- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03048071
Morbimortalität von Contegra-Ductus-Ersatz versus Homografts in pulmonaler Position
Morbimortalität von Contegra Duct Replacements versus Homografts in Pulmonalposition: eine vergleichende Studie
Angeborene Herzfehler werden heute häufig bei Neugeborenen behandelt. Diese angeborenen Herzfehler können den rechtsventrikulären Auswurftrakt (RVOT) direkt betreffen oder manchmal indirekt, wenn der linksventrikuläre Auswurftrakt (LVOT) bei einer Ross-Operation durch den ROVT ersetzt wird. Ursprünglich von Ross und Somerville im Jahr 1966 eingeführt, ist die Rekonstruktion von ROVT durch Klappen-Homografts seitdem weit verbreitet. Pulmonale und Aorten-Homografts bildeten damals den Goldstandard beim Conduit-Ersatz zwischen dem rechten Ventrikel und der Pulmonalarterie (VD-AP).
Die steigende Nachfrage nach Homografts führt derzeit zu Engpässen und unbefriedigten Anforderungen. Diese mangelnde Verfügbarkeit und die Haltbarkeit von Homotransplantaten bei jungen Patienten hat die Suche nach alternativen Verhaltensweisen angeregt. Zum Beispiel brachte Medtronic® 1999 ein bovines Jugularvenen-Xenotransplantat (VJB) auf den Markt, das Contegra®-Verhalten, als Alternative für das Homograft für die RVOT-Rekonstruktion. Dieser Kanal hat natürlich ein zentrales Ventil mit drei Ventilen, und es gibt auf beiden Seiten des Ventils eine großzügige Kanallänge, die einzigartige Anpassungsmöglichkeiten ermöglicht. Diese Leitung ist jedoch nicht perfekt.
Unabhängig davon, ob Contegra®-Kanäle oder Homografts verwendet werden, ist ein Austausch unvermeidlich. Ziel dieser Studie ist es, die operative Morbidität und Mortalität beim Ersatz von Contegra® oder Homograft zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angeborene Herzfehler werden heute häufig bei Neugeborenen behandelt. Diese angeborenen Herzfehler können den rechtsventrikulären Auswurftrakt (RVOT) direkt betreffen oder manchmal indirekt, wenn der linksventrikuläre Auswurftrakt (LVOT) bei einer Ross-Operation durch den ROVT ersetzt wird. Ursprünglich 1966 von Ross und Somerville eingeführt, ist die Rekonstruktion von ROVT durch ventilierte Homografts seitdem weit verbreitet. Besonders beliebt wurde die Technik ab Mitte der 1980er Jahre durch den routinemäßigen Einsatz der Kryokonservierung. Lungen- und Aorten-Homografts bildeten damals den Goldstandard beim Conduit-Ersatz zwischen dem rechten Ventrikel und der Pulmonalarterie (VD-AP). Das frühe Versagen von Homotransplantaten ist hauptsächlich auf frühe Verkalkungen zurückzuführen. Lungen-Homotransplantate sind jedoch weniger anfällig für Verstopfungen und Verkalkungen als Aorten-Homotransplantate, sind aber nicht ohne weiteres verfügbar, insbesondere in kleinen Größen (10–18 mm).
Die steigende Nachfrage nach Homografts führt derzeit zu Engpässen und unbefriedigten Anforderungen. Diese mangelnde Verfügbarkeit und die Haltbarkeit von Homotransplantaten bei jungen Patienten hat die Suche nach alternativen Verhaltensweisen gefördert. Beispielsweise hat Medtronic® 1999 ein bovines Jugularvenen-Xenotransplantat (VJB) auf den Markt gebracht, das Contegra® Conduct, als Alternative zum Homograft für die RVOT-Rekonstruktion. Dieser Kanal hat natürlich ein zentrales Ventil mit drei Ventilen, und es gibt auf beiden Seiten des Ventils eine großzügige Kanallänge, die einzigartige Anpassungsmöglichkeiten ermöglicht. Es wird in einer Glutaraldehydlösung in Konzentrationen gelagert, die ausreichen, um es nicht-antigen zu machen, aber niedrig genug, um die Flexibilität des Gewebes zu erhalten. Dieses Conduit hat viele Vorteile: 1) Sofortige Verfügbarkeit 2) Verfügbarer Größenbereich von 12 bis 22 mm Innendurchmesser 3) Möglichkeit der Anpassung an die Morphologie und einfaches Vernähen 4) Gute Hämodynamik 5) Keine Notwendigkeit für eine proximale oder distale Verlängerung 6) Geringere Kosten als bei Homotransplantaten und 7) Nicht-Antigenität.
Diese Leitung ist jedoch nicht perfekt. Einerseits hat es kein Wachstumspotenzial und läuft daher Gefahr, mit der Entwicklung des Kindes zu klein und nicht mehr geeignet zu werden. Dieses Problem tritt besonders bei kleinen Patienten auf, bei denen Milchgänge mit einem Durchmesser von weniger als 16 mm implantiert wurden, und ist nicht spezifisch für den Milchgang bei VJB. Andererseits gibt es eine für die Contegra®-Prothese spezifische Fehlerquelle. Dies sind die Stenosen auf Höhe der distalen Anastomose zwischen Ductus und Pulmonalarterie. Mehrere Mechanismen erklären diese distale Stenose: 1) Hypoplasie oder distale Stenose der Pulmonalarterienäste, 2) zu großer Größenunterschied zwischen Ausführungsgang und Pulmonalarterie, 3) die Operationstechnik, 4) immunologische und entzündliche Reaktionen, 5) neointimaale Proliferation, 6) Thrombenbildung. Die wahrscheinlichste Ursache ist multifaktoriell, mit einer Kombination der oben genannten Faktoren.
Prior et al. schlugen ein Operationsprotokoll zur Reduzierung der distalen Stenoserate vor. Mit diesem Protokoll ist die distale Stenose zu einer seltenen Komplikation geworden, aber es gibt immer noch Situationen, in denen das VJB-Conduit ersetzt werden muss.
Unabhängig davon, ob Contegra® Kanäle oder Homografts verwendet werden, ist ein Austausch daher unvermeidlich. Ziel dieser Studie ist es, die operative Morbidität und Mortalität beim Ersatz von Contegra® oder Homograft zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen zwischen Januar 1999 und Oktober 2016 im Queen Fabiola Children Hospital in Brüssel, Belgien, ein Contegra-Verband oder ein Homograft in Lungenposition ersetzt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Homograft im Pulmonalpositionsersatz
Alle Patienten hatten zwischen Januar 1999 und Oktober 2016 im Queen Fabiola Children Hospital in Brüssel, Belgien, den Ersatz eines Homografts in Lungenposition.
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Datenerfassung in Krankenakten
|
Contegra führt Ersatz durch
Alle Patienten, bei denen zwischen Januar 1999 und Oktober 2016 im Queen Fabiola Children Hospital in Brüssel, Belgien, ein Contegra ersetzt wurde.
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Datenerfassung in Krankenakten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alter
Zeitfenster: 18 Jahre
|
Alter des Kindes zum Zeitpunkt der Ersatzoperation
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18 Jahre
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Zeitspanne zwischen Platzierungsoperation und Ersatzoperation
Zeitfenster: 18 Jahre
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Zeitspanne zwischen der Platzierung des Homografts/Contegra und dessen Ersatz
|
18 Jahre
|
Gewicht
Zeitfenster: 18 Jahre
|
Gewicht des Kindes vor der Ersatzoperation
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18 Jahre
|
Sex
Zeitfenster: 18 Jahre
|
Geschlecht des Kindes
|
18 Jahre
|
Homograft/Contegra-Position (anatomisch/extraanatomisch)
Zeitfenster: 18 Jahre
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Anatomische oder extraanatomische Position
|
18 Jahre
|
Co-Intervention (ja/nein)
Zeitfenster: 18 Jahre
|
Vorhandensein eines anderen chirurgischen Eingriffs während der Homograft/Contegra-Ersatzoperation
|
18 Jahre
|
Gesamtdauer des Eingriffs
Zeitfenster: 18 Jahre
|
Gesamtdauer der Ersatzoperation
|
18 Jahre
|
Gesamtdauer der extrakorporalen Zirkulation
Zeitfenster: 18 Jahre
|
Gesamtdauer der extrakorporalen Zirkulation während der Ersatzoperation
|
18 Jahre
|
Dauer der Aortenklemmung
Zeitfenster: 18 Jahre
|
Gesamtdauer der Aortenklemmdauer während der Ersatzoperation
|
18 Jahre
|
Dauer des Kreislaufstillstands
Zeitfenster: 18 Jahre
|
Gesamtdauer des Kreislaufstillstands während der Wechseloperation
|
18 Jahre
|
Vorliegen perioperativer Komplikationen (ja/nein)
Zeitfenster: 18 Jahre
|
Vorhandensein von perioperativen Komplikationen (ja/nein) während der Ersatzoperation
|
18 Jahre
|
PRISM-Score
Zeitfenster: 18 Jahre
|
Pediatric Risk of Mortality Score, ad definiert von der pädiatrischen Intensivstation in der Versorgung nach einem chirurgischen Eingriff
|
18 Jahre
|
Inotrope Dauer
Zeitfenster: 18 Jahre
|
Dauer der Inotropie bei der Pflege nach dem Ersatzeingriff
|
18 Jahre
|
Extubationstag
Zeitfenster: 18 Jahre
|
Anzahl der Tage zwischen dem chirurgischen Eingriff und der Extubation in der Nachsorge nach einem chirurgischen Eingriff
|
18 Jahre
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 18 Jahre
|
Anzahl der Tage auf der Intensivstation nach Ersatzoperation
|
18 Jahre
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Ersatzoperation
Zeitfenster: 18 Jahre
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Ersatzoperation
|
18 Jahre
|
Todesursache
Zeitfenster: 18 Jahre
|
Todesursache nach Wechseloperation
|
18 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Poinot, CHU Brugmann
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ross DN. Replacement of aortic and mitral valves with a pulmonary autograft. Lancet. 1967 Nov 4;2(7523):956-8. doi: 10.1016/s0140-6736(67)90794-5. No abstract available.
- Ross DN, Somerville J. Correction of pulmonary atresia with a homograft aortic valve. Lancet. 1966 Dec 31;2(7479):1446-7. doi: 10.1016/s0140-6736(66)90600-3. No abstract available.
- Boethig D, Goerler H, Westhoff-Bleck M, Ono M, Daiber A, Haverich A, Breymann T. Evaluation of 188 consecutive homografts implanted in pulmonary position after 20 years. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jul;32(1):133-42. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.02.025. Epub 2007 Apr 18.
- Brown JW, Ruzmetov M, Rodefeld MD, Vijay P, Darragh RK. Valved bovine jugular vein conduits for right ventricular outflow tract reconstruction in children: an attractive alternative to pulmonary homograft. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):909-16. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.03.008.
- Hickey EJ, McCrindle BW, Blackstone EH, Yeh T Jr, Pigula F, Clarke D, Tchervenkov CI, Hawkins J; CHSS Pulmonary Conduit Working Group. Jugular venous valved conduit (Contegra) matches allograft performance in infant truncus arteriosus repair. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 May;33(5):890-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.052. Epub 2008 Mar 4.
- Corno AF, Hurni M, Griffin H, Galal OM, Payot M, Sekarski N, Tozzi P, von Segesser LK. Bovine jugular vein as right ventricle-to-pulmonary artery valved conduit. J Heart Valve Dis. 2002 Mar;11(2):242-7; discussion 248.
- Fiore AC, Brown JW, Turrentine MW, Ruzmetov M, Huynh D, Hanley S, Rodefeld MD. A bovine jugular vein conduit: a ten-year bi-institutional experience. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):183-90; discussion 190-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.02.073. Epub 2011 May 6.
- Urso S, Rega F, Meuris B, Gewillig M, Eyskens B, Daenen W, Heying R, Meyns B. The Contegra conduit in the right ventricular outflow tract is an independent risk factor for graft replacement. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Sep;40(3):603-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.081. Epub 2011 Feb 19.
- Yong MS, Yim D, d'Udekem Y, Brizard CP, Robertson T, Galati JC, Konstantinov IE. Medium-term outcomes of bovine jugular vein graft and homograft conduits in children. ANZ J Surg. 2015 May;85(5):381-5. doi: 10.1111/ans.13018. Epub 2015 Feb 23.
- Prior N, Alphonso N, Arnold P, Peart I, Thorburn K, Venugopal P, Corno AF. Bovine jugular vein valved conduit: up to 10 years follow-up. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Apr;141(4):983-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.037. Epub 2010 Sep 29.
- Shebani SO, McGuirk S, Baghai M, Stickley J, De Giovanni JV, Bu'lock FA, Barron DJ, Brawn WJ. Right ventricular outflow tract reconstruction using Contegra valved conduit: natural history and conduit performance under pressure. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Mar;29(3):397-405. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.11.040. Epub 2006 Jan 24. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Aug;30(2):418.
- Holmes AA, Co S, Human DG, Leblanc JG, Campbell AI. The Contegra conduit: Late outcomes in right ventricular outflow tract reconstruction. Ann Pediatr Cardiol. 2012 Jan;5(1):27-33. doi: 10.4103/0974-2069.93706.
- Corno AF, Mickaily-Huber ES. Comparative computational fluid dynamic study of two distal Contegra conduit anastomoses. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Feb;7(1):1-5. doi: 10.1510/icvts.2007.162412. Epub 2007 Sep 28.
- Poinot N, Fils JF, Demanet H, Dessy H, Biarent D, Wauthy P. Pulmonary valve replacement after right ventricular outflow tract reconstruction with homograft vs Contegra(R): a case control comparison of mortality and morbidity. J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 17;13(1):8. doi: 10.1186/s13019-018-0698-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- CHUB-Conegra vs homografts
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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