Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera förvärvsparametrar och tolkningsmetoder för FDG-PET/CT med Rb-82

21 augusti 2019 uppdaterad av: Yale University

Optimering av förvärvsparametrar och tolkningsmetoder för FDG-PET/CT med Rb-82 myokardperfusionsavbildning för utvärdering av hjärtsarkoidos

I denna undersökning kommer 15 försökspersoner med hög sannolikhet för hjärtsarkoidos baserat på kliniska kriterier och onormalt hjärt-FDG-upptag i den initiala, kliniskt anklagade FDG PET-studien att övervägas för denna studie. Studien kommer att testa följande mål:

Mål 1. Effekt av FDG-inkubationstid på visuell och kvantitativ tolkning av FDG-upptag.

Förändringar i inkubationstid kan påverka avbildningsmål:bakgrundsförhållanden och studiekänslighet/specificitet. För den studiestyrda undersökningen kommer alla patienter att genomgå sekventiell hjärtfokuserad FDG-PET-avbildning vid 90 och 120 minuter efter injektion av FDG. Avbildningsvariabler kommer att utvärderas enligt nedan.

Syfte 2. Reproducerbarhet av FDG och Rb82 PET-fynd på sekventiell avbildning. Det är okänt om FDG-positiva avbildningsfynd vid hjärtsarkoidos är reproducerbara. Alla patienter kommer att genomgå studieriktad FDG-PET/CT med MPI-avbildning inom cirka 2 veckor från den första kliniska skanningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sarcoidos är en systemisk sjukdom med okänd etiologi som kännetecknas av icke-caseating granulomatös inflammation. De patofysiologiska egenskaperna hos hjärtsarkoidos inkluderar makrofaginducerad, T-cellsförmedlad icke-caseating granulomatös inflammation, följt av myokardärrbildning/fibros med kliniska följdsjukdomar inklusive arytmier, överledningsstörningar och kontraktil dysfunktion. Dessa leder till höga händelsefrekvenser hos patienter med hjärtsarkoidos, med flera studier som rapporterar en prevalens av ventrikulär takykardi som sträcker sig från 23 % till 38 % och en ~ 20 % frekvens av klinisk kongestiv hjärtsvikt.

FDG-PET/CT med Rb82 myokardperfusionsavbildning (FDG-PET med MPI) håller på att bli den gyllene standardtekniken för att utvärdera graden av inflammation och svaret på immunsuppressiv behandling hos patienter med hjärtsarkoidos. FDG PET-avbildning möjliggör utvärdering av inflammatorisk makrofaginfiltration, medan Rb82 MPI möjliggör bestämning av myokardärrbördan. Trots framväxande data från vårt center och andra om den kliniska nyttan av denna teknik för att förutsäga prognos, finns det liten konsensus om reproducerbarheten av denna teknik eller optimala avbildningsförvärvstekniker och tolkningsstrategier.

I denna studie kommer patienter med hög klinisk sannolikhet för hjärtsarkoidos att genomgå en studieriktad FDG PET/CT med Rb82 myokardperfusionsavbildningsstudie cirka 2 veckor efter en första kliniskt riktad undersökning.

De två FDG PET med MPI-undersökningar kommer att undersökas för reproducerbarhet av avbildningsfynd, inklusive: SUVmax, SUVmean, fördelning av FDG-upptag, extra hjärt-FDG-upptag, SUVvolym, SUVvolym:intensitet, perfusionsdefektens storlek/svårighet/plats, LV-ejektionsfraktion, myokardiellt blodflöde.

Strikt uppmärksamhet kommer att ägnas åt att säkerställa att patienter genomgår samma metaboliska förberedelse innan de två undersökningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Symtom

  • Palpitationer/presynkope/synkope
  • Symtom på hjärtsvikt Tecken
  • Onormalt EKG eller Holter
  • RBBB, LBBB, LAFB
  • Onormala Q-vågor i ≥2 avledningar
  • 1:a gradens AVB > 240 msek, 2:a/3:e graden. AVB
  • Täta PVC
  • VT (hållbar/icke-hållbar)
  • LVEF < 50 %
  • Hjärtets regionala väggrörelseavvikelse

Exklusions kriterier:

  • Låg sannolikhet för CS/Annan förklaring till symtom

    • Oförmåga att samtycka
    • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla deltagare
Försökspersoner med hög sannolikhet för hjärtsarkoidos.
Läkemedel: Fluorodeoxiglukos
ett radioläkemedel som används i den medicinska bildbehandlingsmodaliteten positronemissionstomografi (PET)
Andra namn:
  • FDG
Läkemedel: Rubidium
används i PET-skanningar
Andra namn:
  • RB82
Diagnostiskt test: FDG-PET/CT med Rb82 Myocardial Perfusion Imaging
En 18-20 gauge kateter utrustad med en 3-vägs avstängningskran kommer att införas företrädesvis i antecubital ven. Hjärt-FDG-PET-avbildning kommer att utföras på YNHH GE Discovery ST PET/CT-skannern efter en diet med hög fetthalt/lågkolhydrat och en långvarig fasta enligt nuvarande kliniska protokoll. Vilo-EKG-styrd dynamisk Rb-82 PET-avbildning kommer att utföras med 20-30 mCi Rb82 enligt YNHHs kliniska avbildningsprotokoll och etablerade kliniska riktlinjer. FDG-PET-avbildning kommer att utföras efter en diet med hög fetthalt/lågkolhydrat (instruktioner ges till patienten) och en fasta på mer än 12 timmar. Patienten kommer att injiceras med samma dos av FDG (8-10mCi) som de fick för sin kliniska indexundersökning. Hjärt-FDG-avbildning kommer att utföras med en enda 3D-insamling över hjärtat. CT-bilder med låga doser (120 kV, 50-150 mA baserat på BMI) i syfte att korrigera dämpningen kommer att utföras före Rb82- och FDG-bildsekvenser.
Andra namn:
  • FDG PET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell tolkning av FDG-upptag
Tidsram: 90 minuter
Bilder kommer att utvärderas för fokal eller fokal-på-diffus FDG-upptagning av vänster ventrikel eller fokal RV-upptagning. Förhållandet mellan lokaliseringen av inflammation och perfusionsdefekter kommer att karakteriseras ("perfusionsmetabolismfelmatchning").
90 minuter
Visuell tolkning av FDG-upptag
Tidsram: 120 minuter
Bilder kommer att utvärderas för fokal eller fokal-på-diffus FDG-upptagning av vänster ventrikel eller fokal RV-upptagning. Förhållandet mellan lokaliseringen av inflammation och perfusionsdefekter kommer att karakteriseras ("perfusionsmetabolismfelmatchning").
120 minuter
Svårighetsgraden av myokardinflammation
Tidsram: 90 minuter
det maximala standardiserade upptagsvärdet i hjärtat (hjärt-SUV max; g/ml) kommer att beräknas och användas för att representera den högsta nivån av inflammation.
90 minuter
Svårighetsgraden av myokardinflammation
Tidsram: 120 minuter
det maximala standardiserade upptagsvärdet i hjärtat (hjärt-SUV max; g/ml) kommer att beräknas och användas för att representera den högsta nivån av inflammation.
120 minuter
Omfattningen av inflammation
Tidsram: 90 minuter
volymen (cm^3) av inflammerat myokard kommer att beräknas med hjälp av ett förbestämt tröskelvärde på 2,7 samt genom att härleda ett unikt tröskelvärde för varje patient genom att multiplicera bakgrundsaktiviteten x 1,5.
90 minuter
Omfattningen av inflammation
Tidsram: 120 minuter
volymen (cm^3) av inflammerat myokard kommer att beräknas med hjälp av ett förbestämt tröskelvärde på 2,7 samt genom att härleda ett unikt tröskelvärde för varje patient genom att multiplicera bakgrundsaktiviteten x 1,5.
120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell tolkning av FDG-upptag
Tidsram: 2 veckor efter första skanningen
Bilder kommer att utvärderas för fokal eller fokal-på-diffus FDG-upptagning av vänster ventrikel eller fokal RV-upptagning. Förhållandet mellan lokaliseringen av inflammation och perfusionsdefekter kommer att karakteriseras ("perfusion
2 veckor efter första skanningen
Svårighetsgraden av myokardinflammation
Tidsram: 2 veckor efter första skanningen
det maximala standardiserade upptagsvärdet i hjärtat (hjärt-SUV max; g/ml) kommer att beräknas och användas för att representera den högsta nivån av inflammation.
2 veckor efter första skanningen
Omfattningen av inflammation
Tidsram: 2 veckor efter första skanningen
volymen (cm^3) av inflammerat myokard kommer att beräknas med hjälp av ett förbestämt tröskelvärde på 2,7 samt genom att härleda ett unikt tröskelvärde för varje patient genom att multiplicera bakgrundsaktiviteten x 1,5.
2 veckor efter första skanningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Edward J Miller, MD PhD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1512016912

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera