Ottimizzazione dei parametri di acquisizione e metodi interpretativi di FDG-PET/CT con Rb-82
Ottimizzazione dei parametri di acquisizione e dei metodi interpretativi di FDG-PET/TC con imaging di perfusione miocardica Rb-82 per la valutazione della sarcoidosi cardiaca
In questa indagine, saranno presi in considerazione per questo studio 15 soggetti con un'alta probabilità di sarcoidosi cardiaca basata su criteri clinici e assorbimento cardiaco anormale di FDG durante lo studio PET FDG iniziale, clinicamente incriminato. Lo studio verificherà i seguenti obiettivi:
Obiettivo 1. Effetto del tempo di incubazione di FDG sull'interpretazione visiva e quantitativa dell'assorbimento di FDG.
I cambiamenti nel tempo di incubazione possono influenzare il target di imaging: i rapporti di sfondo e la sensibilità/specificità dello studio. Per l'esame diretto dallo studio, tutti i pazienti saranno sottoposti a imaging sequenziale con FDG-PET focalizzato sul cuore a 90 e 120 minuti dopo l'iniezione di FDG. Le variabili di imaging saranno valutate come di seguito.
Obiettivo 2. Riproducibilità dei reperti PET di FDG e Rb82 all'imaging sequenziale. Non è noto se i risultati di imaging positivi per FDG nella sarcoidosi cardiaca siano riproducibili. Tutti i pazienti saranno sottoposti a FDG-PET/CT diretta dallo studio con imaging MPI entro circa 2 settimane dalla scansione clinica iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sarcoidosi è una malattia sistemica ad eziologia sconosciuta caratterizzata da infiammazione granulomatosa non caseosa. Le caratteristiche fisiopatologiche della sarcoidosi cardiaca comprendono l'infiammazione granulomatosa non caseosa mediata dai linfociti T, indotta da macrofagi, seguita da cicatrizzazione/fibrosi del miocardio con sequele cliniche che includono aritmie, anomalie della conduzione e disfunzione contrattile. Questi portano ad alti tassi di eventi nei pazienti con sarcoidosi cardiaca, con diversi studi che riportano una prevalenza di tachicardia ventricolare che va dal 23% al 38% e un tasso di ~ 20% di insufficienza cardiaca congestizia clinica.
La FDG-PET/TC con imaging della perfusione miocardica Rb82 (FDG-PET con MPI) sta diventando la tecnica di imaging gold standard per valutare il grado di infiammazione e la risposta al trattamento immunosoppressivo nei pazienti con sarcoidosi cardiaca. L'imaging PET FDG consente la valutazione dell'infiltrazione infiammatoria dei macrofagi, mentre l'MPI Rb82 consente la determinazione del carico cicatriziale miocardico. Nonostante i dati emergenti dal nostro centro e da altri sull'utilità clinica di questa tecnica nella previsione della prognosi, c'è poco consenso sulla riproducibilità di questa tecnica o tecniche di acquisizione di immagini ottimali e strategie interpretative.
In questo studio, i pazienti con un'elevata probabilità clinica di sarcoidosi cardiaca saranno sottoposti a uno studio di imaging della perfusione miocardica FDG diretto dallo studio con Rb82 circa 2 settimane dopo un esame clinico iniziale.
I due esami FDG PET con MPI saranno esaminati per la riproducibilità dei risultati di imaging, tra cui: SUVmax, SUVmean, distribuzione della captazione di FDG, captazione extra cardiaca di FDG, SUVvolume, SUVvolume:intensità, dimensione/gravità/posizione del difetto di perfusione, frazione di eiezione ventricolare sinistra, flusso sanguigno miocardico.
Particolare attenzione verrà prestata per garantire che i pazienti siano sottoposti alla stessa preparazione metabolica prima dei due esami.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sintomi
- Palpitazioni/presincope/sincope
- Sintomi di insufficienza cardiaca Segni
- ECG anomalo o Holter
- BBB, BBB, LAFB
- Onde Q anomale in ≥2 derivazioni
- 1° grado AVB > 240 msec, 2°/3° grado. AVB
- PVC frequenti
- TV (sostenuta/non sostenuta)
- LVEF < 50%
- Anomalia del movimento della parete regionale cardiaca
Criteri di esclusione:
Bassa probabilità di CS/Altre spiegazioni per i sintomi
- Impossibilità di acconsentire
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i partecipanti
Soggetti con alta probabilità di sarcoidosi cardiaca.
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un radiofarmaco utilizzato nella modalità di imaging medico tomografia a emissione di positroni (PET)
Altri nomi:
utilizzato nelle scansioni PET
Altri nomi:
Un catetere di calibro 18-20 dotato di un rubinetto a 3 vie verrà inserito preferibilmente nella vena antecubitale.
L'imaging cardiaco FDG-PET verrà eseguito sullo scanner YNHH GE Discovery ST PET / CT seguendo una dieta ricca di grassi / povera di carboidrati e un digiuno prolungato come è l'attuale protocollo clinico.
L'imaging PET dinamico Rb-82 con ECG a riposo verrà eseguito utilizzando 20-30 mCi di Rb82 secondo il protocollo di imaging clinico YNHH e le linee guida cliniche stabilite.
L'imaging FDG-PET verrà eseguito seguendo una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati (istruzioni fornite al paziente) e un digiuno superiore a 12 ore.
Al paziente verrà iniettata la stessa dose di FDG (8-10 mCi) che ha ricevuto per il suo esame clinico indice.
L'imaging FDG cardiaco verrà eseguito utilizzando una singola acquisizione 3D sul cuore.
Le immagini TC a bassa dose (120 kV, 50-150 mA basate sul BMI) ai fini della correzione dell'attenuazione verranno eseguite prima delle sequenze di imaging Rb82 e FDG.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interpretazione visiva dell'assorbimento di FDG
Lasso di tempo: 90 minuti
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Le immagini saranno valutate per l'assorbimento di FDG focale o focale-diffuso del ventricolo sinistro o per l'assorbimento focale del ventricolo destro.
Verrà caratterizzata la relazione tra la localizzazione dell'infiammazione ei difetti di perfusione ("mismatch del metabolismo della perfusione").
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90 minuti
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Interpretazione visiva dell'assorbimento di FDG
Lasso di tempo: 120 minuti
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Le immagini saranno valutate per l'assorbimento di FDG focale o focale-diffuso del ventricolo sinistro o per l'assorbimento focale del ventricolo destro.
Verrà caratterizzata la relazione tra la localizzazione dell'infiammazione ei difetti di perfusione ("mismatch del metabolismo della perfusione").
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120 minuti
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Gravità dell'infiammazione miocardica
Lasso di tempo: 90 minuti
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il valore massimo standardizzato di captazione nel cuore (cardiac SUV max; g/ml) sarà calcolato e utilizzato per rappresentare il livello di picco dell'infiammazione.
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90 minuti
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Gravità dell'infiammazione miocardica
Lasso di tempo: 120 minuti
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il valore massimo standardizzato di captazione nel cuore (cardiac SUV max; g/ml) sarà calcolato e utilizzato per rappresentare il livello di picco dell'infiammazione.
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120 minuti
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L'entità dell'infiammazione
Lasso di tempo: 90 minuti
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il volume (cm^3) del miocardio infiammato sarà calcolato utilizzando una soglia pre-specificata di 2.7 e derivando una soglia univoca per ogni paziente moltiplicando l'attività di fondo x 1.5.
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90 minuti
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L'entità dell'infiammazione
Lasso di tempo: 120 minuti
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il volume (cm^3) del miocardio infiammato sarà calcolato utilizzando una soglia pre-specificata di 2.7 e derivando una soglia univoca per ogni paziente moltiplicando l'attività di fondo x 1.5.
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120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interpretazione visiva dell'assorbimento di FDG
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la scansione iniziale
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Le immagini saranno valutate per l'assorbimento di FDG focale o focale-diffuso del ventricolo sinistro o per l'assorbimento focale del ventricolo destro.
Verrà caratterizzata la relazione tra localizzazione dell'infiammazione e difetti di perfusione ("perfusion
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2 settimane dopo la scansione iniziale
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Gravità dell'infiammazione miocardica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la scansione iniziale
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il valore massimo standardizzato di captazione nel cuore (cardiac SUV max; g/ml) sarà calcolato e utilizzato per rappresentare il livello di picco dell'infiammazione.
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2 settimane dopo la scansione iniziale
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L'entità dell'infiammazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la scansione iniziale
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il volume (cm^3) del miocardio infiammato sarà calcolato utilizzando una soglia pre-specificata di 2.7 e derivando una soglia univoca per ogni paziente moltiplicando l'attività di fondo x 1.5.
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2 settimane dopo la scansione iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edward J Miller, MD PhD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1512016912
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