelbar tillgänglighet 2) Tillgänglig storlek från 12 till 22 mm inre diameter 3) Möjlighet till anpassning till morfologi och lätt att suturera 4) Bra hemodynamik 5) Inget behov av proximal eller distal förlängning 6) lägre kostnad än homograft och 7) icke-antigenicitet.
Denna ledning är dock inte perfekt. Dels har den ingen tillväxtpotential och riskerar därför att bli för liten och inte längre lämplig i takt med att barnet utvecklas. Detta problem uppstår särskilt hos små patienter, i vilka kanaler mindre än 16 mm i diameter har implanterats, och är inte specifikt för kanalen i VJB. Å andra sidan finns det en källa till fel som är specifik för Contegra®-protesen. Dessa är stenoserna i nivå med den distala anastomosen mellan kanalen och lungartären. Flera mekanismer förklarar denna distala stenos: 1) hypoplasi eller distal stenos i lungartärens grenar, 2) skillnaden i storlek mellan kanalen och lungartären är för viktig, 3) den kirurgiska tekniken, 4) immunologiska och inflammatoriska reaktioner, 5) neointimal proliferation, 6) trombbildning. Den mest troliga orsaken är multifaktoriell, med en kombination av faktorer som citeras ovan.
Prior et al föreslog ett operativt protokoll för att minska den distala stenosfrekvensen. Med detta protokoll har distal stenos blivit en sällsynt komplikation men det finns fortfarande situationer där VJB-kanalen behöver bytas ut.
Därför, oavsett om man använder Contegra®-kanaler eller homotransplantat, är utbyte oundvikligt. Syftet med denna studie är att jämföra operativ sjuklighet och mortalitet vid ersättning av Contegra® eller homograft.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som har ersatt ett Contegra-uppförande, eller ersatt ett homotransplantat i lungposition, mellan januari 1999 och oktober 2016, på Queen Fabiola Children Hospital i Bryssel, Belgien.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Homograft i lungpositionsersättning
Alla patienter som hade ersatt en homograft i lungposition mellan januari 1999 och oktober 2016 på Queen Fabiola Children Hospital i Bryssel, Belgien.
|
Datainsamling i medicinska filer
|
|
Contegra genomför ersättning
Alla patienter som hade ersatt en Contegra-uppförande mellan januari 1999 och oktober 2016, på Queen Fabiola Children Hospital i Bryssel, Belgien.
|
Datainsamling i medicinska filer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: 18 år
|
Barnets ålder när ersättningskirurgi utförs
|
18 år
|
|
Tidslängden mellan placeringsoperation och ersättningsoperation
Tidsram: 18 år
|
Tidslängden mellan placeringen av homotransplantatet/Contegra och dess ersättning
|
18 år
|
|
Vikt
Tidsram: 18 år
|
Barnets vikt före ersättningsoperation
|
18 år
|
|
Sex
Tidsram: 18 år
|
Sex av barnet
|
18 år
|
|
Homograft/kontegraposition (anatomisk/extra anatomisk)
Tidsram: 18 år
|
Anatomisk eller extra anatomisk position
|
18 år
|
|
Samingripande (ja/nej)
Tidsram: 18 år
|
Närvaro av ett annat kirurgiskt ingrepp under homograft/contegra-ersättningskirurgin
|
18 år
|
|
Interventionens totala varaktighet
Tidsram: 18 år
|
Total längd på ersättningsoperationen
|
18 år
|
|
Total varaktighet av extra kroppslig cirkulation
Tidsram: 18 år
|
Total varaktighet av extra kroppscirkulation under ersättningsoperationen
|
18 år
|
|
Varaktighet av aortaklämning
Tidsram: 18 år
|
Total varaktighet av aorta-klämningstid under ersättningsoperationen
|
18 år
|
|
Varaktighet av cirkulationsstopp
Tidsram: 18 år
|
Total varaktighet av cirkulationsstopp under ersättningsoperationen
|
18 år
|
|
Förekomst av perioperativa komplikationer (ja/nej)
Tidsram: 18 år
|
Förekomst av perioperativa komplikationer (ja/nej) under ersättningsoperationen
|
18 år
|
|
PRISM-poäng
Tidsram: 18 år
|
Pediatric Risk of Mortality-poäng, annons definierad av den pediatriska intensivvårdsavdelningen i post-ersättningskirurgi
|
18 år
|
|
Inotrop varaktighet
Tidsram: 18 år
|
Inotrop varaktighet i vård efter ersättningskirurgi
|
18 år
|
|
Extubationsdag
Tidsram: 18 år
|
Antal dagar mellan operationen och extuberingen i post-ersättningskirurgisk vård
|
18 år
|
|
Längd på ICU
Tidsram: 18 år
|
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen efter ersättningsoperation
|
18 år
|
|
Längd på sjukhusvistelse efter ersättningsoperation
Tidsram: 18 år
|
Längd på sjukhusvistelse efter ersättningsoperation
|
18 år
|
|
Dödsorsak
Tidsram: 18 år
|
Dödsorsak efter ersättningsoperation
|
18 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Poinot, CHU Brugmann
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ross DN. Replacement of aortic and mitral valves with a pulmonary autograft. Lancet. 1967 Nov 4;2(7523):956-8. doi: 10.1016/s0140-6736(67)90794-5. No abstract available.
- Ross DN, Somerville J. Correction of pulmonary atresia with a homograft aortic valve. Lancet. 1966 Dec 31;2(7479):1446-7. doi: 10.1016/s0140-6736(66)90600-3. No abstract available.
- Boethig D, Goerler H, Westhoff-Bleck M, Ono M, Daiber A, Haverich A, Breymann T. Evaluation of 188 consecutive homografts implanted in pulmonary position after 20 years. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jul;32(1):133-42. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.02.025. Epub 2007 Apr 18.
- Brown JW, Ruzmetov M, Rodefeld MD, Vijay P, Darragh RK. Valved bovine jugular vein conduits for right ventricular outflow tract reconstruction in children: an attractive alternative to pulmonary homograft. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):909-16. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.03.008.
- Hickey EJ, McCrindle BW, Blackstone EH, Yeh T Jr, Pigula F, Clarke D, Tchervenkov CI, Hawkins J; CHSS Pulmonary Conduit Working Group. Jugular venous valved conduit (Contegra) matches allograft performance in infant truncus arteriosus repair. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 May;33(5):890-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.052. Epub 2008 Mar 4.
- Corno AF, Hurni M, Griffin H, Galal OM, Payot M, Sekarski N, Tozzi P, von Segesser LK. Bovine jugular vein as right ventricle-to-pulmonary artery valved conduit. J Heart Valve Dis. 2002 Mar;11(2):242-7; discussion 248.
- Fiore AC, Brown JW, Turrentine MW, Ruzmetov M, Huynh D, Hanley S, Rodefeld MD. A bovine jugular vein conduit: a ten-year bi-institutional experience. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):183-90; discussion 190-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.02.073. Epub 2011 May 6.
- Urso S, Rega F, Meuris B, Gewillig M, Eyskens B, Daenen W, Heying R, Meyns B. The Contegra conduit in the right ventricular outflow tract is an independent risk factor for graft replacement. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Sep;40(3):603-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.081. Epub 2011 Feb 19.
- Yong MS, Yim D, d'Udekem Y, Brizard CP, Robertson T, Galati JC, Konstantinov IE. Medium-term outcomes of bovine jugular vein graft and homograft conduits in children. ANZ J Surg. 2015 May;85(5):381-5. doi: 10.1111/ans.13018. Epub 2015 Feb 23.
- Prior N, Alphonso N, Arnold P, Peart I, Thorburn K, Venugopal P, Corno AF. Bovine jugular vein valved conduit: up to 10 years follow-up. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Apr;141(4):983-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.037. Epub 2010 Sep 29.
- Shebani SO, McGuirk S, Baghai M, Stickley J, De Giovanni JV, Bu'lock FA, Barron DJ, Brawn WJ. Right ventricular outflow tract reconstruction using Contegra valved conduit: natural history and conduit performance under pressure. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Mar;29(3):397-405. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.11.040. Epub 2006 Jan 24. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Aug;30(2):418.
- Holmes AA, Co S, Human DG, Leblanc JG, Campbell AI. The Contegra conduit: Late outcomes in right ventricular outflow tract reconstruction. Ann Pediatr Cardiol. 2012 Jan;5(1):27-33. doi: 10.4103/0974-2069.93706.
- Corno AF, Mickaily-Huber ES. Comparative computational fluid dynamic study of two distal Contegra conduit anastomoses. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Feb;7(1):1-5. doi: 10.1510/icvts.2007.162412. Epub 2007 Sep 28.
- Poinot N, Fils JF, Demanet H, Dessy H, Biarent D, Wauthy P. Pulmonary valve replacement after right ventricular outflow tract reconstruction with homograft vs Contegra(R): a case control comparison of mortality and morbidity. J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 17;13(1):8. doi: 10.1186/s13019-018-0698-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUB-Conegra vs homografts
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .