Rb-82によるFDG-PET/CTの取得パラメータと解釈方法の最適化
心臓サルコイドーシスの評価のための Rb-82 心筋灌流イメージングによる FDG-PET/CT の取得パラメータと解釈方法の最適化
この調査では、臨床基準に基づいて心臓サルコイドーシスの可能性が高く、初期の臨床的に起訴されたFDG PET検査で異常な心臓FDG取り込みがある15人の被験者がこの調査で考慮されます。 この研究では、次の目的をテストします。
目的 1. FDG取り込みの視覚的および定量的解釈に対するFDGインキュベーション時間の影響。
インキュベーション時間の変化は、イメージング ターゲット: バックグラウンド比および研究の感度/特異性に影響を与える可能性があります。 研究主導の検査では、すべての患者は、FDG の注射後 90 分および 120 分で、心臓に焦点を合わせた FDG-PET イメージングを順次受けます。 イメージング変数は以下のように評価されます。
目的 2. シーケンシャル イメージングでの FDG および Rb82 PET 所見の再現性。 心臓サルコイドーシスにおけるFDG陽性の画像所見が再現可能かどうかは不明です。 すべての患者は、最初の臨床スキャンから約 2 週間以内に、MPI イメージングによる研究主導の FDG-PET/CT を受けます。
調査の概要
詳細な説明
サルコイドーシスは、非乾酪性肉芽腫性炎症を特徴とする原因不明の全身性疾患です。 心臓サルコイドーシスの病態生理学的特徴には、不整脈、伝導異常、および収縮機能障害を含む臨床的後遺症を伴う心筋瘢痕化/線維症が続く、マクロファージ誘発性、T細胞媒介性の非乾酪性肉芽腫性炎症が含まれます。 これらは、心臓サルコイドーシス患者の高いイベント率につながり、いくつかの研究では、23% から 38% の範囲の心室頻拍の有病率と、臨床的うっ血性心不全の率が ~ 20% であることが報告されています。
FDG-PET/CT Rb82 心筋灌流イメージング (MPI を使用した FDG-PET) は、心臓サルコイドーシス患者の炎症の程度と免疫抑制治療に対する反応を評価するためのゴールド スタンダードのイメージング技術になりつつあります。 FDG PET イメージングは、炎症性マクロファージ浸潤の評価を可能にし、Rb82 MPI は心筋瘢痕負荷の決定を可能にします。 予後予測におけるこの技術の臨床的有用性に関する私たちのセンターや他の人からの新たなデータにもかかわらず、この技術の再現性または最適な画像取得技術と解釈戦略についてはほとんどコンセンサスがありません。
この研究では、心臓サルコイドーシスの臨床的可能性が高い患者は、最初の臨床的に指示された検査の約2週間後に、Rb82心筋灌流イメージング研究を伴う研究指示されたFDG PET / CTを受けます。
MPI 検査を伴う 2 つの FDG PET は、以下を含む画像所見の再現性について検査されます。心筋血流。
患者が 2 つの検査の前に同じ代謝準備を受けるように、細心の注意が払われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
症状
- 動悸/失神寸前/失神
- 心不全の症状 徴候
- 異常な心電図またはホルター
- RBBB、LBBB、LAFB
- 2誘導以上のQ波異常
- 1 度 AVB > 240 ミリ秒、2 度/3 度。 AVB
- 頻繁な PVC
- VT (持続/非持続)
- LVEF < 50%
- 心臓局所壁運動異常
除外基準:
CSの可能性が低い/症状の他の説明
- 同意できない
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者全員
-心臓サルコイドーシスの可能性が高い被験者。
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医用画像モダリティ陽電子放出断層撮影法 (PET) で使用される放射性医薬品
他の名前：
PETスキャンで使用
他の名前：
三方活栓を備えた 18 ～ 20 ゲージのカテーテルは、できれば肘前静脈に挿入します。
心臓FDG-PETイメージングは、高脂肪/低炭水化物ダイエットと現在の臨床プロトコルのように長時間の絶食の後、YNHH GE Discovery ST PET / CTスキャナーで実行されます。
YNHH 臨床イメージング プロトコルおよび確立された臨床ガイドラインに従って、20 ～ 30 mCi の Rb82 を使用して、ECG ゲート動的 Rb-82 PET イメージングを行います。
FDG-PETイメージングは、高脂肪/低炭水化物ダイエット（患者に提供される指示）および12時間以上の絶食後に実行されます。
患者には、インデックス臨床検査で受けたのと同じ用量の FDG (8～10mCi) が注射されます。
心臓の FDG イメージングは、心臓上で 1 回の 3D 取得を使用して実行されます。
減衰補正を目的とした低線量 CT 画像 (BMI に基づいて 120 kV、50 ～ 150 mA) は、Rb82 および FDG イメージング シーケンスの前に実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDG 取り込みの視覚的解釈
時間枠：90分
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画像は、左心室の焦点または焦点オン拡散 FDG 取り込みまたは焦点 RV 取り込みについて評価されます。
炎症の位置と灌流障害との関係が特徴付けられます (「灌流代謝ミスマッチ」)。
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90分
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FDG 取り込みの視覚的解釈
時間枠：120分
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画像は、左心室の焦点または焦点オン拡散 FDG 取り込みまたは焦点 RV 取り込みについて評価されます。
炎症の位置と灌流障害との関係が特徴付けられます (「灌流代謝ミスマッチ」)。
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120分
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心筋炎症の重症度
時間枠：90分
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心臓における標準化された最大取り込み値 (心臓 SUV max; g/ml) が計算され、炎症のピークレベルを表すために使用されます。
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90分
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心筋炎症の重症度
時間枠：120分
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心臓における標準化された最大取り込み値 (心臓 SUV max; g/ml) が計算され、炎症のピークレベルを表すために使用されます。
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120分
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炎症の程度
時間枠：90分
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炎症を起こした心筋の体積 (cm^3) は、事前に指定された 2.7 のしきい値を使用し、バックグラウンド アクティビティ x 1.5 を掛けて各患者に固有のしきい値を導出することによって計算されます。
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90分
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炎症の程度
時間枠：120分
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炎症を起こした心筋の体積 (cm^3) は、事前に指定された 2.7 のしきい値を使用し、バックグラウンド アクティビティ x 1.5 を掛けて各患者に固有のしきい値を導出することによって計算されます。
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120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDG 取り込みの視覚的解釈
時間枠：最初のスキャンから 2 週間後
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画像は、左心室の焦点または焦点オン拡散 FDG 取り込みまたは焦点 RV 取り込みについて評価されます。
炎症の位置と灌流障害の関係が特徴付けられます（「灌流
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最初のスキャンから 2 週間後
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心筋炎症の重症度
時間枠：最初のスキャンから 2 週間後
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心臓における標準化された最大取り込み値 (心臓 SUV max; g/ml) が計算され、炎症のピークレベルを表すために使用されます。
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最初のスキャンから 2 週間後
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炎症の程度
時間枠：最初のスキャンから 2 週間後
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炎症を起こした心筋の体積 (cm^3) は、事前に指定された 2.7 のしきい値を使用し、バックグラウンド アクティビティ x 1.5 を掛けて各患者に固有のしきい値を導出することによって計算されます。
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最初のスキャンから 2 週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Edward J Miller, MD PhD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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