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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03048071
Morbimortalité des remplacements de conduits Contegra par rapport aux homogreffes en position pulmonaire
Morbimortalité des remplacements de conduits Contegra par rapport aux homogreffes en position pulmonaire : une étude comparative
Les cardiopathies congénitales sont aujourd'hui fréquemment traitées chez les nouveau-nés. Ces malformations cardiaques congénitales peuvent affecter directement la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT), ou parfois indirectement, lorsque la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT) est remplacée par la ROVT lors d'une opération de Ross. Introduite à l'origine par Ross et Somerville en 1966, la reconstruction de ROVT par homogreffes valvées est depuis lors largement utilisée. Les homogreffes pulmonaires et aortiques constituaient alors l'étalon-or du remplacement du conduit entre le ventricule droit et l'artère pulmonaire (VD-AP).
La demande croissante d'homogreffes induit actuellement une pénurie et des demandes non satisfaites. Ce manque de disponibilité, et la pérennité des homogreffes chez les jeunes patients, ont encouragé la recherche de conduites alternatives. Par exemple, en 1999, Medtronic® a mis sur le marché une xénogreffe de veine jugulaire bovine (VJB), la conduite Contegra®, comme alternative pour l'homogreffe pour la reconstruction RVOT. Ce conduit a naturellement une vanne centrale à trois vannes, et il y a de part et d'autre de la vanne une longueur de conduit généreuse permettant des possibilités d'adaptation uniques. Ce conduit n'est cependant pas parfait.
Qu'il s'agisse de gaines Contegra® ou d'homogreffes, le remplacement est inévitable. Le but de cette étude est de comparer la morbi-mortalité opératoire lors du remplacement de Contegra® ou d'homogreffe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cardiopathies congénitales sont aujourd'hui fréquemment traitées chez les nouveau-nés. Ces malformations cardiaques congénitales peuvent affecter directement la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT), ou parfois indirectement, lorsque la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT) est remplacée par la ROVT lors d'une opération de Ross. Introduite à l'origine par Ross et Somerville en 1966, la reconstruction de ROVT par des homogreffes valvées est depuis lors largement utilisée. La technique est devenue particulièrement populaire à partir du milieu des années 1980, grâce à l'utilisation courante de la cryoconservation. Les homogreffes pulmonaires et aortiques constituaient alors le gold standard du remplacement de conduit entre le ventricule droit et l'artère pulmonaire (VD-AP). L'échec précoce des homogreffes est principalement dû à des calcifications précoces. Les homogreffes pulmonaires sont cependant moins sujettes aux obstructions et aux calcifications que les homogreffes aortiques mais ne sont pas facilement disponibles, en particulier dans les petites tailles (10-18 mm).
La demande croissante d'homogreffes induit actuellement une pénurie et des demandes non satisfaites. Ce manque de disponibilité et la pérennité des homogreffes chez les jeunes patients ont encouragé la recherche de conduites alternatives. Par exemple, en 1999, Medtronic® a mis sur le marché une xénogreffe de veine jugulaire bovine (VJB), la conduite Contegra®, comme alternative à l'homogreffe pour la reconstruction RVOT. Ce conduit a naturellement une vanne centrale à trois vannes, et il y a de part et d'autre de la vanne une longueur de conduit généreuse permettant des possibilités d'adaptation uniques. Il est stocké dans une solution de glutaraldéhyde à des concentrations suffisantes pour le rendre non antigénique, mais suffisamment faible pour maintenir la souplesse du tissu. Ce conduit présente de nombreux avantages : 1) Disponibilité immédiate 2) Gamme de taille disponible de 12 à 22 mm de diamètre interne 3) Possibilité d'adaptation à la morphologie et facilement suturable 4) Bonne hémodynamique 5) Pas besoin d'extension proximale ou distale 6) Coût inférieur à l'homogreffe et 7) Non antigénicité.
Ce conduit n'est cependant pas parfait. D'une part, il n'a aucun potentiel de croissance et risque donc de devenir trop petit et de ne plus convenir au fur et à mesure que l'enfant se développe. Ce problème est particulièrement rencontré chez les patients de petite taille, chez qui des conduits de moins de 16 mm de diamètre ont été implantés, et n'est pas spécifique au conduit en VJB. En revanche, il existe une source de défaillance propre à la prothèse Contegra®. Ce sont les sténoses au niveau de l'anastomose distale entre le conduit et l'artère pulmonaire. Plusieurs mécanismes expliquent cette sténose distale : 1) l'hypoplasie ou sténose distale des branches de l'artère pulmonaire, 2) la différence de taille entre le conduit et l'artère pulmonaire étant trop importante, 3) la technique chirurgicale, 4) les réactions immunologiques et inflammatoires, 5) prolifération néointimale, 6) formation de thrombi. La cause la plus probable est multifactorielle, avec une combinaison des facteurs cités ci-dessus.
Prior et al ont proposé un protocole opératoire pour réduire le taux de sténose distale. Avec ce protocole, la sténose distale est devenue une complication rare, mais il existe encore des situations dans lesquelles le conduit VJB doit être remplacé.
Par conséquent, que vous utilisiez des conduits Contegra® ou des homogreffes, le remplacement est inévitable. Le but de cette étude est de comparer la morbi-mortalité opératoire lors du remplacement de Contegra® ou d'homogreffe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Brussels, Belgique, 1020
- CHU Brugmann
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ayant eu le remplacement d'une conduite Contegra, ou le remplacement d'une homogreffe en position pulmonaire, entre janvier 1999 et octobre 2016, au sein de l'Hôpital des Enfants Reine Fabiola de Bruxelles, Belgique.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Remplacement d'homogreffe en position pulmonaire
Tous les patients ayant eu le remplacement d'une homogreffe en position pulmonaire entre janvier 1999 et octobre 2016, au sein de l'Hôpital des Enfants Reine Fabiola de Bruxelles, Belgique.
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Collecte de données au sein des dossiers médicaux
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Remplacement de la conduite Contegra
Tous les patients ayant eu le remplacement d'un Contegra se déroulent entre janvier 1999 et octobre 2016, au sein de l'Hôpital des Enfants Reine Fabiola de Bruxelles, Belgique.
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Collecte de données au sein des dossiers médicaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge
Délai: 18 ans
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Âge de l'enfant au moment de la chirurgie de remplacement
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18 ans
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Délai entre la chirurgie de mise en place et la chirurgie de remplacement
Délai: 18 ans
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Délai entre la pose de l'homogreffe/Contegra et son remplacement
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18 ans
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Lester
Délai: 18 ans
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Poids de l'enfant avant la chirurgie de remplacement
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18 ans
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Sexe
Délai: 18 ans
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Sexe de l'enfant
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18 ans
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Position homogreffe/contegra (anatomique/extra anatomique)
Délai: 18 ans
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Position anatomique ou extra anatomique
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18 ans
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Co-intervention (oui/non)
Délai: 18 ans
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Présence d'une autre intervention chirurgicale lors de la chirurgie de remplacement de l'homogreffe/contegra
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18 ans
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Durée totale de l'intervention
Délai: 18 ans
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Durée totale de la chirurgie de remplacement
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18 ans
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Durée totale de la circulation extracorporelle
Délai: 18 ans
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Durée totale de la circulation extracorporelle pendant la chirurgie de remplacement
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18 ans
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Durée du clampage aortique
Délai: 18 ans
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Durée totale du clampage aortique pendant la chirurgie de remplacement
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18 ans
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Durée de l'arrêt circulatoire
Délai: 18 ans
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Durée totale de l'arrêt circulatoire pendant la chirurgie de remplacement
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18 ans
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Présence de complications périopératoires (oui/non)
Délai: 18 ans
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Présence de complications périopératoires (oui/non) lors de la chirurgie de remplacement
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18 ans
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Note PRISME
Délai: 18 ans
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Score de risque de mortalité pédiatrique, et défini par l'unité de soins intensifs pédiatriques dans les soins post-chirurgie de remplacement
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18 ans
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Durée inotrope
Délai: 18 ans
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Durée inotrope dans les soins post-chirurgie de remplacement
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18 ans
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Jour d'extubation
Délai: 18 ans
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Nombre de jours entre la chirurgie et l'extubation dans les soins post-prothèse chirurgicale
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18 ans
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 18 ans
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Nombre de jours en soins intensifs après une chirurgie de remplacement
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18 ans
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Durée d'hospitalisation après chirurgie de remplacement
Délai: 18 ans
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Durée d'hospitalisation après chirurgie de remplacement
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18 ans
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Cause de décès
Délai: 18 ans
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Cause de décès après chirurgie de remplacement
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18 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Poinot, CHU Brugmann
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ross DN. Replacement of aortic and mitral valves with a pulmonary autograft. Lancet. 1967 Nov 4;2(7523):956-8. doi: 10.1016/s0140-6736(67)90794-5. No abstract available.
- Ross DN, Somerville J. Correction of pulmonary atresia with a homograft aortic valve. Lancet. 1966 Dec 31;2(7479):1446-7. doi: 10.1016/s0140-6736(66)90600-3. No abstract available.
- Boethig D, Goerler H, Westhoff-Bleck M, Ono M, Daiber A, Haverich A, Breymann T. Evaluation of 188 consecutive homografts implanted in pulmonary position after 20 years. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jul;32(1):133-42. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.02.025. Epub 2007 Apr 18.
- Brown JW, Ruzmetov M, Rodefeld MD, Vijay P, Darragh RK. Valved bovine jugular vein conduits for right ventricular outflow tract reconstruction in children: an attractive alternative to pulmonary homograft. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):909-16. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.03.008.
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- Corno AF, Hurni M, Griffin H, Galal OM, Payot M, Sekarski N, Tozzi P, von Segesser LK. Bovine jugular vein as right ventricle-to-pulmonary artery valved conduit. J Heart Valve Dis. 2002 Mar;11(2):242-7; discussion 248.
- Fiore AC, Brown JW, Turrentine MW, Ruzmetov M, Huynh D, Hanley S, Rodefeld MD. A bovine jugular vein conduit: a ten-year bi-institutional experience. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):183-90; discussion 190-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.02.073. Epub 2011 May 6.
- Urso S, Rega F, Meuris B, Gewillig M, Eyskens B, Daenen W, Heying R, Meyns B. The Contegra conduit in the right ventricular outflow tract is an independent risk factor for graft replacement. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Sep;40(3):603-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.081. Epub 2011 Feb 19.
- Yong MS, Yim D, d'Udekem Y, Brizard CP, Robertson T, Galati JC, Konstantinov IE. Medium-term outcomes of bovine jugular vein graft and homograft conduits in children. ANZ J Surg. 2015 May;85(5):381-5. doi: 10.1111/ans.13018. Epub 2015 Feb 23.
- Prior N, Alphonso N, Arnold P, Peart I, Thorburn K, Venugopal P, Corno AF. Bovine jugular vein valved conduit: up to 10 years follow-up. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Apr;141(4):983-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.037. Epub 2010 Sep 29.
- Shebani SO, McGuirk S, Baghai M, Stickley J, De Giovanni JV, Bu'lock FA, Barron DJ, Brawn WJ. Right ventricular outflow tract reconstruction using Contegra valved conduit: natural history and conduit performance under pressure. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Mar;29(3):397-405. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.11.040. Epub 2006 Jan 24. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Aug;30(2):418.
- Holmes AA, Co S, Human DG, Leblanc JG, Campbell AI. The Contegra conduit: Late outcomes in right ventricular outflow tract reconstruction. Ann Pediatr Cardiol. 2012 Jan;5(1):27-33. doi: 10.4103/0974-2069.93706.
- Corno AF, Mickaily-Huber ES. Comparative computational fluid dynamic study of two distal Contegra conduit anastomoses. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Feb;7(1):1-5. doi: 10.1510/icvts.2007.162412. Epub 2007 Sep 28.
- Poinot N, Fils JF, Demanet H, Dessy H, Biarent D, Wauthy P. Pulmonary valve replacement after right ventricular outflow tract reconstruction with homograft vs Contegra(R): a case control comparison of mortality and morbidity. J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 17;13(1):8. doi: 10.1186/s13019-018-0698-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB-Conegra vs homografts
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