Оптимизация параметров сбора данных и методов интерпретации ФДГ-ПЭТ/КТ с Rb-82
Оптимизация параметров исследования и методов интерпретации ФДГ-ПЭТ/КТ с визуализацией перфузии миокарда с Rb-82 для оценки сердечного саркоидоза
В этом исследовании будут рассмотрены 15 субъектов с высокой вероятностью сердечного саркоидоза на основании клинических критериев и аномального сердечного поглощения ФДГ при начальном клиническом исследовании ПЭТ с ФДГ. В исследовании будут проверены следующие цели:
Цель 1. Влияние времени инкубации ФДГ на визуальную и количественную интерпретацию поглощения ФДГ.
Изменения времени инкубации могут повлиять на соотношение мишень/фон визуализации и чувствительность/специфичность исследования. Для исследования, направленного на исследование, всем пациентам будет проведена последовательная кардиофокусная ФДГ-ПЭТ через 90 и 120 минут после инъекции ФДГ. Переменные изображения будут оцениваться, как показано ниже.
Цель 2. Воспроизводимость результатов ПЭТ с ФДГ и Rb82 при последовательной визуализации. Неизвестно, воспроизводятся ли FDG-положительные результаты визуализации при кардиальном саркоидозе. Все пациенты будут подвергнуты направленной на исследование ФДГ-ПЭТ/КТ с визуализацией MPI примерно в течение 2 недель после первоначального клинического сканирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Саркоидоз — системное заболевание неизвестной этиологии, характеризующееся неказеозным гранулематозным воспалением. Патофизиологические особенности сердечного саркоидоза включают индуцированное макрофагами, опосредованное Т-клетками неказеозное гранулематозное воспаление с последующим рубцеванием/фиброзом миокарда с клиническими последствиями, включая аритмии, нарушения проводимости и сократительную дисфункцию. Это приводит к высокой частоте событий у пациентов с кардиальным саркоидозом, в нескольких исследованиях сообщается о распространенности желудочковой тахикардии в диапазоне от 23% до 38% и ~ 20% клинической застойной сердечной недостаточности.
ФДГ-ПЭТ/КТ с визуализацией перфузии миокарда Rb82 (ФДГ-ПЭТ с MPI) становится золотым стандартом визуализации для оценки степени воспаления и ответа на иммуносупрессивное лечение у пациентов с кардиальным саркоидозом. ПЭТ-визуализация с ФДГ позволяет оценить воспалительную инфильтрацию макрофагов, тогда как MPI Rb82 позволяет определить объем рубцовой ткани миокарда. Несмотря на появляющиеся данные из нашего центра и других центров о клинической полезности этого метода для прогнозирования прогноза, нет единого мнения относительно воспроизводимости этого метода или оптимальных методов получения изображений и интерпретационных стратегий.
В этом исследовании пациенты с высокой клинической вероятностью сердечного саркоидоза будут подвергнуты направленной на исследование FDG ПЭТ/КТ с визуализацией перфузии миокарда Rb82 примерно через 2 недели после исходного клинического исследования.
Два ФДГ-ПЭТ с МФИ будут проверены на предмет воспроизводимости результатов визуализации, в том числе: SUVmax, SUVmean, распределение поглощения ФДГ, внесердечное поглощение ФДГ, объем SUV, объем SUV: интенсивность, размер/тяжесть/локация дефекта перфузии, фракция выброса ЛЖ, миокардиальный кровоток.
Особое внимание будет уделено тому, чтобы пациенты проходили одинаковую метаболическую подготовку перед двумя исследованиями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Симптомы
- Сердцебиение/предобморочное состояние/обморок
- Симптомы сердечной недостаточности Признаки
- Аномальная ЭКГ или Холтер
- БПНПГ, БЛНПГ, БЛНПГ
- Аномальные зубцы Q в ≥2 отведениях
- AVB 1-й степени > 240 мс, 2-я/3-я степень. АВБ
- Частые ЖЭ
- ЖТ (постоянная/не постоянная)
- ФВ ЛЖ < 50%
- Регионарная сердечная аномалия движения стенки
Критерий исключения:
Низкая вероятность КС/Другое объяснение симптомов
- Неспособность дать согласие
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
Субъекты с высокой вероятностью сердечного саркоидоза.
|
радиофармацевтический препарат, используемый в методе медицинской визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Другие имена:
используется в ПЭТ-сканировании
Другие имена:
Катетер калибра 18-20, снабженный трехходовым краном, предпочтительно вводят в локтевую вену.
ФДГ-ПЭТ сердца будет выполняться на ПЭТ/КТ-сканере YNHH GE Discovery ST после соблюдения диеты с высоким содержанием жиров/низким содержанием углеводов и продолжительного голодания в соответствии с текущим клиническим протоколом.
Динамическая ПЭТ-визуализация Rb-82 с ЭКГ в покое будет выполняться с использованием 20-30 мКи Rb82 в соответствии с протоколом клинической визуализации YNHH и установленными клиническими рекомендациями.
Визуализация FDG-PET будет выполняться после диеты с высоким содержанием жиров / низким содержанием углеводов (инструкции предоставлены пациенту) и голодания в течение более 12 часов.
Пациенту будет введена та же доза ФДГ (8-10 мКи), которую он получил для индексного клинического обследования.
ФДГ-изображение сердца будет выполняться с использованием одного трехмерного изображения сердца.
КТ-изображения с низкой дозой облучения (120 кВ, 50-150 мА на основе ИМТ) с целью коррекции затухания будут выполняться перед последовательностями визуализации Rb82 и FDG.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная интерпретация поглощения ФДГ
Временное ограничение: 90 минут
|
Изображения будут оцениваться по фокальному или фокальному диффузному поглощению ФДГ левым желудочком или фокальному поглощению правого желудочка.
Будет охарактеризована взаимосвязь между локализацией воспаления и дефектами перфузии («несоответствие перфузионного метаболизма»).
|
90 минут
|
|
Визуальная интерпретация поглощения ФДГ
Временное ограничение: 120 минут
|
Изображения будут оцениваться по фокальному или фокальному диффузному поглощению ФДГ левым желудочком или фокальному поглощению правого желудочка.
Будет охарактеризована взаимосвязь между локализацией воспаления и дефектами перфузии («несоответствие перфузионного метаболизма»).
|
120 минут
|
|
Тяжесть воспаления миокарда
Временное ограничение: 90 минут
|
максимальное стандартизированное значение поглощения в сердце (сердечный SUV max; г/мл) будет рассчитано и использовано для представления пикового уровня воспаления.
|
90 минут
|
|
Тяжесть воспаления миокарда
Временное ограничение: 120 минут
|
максимальное стандартизированное значение поглощения в сердце (сердечный SUV max; г/мл) будет рассчитано и использовано для представления пикового уровня воспаления.
|
120 минут
|
|
Степень воспаления
Временное ограничение: 90 минут
|
объем (см ^ 3) воспаленного миокарда будет рассчитываться с использованием заранее заданного порога 2,7, а также путем получения уникального порога для каждого пациента путем умножения фоновой активности на 1,5.
|
90 минут
|
|
Степень воспаления
Временное ограничение: 120 минут
|
объем (см ^ 3) воспаленного миокарда будет рассчитываться с использованием заранее заданного порога 2,7, а также путем получения уникального порога для каждого пациента путем умножения фоновой активности на 1,5.
|
120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная интерпретация поглощения ФДГ
Временное ограничение: 2 недели после первоначального сканирования
|
Изображения будут оцениваться по фокальному или фокальному диффузному поглощению ФДГ левым желудочком или фокальному поглощению правого желудочка.
Будет охарактеризована взаимосвязь между локализацией воспаления и дефектами перфузии («перфузия
|
2 недели после первоначального сканирования
|
|
Тяжесть воспаления миокарда
Временное ограничение: 2 недели после первоначального сканирования
|
максимальное стандартизированное значение поглощения в сердце (сердечный SUV max; г/мл) будет рассчитано и использовано для представления пикового уровня воспаления.
|
2 недели после первоначального сканирования
|
|
Степень воспаления
Временное ограничение: 2 недели после первоначального сканирования
|
объем (см ^ 3) воспаленного миокарда будет рассчитываться с использованием заранее заданного порога 2,7, а также путем получения уникального порога для каждого пациента путем умножения фоновой активности на 1,5.
|
2 недели после первоначального сканирования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edward J Miller, MD PhD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1512016912
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .