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Morbimortalité des remplacements de conduits Contegra par rapport aux homogreffes en position pulmonaire

20 novembre 2017 mis à jour par: Pierre Wauthy

Morbimortalité des remplacements de conduits Contegra par rapport aux homogreffes en position pulmonaire : une étude comparative

Les cardiopathies congénitales sont aujourd'hui fréquemment traitées chez les nouveau-nés. Ces malformations cardiaques congénitales peuvent affecter directement la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT), ou parfois indirectement, lorsque la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT) est remplacée par la ROVT lors d'une opération de Ross. Introduite à l'origine par Ross et Somerville en 1966, la reconstruction de ROVT par homogreffes valvées est depuis lors largement utilisée. Les homogreffes pulmonaires et aortiques constituaient alors l'étalon-or du remplacement du conduit entre le ventricule droit et l'artère pulmonaire (VD-AP).

La demande croissante d'homogreffes induit actuellement une pénurie et des demandes non satisfaites. Ce manque de disponibilité, et la pérennité des homogreffes chez les jeunes patients, ont encouragé la recherche de conduites alternatives. Par exemple, en 1999, Medtronic® a mis sur le marché une xénogreffe de veine jugulaire bovine (VJB), la conduite Contegra®, comme alternative pour l'homogreffe pour la reconstruction RVOT. Ce conduit a naturellement une vanne centrale à trois vannes, et il y a de part et d'autre de la vanne une longueur de conduit généreuse permettant des possibilités d'adaptation uniques. Ce conduit n'est cependant pas parfait.

Qu'il s'agisse de gaines Contegra® ou d'homogreffes, le remplacement est inévitable. Le but de cette étude est de comparer la morbi-mortalité opératoire lors du remplacement de Contegra® ou d'homogreffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les cardiopathies congénitales sont aujourd'hui fréquemment traitées chez les nouveau-nés. Ces malformations cardiaques congénitales peuvent affecter directement la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT), ou parfois indirectement, lorsque la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT) est remplacée par la ROVT lors d'une opération de Ross. Introduite à l'origine par Ross et Somerville en 1966, la reconstruction de ROVT par des homogreffes valvées est depuis lors largement utilisée. La technique est devenue particulièrement populaire à partir du milieu des années 1980, grâce à l'utilisation courante de la cryoconservation. Les homogreffes pulmonaires et aortiques constituaient alors le gold standard du remplacement de conduit entre le ventricule droit et l'artère pulmonaire (VD-AP). L'échec précoce des homogreffes est principalement dû à des calcifications précoces. Les homogreffes pulmonaires sont cependant moins sujettes aux obstructions et aux calcifications que les homogreffes aortiques mais ne sont pas facilement disponibles, en particulier dans les petites tailles (10-18 mm).

La demande croissante d'homogreffes induit actuellement une pénurie et des demandes non satisfaites. Ce manque de disponibilité et la pérennité des homogreffes chez les jeunes patients ont encouragé la recherche de conduites alternatives. Par exemple, en 1999, Medtronic® a mis sur le marché une xénogreffe de veine jugulaire bovine (VJB), la conduite Contegra®, comme alternative à l'homogreffe pour la reconstruction RVOT. Ce conduit a naturellement une vanne centrale à trois vannes, et il y a de part et d'autre de la vanne une longueur de conduit généreuse permettant des possibilités d'adaptation uniques. Il est stocké dans une solution de glutaraldéhyde à des concentrations suffisantes pour le rendre non antigénique, mais suffisamment faible pour maintenir la souplesse du tissu. Ce conduit présente de nombreux avantages : 1) Disponibilité immédiate 2) Gamme de taille disponible de 12 à 22 mm de diamètre interne 3) Possibilité d'adaptation à la morphologie et facilement suturable 4) Bonne hémodynamique 5) Pas besoin d'extension proximale ou distale 6) Coût inférieur à l'homogreffe et 7) Non antigénicité.

Ce conduit n'est cependant pas parfait. D'une part, il n'a aucun potentiel de croissance et risque donc de devenir trop petit et de ne plus convenir au fur et à mesure que l'enfant se développe. Ce problème est particulièrement rencontré chez les patients de petite taille, chez qui des conduits de moins de 16 mm de diamètre ont été implantés, et n'est pas spécifique au conduit en VJB. En revanche, il existe une source de défaillance propre à la prothèse Contegra®. Ce sont les sténoses au niveau de l'anastomose distale entre le conduit et l'artère pulmonaire. Plusieurs mécanismes expliquent cette sténose distale : 1) l'hypoplasie ou sténose distale des branches de l'artère pulmonaire, 2) la différence de taille entre le conduit et l'artère pulmonaire étant trop importante, 3) la technique chirurgicale, 4) les réactions immunologiques et inflammatoires, 5) prolifération néointimale, 6) formation de thrombi. La cause la plus probable est multifactorielle, avec une combinaison des facteurs cités ci-dessus.

Prior et al ont proposé un protocole opératoire pour réduire le taux de sténose distale. Avec ce protocole, la sténose distale est devenue une complication rare, mais il existe encore des situations dans lesquelles le conduit VJB doit être remplacé.

Par conséquent, que vous utilisiez des conduits Contegra® ou des homogreffes, le remplacement est inévitable. Le but de cette étude est de comparer la morbi-mortalité opératoire lors du remplacement de Contegra® ou d'homogreffe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant eu le remplacement d'une conduite Contegra, ou le remplacement d'une homogreffe en position pulmonaire, entre janvier 1999 et octobre 2016, au sein de l'Hôpital des Enfants Reine Fabiola de Bruxelles, Belgique.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ayant eu le remplacement d'une conduite Contegra, ou le remplacement d'une homogreffe en position pulmonaire, entre janvier 1999 et octobre 2016, au sein de l'Hôpital des Enfants Reine Fabiola de Bruxelles, Belgique.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Remplacement d'homogreffe en position pulmonaire
Tous les patients ayant eu le remplacement d'une homogreffe en position pulmonaire entre janvier 1999 et octobre 2016, au sein de l'Hôpital des Enfants Reine Fabiola de Bruxelles, Belgique.
Collecte de données au sein des dossiers médicaux
Remplacement de la conduite Contegra
Tous les patients ayant eu le remplacement d'un Contegra se déroulent entre janvier 1999 et octobre 2016, au sein de l'Hôpital des Enfants Reine Fabiola de Bruxelles, Belgique.
Collecte de données au sein des dossiers médicaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: 18 ans
Âge de l'enfant au moment de la chirurgie de remplacement
18 ans
Délai entre la chirurgie de mise en place et la chirurgie de remplacement
Délai: 18 ans
Délai entre la pose de l'homogreffe/Contegra et son remplacement
18 ans
Lester
Délai: 18 ans
Poids de l'enfant avant la chirurgie de remplacement
18 ans
Sexe
Délai: 18 ans
Sexe de l'enfant
18 ans
Position homogreffe/contegra (anatomique/extra anatomique)
Délai: 18 ans
Position anatomique ou extra anatomique
18 ans
Co-intervention (oui/non)
Délai: 18 ans
Présence d'une autre intervention chirurgicale lors de la chirurgie de remplacement de l'homogreffe/contegra
18 ans
Durée totale de l'intervention
Délai: 18 ans
Durée totale de la chirurgie de remplacement
18 ans
Durée totale de la circulation extracorporelle
Délai: 18 ans
Durée totale de la circulation extracorporelle pendant la chirurgie de remplacement
18 ans
Durée du clampage aortique
Délai: 18 ans
Durée totale du clampage aortique pendant la chirurgie de remplacement
18 ans
Durée de l'arrêt circulatoire
Délai: 18 ans
Durée totale de l'arrêt circulatoire pendant la chirurgie de remplacement
18 ans
Présence de complications périopératoires (oui/non)
Délai: 18 ans
Présence de complications périopératoires (oui/non) lors de la chirurgie de remplacement
18 ans
Note PRISME
Délai: 18 ans
Score de risque de mortalité pédiatrique, et défini par l'unité de soins intensifs pédiatriques dans les soins post-chirurgie de remplacement
18 ans
Durée inotrope
Délai: 18 ans
Durée inotrope dans les soins post-chirurgie de remplacement
18 ans
Jour d'extubation
Délai: 18 ans
Nombre de jours entre la chirurgie et l'extubation dans les soins post-prothèse chirurgicale
18 ans
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 18 ans
Nombre de jours en soins intensifs après une chirurgie de remplacement
18 ans
Durée d'hospitalisation après chirurgie de remplacement
Délai: 18 ans
Durée d'hospitalisation après chirurgie de remplacement
18 ans
Cause de décès
Délai: 18 ans
Cause de décès après chirurgie de remplacement
18 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Poinot, CHU Brugmann

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (Estimation)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUB-Conegra vs homografts

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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