Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Morbimortalität von Contegra-Ductus-Ersatz versus Homografts in pulmonaler Position

20. November 2017 aktualisiert von: Pierre Wauthy

Morbimortalität von Contegra Duct Replacements versus Homografts in Pulmonalposition: eine vergleichende Studie

Angeborene Herzfehler werden heute häufig bei Neugeborenen behandelt. Diese angeborenen Herzfehler können den rechtsventrikulären Auswurftrakt (RVOT) direkt betreffen oder manchmal indirekt, wenn der linksventrikuläre Auswurftrakt (LVOT) bei einer Ross-Operation durch den ROVT ersetzt wird. Ursprünglich von Ross und Somerville im Jahr 1966 eingeführt, ist die Rekonstruktion von ROVT durch Klappen-Homografts seitdem weit verbreitet. Pulmonale und Aorten-Homografts bildeten damals den Goldstandard beim Conduit-Ersatz zwischen dem rechten Ventrikel und der Pulmonalarterie (VD-AP).

Die steigende Nachfrage nach Homografts führt derzeit zu Engpässen und unbefriedigten Anforderungen. Diese mangelnde Verfügbarkeit und die Haltbarkeit von Homotransplantaten bei jungen Patienten hat die Suche nach alternativen Verhaltensweisen angeregt. Zum Beispiel brachte Medtronic® 1999 ein bovines Jugularvenen-Xenotransplantat (VJB) auf den Markt, das Contegra®-Verhalten, als Alternative für das Homograft für die RVOT-Rekonstruktion. Dieser Kanal hat natürlich ein zentrales Ventil mit drei Ventilen, und es gibt auf beiden Seiten des Ventils eine großzügige Kanallänge, die einzigartige Anpassungsmöglichkeiten ermöglicht. Diese Leitung ist jedoch nicht perfekt.

Unabhängig davon, ob Contegra®-Kanäle oder Homografts verwendet werden, ist ein Austausch unvermeidlich. Ziel dieser Studie ist es, die operative Morbidität und Mortalität beim Ersatz von Contegra® oder Homograft zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Herzfehler werden heute häufig bei Neugeborenen behandelt. Diese angeborenen Herzfehler können den rechtsventrikulären Auswurftrakt (RVOT) direkt betreffen oder manchmal indirekt, wenn der linksventrikuläre Auswurftrakt (LVOT) bei einer Ross-Operation durch den ROVT ersetzt wird. Ursprünglich 1966 von Ross und Somerville eingeführt, ist die Rekonstruktion von ROVT durch ventilierte Homografts seitdem weit verbreitet. Besonders beliebt wurde die Technik ab Mitte der 1980er Jahre durch den routinemäßigen Einsatz der Kryokonservierung. Lungen- und Aorten-Homografts bildeten damals den Goldstandard beim Conduit-Ersatz zwischen dem rechten Ventrikel und der Pulmonalarterie (VD-AP). Das frühe Versagen von Homotransplantaten ist hauptsächlich auf frühe Verkalkungen zurückzuführen. Lungen-Homotransplantate sind jedoch weniger anfällig für Verstopfungen und Verkalkungen als Aorten-Homotransplantate, sind aber nicht ohne weiteres verfügbar, insbesondere in kleinen Größen (10–18 mm).

Die steigende Nachfrage nach Homografts führt derzeit zu Engpässen und unbefriedigten Anforderungen. Diese mangelnde Verfügbarkeit und die Haltbarkeit von Homotransplantaten bei jungen Patienten hat die Suche nach alternativen Verhaltensweisen gefördert. Beispielsweise hat Medtronic® 1999 ein bovines Jugularvenen-Xenotransplantat (VJB) auf den Markt gebracht, das Contegra® Conduct, als Alternative zum Homograft für die RVOT-Rekonstruktion. Dieser Kanal hat natürlich ein zentrales Ventil mit drei Ventilen, und es gibt auf beiden Seiten des Ventils eine großzügige Kanallänge, die einzigartige Anpassungsmöglichkeiten ermöglicht. Es wird in einer Glutaraldehydlösung in Konzentrationen gelagert, die ausreichen, um es nicht-antigen zu machen, aber niedrig genug, um die Flexibilität des Gewebes zu erhalten. Dieses Conduit hat viele Vorteile: 1) Sofortige Verfügbarkeit 2) Verfügbarer Größenbereich von 12 bis 22 mm Innendurchmesser 3) Möglichkeit der Anpassung an die Morphologie und einfaches Vernähen 4) Gute Hämodynamik 5) Keine Notwendigkeit für eine proximale oder distale Verlängerung 6) Geringere Kosten als bei Homotransplantaten und 7) Nicht-Antigenität.

Diese Leitung ist jedoch nicht perfekt. Einerseits hat es kein Wachstumspotenzial und läuft daher Gefahr, mit der Entwicklung des Kindes zu klein und nicht mehr geeignet zu werden. Dieses Problem tritt besonders bei kleinen Patienten auf, bei denen Milchgänge mit einem Durchmesser von weniger als 16 mm implantiert wurden, und ist nicht spezifisch für den Milchgang bei VJB. Andererseits gibt es eine für die Contegra®-Prothese spezifische Fehlerquelle. Dies sind die Stenosen auf Höhe der distalen Anastomose zwischen Ductus und Pulmonalarterie. Mehrere Mechanismen erklären diese distale Stenose: 1) Hypoplasie oder distale Stenose der Pulmonalarterienäste, 2) zu großer Größenunterschied zwischen Ausführungsgang und Pulmonalarterie, 3) die Operationstechnik, 4) immunologische und entzündliche Reaktionen, 5) neointimaale Proliferation, 6) Thrombenbildung. Die wahrscheinlichste Ursache ist multifaktoriell, mit einer Kombination der oben genannten Faktoren.

Prior et al. schlugen ein Operationsprotokoll zur Reduzierung der distalen Stenoserate vor. Mit diesem Protokoll ist die distale Stenose zu einer seltenen Komplikation geworden, aber es gibt immer noch Situationen, in denen das VJB-Conduit ersetzt werden muss.

Unabhängig davon, ob Contegra® Kanäle oder Homografts verwendet werden, ist ein Austausch daher unvermeidlich. Ziel dieser Studie ist es, die operative Morbidität und Mortalität beim Ersatz von Contegra® oder Homograft zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen zwischen Januar 1999 und Oktober 2016 im Queen Fabiola Children Hospital in Brüssel, Belgien, ein Contegra-Verband oder ein Homograft in Lungenposition ersetzt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen zwischen Januar 1999 und Oktober 2016 im Queen Fabiola Children Hospital in Brüssel, Belgien, ein Contegra-Verband oder ein Homograft in Lungenposition ersetzt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Homograft im Pulmonalpositionsersatz
Alle Patienten hatten zwischen Januar 1999 und Oktober 2016 im Queen Fabiola Children Hospital in Brüssel, Belgien, den Ersatz eines Homografts in Lungenposition.
Datenerfassung in Krankenakten
Contegra führt Ersatz durch
Alle Patienten, bei denen zwischen Januar 1999 und Oktober 2016 im Queen Fabiola Children Hospital in Brüssel, Belgien, ein Contegra ersetzt wurde.
Datenerfassung in Krankenakten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: 18 Jahre
Alter des Kindes zum Zeitpunkt der Ersatzoperation
18 Jahre
Zeitspanne zwischen Platzierungsoperation und Ersatzoperation
Zeitfenster: 18 Jahre
Zeitspanne zwischen der Platzierung des Homografts/Contegra und dessen Ersatz
18 Jahre
Gewicht
Zeitfenster: 18 Jahre
Gewicht des Kindes vor der Ersatzoperation
18 Jahre
Sex
Zeitfenster: 18 Jahre
Geschlecht des Kindes
18 Jahre
Homograft/Contegra-Position (anatomisch/extraanatomisch)
Zeitfenster: 18 Jahre
Anatomische oder extraanatomische Position
18 Jahre
Co-Intervention (ja/nein)
Zeitfenster: 18 Jahre
Vorhandensein eines anderen chirurgischen Eingriffs während der Homograft/Contegra-Ersatzoperation
18 Jahre
Gesamtdauer des Eingriffs
Zeitfenster: 18 Jahre
Gesamtdauer der Ersatzoperation
18 Jahre
Gesamtdauer der extrakorporalen Zirkulation
Zeitfenster: 18 Jahre
Gesamtdauer der extrakorporalen Zirkulation während der Ersatzoperation
18 Jahre
Dauer der Aortenklemmung
Zeitfenster: 18 Jahre
Gesamtdauer der Aortenklemmdauer während der Ersatzoperation
18 Jahre
Dauer des Kreislaufstillstands
Zeitfenster: 18 Jahre
Gesamtdauer des Kreislaufstillstands während der Wechseloperation
18 Jahre
Vorliegen perioperativer Komplikationen (ja/nein)
Zeitfenster: 18 Jahre
Vorhandensein von perioperativen Komplikationen (ja/nein) während der Ersatzoperation
18 Jahre
PRISM-Score
Zeitfenster: 18 Jahre
Pediatric Risk of Mortality Score, ad definiert von der pädiatrischen Intensivstation in der Versorgung nach einem chirurgischen Eingriff
18 Jahre
Inotrope Dauer
Zeitfenster: 18 Jahre
Dauer der Inotropie bei der Pflege nach dem Ersatzeingriff
18 Jahre
Extubationstag
Zeitfenster: 18 Jahre
Anzahl der Tage zwischen dem chirurgischen Eingriff und der Extubation in der Nachsorge nach einem chirurgischen Eingriff
18 Jahre
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 18 Jahre
Anzahl der Tage auf der Intensivstation nach Ersatzoperation
18 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Ersatzoperation
Zeitfenster: 18 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Ersatzoperation
18 Jahre
Todesursache
Zeitfenster: 18 Jahre
Todesursache nach Wechseloperation
18 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Poinot, CHU Brugmann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-Conegra vs homografts

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborenen Herzfehler

Klinische Studien zur Datenerfassung in Krankenakten

3
Abonnieren