用 Rb-82 优化 FDG-PET/CT 的采集参数和解释方法
优化采集参数和 FDG-PET/CT 的 Rb-82 心肌灌注成像评估心脏结节病的解释方法
在此调查中，将考虑 15 名受试者，根据临床标准，心脏肉状瘤病的可能性很高，并且在最初的临床指示 FDG PET 研究中心脏 FDG 摄取异常。 该研究将测试以下目标：
目标 1。 FDG 孵育时间对 FDG 摄取的视觉和定量解释的影响。
孵育时间的变化会影响成像目标：背景比率和研究灵敏度/特异性。 对于以研究为导向的检查，所有患者将在注射 FDG 后 90 分钟和 120 分钟接受顺序心脏聚焦 FDG-PET 成像。 成像变量将如下评估。
目标 2. FDG 和 Rb82 PET 结果在连续成像上的再现性。 尚不清楚心脏结节病的 FDG 阳性影像学发现是否可重复。 所有患者将在初始临床扫描后约 2 周内接受研究导向的 FDG-PET/CT 和 MPI 成像。
研究概览
详细说明
结节病是一种病因不明的全身性疾病，其特征是非干酪性肉芽肿性炎症。 心脏结节病的病理生理学特征包括巨噬细胞诱导的、T 细胞介导的非干酪性肉芽肿性炎症，随后是心肌瘢痕形成/纤维化以及临床后遗症，包括心律失常、传导异常和收缩功能障碍。 这些导致心脏结节病患者的事件发生率很高，有几项研究报告室性心动过速的患病率在 23% 到 38% 之间，临床充血性心力衰竭的患病率约为 20%。
FDG-PET/CT 与 Rb82 心肌灌注成像（FDG-PET 与 MPI）正成为评估心脏结节病患者炎症程度和免疫抑制治疗反应的金标准成像技术。 FDG PET 成像可以评估炎性巨噬细胞浸润，而 Rb82 MPI 可以确定心肌瘢痕负荷。 尽管来自我们中心和其他中心的关于该技术在预测预后方面的临床效用的新数据，但对该技术的可重复性或最佳成像采集技术和解释策略几乎没有达成共识。
在这项研究中，心脏结节病临床可能性高的患者将在初始临床指导检查后约 2 周接受研究指导的 FDG PET/CT 和 Rb82 心肌灌注成像研究。
两次 FDG PET 与 MPI 检查将检查影像学结果的可重复性，包括：SUVmax、SUVmean、FDG 摄取分布、心脏外 FDG 摄取、SUVvolume、SUVvolume:intensity、灌注缺损大小/严重性/位置、LV 射血分数、心肌血流量。
将严格注意确保患者在两次检查前进行相同的代谢准备。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
症状
- 心悸/先兆晕厥/晕厥
- 心力衰竭症状体征
- 心电图或动态心电图异常
- RBBB、LBBB、LAFB
- ≥2导联异常Q波
- 一级 AVB > 240 毫秒，二级/三级。 AVB
- 频繁的 PVC
- VT（持续/非持续）
- LVEF < 50%
- 心脏局部壁运动异常
排除标准：
CS/其他症状解释的可能性低
- 无法同意
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有参与者
心脏结节病可能性高的受试者。
|
一种用于医学成像模式正电子发射断层扫描 (PET) 的放射性药物
其他名称：
用于 PET 扫描
其他名称：
配备三通旋塞阀的 18-20 号导管最好插入肘前静脉。
心脏 FDG-PET 成像将在 YNHH GE Discovery ST PET/CT 扫描仪上进行，遵循高脂肪/低碳水化合物饮食和长期禁食，这是目前的临床方案。
根据 YNHH 临床成像协议和既定临床指南，将使用 20-30 mCi 的 Rb82 进行静息心电门控动态 Rb-82 PET 成像。
FDG-PET 成像将在高脂肪/低碳水化合物饮食（提供给患者的说明）和超过 12 小时的禁食后进行。
患者将被注射相同剂量的 FDG (8-10mCi)，因为他们接受了他们的指标临床检查。
心脏 FDG 成像将使用心脏上的单个 3D 采集进行。
用于衰减校正的低剂量 CT 图像（120 kV，50-150 mA，基于 BMI）将在 Rb82 和 FDG 成像序列之前执行。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FDG 吸收的视觉解释
大体时间：90分钟
|
将评估图像的左心室焦点或焦点扩散 FDG 摄取或焦点 RV 摄取。
炎症位置和灌注缺陷之间的关系将被表征（“灌注代谢不匹配”）。
|
90分钟
|
|
FDG 吸收的视觉解释
大体时间：120分钟
|
将评估图像的左心室焦点或焦点扩散 FDG 摄取或焦点 RV 摄取。
炎症位置和灌注缺陷之间的关系将被表征（“灌注代谢不匹配”）。
|
120分钟
|
|
心肌炎症的严重程度
大体时间：90分钟
|
将计算心脏中的最大标准化摄取值（心脏 SUV 最大值；g/ml）并用于表示炎症的峰值水平。
|
90分钟
|
|
心肌炎症的严重程度
大体时间：120分钟
|
将计算心脏中的最大标准化摄取值（心脏 SUV 最大值；g/ml）并用于表示炎症的峰值水平。
|
120分钟
|
|
炎症的程度
大体时间：90分钟
|
发炎心肌的体积 (cm^3) 将使用预先指定的阈值 2.7 以及通过将背景活动 x 1.5 乘以得出每个患者的唯一阈值来计算。
|
90分钟
|
|
炎症的程度
大体时间：120分钟
|
发炎心肌的体积 (cm^3) 将使用预先指定的阈值 2.7 以及通过将背景活动 x 1.5 乘以得出每个患者的唯一阈值来计算。
|
120分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FDG 吸收的视觉解释
大体时间：初次扫描后 2 周
|
将评估图像的左心室焦点或焦点扩散 FDG 摄取或焦点 RV 摄取。
炎症的位置和灌注缺陷之间的关系将被表征（“灌注
|
初次扫描后 2 周
|
|
心肌炎症的严重程度
大体时间：初次扫描后 2 周
|
将计算心脏中的最大标准化摄取值（心脏 SUV 最大值；g/ml）并用于表示炎症的峰值水平。
|
初次扫描后 2 周
|
|
炎症的程度
大体时间：初次扫描后 2 周
|
发炎心肌的体积 (cm^3) 将使用预先指定的阈值 2.7 以及通过将背景活动 x 1.5 乘以得出每个患者的唯一阈值来计算。
|
初次扫描后 2 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Edward J Miller, MD PhD、Yale University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氟脱氧葡萄糖的临床试验
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)撤销