Acquisitieparameters en interpretatieve methoden van FDG-PET/CT optimaliseren met Rb-82
Optimalisatie van acquisitieparameters en interpretatieve methoden van FDG-PET/CT met Rb-82 myocardperfusiebeeldvorming voor evaluatie van cardiale sarcoïdose
In dit onderzoek zullen 15 proefpersonen met een hoge waarschijnlijkheid van cardiale sarcoïdose op basis van klinische criteria en abnormale cardiale FDG-opname bij initiële, klinisch geïndiceerde FDG PET-studie in aanmerking komen voor deze studie. De studie zal de volgende doelstellingen testen:
Doel 1. Effect van FDG-incubatietijd op visuele en kwantitatieve interpretatie van FDG-opname.
Veranderingen in de incubatietijd kunnen van invloed zijn op de beeldvormingsdoelstelling:achtergrondratio's en studiegevoeligheid/specificiteit. Voor het studiegerichte onderzoek ondergaan alle patiënten sequentiële cardiale FDG-PET-beeldvorming op 90 en 120 minuten na injectie van FDG. Beeldvormingsvariabelen zullen worden geëvalueerd zoals hieronder.
Doel 2. Reproduceerbaarheid van FDG en Rb82 PET bevindingen op sequentiële beeldvorming. Het is niet bekend of FDG-positieve beeldvormingsbevindingen bij cardiale sarcoïdose reproduceerbaar zijn. Alle patiënten zullen binnen ongeveer 2 weken na de eerste klinische scan een studiegerichte FDG-PET/CT met MPI-beeldvorming ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sarcoïdose is een systemische ziekte van onbekende etiologie die wordt gekenmerkt door niet-verkazende granulomateuze ontsteking. De pathofysiologische kenmerken van cardiale sarcoïdose omvatten door macrofagen geïnduceerde, T-cel-gemedieerde niet-verkazende granulomateuze ontsteking, gevolgd door myocardlittekens/fibrose met klinische gevolgen waaronder aritmieën, geleidingsstoornissen en contractiele disfunctie. Deze leiden tot hoge incidentiepercentages bij patiënten met cardiale sarcoïdose, waarbij verschillende onderzoeken een prevalentie van ventriculaire tachycardie rapporteren variërend van 23% tot 38% en een percentage van ~ 20% van klinisch congestief hartfalen.
FDG-PET/CT met Rb82 myocardiale perfusiebeeldvorming (FDG-PET met MPI) wordt de gouden standaard beeldvormingstechniek voor het evalueren van de mate van ontsteking en de respons op immunosuppressieve behandeling bij patiënten met cardiale sarcoïdose. FDG PET-beeldvorming maakt evaluatie van inflammatoire macrofaaginfiltratie mogelijk, terwijl Rb82 MPI de bepaling van myocardiale littekenbelasting mogelijk maakt. Ondanks opkomende gegevens van ons centrum en anderen over het klinische nut van deze techniek bij het voorspellen van de prognose, is er weinig consensus over de reproduceerbaarheid van deze techniek of optimale beeldvormingsacquisitietechnieken en interpretatieve strategieën.
In deze studie ondergaan patiënten met een hoge klinische waarschijnlijkheid van cardiale sarcoïdose ongeveer 2 weken na een eerste klinisch gericht onderzoek een studiegerichte FDG PET/CT met Rb82 myocardiale perfusiebeeldvormingsstudie.
De twee FDG PET met MPI-onderzoeken zullen worden onderzocht op reproduceerbaarheid van beeldvormingsbevindingen, waaronder: SUVmax, SUVmean, distributie van FDG-opname, extra cardiale FDG-opname, SUVvolume, SUVvolume:intensiteit, grootte/ernst/locatie perfusiedefect, LV-ejectiefractie, myocardiale bloedstroom.
Er zal strikt op worden gelet dat patiënten voorafgaand aan de twee onderzoeken dezelfde stofwisselingsvoorbereiding ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Symptomen
- Hartkloppingen/presyncope/syncope
- Symptomen van hartfalen Tekenen
- Abnormaal ECG of Holter
- RBBB, LBBB, LAFB
- Abnormale Q-golven in ≥2 afleidingen
- 1e graad AVB > 240 msec, 2e/3e graad. AVB
- Frequente PVC's
- VT (aanhoudend/niet-aanhoudend)
- LVEF < 50%
- Cardiale regionale wandbewegingsafwijking
Uitsluitingscriteria:
Geringe kans op CS/andere verklaring voor symptomen
- Onvermogen om in te stemmen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Proefpersonen met een grote kans op cardiale sarcoïdose.
|
een radiofarmacon dat wordt gebruikt in de medische beeldvormingsmodaliteit positronemissietomografie (PET)
Andere namen:
gebruikt in PET-scans
Andere namen:
Een 18-20 gauge katheter uitgerust met een driewegkraan wordt bij voorkeur in de antecubitale ader ingebracht.
Cardiale FDG-PET-beeldvorming zal worden uitgevoerd op de YNHH GE Discovery ST PET/CT-scanner na een vetrijk/koolhydraatarm dieet en langdurig vasten zoals het huidige klinische protocol is.
Rust-ECG-gated dynamische Rb-82 PET-beeldvorming zal worden uitgevoerd met 20-30 mCi Rb82 volgens het YNHH klinische beeldvormingsprotocol en vastgestelde klinische richtlijnen.
FDG-PET-beeldvorming zal worden uitgevoerd na een vetrijk/koolhydraatarm dieet (instructies verstrekt aan de patiënt) en een vastenperiode van meer dan 12 uur.
De patiënt zal worden geïnjecteerd met dezelfde dosis FDG (8-10mCi) die hij heeft gekregen voor zijn klinische indexonderzoek.
Cardiale FDG-beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van een enkele 3D-acquisitie over het hart.
CT-beelden met een lage dosis (120 kV, 50-150 mA op basis van BMI) met het oog op verzwakkingscorrectie zullen worden uitgevoerd vóór Rb82- en FDG-beeldvormingssequenties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele interpretatie van FDG-opname
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Beelden zullen worden beoordeeld op focale of focale-op-diffuse FDG-opname van de linker ventrikel of focale RV-opname.
De relatie tussen de plaats van ontsteking en perfusiedefecten zal worden gekarakteriseerd ("perfusie metabolisme mismatch").
|
90 minuten
|
|
Visuele interpretatie van FDG-opname
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Beelden zullen worden beoordeeld op focale of focale-op-diffuse FDG-opname van de linker ventrikel of focale RV-opname.
De relatie tussen de plaats van ontsteking en perfusiedefecten zal worden gekarakteriseerd ("perfusie metabolisme mismatch").
|
120 minuten
|
|
Ernst van myocardontsteking
Tijdsspanne: 90 minuten
|
de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde in het hart (cardiale SUV max; g/ml) wordt berekend en gebruikt om het piekniveau van ontsteking weer te geven.
|
90 minuten
|
|
Ernst van myocardontsteking
Tijdsspanne: 120 minuten
|
de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde in het hart (cardiale SUV max; g/ml) wordt berekend en gebruikt om het piekniveau van ontsteking weer te geven.
|
120 minuten
|
|
De mate van ontsteking
Tijdsspanne: 90 minuten
|
het volume (cm^3) van ontstoken myocard wordt berekend met behulp van een vooraf gespecificeerde drempel van 2,7 en door een unieke drempel voor elke patiënt af te leiden door de achtergrondactiviteit te vermenigvuldigen met 1,5.
|
90 minuten
|
|
De mate van ontsteking
Tijdsspanne: 120 minuten
|
het volume (cm^3) van ontstoken myocard wordt berekend met behulp van een vooraf gespecificeerde drempel van 2,7 en door een unieke drempel voor elke patiënt af te leiden door de achtergrondactiviteit te vermenigvuldigen met 1,5.
|
120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele interpretatie van FDG-opname
Tijdsspanne: 2 weken na de eerste scan
|
Beelden zullen worden beoordeeld op focale of focale-op-diffuse FDG-opname van de linker ventrikel of focale RV-opname.
De relatie tussen de plaats van ontsteking en perfusiedefecten zal worden gekarakteriseerd ("perfusion
|
2 weken na de eerste scan
|
|
Ernst van myocardontsteking
Tijdsspanne: 2 weken na de eerste scan
|
de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde in het hart (cardiale SUV max; g/ml) wordt berekend en gebruikt om het piekniveau van ontsteking weer te geven.
|
2 weken na de eerste scan
|
|
De mate van ontsteking
Tijdsspanne: 2 weken na de eerste scan
|
het volume (cm^3) van ontstoken myocard wordt berekend met behulp van een vooraf gespecificeerde drempel van 2,7 en door een unieke drempel voor elke patiënt af te leiden door de achtergrondactiviteit te vermenigvuldigen met 1,5.
|
2 weken na de eerste scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward J Miller, MD PhD, Yale University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1512016912
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .