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Contegra 导管置换术与肺部同种移植术的死亡率

2017年11月20日 更新者:Pierre Wauthy

Contegra 导管置换术与肺部同种移植术的死亡率:一项比较研究

现在,先天性心脏病经常在新生儿中进行治疗。 这些先天性心脏缺陷会直接影响右心室射血道 (RVOT),有时也会间接影响右心室射血道 (LVOT),即在 Ross 手术中将左心室射血道 (LVOT) 替换为 ROVT。 最初由 Ross 和 Somerville 于 1966 年提出,带瓣膜同种移植物重建 ROVT 从那时起被广泛使用。肺和主动脉同种移植物构成了右心室和肺动脉 (VD-AP) 之间导管置换的金标准。

目前对同种移植物的需求不断增加导致短缺和未满足的需求。 这种同种移植物在年轻患者中的可用性和耐久性的缺乏促使人们寻找替代品。例如,1999 年,美敦力® 将牛颈静脉异种移植物 (VJB) 投放市场,即 Contegra® 品系,作为替代品用于 RVOT 重建的同种移植物。 该管道自然有一个带有三个阀门的中央阀门,并且在阀门的两侧都有一个宽敞的管道长度,允许独特的适应选项。 然而,这个管道并不完美。

无论是使用 Contegra® 导管还是同种移植物,更换都是不可避免的。 本研究的目的是比较更换 Contegra® 或同种移植物时的手术并发症发生率和死亡率。

研究概览

详细说明

现在,先天性心脏病经常在新生儿中进行治疗。 这些先天性心脏缺陷会直接影响右心室射血道 (RVOT),有时也会间接影响右心室射血道 (LVOT),即在 Ross 手术中将左心室射血道 (LVOT) 替换为 ROVT。 最初由 Ross 和 Somerville 于 1966 年提出,带瓣同种移植物重建 ROVT 从那时起被广泛使用。 从 20 世纪 80 年代中期开始,通过常规使用低温保存,该技术变得特别流行。 肺和主动脉同种移植物构成了右心室和肺动脉 (VD-AP) 之间导管置换的金标准。 同种移植物的早期失败主要是由于早期钙化。 然而,肺同种移植物比主动脉同种移植物更不易发生阻塞和钙化,但不容易获得,尤其是小尺寸(10-18 毫米)。

目前对同种移植物的需求不断增加导致短缺和未满足的需求。 这种可用性的缺乏,以及同种移植物在年轻患者中的持久性,鼓励了寻找替代行为。 例如,1999 年,Medtronic® 将牛颈静脉异种移植物 (VJB) Contegra® conduct 投放市场,作为 RVOT 重建同种移植物的替代品。 该管道自然有一个带有三个阀门的中央阀门,并且在阀门的两侧都有一个宽敞的管道长度,允许独特的适应选项。 它以足以使其非抗原性的浓度储存在戊二醛溶液中,但又足够低以保持组织的柔韧性。该导管具有许多优点:1) 立即可用 2) 可用尺寸范围为 12 至 22 毫米内径3) 适应形态学和易于缝合的可能性 4) 良好的血液动力学 5) 无需近端或远端延伸 6) 成本低于同种移植物和 7) 非抗原性。

然而,这个管道并不完美。 一方面,它没有生长潜力,因此有可能随着孩子的成长变得太小而不再适合。 这个问题在小患者中尤其会遇到,在这些患者中植入了直径小于 16mm 的导管,并且不是 VJB 导管特有的。 另一方面,存在特定于 Contegra® 假体的故障源。 这些是管道和肺动脉之间远端吻合水平的狭窄。 有几种机制可以解释这种远端狭窄:1) 肺动脉分支的发育不全或远端狭窄,2) 导管和肺动脉之间的大小差异太重要,3) 手术技术,4) 免疫和炎症反应, 5) 新内膜增生, 6) 血栓形成。 最可能的原因是多因素的,包括上述因素的组合。

Prior 等人提出了一种降低远端狭窄率的手术方案。 使用此协议,远端狭窄已成为一种罕见的并发症,但仍然存在需要更换 VJB 导管的情况。

因此,无论是使用 Contegra® 导管还是同种移植物,更换都是不可避免的。 本研究的目的是比较更换 Contegra® 或同种移植物时的手术并发症发生率和死亡率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

84

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时、1020
        • CHU Brugmann

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

1999 年 1 月至 2016 年 10 月期间,在比利时布鲁塞尔的法比奥拉女王儿童医院内,所有患者都进行了 Contegra 置换,或肺部同种移植物置换。

描述

纳入标准:

  • 1999 年 1 月至 2016 年 10 月期间,在比利时布鲁塞尔的法比奥拉女王儿童医院内,所有患者都进行了 Contegra 置换,或肺部同种移植物置换。

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
同种异体肺置换术
1999 年 1 月至 2016 年 10 月期间,比利时布鲁塞尔法比奥拉女王儿童医院的所有患者均接受了肺部同种异体移植物的置换。
医疗档案中的数据收集
Contegra 进行更换
1999 年 1 月至 2016 年 10 月期间,比利时布鲁塞尔法比奥拉女王儿童医院的所有患者都更换了 Contegra。
医疗档案中的数据收集

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
年龄
大体时间:18年
进行置换手术时孩子的年龄
18年
放置手术和置换手术之间的时间长度
大体时间:18年
同种移植物/Contegra 的放置与其更换之间的时间长度
18年
重量
大体时间:18年
置换手术前孩子的体重
18年
性别
大体时间:18年
孩子的性别
18年
同种移植/contegra 位置(解剖/额外解剖)
大体时间:18年
解剖学或额外解剖学位置
18年
共同干预(是/否)
大体时间:18年
在同种移植/contegra 置换手术期间存在另一种手术干预
18年
总干预时间
大体时间:18年
置换手术总时长
18年
体外循环总时间
大体时间:18年
置换手术期间体外循环总时长
18年
主动脉钳夹持续时间
大体时间:18年
置换手术期间主动脉钳夹总时长
18年
停循环时间
大体时间:18年
置换手术期间停循环的总持续时间
18年
围手术期并发症的存在(是/否)
大体时间:18年
置换手术期间是否存在围手术期并发症(是/否)
18年
棱镜评分
大体时间:18年
儿科死亡风险评分,由儿科 ICU 在置换手术后护理中定义
18年
正性肌力持续时间
大体时间:18年
置换手术后护理中的正性肌力持续时间
18年
拔管日
大体时间:18年
置换手术后护理中手术和拔管之间的天数
18年
在重症监护病房的停留时间
大体时间:18年
置换手术后在 ICU 的天数
18年
置换手术后住院时间
大体时间:18年
置换手术后住院时间
18年
死亡原因
大体时间:18年
置换手术后死亡原因
18年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Nicolas Poinot、CHU Brugmann

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月14日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月7日

首次发布 (估计)

2017年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月20日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHUB-Conegra vs homografts

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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